Azaciticon

Азацитакон с противораково средетво, което принадлежи към група искарства. наречени „антиметаболити“. Азацитакон съдържа активиого вещество „азацитидин“, За какво се използва Азацигикоин Азацитикон се използва при възрастни нациенти, които ис могат да имат грансилантадия на стволови клстки за лечение на: . мислодисиластични синдроми с висок риск (М125), . хронична мисломоноцитиа левкемия (СММТ;). е остра мислоидна левкемия (АМГ.). Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки. Как действа Азацитикои Азацитикон действа като предотвратява растежа па раковите клетки. Азацитидии се вкиочва в генетичния материал па клетките (рибонуклсинова киселина (РИК) и дезоксирибонуклсинова киселина (ДНК). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на пови РИК и ДИК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни кистки в костния мозък, които причиня - миелодисиластични нарушения. както и унищожават раковите клетки при уй И СО Леща | оворете с Вашия искар или медицинска сестра, ако имате някакви въпрофй а. РРАНОА действа Азацитикоп или защо Ви е преднисано това искарство, 5 а 4 а з | фас зер г | е фъйкда 2 + , Жпувлифо

Не използвайте Азацитикон е ако сте алергични към азацитидин или към някоя ог останалите съставки на това искарство (избросни в точка 6); е ако имате напреднал чернодробен рак; е ако кърмиге. Предупреждения и иредпазни мерки Говорете с Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитикоп: е ако имате намален брой тромдоцити, червени или бели кръвии клетки: » ако имате дъбречно заболяванс; е ако имате чернодробно заболяванс; е ако имате или иякога сте имали сърдечно заболяване или инфарк? или анамнеза за бслодробно заболяване. Азацитикоп може да предизвика сериозна имупна реакция, наречена “синдром на диференциация" (вижте точка 4), Кръвно изследване Ше Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитикон и в началото на всеки исриод на лечение (парсчен “цикъл”). Гова се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят. нормално. Деца и юноши Азацитикон не се препоръчва за унотрсба при деца я юноши нод 18-годишина възраст. Други лекарстка и Азацитикоп Информирайтс Вашия лекар или фармацевг, ако използвате, наскоро сте използвали или с възможно да използвате други искарства. Това се налага поради възможността Азацитикон да новлияс на начина, по който някои лекарства действат. Също така с възможно и други искарства да повлияят действието на Азацитикон. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ис трябва да използвате Азацитикон по време на бременност, тъй каго може да с вредно за бебето. Ако сте жена, която би могла да забременес, трябва да използвате сфективен метод на контраценция, докато приемате Азацитикон и за 6 мексца след спиранс на лечението с Азацитикон. Исзабавно уведомсте Вашия искар, ако забремеисете по време на лечението. Ако сте бременна или кърмиге, смятате. че може да сте бременна или илапирате бремеиност, иосъвствайте се с Вашия лскар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кърмене - Ис трябва да кърмите, когато използвате Азацитикон. Ие с известно дали года и Ска в преминава в кърмата. Ка «А + Кр ка ЧСА

Фуртилитет 4 Сн Ач ФУ Мъжете не грябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитикон. Жо: 4 м

“Флувлик“

използват ефективен метод на коптрацсиция, докато приемат АЛзацитикон и за 5 месеца

след сииране на лечениего с Азацитикон.

Консултирайте се с Вашия искар. ако искате да консервирате Ваша сперма, преди да

заночнете това лечение,

Шофиранс и работа с машини

Исе шофирайте и пе работете с инструменти и машини. ако почувствате исжелани

реакции като умора.

Преди да Ви дадс Азацитикон, Вашият лскар ще Ви даде и друго лскарство. за да

предотврати гадене и повръщане в началото на всски цикъл на лечспис.

е Препоръчителната доза с 75 тр/п? телесна повърхност. Вашият искар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост отг общото Ви състояник, ръста и теглото Ви. Вашия" лекар може да промени дозата, ако с нсобходимо.

. Азацитикон сс прилага вески ден в продължение на една седмица, последвана от исриод на почивка с продължителност 3 седмици. Гози "цикъл на лечение“ ще се повтаря на всски 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поис 0 цикъла па лечение.

Това лекарство ще Ви бъдс прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лскар

или медицинска сестра. Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корсма

или мишщиницата.

Ако имате иякакви допълнителни въпроси. свързани с употребата на това лекарство,

понитайтс Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможини исежелани рсакции

Какго всички лекарства, това искарство може да предизвика исжелапи реакции, въпрски че

не всски ги получава. |

Исзабавно уведомеге Ващия лекар, ако забележите никоя от следните нежелани

реакции при Вас: |

е Съпливост, треисрепе, жълтенина, подуване па корема и лесно образуване на сипини. Гова може да са симитоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и егъкалата, болка в търба, памалено уринирапес, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство па объркване, безпокойство или умора. Гова може да са симитоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е. Повишена температура. Гова би могло да сс дължи па инфскция в резултал на понижения брой на бслите кръвни клетки, което може да с живогозастрашаващо.

е Болка в гърдите или задух, който може да с придружеп от повишена температура. Гова може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречепа “иневмопия"“ и може да с животозастрашаващо. -

е Кървепе. Например кръв в изпражиснията в резултат на кървене отг 4 Де, червата или кръвоизлив в главата. Гова може да са симитоми на нифд ще фи Ха тромбоцити в кръвта. < ис и ста: |:

5 Ара иа - ул 7

о Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителнокт).

Други нежелани рсакции включва г:

Много чести иежелапи реакции (може да засегнат повече от | на 10 души)

е Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувстватс умора и да сте бледи.

е Намален брой бсли кръвни клетки, Гова може да се съпровожда ог повишена температура. Също така с възможно да сте по-податливи към инфекции.

е Нисък брой тромбоцити (громбоцитонения). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

. Занск, диария, гадене, повръщане;

е Ипневмония;

. Болка в гърдите, задух;

. Умора:

. Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяванс, болка или кожна реакция:

. Загуба на апетит;

. Болки в ставите;

. Кръвонасяданс;

е Обрив;

. Червени или лилави истна по кожата Ви;

. Болка в корсма (коремна болка); |

е Сърбеж,

е Повишена температура;

е Възпаление па поса и гърлото;

. Замаяност;

. Главоболие;

е Проблеми със съня (безсъние);

е Кръвотечение ог носа (спистаксис);

. Болки в мускулите;

е Слабост (астения),

+ Загуба па тегло)

» Нонижено ниво на калия в кръвта.

Чесги нежелани реакции (можс да засегнат до | на 10 души)

е Кървене в главата Ви:

. Бактсрианна инфекция на кръвта (сепсис). Гова може да се дължи иа намаления брой на бслите кръвни клетки в кръвта Ви;

е Костиомозъчна исдостатъчност. Гова може да доведе до намален брой на червените и бслите кръвни клетки и на тромбоцитите;

. Вид апсмия, при която броят на червените и Ослите кръвни клетки и на громбоцитите с памалсен;

. Инфекция на урината,

е Вируспа инфекция, причипяваща херисс;

е Кървенс от венците, кървене от стомаха или червата, кървеис от ануса, дъджвшщояе на хемороиди (хемороидално кървене), кървеис в окото, кървене под ко Ду И ПО ус самата кожа (хсмагом): + СА

Ко та: Ку РУС ЧСА

ръв в урината: | зи: < Ф

е Язви по устата и сзика; ома ка Е

е Промени на кожата на мястото на иижекгиранс. | се включваг ноду! (аи щ НИ А)

5 фън :

кръвопасядане, кървене в самата кожа (хсматом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата:

е Зачервяванс на кожата:

. Инфекция па кожага (целулит):

» Инфекция на носа и гърлото или възпалепо гърло;

е Хрема или възпалсние на носа или синусите (сипузиг);

. Повишено или понижено кръвпо налягане (хипертония или хинотония):

е Задух при движенис;

е Болка в гърлото и гръкляна;

е Лошо храноемилапс;

е Лстаргия:

Ф Общо неразноложеснис;

е Безиокойство;

е Объркапост;

е Онаданс на косага;

е Бтъбречна недостатъчност:

е Дехидратация:

е Бял налеи по сзика, въгрешината страна па бузите и понякога но небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина);

е Припадък:;

. Нонижаване на кръвното налягане при изправяне (ортоетатичина хинпотония), водещ до световъртеж при ипреминаванс в изправено или седнало положение;

. Сънсност, сънливост (сомнолептност);

е Кървене след поставен катетър;

е Заболяванс. засягащо дебелото черво, косто може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулиг);

е Течност около белите дробове (илсврален излив);

е Греперепе (студени трънки);

е Мускулни сиазми;

е Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария),

е Събиране на течност около сърцето (перикардиална сфузия)

Нечести нежелани реакции (може да засегиат до | на 100 души)

. Алергична реакция (реакция на свръхчуветвитслиост);

е Тренерене;

е Чернодробна недостатъчност;

. Големи, с цвят на слива, повдигнати болсзиени петна по кожата с темисрагура:

» Болезнено разязвяванс на кожата (гангренозна пиодермия);

. Възпаление па обвивката на сърцето (перикардит).

Редки пежелапи реакции (може да засегнат до | па 1000 души)

о Суха кашлица:

е Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация),

: Тумор-лизис синдром -- метаболитни усложнения. които могаг да настъпят по време на лечението на рак и ноиякога дори без лечение. Гези усложиения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: и гргт биохимичните показатели на кръвга; високо пиво на калий, фосфор, Сол бар!

и ниско пиво на калций, които в последствие водят до промени в 6" + Таи ЧА сърисбисие. гърчове и понякога смърг. 7. со «е Ф 2 Уи ЗъАВР „|! Фей” ДЕ, : А Ят?

С неизвестна честота (ог наличните данни ис може да бъде направена оцепка)

е Инфекция на дълбоките слосве па кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, косто може да бъде животозастрашаващо (некрогизиращ фасциит).

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация). която може да предизвика греска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урипа, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло,

Съобщаване на нежелани рсакции

Ако иолучите някакви нежелани искарствсни реакции, увсдометс Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка пежелани реакции. Можете също да съобщите иежелапи реакции директно чрез:

Изиълнителна агенция но лекарствата

уд. „Дамян Грусв” Хе 8

1303 София

усбсайг: мугууБда Бе

Каго съобщавате исжселани рсакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лскарство.

з. Как да съхранявате Азацигикоп

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Пе използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикста на флакона и

каргонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден ог посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сесгра са отговорни за съхрапението на

Азацитикон. Също така, те са отговорпи за правилното приготвяне и изхвърляне на

исизиолзвания Азацитикон.

За нсотворсните флакони с това искарство - - няма сисциални условия па съхранение.

Когато се използва веднага

След като бъде приготвена, сусиензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.

Когато се използва по-късно

Ако сусиензията Азацитикоп се приготвя с нсохладена вода за инжекции, сусисизията трябва

да се постави в хладилника (2 “С - 8 “С) веднага след приготвянето и да се съхранява

охладена за максимум 8 часа,

Ако сусисизията Азацигикон се приготвя с охладсна вода за инжекции (2 “С - ВФС),

сусиензията трябка да сс постави в хладилника (2 “С. 8“С) веднага след приготвянето и да

се съхранява охладена за максимум 22 часа.

(Сусисизията грябва да се остави до 3) мипути преди прилагапсто й да достигне стайца

температура (20 “С 25 4). ап

При наличис на частици сусиензията грябва да бъдс изхвърлена. «Прг Са

„СЖ ЕУ, Ф, дкезк ие Ф ШЕ : Е , . п--ай Д а „АБлубли

о. Съдържание па опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Азацитикон . Активното вещество с азацитидин. Един флакон съдържа 100 тр, азацитидин. След разтваряне с 4 т! вода за инжекции приготвсната суспензия съдържа 25 тр/т! азацитидин. . Другата съставка с манитол (1421). Как изглежда Азацитикон и какво съдържа окаковката Азацитикоп представиява бял прах за инжекциоинна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 тр, азацитидин. Всяка опаковка съдържа един флакон Азацитакон. Притежател на разрешението за употреба и производител ФармаКонс АД бул. „Иейо К. Яворов“ Хо 44, ст. | София 1164 България Дата па последпо преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация с предиазпачена само за медицински сисциалисти: Препоръки за безопасна работа Лзацитикон се цитотоксичен искарствен продукт и нодобно на други потенциално цитотоксични съставки с необходимо вниманис при работата и приготвянето на сусиензията азацитгидин. Грябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти. При контакг на приготвения азацитидин с кожата нсзабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изилакнете обилно с вода. | есъвместимости Гози лскарствен продукт пс грябва да се смссва с други лскарствени продукти, с изключенис ца посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”). Процедура за приготвяне Азацитикон трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокъг на годност на приготвения лскарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладсна (2 С до С) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт. |. Исобходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжскции: исстерилни хирургични ръкавици; папосни със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 пи! с игла(и). 2. Изтеглете 4 т! вода за инжекции в спринцовката, каго изгоните въздуха ог. спринцовката. по 3. Въведете иглата на сприицовката, съдържаща 4 пт вода за иижскциий <2 гуменага запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектнрай 1. инжекции във флакона. ц Ф; ко ра 4. След каго отеграпите спринцовката и иглата, разклатеге снереич Е: Ф А 7 | получаване па хомогенна мътна сусиензия. След разгваряпето вс (АР Вита < , ЗУчамиед 8 : ИСА “пура?

сусиензияга ще съдържа 25 пар азацитидин (100 тр/4 т!). Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна сусисизия, без агломерати. Сусиеизията грябна да бъде изхвърлсна, ако съдържа големи частици или агломерати. Пе филтрувайтс сусисизията след разтваряне, гъй като това може да отстрани активиото вещество. Трябва да сс има предвид, че в иякои адантори, игли и затворепи системи може да има филтри. Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане па лекаретвсния продукт след разгваряне,

5. Почистете гумената запушалка и прободсте с нова игла и спринцовка флакона. Объристе флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата с под нивото на течността. Издърнайте бугалото и изтеглете количеството от искарствения продукт. нужно за точната доза, каго изгоните всичкия въздух от сприицовката. Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете пова игла за иодкожни инжекции (препоръчва се 29-С) и я закренете стабилио на спринцовката. Пе трябва да се прокарва разтвор по иглага преди инжесктиранесто, за да сс намали честотата на реакциите па мястото на инжектиране.

7. Когато с нсобходим повече ог сдин флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията. За дози, изискващи повече от сдии флакон, дозата трябва да се раздели иоравно, напр. доза 150 тр - 6 п4!, 2 сприицовки с по 3 т! във всяка сиринповка. Поради задържане във флакона и иглата можс да ис с възможно да се изтегли цялото количество сусиеизия от флакона.

К. Съдържанието на сиринцовката с дозата трябва да бъде ресусиспдирано непосредствено преди прилагането. Температурата на сусиензията в момептга на инжекгирането трябва да с около 20 “С-25 “С. За да я ресусиендирате. превъргете снергичпо спринцовката между дланите си до получаване на хомогениа, мътна суспензия. Сусисизията трябва да бъдс изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение па приготвепия продукт

За непосредствена упопужба |

Сусиензията Азацитакон може да се приготвя непосредствено преди употреба и

приготвената сусиензия трябва да сс приложи в рамките па 45 минуги. Ако са минали

повече от 45 мипуги, приготвената сусисизия трябва да бъдс изхвърлена по съответен изчии и да се приготви

нова доза.

За по-късна употреба

Когато сс разтваря с вода за инжекции, която ие с охладена, приготвената суспензия

грябва да се постави в хладилник (2 С до 8 С) испосредствено след разтварянето и да се

съхранява в хладилник за максимум 8 часа. Ако с престояла в хладилника повече отг 8

часа, суспензията трябва да бъдс изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова

доза.

Когато се разтваря с охладена(2 “С до 8 “С) вода за инжекции, приготвената суспензия

трябва да се иостави в хладилник (2 С до С) веднага след разтваряпето и да се

съхранява в хладилник за максимум 22 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 22

часа, сусиензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начипл и да се приготви нова

доза.

Преди прилагането пълната с приготвената сусиеизия спринцовка трябва да сс савана

не повече ог 30 минуги, за да достигне температура от около 20 С-23 “С. саиЯ ПО де

минали повече от 30 минути, сусиензията трябва да бъде изхвърлсна по сура «А

начин и да се приготви нова доза. Ку са | >

ъва а ф: - - ра Изчисляване на вндивидуални дози а сори . Общата доза според телесната повърхност може да сс изчисли ио следн Фа, (ле : ИЕ “ и А

начин: Обща доза (те) “ Доза (по/т”) х телесна повърхност (т Й Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност | Е да | стенен нрренаннаа - до - - | Доза то/т“ Обща доза на базата | Брой исобходими Общ нисобходим обем (20 от | на телесна флакони на приготвената | „ препоръчваната | повърхност от 1,8 т” сусиензия | | начална доза) | | | | | 75 пр/п“ (1000) 1135 ше 2 флакона | 5.4 и! | 37,5 то/т” (5090) 1 67,5 те | флакон 2.7 и! | 25 тои" (3390) | 45 то С 1 флакон | 1.8 пт! | Пачин на приложение Не филтрувайте сусиеизията след разтваряне. След разтваряне Азацитикон трябва да се инжекгира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-909) с игла 25-О в мишницата, бедрото или корема. Дози, по-големи от 4 пу, трябва да бъдат инжекгирани на две различни места. Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 ст ог мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени, Исизползваният лекарствси продукт или отпадъчните материали ог него грябва да сс изхвърлят в съответствие с местните изисквания, бос ол 9) вер“; Ф Ред 2 5 З фи геаеа + | > ФЕ” А) фа СО,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелапи реакции, въпреки че

не всски ги получава. :

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от следките нежелани

реакции при Вас:

. Съпливаст, треперене, жълтеница, полуванес па корема и лесно образуване па сипинн. Това може да са симитоми па черпиодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадепс, повръщане йли намален апетит и чувство на объркване, безпокойство яли умора. Гова може да са симитоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Повишена темиература. Гова би могло да се дължи па инфекция в резуггга па понижения брой на белите кръвни клетки, косто може да с животозастратаващо.

. Болка в гърдите или задух, който може да се придружен от повишена температура. Гова може да се дължи па инфекция на белите дробове, наречена "иневмонпия” и може да се животозастрашаващо.

. Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от 0 Лес червата или кръвоизлив в главата. Гова може да са симитоми на нифф е ; «а громбоцити в кръвта. К е -

4 З НИ

. Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчуветвителнокт).

Други нежелани реакции включва !:

Мпого чести пежелапни реакции (може да засегнат повече от | на 10 души)

е. Памален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно с да чувствате умора и да сте бледи.

. Памалсн брой бели кръвни клетки, Това може да се съпровожда ог повишена температура. Също така с възможно да сте по-податливи към инфскции.

. Нисък брой тромбоцити (громбоцитонсния). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

е Запск, диария, гадене, повръщане;

е Писвмония:;

. Болка в гърдите, задух:

е. Умора:

. Реакция на мястото па инжектиране, вюпочваща зачервяване, болка или кожпа реакция:

. Загуба на апетит;

. Болки в ставите;

е. Кръвонпнасядане;

. Обрив;

. Червени или лилави петна по кожата Ви;

. Болка в корема (коремна болка);

. Сърбеж;

. Повишена температура:

. Възпаление па повса и гърлото;

. Замаяност;

. Главоболие;

е Проблеми със съня (безсъпие);

. Кръвотечение от носа (епистаксис );

. Болки в мускулите;

. Слабост (астения):

. Загуба па тегло;

. Понижено ниво на калия в кръвта.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

. Кървене в главата Ви:

. Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Гова може да се дължи па намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви;

. Костномозъчна иедостатъчност. Гова може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите;

. Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и па тромбоцитите с намален;

. Инфскция па урината;

. Вируспа инфекция, причипяваща хериес;

. Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дъджвацажс па хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под ко а по у самата кожа (хемагом): 2 СА

. Кръв в урината: < Ка а 2

. Язви по устата и езика: 5 | 78

. Промени па кожата на мястото на инжектиране. Ге вюпочват поду и, зУу в А щ

Си 5 ае, Й

кръвопасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата:

. Зачервяване на кожата:

. Инпфекция па кожата (целулит):

е Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло;

. Хрема или възпаление на носа или синусите (сипузит):

. Повитшено или понижено кръвпо налягане (хинертония или хипотония):

е. Задух при движение;

е Болка в гърлото и гръкляна;

. Лошо храносмилане;

. Летаргия;

. Общо неразположение;

е Безпокойство;

. Обърканосл;

е Опадане на косата;

. Бъбречна недостатъчност"

е Дехидратация:

. Бял нален по езика, вътрешната страна па бузите и понякога но пебцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина);

. Припадък:;

. Понижаване на кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотонпия), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение;

. Съненост, сънливост (сомнолептноест");

. Кървене след поставен катетър;

. Заболяване, засягащо лебелото черво, косто може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит);

. Течност около белите дробове (плеврален излив):

. Греперене (студени тръпки);

. Мускулнпи епазми;

. Надигнпат сърбящ обрив по кожата (уртикария);

. Събиране па течност около сърцето (перикардиална ефузия)

Печести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души)

. Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност);

. Гренерене;

. Чернодробна педостатъчновсл";

. Големи, с цвят на слива, повдигнати болезпени петна по кожата с температура:

е. Болезиено разязвяванс па кожата (гапгренозна пиодермия);

. Възпаление па обвивката на сърцето (перикардит).

Редки пежелгапни реакции (може да засегнат до | на 1000 души)

. Суха кашлица;

. Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация);

. Тумор-лизисе синдром -- метаболитни усложнения. които могат да пастъпнят по време па лечението на рак и поинякога дори без лечение. Тези усложпения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: и тт биохимичните показатсли на кръвта; високо пиво па калий, фосфор, Се е)

и ниско пиво па калций, които в последствие водят до промени в 6 # Е ; 24

сърцебисие. гърчове и понякога смърт. Ф/. Фа #2. 2

| Хубави

С неизвестна честота (от наличните данни ие може да бъде направена оцспка)

е Инфекция па дълбоките слосве па кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, косто може да бъде животозастрашаващо (некрогизиращ фасциит).

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация). която може да предизвика треска, каплица, затруднено дишане. обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло,

Съобщаване на нежелани реакции

Лко получите някакви пежелани лекарствени реакции, увелометс Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра. Това вюпочва всички възможни неописани в тази листовка пежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Грусв” Ме 8

1303 София

усбсайт: мм, Бда. Би

Като съобщаватс исжелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относпо безопасността на това лекарство.

5. Как да съхрапивате Азацитикон

Да сс съхранява на място, недостъпно за деца.

Пе използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикста на флакона и

картопнената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на

ЛАзацитикон. Също така, те са отговорпи за правилното приготвяне и изхвърляне на

ипнесизползвания Азацитикон.

За неотворените флакони с това лекарство - - няма специални условия па съхранение,

Когато се използва веднага

След като бъде приготвена, сусиензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.

Когато се използва по-късно

Ако свуспензията Азацитикон се приготвя с нсохладена вода за инжекции, суспепзията трябва

да се постави в хладилника (2 С -.8 С) веднага след приготвянето и да се съхранява

охладена за максимум #8 часа.

Лко суспензията Азацитикон се приготвя с охладсена вода за инжекции (2 С .82(),

сусиеизията трябва да се постави в хладилника (2 С. 8? С) веднага след приготвянето и да

се съхранява охладена за максимум 2? часа,

Суспеинзията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й да достигне стайца

температура (20 "С 250ЮС). МЯЛ

При наличие па частици суспензията трябва да бъде изхвърлена. вр, СА

й а > д Зу ПУБЛИКА

Какво съдържа Азацитикон . Активното вещество с азацитидин. Един флакон съдържа 100 те азацитидин. След разтваряне с 4 т! вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 тре/т азацитидин. е Другата съставка с манитол (1421). Как изглежда Азацитикон и какво съдържа опаковката Азацитикоп представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, сълържащ 100 те азацитидин. Всяка опаковка сълържа един флакон Азацитакон. Притежател на разрешението за употреба и производител ФармаКонс АД бул. „Пейо К. Яворов“ Мо 44, ст. | София 1164 България Дата па последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински сенсциалисти: Препоръки за безопасна работа Лзацитикон с цитотоксичен лекарствен продукт и нодобно на други потенциално цитотоксични съставки с необходимо внимание при работата и приготвянето па суспензията азацитидин. Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти. При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода. Песъвместимости Гози лекарствен продукт пе трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение па посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”). Процедура за приготвяне ЛАзацитикон трябва да сс разтваря с вода за инжекции. Срокът па годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне сс използва охладена (2 “С до 8 "С) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт. 1. Пеобходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции: нестерилни хирургични ръкавици; папоени със спирт памучета; инжекционна епринцовка(и) от 5 пи с игла(и). 2. Изтеглете 4 ти вода за инжекции в спринцовката, като изгоните въздуха ог. спринцовката. по 3. Въведете иглата на сприпцовката, съдържаща 4 т! вода за инжекция а гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирай #2) инжекции във флакона. ц < А - 4. След като отестраните спринцовката и иглата, разклате те енереич р а ЕР - : получаване па хомогенна мътна суснпензия. Слел разтварянето ве ИВ са) , уча

сусиснзията 1ще сълържа 25 те азацитидин (100 тое/4 т). Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна сусисизия, без агломерати. Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати, Пе фи)ггрувайтсе сусисизията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активиото вещес гво,. Трябва да се има предвид, че в ияком адаптори, игли и затворени системи може да има филтри. Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане па лекарствения продукт след разтваряне.

5. Почистсетс гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка флакона. Обърпете флакона с дъното пагорсе и сс уверете. че върхът на иглата е под нивото па течността. Издърпайте бугалото и изтеглете количествато от лекарствения продукт. нужно за точната доза, като изгопите всичкия въздух от сприннцовката. Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-С) и я закренете стабилно па спринцовката. Пе трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се памали честотата на реакциите па мястото па инжектиране.

7, Когато с необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на сусисизията. За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да сс раздели поравно, напр. доза 150 ме 76 тт. 2 евприпцовкис но 3 тИ във всяка спринцовка. Поради задържане във флакона и иглата може да не с възможно да се изтегли цялото количество сусисизия от флакона.

#8. Съдържанието на спиринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането. Температурата на суспензията в момепта на инжектиранесто трябва да с около 20 С-25 "С. За да я ресуепендирате. превъртете епергична спринцовката между лланите си до получаване на хомогениа, мътна сусипиеизия. Сусисизията трябва да бъдс изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение па приготвения продукт

За непосредствена употреба

Суспензията Азацитакон може да се приготвя непосредствено преди употреба и

приготвената сусиензия трябва да се приложи в рамките па 45 минути, Ако са минали

повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен иачин и да се приготви

пова доза.

За по-късна употреба

Когато сс разтваря с вода за инжекции, която ие с охладена, приготвсната суспензия

трябва да се постави в хладилник (2 “С до 8 С) непосредствено «лед разтварянето и да се

съхранява в хладилник за максимум 8 часа. Лко с престояла в хладилника повече ог 8

часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви пова

доза.

Когато се разтваря с охладена (2 "С до 8 "С) вода за инжекции, приготвената суспензия

трябва да се иостави в хладилник (2 С до 8 “С) веднага след разтварянето и да се

съхранява в хладилник за максимум 22 часа. Ако с престояла в хладилника повече от 22

часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова

доза.

Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да сс Оажизцаа

ис повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 "С-25 “С. СВИЯ ПО л.

минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по саби бо,

начин и да се приготви пова доза. < суха фа -

Изчисляване на индивидуални дози 2 КА “

Общата доза според телесната новърхпост може да сс изчисли по следн - Со : Е “

бъ

начин: Обща доза (те) Доза (то/Лп”) х телесна повърхност (г 3 Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидип па базата на средната стойност за телесната повърхност Доза теЛтп” Обща доза на базата | Брой пеобходими Общ необходим обем | Со от | на телесна флакони на приготвената | препоръчваната | повърхност от 1,8 т” суспензия | | пачална доза) | | И принт 1 | 75 те/Ллт” (1009706) 1135 те 2 флакона | 5.4 т! | | 25 те/т” (3394) | 45 то | 1 флакон | 18 тт! Пачин на приложение Пе филтрувайте суспензията след разтваряне. След разтваряне Азацитикон трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл ог 45-902) с игла 25-С в мишницата, бедрото или корема. Дози, по-големи от 4 т!, трябва да бъдат инжектирани на две различни места. Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2.5 ст от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания. зачервени или уплътнени. Пеизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. и е е РАЯ ни “ 10 мит