Azaciticon

Лзацитакон с противораково средство, косто принадлежи към група лекарства. паречени „антимстаболити”. Азацитакон съдържа активното вещество „азацитидин”, За какво се използва Азацитикон ЛАзацитикон се използва при възрастни пациенти, които ис могат да имат трансенлантация на стволови клетки за лечение на: . мислодиеиластични синдроми с висок риск (МО5), . хропична мисломоноцитиа левкемия (СММТ,). . остра миелоидна левкемия (АМ |.). Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на пормални кръвни клетки. Как действа Азацитикоп Азацитикон действа като предотвратява растежа па раковите клетки. Азацитидиин сс включва в генетичния материа)Е па клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклсинова киселина (ДНК). Смята се. че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на пови РНК и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвпци клетки в костния мозък, които причиня - мислодиеипластични нарушения, както и упищожават раковите клетки при лабБофМ М е Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпрофй ча” ма, С. действа Азацитиконп или защо Ви е предписано това лекарство, 5 е -Ф - пура

Не използвайте Азацитикон

. ако сте алергични към азацитидин или към някоя ог останалите съставки на

това лекарство (избросни в точка 6);

е ако имате напреднал чернодробен рак;

. ако кърмите.

Предупреждения и иредпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитикон:

. ако имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки:

. ако имате бъбречино заболяване;

. ако имате чернодробно заболяване;

. ако иматс или някога стс имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза

за белодробно заболяване.

Азацитикон може да предизвика сериозна имупна реакция, наречена "синдром на

диференциация” (вижте точка 4).

Кръвно изеледване

Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване па лечението с Азацитикони в

пачалото на всеки иериод на лечение (паречен “цикъл””), Гова све прави с цел да се провери

дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят

пормално.

Деца и юноши

Лзацитикон не се препоръчва за употреба при деца я юноши под |8-годишна възраст.

Други лекарства и Азацитикон

Информирайтс Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наекоро сте използвали

или с възможно да използвате други лскарства. Това се налага поради възможността

Лзацитикон да повлияс на начина, по който някои лекарства действат. Смцщо така с

възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитикон.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Пе трябва да използвате Азацитикон по време на бременност, тъй като може да с вредно за

бебето. Лко сте жена, която би могла да забременес, трябва да използвате ефективен метод

на контраценция, докато приемате Лзацитикон и за 6 месеца след спиране на лечението с

Азацитикон.

Пезабавно уведомете Вашия лекар, ако забременесте по време на лечението.

Лко сте бременна или кърмите, смятате. че може да сте бременна или плапирате

бременност, посъвствайте се с Вашия лскар или фармацевт преди употребата па това

лекарство.

Кърмене -

Пе трябва да кърмите, когато използвате Азацитикон. Не с известно дали "говдяяСска #8

преминава в кърмата. К Ка

Фертилитет - зА -

Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение е Азацитикон. „г С -

ПУБЛИКА

използват ефективен метод на коптраценция, локато приемат Азацитикон и за 5 месеца

след спиране на лечението с Азацитикон.

Копсултирайте се с Вашия лекар. ако искате да консервирате Ваша сперма, преди да

започнете това лечение,

ПШофиранесе и работа с машини

Пе шофирайте и не работсте с инструменти и матини. ако почувствате нежелани

реакции като умора.

5. Как да използвате Азацитикон

Преди да Ви даде Азацитикон, Вашият лскар ще Ви даде и друго лекарство. за да

предотврати гадене и повръщане в началото на всски цикъл на лечение.

е Препоръчителната доза с 75 тр/т” телесна повърхност. Вашият искар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар може да промени дозата, ако с необходимо.

. Азацитикон се прилага всеки ден в продължение на едиа седмица, последвана от период па почивка с продължителност 3 седмици. Този “цикъл па лечение” ще ес повтаря на всски 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени попе 6 цикъла па лечение.

Гова лекарство 1ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар

или медицинска сестра. Инжекцията може да сс постави под кожата на бедрото. корема

или мишияцата.

Лко имате пякакви допълнителни въпроси. свързани с употребата на това лекарство,

попитайтс Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да Ви даде Азацитикон, Вашият лскар ще Ви даде и друго лекарство. за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.

. Препоръчителната доза с 75 mg/m? телесна повърхност. Вашият искар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар може да промени дозата, ако с необходимо.

. Азацитикон СС прилага всеки ден в продължение на едиа седмица, последвана от период па почивка с продължителност 3 седмици. Този "цикъл па лечение” ще ес повтаря на BCCKH 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени попе 6 цикъла па лечение.

Tosa лекарство 1ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра. Инжекцията може да СС постави под кожата на бедрото, корема или мишияцата.

АКО имате някакви допълнителни въпроси, свързани с YHOTpPCOara на това лекарство, попитайтс Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни пежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всски ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от следките нежелани

реакции при Вас:

. Съпливаст, треперене, жълтеница, полуване па корема и лесно образуване па сипинн. Това може да са симитоми На черпиодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безнокойство яли умора. Гова може да са симитоми На бъбречна недостатъчност и може да са животозастратшаващи.

. Повишена температура. Гова би могло да се дължи па инфекция в резугггат па понижения брой на белите кръвни клетки, KOCTO може да с животозастратаващо.

. Болка в гърдите или задух, който може да се придружен ОТ повишена температура. Гова може да се дължи па инфекция на белите дробове, наречена "иневмопия" и може да се животозастрашава!що. -

. Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене ОТ с; червата или кръвоизлив в главата. Гова може да са симптоми на ни тромбоцити в кръвта.

Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се

дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителиост ).

Други нежелани реакции включва:

Mnoro чести пежелапни реакции (може да засегнат повече от | на 10 души)

Памален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно с да чувствате умора и да сте бледи.

Hamaicn брой бели кръвни клетки, Това може да се съпровожда ог

повишена температура. Също така с възможно да сте по-податливи към инфскции.

Писък брой тромбоцити (громбоцитонсния). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

Запск, диария, гадене, повръщане; Писвмония:;

Болка в гърдите, задух:

Умора:

Реакция на мястото па инжектиране, вюпочваща зачервяване, болка или кожпа реакция: Загуба на апетит;

Болки в ставите;

Кръвонасядане;

Обрив;

Червени или лилави петна по кожата Ви; Болка в корема (коремна болка); Сърбеж;

Повишена темипература:

Възпаление па поса и гърлото; Замаяност;

лавоболие;

Гроблеми със съня (безсъпие): Кръвотечение от носа (епистаксис ); золки в мускулите;

Слабост (астения):

Загуба па тегло;

Понижено ниво на калия.в кръвта.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

Кървене в главата Ви: Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи па намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви;

Костномозъчна иедостатъъчност. Гова може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите;

Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и па тромбоцитите C памален;

Инпфскция па урината;

Вируспа инфекция, причипяваща херпес;

Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, KLPBCIIC от ануса, дъдж хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото. кървене под кожи cart самата кожа (хемагом): Кръв в урината:

Язви но устата и езика: Промени На кожата на мястото на инжектиране. Ге вюпочват подуца

кръвопасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата;

. Зачервяване на кожата:

. Инпфекция па кожата (целулит):

. Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло;

. Xpema или възпаление на носа или синусите (сипузит):

. Повишено или понижено кръвпо налягане (хинертония или хипотония):

. Задух при движение;

е Болка в гърлото и гръкляна;

. Лошо храносмилане;

. Летаргия;

. Общо неразположение;

е Безпокойство;

. Обърканосл;

е Опадане на косата;

. Бъбречна недостатъчност"

е Дехидратация:

. зял нален по езика, въгрешиата страна па бузите и понякога но небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина);

. Грипадък;

. Гонижаване на кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотонпия), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение;

. Сънпеновт, сънливост (COMNOUCHTHOCT):

. Кървене след поставен катетър;

. Заболяване, засягащо лебелото черво, KOCTO може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит);

. Течност около белите дробове (плеврален излив):

. Греперене (студени тръпки);

. Мускулпи спазми;

. Надигпнат сърбящ обрив по кожата (уртикария);

. Събиране па течност около сърцето (перикардиална ефузия)

Печести нежелани реакции (може да засегнат до | на LOO души)

. Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност");

. Гренерене;

. Чернодробна недостатъчност";

. Големи, с цвят на слива, повдигнати болезпени петна по кожата с температура: ° Болезпнено разязвяване па кожата (гапгрепнозна пиодермия);

. Възпаление па обвивката на сърцето (перикардит).

Редки пежелгапни реакции (може да засегнат до | на 1000 души)

° Суха кашлица; . Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация); . Тумор-лизисе синдром -- метаболитни усложнения. които могат да пастъпнят по време на

лечението на рак и понякога дори без лечение. Гези усложиесния СС причиняват от

сърцебиене. гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни пе може да бъдс направена оцспка)

. Инфекция па дълбоките слоеве па кожата, която Се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, KOCTO може да бъде животозастраштаващо (некрогизиращ фасциит).

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да предизвика треска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне На урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване па тегло.

Съобщаване 1a нежелани реакции

АКО получите някакви пежелани лекарствени реакции, увелометс Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра. Това вюпючва всички възможни неописани в тази листовка пежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Грусв” Ne 8

1303 София

усбсайт: www.bda.bg

Като съобщаватс пежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация OTHOCHO безопасността на това лекарство.

5. Как да съхрапивате Азацитикон Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Пе използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикста па флакона И картопената опаковка. Срокът па годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или мелицинска сестра Са отговорни за съхранението на ЛАзацитикон. Слицо така, те са отговорпи за правилното приготвяне и изхвърляне на исизползвания Азацитикоп.

За неотворените флакони с това лекарство. - няма специални условия па съхранение,

Когато се използва веднага След като бъде приготвена, сусиеизията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.

Когато се използва по-късно

Ако свуспензията Азацитиконп Се приготвя с нсохладена вода за инжекции, суспепзията трябва да се постави в хладилника (2 СС -.8 PC) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум # часа.

Ако суспеинзията Азацитикон СС приготвя с охладсена вода за инжекции (2 С 8260), сусиеинзията трябва да Се постави в хладилника (2 С. 8 PC) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 2? часа,

температура (20 "С 25 °C),

При наличие па частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелапи реакции, въпреки че

не всски ги получава. :

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от следките нежелани

реакции при Вас:

. Съпливаст, треперене, жълтеница, полуванес па корема и лесно образуване па сипинн. Това може да са симитоми па черпиодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадепс, повръщане йли намален апетит и чувство на объркване, безпокойство яли умора. Гова може да са симитоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Повишена темиература. Гова би могло да се дължи па инфекция в резуггга па понижения брой на белите кръвни клетки, косто може да с животозастратаващо.

. Болка в гърдите или задух, който може да се придружен от повишена температура. Гова може да се дължи па инфекция на белите дробове, наречена "иневмонпия” и може да се животозастрашаващо.

. Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от 0 Лес червата или кръвоизлив в главата. Гова може да са симитоми на нифф е ; «а громбоцити в кръвта. К е -

4 З НИ

. Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчуветвителнокт).

Други нежелани реакции включва !:

Мпого чести пежелапни реакции (може да засегнат повече от | на 10 души)

е. Памален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно с да чувствате умора и да сте бледи.

. Памалсн брой бели кръвни клетки, Това може да се съпровожда ог повишена температура. Също така с възможно да сте по-податливи към инфскции.

. Нисък брой тромбоцити (громбоцитонсния). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

е Запск, диария, гадене, повръщане;

е Писвмония:;

. Болка в гърдите, задух:

е. Умора:

. Реакция на мястото па инжектиране, вюпочваща зачервяване, болка или кожпа реакция:

. Загуба на апетит;

. Болки в ставите;

е. Кръвонпнасядане;

. Обрив;

. Червени или лилави петна по кожата Ви;

. Болка в корема (коремна болка);

. Сърбеж;

. Повишена температура:

. Възпаление па повса и гърлото;

. Замаяност;

. Главоболие;

е Проблеми със съня (безсъпие);

. Кръвотечение от носа (епистаксис );

. Болки в мускулите;

. Слабост (астения):

. Загуба па тегло;

. Понижено ниво на калия в кръвта.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

. Кървене в главата Ви:

. Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Гова може да се дължи па намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви;

. Костномозъчна иедостатъчност. Гова може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите;

. Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и па тромбоцитите с намален;

. Инфскция па урината;

. Вируспа инфекция, причипяваща хериес;

. Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дъджвацажс па хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под ко а по у самата кожа (хемагом): 2 СА

. Кръв в урината: < Ка а 2

. Язви по устата и езика: 5 | 78

. Промени па кожата на мястото на инжектиране. Ге вюпочват поду и, зУу в А щ

Си 5 ае, Й

кръвопасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата:

. Зачервяване на кожата:

. Инпфекция па кожата (целулит):

е Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло;

. Хрема или възпаление на носа или синусите (сипузит):

. Повитшено или понижено кръвпо налягане (хинертония или хипотония):

е. Задух при движение;

е Болка в гърлото и гръкляна;

. Лошо храносмилане;

. Летаргия;

. Общо неразположение;

е Безпокойство;

. Обърканосл;

е Опадане на косата;

. Бъбречна недостатъчност"

е Дехидратация:

. Бял нален по езика, вътрешната страна па бузите и понякога но пебцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина);

. Припадък:;

. Понижаване на кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотонпия), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение;

. Съненост, сънливост (сомнолептноест");

. Кървене след поставен катетър;

. Заболяване, засягащо лебелото черво, косто може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит);

. Течност около белите дробове (плеврален излив):

. Греперене (студени тръпки);

. Мускулнпи епазми;

. Надигнпат сърбящ обрив по кожата (уртикария);

. Събиране па течност около сърцето (перикардиална ефузия)

Печести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души)

. Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност);

. Гренерене;

. Чернодробна педостатъчновсл";

. Големи, с цвят на слива, повдигнати болезпени петна по кожата с температура:

е. Болезиено разязвяванс па кожата (гапгренозна пиодермия);

. Възпаление па обвивката на сърцето (перикардит).

Редки пежелгапни реакции (може да засегнат до | на 1000 души)

. Суха кашлица;

. Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация);

. Тумор-лизисе синдром -- метаболитни усложнения. които могат да пастъпнят по време па лечението на рак и поинякога дори без лечение. Тези усложпения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: и тт биохимичните показатсли на кръвта; високо пиво па калий, фосфор, Се е)

и ниско пиво па калций, които в последствие водят до промени в 6 # Е ; 24

сърцебисие. гърчове и понякога смърт. Ф/. Фа #2. 2

| Хубави

С неизвестна честота (от наличните данни ие може да бъде направена оцспка)

е Инфекция па дълбоките слосве па кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, косто може да бъде животозастрашаващо (некрогизиращ фасциит).

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация). която може да предизвика треска, каплица, затруднено дишане. обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло,

Съобщаване на нежелани реакции

Лко получите някакви пежелани лекарствени реакции, увелометс Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра. Това вюпочва всички възможни неописани в тази листовка пежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Грусв” Ме 8

1303 София

усбсайт: мм, Бда. Би

Като съобщаватс исжелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относпо безопасността на това лекарство.

5. Как да съхрапивате Азацитикон

Да сс съхранява на място, недостъпно за деца.

Пе използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикста на флакона и

картопнената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на

ЛАзацитикон. Също така, те са отговорпи за правилното приготвяне и изхвърляне на

ипнесизползвания Азацитикон.

За неотворените флакони с това лекарство - - няма специални условия па съхранение,

Когато се използва веднага

След като бъде приготвена, сусиензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.

Когато се използва по-късно

Ако свуспензията Азацитикон се приготвя с нсохладена вода за инжекции, суспепзията трябва

да се постави в хладилника (2 С -.8 С) веднага след приготвянето и да се съхранява

охладена за максимум #8 часа.

Лко суспензията Азацитикон се приготвя с охладсена вода за инжекции (2 С .82(),

сусиеизията трябва да се постави в хладилника (2 С. 8? С) веднага след приготвянето и да

се съхранява охладена за максимум 2? часа,

Суспеинзията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й да достигне стайца

температура (20 "С 250ЮС). МЯЛ

При наличие па частици суспензията трябва да бъде изхвърлена. вр, СА

й а > д Зу ПУБЛИКА

Какво съдържа Азацитикон . Активното вещество с азацитидин. Един флакон съдържа 100 те азацитидин. След разтваряне с 4 т! вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 тре/т азацитидин. е Другата съставка с манитол (1421). Как изглежда Азацитикон и какво съдържа опаковката Азацитикоп представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, сълържащ 100 те азацитидин. Всяка опаковка сълържа един флакон Азацитакон. Притежател на разрешението за употреба и производител ФармаКонс АД бул. „Пейо К. Яворов“ Мо 44, ст. | София 1164 България Дата па последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински сенсциалисти: Препоръки за безопасна работа Лзацитикон с цитотоксичен лекарствен продукт и нодобно на други потенциално цитотоксични съставки с необходимо внимание при работата и приготвянето па суспензията азацитидин. Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти. При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода. Песъвместимости Гози лекарствен продукт пе трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение па посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”). Процедура за приготвяне ЛАзацитикон трябва да сс разтваря с вода за инжекции. Срокът па годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне сс използва охладена (2 “С до 8 "С) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт. 1. Пеобходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции: нестерилни хирургични ръкавици; папоени със спирт памучета; инжекционна епринцовка(и) от 5 пи с игла(и). 2. Изтеглете 4 ти вода за инжекции в спринцовката, като изгоните въздуха ог. спринцовката. по 3. Въведете иглата на сприпцовката, съдържаща 4 т! вода за инжекция а гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирай #2) инжекции във флакона. ц < А - 4. След като отестраните спринцовката и иглата, разклате те енереич р а ЕР - : получаване па хомогенна мътна суснпензия. Слел разтварянето ве ИВ са) , уча

сусиснзията 1ще сълържа 25 те азацитидин (100 тое/4 т). Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна сусисизия, без агломерати. Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати, Пе фи)ггрувайтсе сусисизията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активиото вещес гво,. Трябва да се има предвид, че в ияком адаптори, игли и затворени системи може да има филтри. Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане па лекарствения продукт след разтваряне.

5. Почистсетс гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка флакона. Обърпете флакона с дъното пагорсе и сс уверете. че върхът на иглата е под нивото па течността. Издърпайте бугалото и изтеглете количествато от лекарствения продукт. нужно за точната доза, като изгопите всичкия въздух от сприннцовката. Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-С) и я закренете стабилно па спринцовката. Пе трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се памали честотата на реакциите па мястото па инжектиране.

7, Когато с необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на сусисизията. За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да сс раздели поравно, напр. доза 150 ме 76 тт. 2 евприпцовкис но 3 тИ във всяка спринцовка. Поради задържане във флакона и иглата може да не с възможно да се изтегли цялото количество сусисизия от флакона.

#8. Съдържанието на спиринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането. Температурата на суспензията в момепта на инжектиранесто трябва да с около 20 С-25 "С. За да я ресуепендирате. превъртете епергична спринцовката между лланите си до получаване на хомогениа, мътна сусипиеизия. Сусисизията трябва да бъдс изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение па приготвения продукт

За непосредствена употреба

Суспензията Азацитакон може да се приготвя непосредствено преди употреба и

приготвената сусиензия трябва да се приложи в рамките па 45 минути, Ако са минали

повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен иачин и да се приготви

пова доза.

За по-късна употреба

Когато сс разтваря с вода за инжекции, която ие с охладена, приготвсната суспензия

трябва да се постави в хладилник (2 “С до 8 С) непосредствено «лед разтварянето и да се

съхранява в хладилник за максимум 8 часа. Лко с престояла в хладилника повече ог 8

часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви пова

доза.

Когато се разтваря с охладена (2 "С до 8 "С) вода за инжекции, приготвената суспензия

трябва да се иостави в хладилник (2 С до 8 “С) веднага след разтварянето и да се

съхранява в хладилник за максимум 22 часа. Ако с престояла в хладилника повече от 22

часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова

доза.

Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да сс Оажизцаа

ис повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 "С-25 “С. СВИЯ ПО л.

минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по саби бо,

начин и да се приготви пова доза. < суха фа -

Изчисляване на индивидуални дози 2 КА “

Общата доза според телесната новърхпост може да сс изчисли по следн - Со : Е “

бъ

начин: Обща доза (те) Доза (то/Лп”) х телесна повърхност (г 3 Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидип па базата на средната стойност за телесната повърхност Доза теЛтп” Обща доза на базата | Брой пеобходими Общ необходим обем | Со от | на телесна флакони на приготвената | препоръчваната | повърхност от 1,8 т” суспензия | | пачална доза) | | И принт 1 | 75 те/Ллт” (1009706) 1135 те 2 флакона | 5.4 т! | | 25 те/т” (3394) | 45 то | 1 флакон | 18 тт! Пачин на приложение Пе филтрувайте суспензията след разтваряне. След разтваряне Азацитикон трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл ог 45-902) с игла 25-С в мишницата, бедрото или корема. Дози, по-големи от 4 т!, трябва да бъдат инжектирани на две различни места. Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2.5 ст от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания. зачервени или уплътнени. Пеизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. и е е РАЯ ни “ 10 мит