Azacitidine Stada Arzneimittel

Какво представлява Азацитидин Стада Арцнаймител

Азацитидин Стада Арцнаймител е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити”. Азацитидин Стада Арцнаймител съдържа активното вещество „азацитидин”.

За какво се използва Азацитидин Стада Арцнаймител Азацитидин Стада Арцнаймител се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:

. миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS); . хронична миеломоноцитна левкемия (CMML); . остра миелоидна левкемия (AML).

Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.

Как действа Азацитидин Стада Арцнаймител Азацитидин Стада Арцнаймител действа като предотвратява растежа на раковите клетки. Азацитидин Стада Арцнаймител се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това Азацитидин Стада Арцнаймител или защо Ви е предписано това лекарство.

Не използвайте Азацитидин Стада Арцнаймител

е ако сте алергични към азацитидия или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); . ако имате напреднал чернодробен рак; . ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Стада Арцнаймител:

е ако имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки;

. ако имате бъбречно заболяване;

. ако имате чернодробно заболяване;

е ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за

белодробно заболяване.

Азацитидин Стада Арцнаймител може да предизвика сериозна имунна реакция, наречена "синдром на диференциация" (вижте точка 4).

Кръвно изследване

Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Стада Арцнаймител и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.

Деца и юноши Азацитидин Стада Арцнаймител не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Азацитидин Стада Арцнаймител

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Това се налага поради възможността Азацитидин Стада Арцнаймител да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидив Стада Арцнаймител.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Азацитидин Стада Арцнаймител по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Азацитидин Стада Арцнаймител и за 6 месеца след спиране на лечението с Азацитидин Стада Арцнаймител. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.

Кърмене Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Стада Арцнаймител, Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Фертилитет Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин С Мъжете трябва да използват ефективен метод на контрацепция по вр

Азацитидин Стада Арцнаймител и за 3 месеца след спиране на лечението Арцнаймител.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да консервирате Ваша сперма, преди да започнете Това лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преди да Ви даде Азацитидин Стада Арцнаймител, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.

Препоръчителната доза е:

e Препоръчителната доза е 75 mg/m? телесна повърхност. Вашият лекар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.

e Азацитидин Стада Арцнаймител се прилага всеки ден в продължение На една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици. Този “цикъл на лечение”

ще се повтаря на всеки 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра. Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или

мишницата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:

. Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини. Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена

жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Повишена температура. Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.

. Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура. Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония.

животозастрашаващо. . Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от или кръвоизлив в главата. Това може да са симптоми на нисък брой . Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Тов

алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции включват:

Много честа (може да засегнат повече от Г на 10 души)

Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.

Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от повишена температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.

Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

Запек, диария, гадене, повръщане;

Пневмония:

Болка в гърдите, задух;

Умора;

Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция; Загуба на апетит;

Болки в ставите:

Кръвонасядане:;

Обрив:;

Червени или лилави петна по кожата Ви;

Болка в корема (коремна болка);

Сърбеж;

Повишена температура;

Възпаление на носа и гърлото;

Замаяност;

Главоболие;

Проблеми със съня (безсъние);

Кръвотечение от носа (епистаксис);

Болки в мускулите:

Слабост (астения),;

Загуба на тегло;

Понижено ниво на калия в кръвта,

Чести (може да засегнат да I на 10 души)

Кървене в главата Ви:

Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.

Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.

Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален;

Инфекция на урината; Вирусна инфекция, причиняваща херпес; Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на

хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом);

Кръв в урината; Язви по устата и езика;

Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включ

кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж кожата;

Зачервяване на кожата;

Инфекция на кожата (целулит);

Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло; Хрема или възпаление на носа или синусите (CHHY3HT);

Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония);

Задух при движение;

Болка в гърлото и гръкляна;

Лошо храносмилане;

Летаргия;

Общо неразположение;

Безпокойство;

Обърканост;

Опадане на косата;

Бъбречна недостатъчност;

Дехидратация.

Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина);

Припадане;

Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение;

Съненост, сънливост (сомнолентност);

Кървене поради катетър;

Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит),;

Течност около белите дробове (плеврален излив);

Треперене (студени тръпки);

Мускулни спазми;

Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария);

Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 душги)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност);

Треперене;

Чернодробна недостатъчност;

Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура; Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия);

Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).

Редки (може да засегнат до | на 1000 души)

Суха кашлица;

Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация);

Тумор-лизис синдром — метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Съобщаване на нежелани реакции

Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашав ращ фасциит).

Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която мо кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урин (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване н

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" No 8

1303 София

информация относно безонасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Стада Арцнаймител. Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Стада Арцнаймител.

За неотворените флакони с това лекарство няма специални условия на съхранение.

Когато се използва веднага След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 60 минути.

Когато се използва по-късно

Ако суспензията Азацитидин Стада Арцнаймител се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2°C — 8°C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 24 часа.

Ако суспензията Азацитидин Стада А рцнаймител се приготвя с охладена вода за инжекции (2°C — 8°C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2°C - 8°C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 36 часа, когато се съхранява във флакон или 30 часа, когато се съхранява във спринцовка.

Суспензията трябва да бъде оставена на стайна температура (20 - 25°C) в продължение на до 30 минути преди приложение.

При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.

Какво съдържа Азацитидин Стада Арцнаймител

. Активното вещество е азацитидин. Един флакон съдържа 100 mg азацитидин. След разтваряне с 4 mi вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/m] азацитидин.

е Другата съставка е манитол (Е421).

Как изглежда Азацитидин Стада Арцнаймител и какво съдържа опако Азацитидин Стада Арцнаймител представлява бял прах за инжекци предлага в 30 m! прозрачен стъклен флакон тип |, съдържащ 100 mg могат да бъдат поставени в предпазител за флакон от полипропилен, ако да бъдат директно опаковани в чиста картонена кутия. Всяка опаковка ct

Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производители

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Малта

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Този лекарствен продукт е разрешен в ЕС под следните имена:

България — Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Чехия - AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG

Унгария - Azacitidine Stada Arzeimittel AG 25 mg/ml por szuszpenzidés injekcidhoz Холандия - Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

Homma - Azacitidine STADA

Румъния - AZACITIDINA STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Словакия - Azacitidine STADA Arzneimittel

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръки за безопасна работа

Азацитидин Стада Арцнаймител цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.

Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.

При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.

Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).

Процедура за приготвяне

Азацитидин Стада Арцнаймител трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2°C до 8°C) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения

продукт.

1. Необходими са следните консумативи: Флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).

2. Изтеглете 4 ml вода за инжекции в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от спринцовката,

3. Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ш! вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.

4. След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване

на хомогенна мътна суспензия. След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 то/4 т!). Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати. Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати. Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество. Трябва да се има предвид. че в някои адаптори. игли и затворени системи може да има филтри. Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане на лекарствения продукт след разтваряне.

5. Ночистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка флакона. Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността. Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката. Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно На спринцовката. Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране,

7. Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе приготвяне на суспензията. За дози, изискващи повече от един флакон, раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 mi в Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно количество суспензия от флакона.

В. Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспе нейфсрАдеввено j., преди прилагането. Температурата на суспензията в момента на и " Ер трябва Аа! е около 20°C - 25°C. За да я ресуспендирате, превъртете енергично ежду дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия. С

“ее -

изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение на приготвения продукт

За непосредствена употреба

Суспензията Азацитидин Стада Арцнаймител може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 60 минути. Ако са минали повече от 60 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

За по-късна употреба

Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2°C до 8°C) непосредствено след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 24 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 24 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Когато се разтваря с охладена (2°C до 8°C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2°C до 8°C) веднага след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 36 часа, когато се съхранява във флакон или 30 часа, когато се съхранява в спринцовка. Ако е престояла в хладилника повече от 36 часа, съхранявана във флакон или повече от 30 часа, съхранявана в спринцовка, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20°C - 25°C, Ако са минали повече ОТ 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Изчисляване на индивидуални дози Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин: Обща доза (mg)

= Доза (mg/m) x телесна повърхност (m*)

Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m?,

Доза mg/m? % ом препоръчваната

Обща доза На базата

Брой необходими

на телесна

4 лакони

Общ необходим обем на приготвената

начлна доза) повърхност от 1,8 m? суспензия 75 mg/m? (100 %) 135 mg 2 флакона 5,4 ml 37,5 mg/m? (50 %) 67,5 mg 1 флакон 2,7 ml

Начин на приложение Не филтрувайте суспензията след разтваряне.

кръвонасядания, зачервени или уплътнени.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания,