Azacitidine Sandoz

Азацитидин Сандоз е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени “антиметаболити”. Азацитидин Сандоз съдържа активното вещество “азацигидин”. За какво се използва Азацитидин Сандоз Азацитидин Сандоз се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на: е миелодспластични синдроми с висок риск е хронична миеломоноцитна левкемия е остра миелоидна левкемия Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки. Как действа Азацитидин Сандоз Азацитидин Сандоз действа като предотвратява растежа на ракови клетки. Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковиге клетки при левкемия. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси 3 -. ЪКЕНЦИЯ /),) А. на. Е иди г, ЕА рае хе ре аа зи Ками съб” Местен ----

действа Азацитидин Сандоз или защо Ви е предписано това лекарство.

Не използвайте Азацитидин Сандоз е ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е ако имате напреднал чернодробен рак. . ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Сандоз: е ако имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки. е ако имате бъбречно заболяване. е ако имате чернодробни заболяване. е ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване. Азацитидин може да предизвика сериозна имунна реакция, наречена "синдром на диференциация" (вижте точка 4). Кръвно изследване Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Сандоз и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално. Деца н юноши Азацитидин Сандоз не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Азацитидин Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате,наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това се налага поради възможността Азацитидин Сандоз да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Сандоз. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Не трябва да използвате Азацитидин Сандоз по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате надежден метод за контрацепция докато приемате Азацитидин Сандоз и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Азацитидин Сандоз. | Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението. т: УЕНЦИЯ ба ча А Зе ЕН о е) Алин, Ба“ Ра

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кърмене Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Сандоз. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Фертилитет Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Сандоз. Мъжете трябва да използват ефективен метод на контрацепция докато приемат Азацитидин Сандоз и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението с това лекарство. Консултирайте се с Вашия лекар, ако се интересувате ост съхраняване на сперма, преди да започнете това лечение. Шофиране н работа с машини Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.

Преди да Ви даде Азацитидин Сандоз, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.

» Препоръчителната доза е 75 тр/т телесна повърхност. Вашият лекар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.

е Азацитидин Сандоз се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици. Гози “цикъл на лечение” ще се повтаря на всеки 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра. Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните неж и Да Ф. С: Фи тъ ХЪ А ме АеЯ., - со Аъкоча?ве и, Х Дуа ит, «2 блика.

при Вас:

е Сънливост, треперене, жълтеница, подуване ка корема и лесно образуване на синини. Гова може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е. Повишена температура. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура. Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.

е Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата. Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.

е Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции включват: Много чести нежелани реакцни (може да засегнат повече от | на 10 души)

е > Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.

е > Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от повишена температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.

о > Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

е Запек, диария, гадене, повръщане.

е Пневмония.

е Болка в гърдите, задух.

е Умора.

е Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция.

е Загуба на апетит.

е Болка в ставите.

е Кръвонасядане.

е Обрив.

е > Червени или лилави петна по кожата Ви.

| е Болка в корема (коремна болка).

е Сърбеж.

е Повишена температура.

е Възпаление на носа и гърлото.

е Замаяност.

е Главоболие.

е Проблеми със съня (безсъние).

е Кръвотечение (епистаксис).

е Болки в мускулите. на

е > Слабост (астения). пъ МЕНМИЯ >»

В) ра Дау а (а | 5 а НЕ уран ли ла

е Загуба на тегло.

е Понижено ниво на калия в кръвта.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

е > мозъчен кръвоизлив.

е Бакгериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.

е “Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.

е Вид анемия, при която броят на червените и белиге кръвни клетки и на тромбоцитите е намален.

е Инфекция на урината.

е Вирусна инфекция, причиняваща херпес.

е Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидно кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом).

е Кръв в урината.

е > Язви по устата и езика.

е. Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включват подуване, бучка, кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата.

е > Зачервяване на кожата.

е Инфекция на кожата (целулит).

е Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло.

е > Хрема или възпаление на носа или синусите (синузиг).

е Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония).

е > Задух при движение.

е Болка в гърлото и гръкляна.

г Лошо храносмилане.

е Летаргия.

е Общо неразположение.

е Безпокойство.

е Обърканост.

е Косопад.

е Бъбречна недостатъчност.

е > Дехидратация.

е Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузиге и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина).

е Припадък.

е Спадв кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение.

е Съненост, сънливост (сомнолентност).

е Кървене поради катетър.

е > Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит).

е Течност около белите дробове (плеврален излив).

е >Треперене (студени тръпки). “ЕНЦИЯ 2

Фу ча АУ: Ак. | Фи а, Блука БУУ 7

е Мускулни спазми.

е > Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария).

е Събиране на течност около сърцето (перикарден излив).

Нечести нежелани реакцин (може да засегнат до | на 100 души)

е > Алергична реакция (реакция на свръхчувствитгелност).

е Треперене.

е > Чернодробна недостатъчност.

е Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура.

е Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия).

е Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1000 души)

е Суха кашлица.

е Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация).

е Синдром на туморен лизис -метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е “ Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).

е Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да предизвика треска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло.

е Възпаление на кръвоносните съдове в кожата, което може да доведе до обрив (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ум. Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. пъ МЕНЦИЯ Фо зет а Али

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Сандоз. Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Сандоз. За неотворени флакони с това лекарство Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Употреба веднага след приготвяне: | След приготвяне на суспензията, да се приложи в рамките на 60 минути. Унотреба по-късно след приготвяне: Ако суспензията Азацитидин Сандоз е приготвена с вода за инжекции, която не е била съхранявана в хладилник, суспензията трябва да бъде поставена в хладилник (2 “С - 8 С) веднага след разтварянето й и да се съхранява охладена в срок най-много до 24 часа. Ако суспензията Азацитидин Сандоз е приготвена с вода за инжекции, която е била съхранявана в хладилник (2 “С - 8 “С), суспензията трябва да бъде поставена в хладилник (2 “С - 8 С) веднага след приготвянето й и да се съхранява в хладилник най-много до 36 часа, ако е съхранявана във флакона и в продължение на 30 часа при 2 “С - 8 “С, ако се съхранява в спринцовката. Суспензията трябва да бъде оставена на стайна температура (20 “С - 25 “С) в продължение на до 30 минути преди приложение. Не използвайте това лекарство, ако забележите наличие на големи частици в суспензията.

Какво съдържа Азацитидин Сандоз - “Активното вещество е азацитидин. Един флакон съдържа 100 пр азацитидин. След разтваряне с 4 ти! вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 пър/т! азацитидин. - “ Другата съставка е манитол (Е42!). Как изглежда Азацигидин Сандоз и какво съдържа опаковката Азацитидин Сандоз представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка, съдържащ 100 пр азацитидин. Флаконът е опакован в картонена кутия. Количество в една опаковка: | флакон Притежател на разрешението за употреба бапдог 4.4. - УегоуЗкоча 57, 1000 ТдиБу НЕНЦИЯ по егоу8Коуа 5 7, 3ибЦапа Ку заа Е (а сухи ем Сора ЧиЕ хр иае РИ Иж: | гЪщА реа РА спре сум блика Бе“.

Словения Производители Рпагтадох Неа! Шсаге 14, КУМ20А Когдт шдозша! Рак, Раса, РТ.АЗ000, Малта Гек Рпагтасециса!в Я.4. МегоуйКоуа ша 57 1526 ГдибЦапа Словения бациаз Ррагтпа ОтЪН Опо-уоп-СиепсКе-АПее | ВапеБеп, Засвзеп-Апа(, 39179 Германия Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП и Обединено кралство Северна Ирландия) със следните наименования: Агаси те Запдог 25 пър/п!, роедег уоог зизрепз!е уоог шесНе Агас9т Запдог 25 тр/т! - Риймег гиг Нег еПипр, ешег ШеКпопззизрепятоп Агаст бапдог 25 пр/т! роедег уоог зцзрепз!е уоог шеспе Азацитидин Сандоз 25 пр/т! прах за инжекционна суспензия Агастт Запдо Агасйте/Запдог 25 тор/т! кбуцс уа суесщо сутсфриш Германия Агастшдшт НЕХАТ, 25 пр/т| РшШуег ?аг Нег еПипр етег текнопззузреп5оп Дания по | Агасифше Запдог Агаси те/Запдог 25 гар/ |! кдук, уш субсдо сусафрица „Илания По Агасифша Вапдог 25тп1е/п1 ройуо рага зиврепя19п шуеча е ЕЕО Агастдте Запдог АХАСПШИМЕ ЗАМОО?. 25 пар/т! ропфге рошг зизрепзгоп пуесаШе Агастдш Запдог 25 пър/ | ргаЗаК га зизрепг и га шексци Агаст4ш Запдог 25 пр/ш! рог з2изгреп?195 пеКкскЬог Агасифше Коууех 25 три! РоууЧег Гог 5изрепзюп Гог ифесйоп Агаси пе балдоа Агастф па Запдог „с ---щ. АИЯ ПО у) ка ед. + бази ФА Зиссъгеи - Де ЖАН бо > за 2 ОКРАИЕ р |: ЕО Др Уарале?/

зиврепзтоп Гог пцеспоп

(Румъния па |Агасттй Запдог 25 пр/т! рШЪеге ремги визрепзе ифесаъйй 5 Дата на последно преразглеждане на листовката ММЯТТГ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръки за безопасна работа Азацитидин Сандоз е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин. Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на ангигуморни лекарствени продукти. При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода. Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”). Процедура за приготвяне Азацитидин Сандоз трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2”С - 8 С) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.

1. Необходими са следните консумативи:

Флакон (и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; кърпички, напоени с алкохол; инжекционна спринцовка(и) от 5 пи с игла(и).

2. Изтеглете 4 пи! вода за инжекции в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.

3. Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 пт! вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.

4. След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия. След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 пр азацитидин (100 пр/4 т!). Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати. Продуктът трябва да бъде изхвърлен, ако съдържа големи частици или агломерати. Не филтрир аите суспейзната

Саде ЧОК

Р/Зире А цу Рат Жо Жа пи 7

та Тар Рраи:

орат РК

ЗА аи МАЗ / Фут Аутими 7

след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество. Грябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри; следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане на лекарствения продукт след разтваряне.

5. Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона. Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът ка иглата е под нивото на течността. Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката. Отстранете спринцовката и иглата от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-(7) и я закрепете стабилно на спринцовката. Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.

7. Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията. За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 тр - 6 ш!, 2 спринцовки с по 3 т във всяка спринцовка. Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.

8. Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането. Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 “С-25 “С. Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия. Продуктът трябва да бъде изхвърлен, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение на приготвения продукт Когато Азацитидин Сандоз се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25 “С в продължение на 60 минути и при 2 “С - 8 “С за 24 часа, съхраняван във флакона и в спринцовката. Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 “С - 8 С) вода за инжекции. Когато Азацитидин Сандоз се разтваря с охладена (2 “С - 8 С) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 “С - 8 “С в продължение на 36 часа, съхраняван във флакона и в продължение на 30) часа при 2 “С - 8 “С, ако се съхранява в спринцовката. От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, потребителят сам определя времето и условията на съхранение преди употреба, но не трябва да го съхранява повече от 24 часа при 2 “С - 8 “С. Изчисляване на индивидуални дози Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин: Обща доза (тр) < Доза (пр/п?) х телесна повърхност (пе) Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчис т алните дози азацитидин на Оазата на средната стойност за телесната повърхно ЛЕЕ ЕУ же 4 1 ЕЖАСав ФА ра? / се р ФА пожар” Фр га АС - “ кр сив Баща ши

Доза пр/т Обща доза на базата | Брой Общ необходим (20 от на телесна повърхност | необходими обем на препоръчваната 1,8 2 флакони приготвена начална доза) суспензия 37,5 пр/п< (5090) 1675 оп Пфлакон кк 270 и 25 пари“ (33 96 мр ооо флажон 1180 Начин на приложение Не филтрувайте суспензията след разтваряне. След разтваряне Азацитидин Сандоз трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90) с игла 25-С в мишницата, бедрото или корема. Дози по-големи от 4 т| трябва да Съдат инжектирани на две различни места. Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,9 ст от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. > ЗМ ж : я ра: Ф/ жак Ли - (ГАТАФ АР Д Ин ЕО СДЪЛА Е Дар | Ро Чеосукони е 4 АА ае 7 Иж / “7 М е“ и са И апме и? А С7УБ ааа А