Azacitidine Sandoz 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия · Vial, colourless glass class I x 1

Азацитидин Сандоз е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени “антиметаболити”. Азацитидин Сандоз съдържа активното вещество “азацигидин”. За какво се използва Азацитидин Сандоз Азацитидин Сандоз се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на: е миелодспластични синдроми с висок риск е хронична миеломоноцитна левкемия е остра миелоидна левкемия Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки. Как действа Азацитидин Сандоз Азацитидин Сандоз действа като предотвратява растежа на ракови клетки. Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковиге клетки при левкемия. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси 3 -. ЪКЕНЦИЯ /),) А. на. Е иди г, ЕА рае хе ре аа зи Ками съб” Местен ----

действа Азацитидин Сандоз или защо Ви е предписано това лекарство.

Не използвайте Азацитидин Сандоз е ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е ако имате напреднал чернодробен рак. . ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Сандоз: е ако имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки. е ако имате бъбречно заболяване. е ако имате чернодробни заболяване. е ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване. Азацитидин може да предизвика сериозна имунна реакция, наречена "синдром на диференциация" (вижте точка 4). Кръвно изследване Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Сандоз и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално. Деца н юноши Азацитидин Сандоз не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Азацитидин Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате,наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това се налага поради възможността Азацитидин Сандоз да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Сандоз. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Не трябва да използвате Азацитидин Сандоз по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате надежден метод за контрацепция докато приемате Азацитидин Сандоз и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Азацитидин Сандоз. | Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението. т: УЕНЦИЯ ба ча А Зе ЕН о е) Алин, Ба“ Ра

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кърмене Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Сандоз. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Фертилитет Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Сандоз. Мъжете трябва да използват ефективен метод на контрацепция докато приемат Азацитидин Сандоз и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението с това лекарство. Консултирайте се с Вашия лекар, ако се интересувате ост съхраняване на сперма, преди да започнете това лечение. Шофиране н работа с машини Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните неж и Да Ф. С: Фи тъ ХЪ А ме АеЯ., - со Аъкоча?ве и, Х Дуа ит, «2 блика.

при Вас:

е Сънливост, треперене, жълтеница, подуване ка корема и лесно образуване на синини. Гова може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е. Повишена температура. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

е Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура. Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.

е Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата. Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.

е Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Гова може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции включват: Много чести нежелани реакцни (може да засегнат повече от | на 10 души)

е > Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.

е > Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от повишена температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.

о > Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.

е Запек, диария, гадене, повръщане.

е Пневмония.

е Болка в гърдите, задух.

е Умора.

е Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция.

е Загуба на апетит.

е Болка в ставите.

е Кръвонасядане.

е Обрив.

е > Червени или лилави петна по кожата Ви.

| е Болка в корема (коремна болка).

е Сърбеж.

е Повишена температура.

е Възпаление на носа и гърлото.

е Замаяност.

е Главоболие.

е Проблеми със съня (безсъние).

е Кръвотечение (епистаксис).

е Болки в мускулите. на

е > Слабост (астения). пъ МЕНМИЯ >»

В) ра Дау а (а | 5 а НЕ уран ли ла

е Загуба на тегло.

е Понижено ниво на калия в кръвта.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

е > мозъчен кръвоизлив.

е Бакгериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.

е “Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.

е Вид анемия, при която броят на червените и белиге кръвни клетки и на тромбоцитите е намален.

е Инфекция на урината.

е Вирусна инфекция, причиняваща херпес.

е Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидно кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом).

е Кръв в урината.

е > Язви по устата и езика.

е. Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включват подуване, бучка, кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата.

е > Зачервяване на кожата.

е Инфекция на кожата (целулит).

е Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло.

е > Хрема или възпаление на носа или синусите (синузиг).

е Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония).

е > Задух при движение.

е Болка в гърлото и гръкляна.

г Лошо храносмилане.

е Летаргия.

е Общо неразположение.

е Безпокойство.

е Обърканост.

е Косопад.

е Бъбречна недостатъчност.

е > Дехидратация.

е Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузиге и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина).

е Припадък.

е Спадв кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение.

е Съненост, сънливост (сомнолентност).

е Кървене поради катетър.

е > Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит).

е Течност около белите дробове (плеврален излив).

е >Треперене (студени тръпки). “ЕНЦИЯ 2

Фу ча АУ: Ак. | Фи а, Блука БУУ 7

е Мускулни спазми.

е > Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария).

е Събиране на течност около сърцето (перикарден излив).

Нечести нежелани реакцин (може да засегнат до | на 100 души)

е > Алергична реакция (реакция на свръхчувствитгелност).

е Треперене.

е > Чернодробна недостатъчност.

е Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура.

е Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия).

е Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1000 души)

е Суха кашлица.

е Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация).

е Синдром на туморен лизис -метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е “ Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).

е Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да предизвика треска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло.

е Възпаление на кръвоносните съдове в кожата, което може да доведе до обрив (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ум. Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. пъ МЕНЦИЯ Фо зет а Али

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Сандоз. Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Сандоз. За неотворени флакони с това лекарство Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Употреба веднага след приготвяне: | След приготвяне на суспензията, да се приложи в рамките на 60 минути. Унотреба по-късно след приготвяне: Ако суспензията Азацитидин Сандоз е приготвена с вода за инжекции, която не е била съхранявана в хладилник, суспензията трябва да бъде поставена в хладилник (2 “С - 8 С) веднага след разтварянето й и да се съхранява охладена в срок най-много до 24 часа. Ако суспензията Азацитидин Сандоз е приготвена с вода за инжекции, която е била съхранявана в хладилник (2 “С - 8 “С), суспензията трябва да бъде поставена в хладилник (2 “С - 8 С) веднага след приготвянето й и да се съхранява в хладилник най-много до 36 часа, ако е съхранявана във флакона и в продължение на 30 часа при 2 “С - 8 “С, ако се съхранява в спринцовката. Суспензията трябва да бъде оставена на стайна температура (20 “С - 25 “С) в продължение на до 30 минути преди приложение. Не използвайте това лекарство, ако забележите наличие на големи частици в суспензията.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.