Fluarix Tetra

Флуарикс Тетра е ваксина за приложение при възрастни и деца на възраст на и над 6 месеца. Тази ваксина спомага за предпазването Ви от грип, особено на хора с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения. Приложението на Флуарикс Тетра трябва да се основава на официалните препоръки. Когато човек се ваксинира с ваксината Флуарикс Тетра, имунната система (естествената защитна система на организма) ще изгради своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини развитие на грип. Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се причинява от различни типове щамове, които могат да се променят всяка година. Поради тази причина може да се налага да Ви се прилага ваксина всяка година. Най-високият риск от заразяване с грип е през студените месеци между октомври и март. Ако не сте се ваксинирали през есента, все още има смисъл да се ваксинирате до пролетта, тъй като дотогава сте изложени на риск от заразяване с грип. Вашият лекар ще Ви препоръча най-подходящото за ваксинация време. Флуарикс Тетра ще Ви защити срещу четирите щама на вируса след около 2 до 3 седмици след приложение на инжекцията. Инкубационният период на грипа е няколко дни, така че, ако сте изложени на грип непосредствено преди или след ваксинацията, все пак можете да развиете заболяването. 1 (А АГЕНЦИИ Ола Фа ФФ Иллалъ ХО Ида 2 ге ПУ ва ие а. Жо 2 Дол Укааао /а з че) 27 РЕЗРИ ХО ки

Ваксината няма да Ви предпази от обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите й са сходни с тези на грипа.

За да сте сигурни, че Флуарикс Тетра е подходяща за Вас, е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някое от посочените по-долу твърдения се отнася до Вас. Ако има нещо което не разбирате, помолете Вашия лекар или фармацевт да Ви обяснят. Не използвайте Флуарикс Тетра - ако сте алергични към активните съставки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някои съставки, които може да присъстват в много ; малки количества, напр. яйца (овалбумин или пилешки протеини), формалдехид, гентамицин сулфат или натриев деоксихолат. - ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи за след като се възстановите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена Флуарикс Тетра: - „ако имате слаб имунен отговор (имунен дефицит или прием на лекарства, повлияващи имунната система). - ако по някаква причина, трябва да Ви се направят изследвания на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип. Това е необходимо, тъй като са наблюдавани фалшиво положителни резултати от кръвните тестове при някои пациенти, които са били ваксинирани наскоро. - ако имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате синина. Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви приложи ваксината. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла, затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция. Подобно на всички останали ваксини, Флуарикс Тетра може да не предпази напълно всички ваксинирани хора. Други лекарства и Флуарикс Тетра Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, Флуарикс Тетра може да се прилага по едно и също време с други ваксини, като се инжектират в различни крайници. МА ДЕН 2 Корама Г су 2 Бер Вина А БО 7 с а А Узвеве/ 6 : Зи, те Као -

ъ Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар/фармацевт ще прецени дали трябва да Ви се приложи Флуарикс Тетра. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Флуарикс Тетра не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Флуарикс Тетра съдържа полисорбат 80 Тази ваксина съдържа по-малко от 0,550 пр полисорбат 80 във всяка доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар ако имате установени алергии. Флуарикс Тетра съдържа натрий Тази ваксина съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже. че практически не съдържа натрий. Флуарикс Тетра съдържа калий Тази ваксина съдържа калий, по-малко от | тто! (39 пр) на доза, т.е. практически не съдържа калий. 3. Как се прилага Флуарикс Тетра Дозировка На възрастни се прилага една доза от 0,5 1. Употреба при деца: На децата на и над 6 месеца се прилага една доза от 0,5 пт. Ако детето Ви е на възраст под 9 години и не е ваксинирано с противогрипна ваксина до този момент, след най-малко 4 седмици трябва да се приложи втора доза. Начин и/или път на приложение Вашият лекар ще приложи препоръчителната доза от ваксината под формата на инжекция в мускула. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт. попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По време на клинични изпитвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции. <УВА А Енцо < то ду па о 4, Ф уа: ФХ. 2 ацуао и е Жак то | А „же / На щ Азт3 ра

- Нежелани реакции, наблюдавани при деца на възраст от 6 до 36 месеца Много чести (може да се проявят при повече от | на 10 дози ваксина): загуба на апетит. раздразнителност, сънливост, болка и/или зачервяване на мястото на инжектиране Чести (може да се проявят при до | на 10 дози ваксина): висока температура, подуване на мястото на инжектиране Нежелани реакции, наблюдавани при деца на възраст от 3 до 6 години Много чести (може да се проявят при повече от ! на 10 дози ваксина): болка и/или зачервяване и/или подуване на мястото на инжектиране, раздразнителност Чести (може да се проявят при до | на 10 дози ваксина): загуба на апетит, сънливост, висока температура Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина): обрив, сърбеж на мястото на инжектиране Нежелани реакции, наблюдавани при деца на възраст от 6 до 18 години Много чести (може да се проявят при повече от | на 10 дози ваксина): болки в мускулите, болка и/или зачервяване и/или подуване на мястото на инжектиране, умора Чести (може да се проявят при до | на 10 дози ваксина): гадене, диария, повръщане, болка в корема, главоболие, ставна болка, втрисане, висока температура Нечести (може да се проявят при до | на 100 дози ваксина): обрив, сърбеж на мястото на инжектиране Нежелани реакции, наблюдавани при възрастни на възраст > 18 години Много чести (може да се проявят при повече от ! на 10 дози ваксина): болка на мястото на инжектиране, умора, болка в мускулите (миалгия) Чести (може да се проявят при до | на 10 дози ваксина): главоболие, гадене, диария, повръщане. болка в корема, ставна болка (артралгия), повишена температура, втрисане, зачервяване и/или подуване на мястото на инжектиране Нечести (може да се проявят при до | на 100 дози ваксина): образуване на синина (хематом), сърбеж на мястото на инжектиране на ваксината, замаяност Освен това, нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клинични проучвания при участници на възраст от 18 години с Флуарикс (тривалентна ваксина срещу грип) са: е > Чести (може да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина): втвърдяване (индурация) на мястото на инжектиране на ваксината, потене. Тези реакции обикновено изчезват до | - 2 дена без лечение. Освен посочените по-горе нежелани реакции, следните нежелани реакции са наблюдавани по време на употребата на Флуарикс и/или Флуарикс Тетра извън клинични проучвания: Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина): МЕНЦИ,. . Син ЗА КУ Ащ 4 де ие фа з Нед: А ка: м Е АВ Зи! Преден а Дер ЛЕТИ ДЕ де Уж ет. а АЯ ТИ Зъ Бър М-:- та Мос:

е алергични реакции: - водещи до медицински спешни състояния с неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвен поток към различните органи (шок) - подуване, най-често в областта на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или някоя друга част от тялото (ангиоедем). е кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, включително сърбеж (пруритус, уртикария) и зачервяване (еритема) на кожата. е неврологични разстройства, които могат да доведат до сковаване на врата, обърканост, изтръпване, болка и слабост на крайниците. загуба на баланс, загуба на рефлекси, парализа на част или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на СшПат-Ватте). е временно подуване на лимфните възли на шията, под мишниците и в ингвиналната област (временна лимфаденопатия) е грипоподобни симптоми, общо неразположение (отпадналост). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8 1303 София уебсайт: уууу.Бда. Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след означението „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8 “С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. <| Съдържание на опаковката ни допълнителна информация Какво съдържа Флуарикс Тетра Активно вещество: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове“: А/Укюпа/4897/2022 (Н1М1)рдто09 подобен щам (А/У1с!0па/4897/2022, ГУК-238) Играта 6» КЕЗЦИЯ ру 5 къ м са - бе мама чара с. В рев ОБЩ Зе Д 1Е) Дже, > мия ад рол Зи

и 15 микрограма НА“ А/Сгоайа/10136КУ/2023 (НЗМ2) подобен щам (А/Сгоайа/10136КУ/2023, Х-425А) 15 микрограма НА“Х В/Аизна/1359417/2021 подобен щам (В/Аиз!1а/1359417/2021, ВУН-26) “15 микрограма НА“ В/Рпике!/3073/2013 подобен щам (В/Рвшке!/3073/2013, див тип) 15 микрограма НА" в една доза от 0,5 т| » размножени в оплодени кокоши яйца от здрави стада кокошки ## хемаглутинин Тази ваксина съответства на препоръката на Световната здравна организация (СЗО) (за Северното полукълбо) и препоръката на ЕС за сезон 2025/2026. Други съставки: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, о-токоферилхидрогенсукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода за инжекции. Как изглежда Флуарнкс Тетра и какво съдържа опаковката Флуарикс Тетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Флуарикс Тетра се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка със или без отделни игли, в опаковки по | или по 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба С1ахобтийК пе Вюорса!5 ЗА Кие де Илзиш 89, В-1530 Кухепзап, Белгия Производител СахобтийКИпе Вюорса!5 Втапсп оЗтийКИпе Вееспат Рпагта ОтЪН 4: Со. КСО 2 гКизагаззе 40 0-01069 Огездеп Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: ъв 1 Австрия, България, Гърция, Дания, Естония, Ешапх Тема Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Хърватия, Чехия, Швеция Арпапх-Тета к Енци, 2 13 р Иса В ае и 9 ав, Фра" КА НЕ ДЕ е Хе цожает Се, а М-ст

позрш Тема ЕшапхТета Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2026 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата Нирз://уууууу.Бда Бр Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подобно на всички ваксини, които се инжектират, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране. Флуарикс Тетра не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово. Флуарикс Тетра може да се прилага едновременно с други ваксини. В такъв случай имунизацията трябва да се приложи в различни крайници. Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение. Разклатете преди употреба. Преди приложение прегледайте ваксината визуално. Указания за предварително напълнената спринцовка Луер-лок адаптор Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата Бутало стрелка Тяло ТР : Капачка КК АЕНИ ст Дед м.. <( а / к Х Х |Згодифче 4) ИЗ уоугев аа) 5 | из зедаж мр ро | 7 ЦЕЩИЕ зрси - “ Увиле ИЖ ка СА ИЯ бъл,

Д За да прикрепите иглата към спринцовката, | Конектор на иглата съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на г а - часовниковата стрелка, докато усетите, че е -- м -в « -- затегната. + Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. (ЛА А Е ци, де на СЛ 8 Фа А И е / е Руа а Мал аа / а Фа Це ко / В: / аз “МУ

Какво съдържа Флуарикс Тетра Активно вещество: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове”: А/Мсюона/4897/2022 (Н1Мч1)рато9 подобен щам (А/У1сотпа/4897/2022, ТУВ-238) ка бу МЕ пу, А БЪНИ

и 15 микрограма НА“ А/Сгоайа/101368У/2023 (НЗМ2) подобен щам (А/Сгоанало1368вУ/2023, Х-425А) 15 микрограма НА ““ В/Аш5атла/1359417/2021 подобен щам (В/Аши5(та/1359417/2021, ВУВ-26) 15 микрограма НА““ В/РииКе/3073/2013 подобен щам (В/РниКе/3073/2013, див тип) 15 микрограма НА““ в една доза от 0,5 та! «+ размножени в оплодени кокоши яйца от здрави стада кокошки +« хемаглутинин Тази ваксина съответства на препоръката на Световната здравна организация (СЗО) (за Северното полукълбо) и препоръката на ЕС за сезон 2025/2026. Други съставки: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, «-токоферилхидрогенсукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода за инжекции. Как изглежда Флуарикс Тетра и какво съдържа опаковката Флуарикс Тетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Флуарикс Тетра се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка със или без отделни игли, в опаковки по | или по 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба СахобтиЪК пе Вюооса!5 ЗА Вие де Шп5ш 89, В-1330 Влхепзап, Белгия Производител Сахо5тииКИпе В19ортса!)5 Втапсн о ЗтинК пе Вееспат Рнагта СтЪН #«. Со. Ка г Ки55(га55е 40 Р-01069 Оге5деп Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: ГАълнава нае и Австрия, България, Гърция, Дания, Естония, Риапх Теа Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Хърватия, Чехия, Швеция Аръанх-Тепа 6 е пас Ха а ЩЕ ТИ

ШйиврИ Тепа ЕТчайхТена Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2026 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата Нйр5:/Лум/у/.Ъда.Бр Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подобно на всички ваксини, които се инжектират, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране. Флуарикс Тетра не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово. Флуарикс Тетра може да се прилага едновременно с други ваксини. В такъв случай имунизацията трябва да се приложи в различни крайници. Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение. Разклатете преди употреба. Преди приложение прегледайте ваксината визуално. Указания за предварително напълнената спринцовка Луер-лок адаптор Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата Бутало стрелка. Тяло Тр | Капачка АА АГЕНе а в Пел Чат уЗИ ареала 88:81 “УЛ Бълга

За да прикрепите иглата към спринцовката, | Конектор на иглата съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на пл # | часовниковата стрелка, докато усетите, че е <<. 5 сад затегната. 1 Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. А Зу мм 8 Бу А.