Efluelda Tetra

Ефлуелда Тетра е ваксина. Тази ваксина помага за защита от грип на лица на възраст 60 години и над 60 години. Употребата на Ефлуелда Тетра трябва да бъде основана на официални препоръки за ваксиниране срещу грип. Когато на някого се постави Ефлуелда Тетра, имунната система (естествената защитна система на тялото) ще развие собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никой от компонентите на ваксината не може да причини грип. Грипът е заразно респираторно заболяване, причинявано от грипни вируси, което може да се прояви като леко до тежко заболяване и може да доведе до сериозни усложнения като пневмония, които могат да са причина за болнично лечение или дори смърт. Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се причинява от различни по вид щамове, които могат да се променят всяка година. Поради тази потенциална промяна на циркулиращите щамове на годишна база, както и продължителността на защитата, предвидена от ваксината, ваксинацията се препе а) Яв година. Най-високият риск от заразяване с грип е през студените месеци ме ха вриМгмарт. Ако не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да бъдете вакуй Тра исдекнро ва у а НИ Фе тъй като до тогава съществува риск от заразяване с грип. Вашият лекар ще/ може ри нюоруъча-кае е най-подходящото време за ваксинация. - «а МИ | | АПбтеяЯ / Е ка а | “ЕпуБлН 7

Ефлуелда Тетра е предназначен да Ви защити от четирите щама на вируса, съдържащи се във ваксината след около 2 до 3 седмици след инжектирането. Ако сте били заразени с грип непосредствено преди или след ваксинацията, бихте могли да развиете заболяването, тъй като инкубационният период на грипа е няколко дни. Тази ваксина няма да Ви защити от обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите са подобни на тези на грипа.

За да сте сигурни, че Ефлуелда Тетра е подходящ за Вас, е важно да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от точките по-долу се отнасят за Вас. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар или фармацевт за обяснение. Не използвайте Ефлуелда Тетра: - ако сте алергични към: . активните вещества или е. към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6), или е всеки компонент, който може да присъства в много малки количества, като яйца (овалбумин, пилешки протеини) и формалдехид. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ефлуелда Тетра. Преди ваксинацията, трябва да информирате Вашия лекар, ако имате: - отслабен имунен отговор (имунен дефицит или приемате лекарствени продукти, повлияващи имунната система), - проблеми с кървене или лесна поява на синини, - предишен случай на синдром на Гилен-Баре (тежка мускулна слабост) след поставяне на ваксина срещу грип, - ако имате заболяване, протичащо с повишена или умерена температура или остро заболяване, ваксинацията трябва да се отложи до оздравяването. Вашият лекар ще реши дали да бъдете ваксиниран/а. След или дори преди поставяне на инжекция може да настъпи припадък. Информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако в миналото сте имали подобни инциденти. Както при всички ваксини, Ефлуелда Тетра може да не защити напълно всички ваксинирани лица. Ако поради някаква причина Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля информирайте Вашия лекар. Това се налага, тъй като при няколко пациента са били наблюдавани фалшиво положителни резултати при кръвни изследвания скоро след ваксинацията. Дева Тази ваксина не трябва да се използва при деца, тя е предназначена за употреба само при възрастни на възраст 60 години и над 60 години. Други лекарства и Ефлуелда Тетра уй по Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приеме аи ие беъмбанаула приемете някакви други ваксини или други лекарства. / АТ - и - Ако Ефлуелда Тетра се прилага едновременно с други ваксини, вакси втора 1 поставят като се използват различни крайници. | - уа З « - Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интев #0 а 5 Й еепуБлт

едновременно прилагане.

- Имунният отговор може да бъде намален в случай на имуносупресивна терапия, която се провежда с прилагане на кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.

Бременност н кърмене

Ефлуелда Тетра е предназначен за употреба само при възрастни на възраст 60 години и над

60 години.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина. Вашият

лекар/фармацевт ще може да прецени дали трябва да бъдете ваксинирани с Ефлуелда Тетра.

Шофиране н работа с машани

Ефлуелда Тетра не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Все пак, ако не се чувствате добре или сте замаяни не е разумно да шофирате.

Ефлуелда Тетра съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто) натрий (23 те) за доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

Възрастни на възраст 60 години и над 60 години получават една доза от 0,7 т!.

Как се прилага Ефлуелда Тетра

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза ваксина като инжекция в

мускула или подкожно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Алергични реакцин

Отидете на лекар НЕЗАБАВНО, ако получите:

- Тежки алергични реакции:

. които могат да предизвикат спешно медицинско състояние с ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, хриптене или затруднено дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена лепкава кожа, замайване, които могат да доведат до колапс (анафилактичен шок, включително ангиоедем, т.е. подуване, което е най-видимо на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото и други части на тялото и, което може да причини затруднения при преглъщане и дишане).

Отидете на лекар, ако получите: е Алергични реакции като кожни реакции, които могат да се раз модно включително сърбеж, копривна треска (уртикария), обрив, зач ар АС ВИ Тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 Ка ->А АП РЕПуБЛИЯ.

Други съобщавани нежелани реакции

Нежеланите реакции по-долу са съобщавани при възрастни на възраст 60 години и над 60 години.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване (еритема)

- Общо неразположение, главоболие, мускулна болка (миалгия)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: подуване, посиняване, уплътнение (индурация)

- Висока температура, втрисане (треперене)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: сърбеж (пруритус)

- Умора, сънливост (летаргия), усещане за гадене, повръщане, диария

- Кашлица, мускулна слабост, лошо храносмилане (диспепсия), възпаление на гърлото (орофарингеална болка)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

- Необичайна липса на енергия (астения), зачервяване, болки в ставите (артралгия), замайване, нощни изпотявания, сърбеж, изтръпване или усещане за боцкане с иглички (парестезия), възпаление на носа (ринорея), вертиго, кръвонапълване на склерата на окото (очна хиперемия)

- Болка в крайниците

С неизвестна честота: честота им не може да бъде оценена от наличните данни

- Намаление на броя на някои съставки на кръвта наречени тромбоцити; недостатъчното им количество може да доведе до силно кръвонасядане или кървене (тромбоцитопения)

- Подуване на лимфните възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

- Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост на шията, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част или цялото тяло (енцефаломиелит и трансверзален миелит, брахиален неврит, синдром на Гилен-Баре), лицева парализа (парализа на Бел), нарушения на зрението поради нарушение във функцията на зрителните нерви (оптичен неврит/невропатия), пристъпи (гърчове, включително фебрилни гърчове), припадък (синкоп) малко след ваксинацията

- Възпаление на кръвоносните съдовете (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до преходно засягане на бъбреците, разширение на кръвоносните съдове (вазодилатация)

- Болка в гърдите

- Хрипове, стягане в гърлото, затруднено дишане (задух).

Повечето нежелани реакции възникват в рамките на първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават

спонтанно в рамките на 3 дни. Интензивността на наблюдаваните нежелани реакции е била лека до

умерена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка н сакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: А

Изпълнителна агенция по лекарствата ЗА

ул. „Дамян Груев” Ме 8 < Ка << ЗА

1303 София ЗЕ ам

уебсайт: мум/.Бда.Ба е МА “ #

“ ос ЕЛА

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2“”С - 8“С). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ефлуелда Тетра - Активните вещества са: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове“: А/Мсюпа/4897/2022 (Н1МЧ 1)ратО09-подобен щам (А/Мсюнпа/4897/2022, ГУВ-238....... еее ае ккаа чел зекент ната к ка еанаа ав вначч нач н кат ТЕН Т ЕТ Т за уаазаз кал еаааалатаататалиаалаатаненияяеняняняя 60 микрограма НА“ А/СтоанаЛ О136КУ/2023(НЗМ2)-подобен щам (А/Сгоана/101368М/2023, Х-425А) ...... еее Ер В/Ацзша/1359417/202 1-подобен щам (В/М с еап/О01/202 1, див тип)................... 60 микрограма НА“ В/Ринике/3073/2013-подобен щам (В/Ръшке/3073/2013; див тип).......................... 60 микрограма НА“ За доза от 0,7 га! « размножени в оплодени кокоши яйца #« хемаглутинин Ваксината съответства на препоръките на СЗО (Световната Здравна Организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2025/2026. Другите съставки са: буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, едноосновен натриев фосфат, двуосновен натриев фосфат, вода за инжекции и октоксинол-9. Някои компоненти като яйца (овалбумин, пилешки протеин) или формалдехид могат да присъстват в малки количества (вижте точка 2), Как изглежда Ефлуелда Тетра и какво съдържа опаковката СИВ по «2 Ваксината, след внимателно разклащане, е безцветна, опалесцираща течно < Фе 8 «А Ефлуелда Тетра е 0,7 ш! инжекционна суспензия в предварително напълне СА в, Сл ве игла (в кутия по 1, 5 или 10) или с игла с предпазител (в кутия по 1 или 10). с За -< А - е уд , ЕпуБлН

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производаетел Притежател на разрешението за употреба Запой УМУиНгор тади ше 82 ауепие Казра! 94250 СепаПу Франция Производител Запой УМЛигор (таисте МУоте де Г о5иак - Рагс тади5 те! 4" теагуШе 27100 Уа! де Веш Франция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона под следните имена:

Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка ЕНиеМа Тейа

република, Германия, Дания, Гърция, Финландия, | Ефлуелда Тетра

Франция, Хърватия, Унгария, Ирландия, Италия,

Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша,

Португалия, Румъния, Швеция, Словения,

Словакия, Испания

Обединено кралство (Северна Ирландия) Оиадпуа!ет! тиепгха Уасете (5ри Ушюп,

Штаспуаеа) Ней Оозе За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480 Дата на последно преразглеждане на листовката юли 2025 г. Други източници на информация Последно одобрената информация за този продукт е налична чрез сканиране на ОВ. кода, отпечатан върху външната картонена кутия, със смартфон или на следния ПВТ.: Нпр»://ейиеаета- пр. п60.5апойЙ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички инжекционнви ваксини, трябва да се извършва наблюдение и да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция, която може да последва след прилагането на ваксината. Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна темпера - поле Да се разклати преди употреба. Да се проверява визуално преди приложе <- хо Тази ваксината не трябва да се използва в случай на наличие на чужди ч Фа АА Не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спр ка ко 1”. Тази ваксина не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд. ЕЗЪ 257 2 “ | са апувли

Вижте също точка 3. Как да използвате Ефлуелда Тетра <Подготовка за приложение Инструкции за употреба на игла с предпазител и предварително напълнена спринцовка луер лок: Фигура А: Игла с предпазител (вътрешен | Фигура Б: Компоненти на игла с предпазител корпус) (подготвени за употреба) корпус капачка П предпазител --ф. < Е протектор ро | и ма ПК пони И ДАННИ -сенрнинт по) и ку Ееее ат Стъпка 1: За да прикрепите иглата към спринцовката, свалете капачката, за да откриете върха на иглата и внимателно завъртете иглата в адаптера луер лок на спринцовката, докато почувствате леко съпротивление. Стъпка 2: Издърпайте корпуса на иглата с предпазител. Иглата е покрита с предпазител и протектор. Стъпка 3: (В -. х А: Преместете предпазителя встрани от А 4 - „» иглата и към спринцовката под показания МЕ ка. МИ ъгъл. „ам 4 АД г Б: Издърпайте 264 аз протектора. : „фа Б > И Стъпка 4: След приключване на инжектирането заключете (активирайте) предпазителя, като използвате една от трите 4/-# е 1 ДЕ (3) илюстрирани техники с една ръка: ме а 7 съл, Е. х САС Га” .- «а ее а“ а ч „ТАМ активиране с повърхност, палец или пръст. ее й МК е < ” | „би Та А е СТ с а ЕН К 12 А а ща Д ЕЪълиеа АЗ и: ай е 4 > Бе а ка са 5 и " Забележка: Активирането се проверява чрез 5, ъв съ / << | звуково и/или тактилно "щракване”. кач „„АС/”

Стъпка 5: Визуално проверете активирането <>" на предпазителя. Предпазителят трябва да е В Не саита) напълно заключен (активиран), както е 6 показано на фигура В. Фигура Г показва, че предпазителят НЕ е напълно заключен (не е активиран). Внимание: Не се опитвайте да отключите (деактивирате) предпазното устройство, като изтласквате иглата от предпазителя.> Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания. ЯТ, МХАЖ СА Е ас ас сфЕ << влее