Efluelda суспензия за инжектиране · Pre-filled syringe without needle x 1

Ефлуелда е ваксина. Тази ваксина помага за защита от грип на лица на възраст на и над 60 години. Употребата на Ефлуелда трябва да бъде основана на официални препоръки за ваксиниране срещу грип. Когато на някого се постави Ефлуелда, имунната система (естествената защитна система на тялото) ще развие собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никой от компонентите на ваксината не може да причини грип. Грипът е заразно респираторно заболяване, причинявано от грипни вируси, което може да се прояви като леко до тежко заболяване и може да доведе до сериозни усложнения като пневмония. които могат да са причина за болнично лечение или дори смърт. Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се причинява от различни по вид щамове, които могат да се пе То) всяка година. Поради тази потенциална промяна на циркулиращите щамове на годишна оака Както «Е продължителността на защитата, предвидена от ваксината, ваксинацията се пр 7 Ка вафедна >, 6, година. Най-високият риск от заразяване с грип е през студените месеци межд / авб ри 4 ; 2 Ако не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да бъдете ваксин Дре чи и чролеска >. тъй като до тогава съществува риск от заразяване с грип. Вашият лекар ще моЖе Зауфраморкеча 3 1 най-подходящото време за ваксинация. <> - » ча луБликк е

Ефлуелда е предназначен да Ви защити от трите щама на вируса, съдържащи се във ваксината, след около 2 до 3 седмици след инжектирането. Ако сте били заразени с грип непосредствено преди или след ваксинацията, бихте могли да развиете заболяването, тъй като инкубационният период на грипа е няколко дни. Тази ваксина няма да Ви защити от обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите са подобни на тези на грипа.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Възрастни на възраст на и над 60 години получават една доза от 0,5 т!.

Как се прилага Ефлуелда

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза ваксина като инжекция в мускула или подкожно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции Отидете на лекар НЕЗАБАВНО, ако получите: - Тежки алергични реакции:

е които могат да предизвикат спешно медицинско състояние с ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, хриптене или затруднено дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена лепкава кожа, замайване, които могат да доведат до колапс (анафилактичен шок, включително ангиоедем, т.е. подуване, което е най-видимо на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото и други части на тялото и, което може да причини затруднения при преглъщане и дишане).

Отидете на лекар, ако получите: е Алергични реакции като кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж, копривна треска (уртикария), обрив, зачервяване. Тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до | на 1 000 души). сОМИЯ по Други съобщавани нежелани реакции - в. КА Нежеланите реакции по-долу са съобщавани при възрастни на възраст на и над Зак ери Е К и , увлиае

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване (еритема)

- Общо неразположение, главоболие, мускулна болка (миалгия)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: подуване, посиняване, втвърдяване (индурация)

- Висока температура, втрисане (треперене)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

- Реакции на мястото на инжектиране: сърбеж (пруритус)

- Умора, сънливост (летаргия), усещане за гадене, повръщане, диария

- Кашлица, мускулна слабост, лошо храносмилане (диспепсия), възпаление на гърлото (орофарингеална болка)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

- Необичайна липса на енергия (астения), зачервяване, болки в ставите (артралгия), замайване, нощни изпотявания, сърбеж, изтръпване или усещане за боцкане с иглички (парестезия), възпаление на носа (ринорея), вертиго, кръвонапълване на склерата на окото (очна хиперемия)

- Болка в крайниците

С неизвестна честота: честота им не може да бъде оценена от наличните данни

- Намаление на броя на някои съставки на кръвта наречени тромбоцити; недостатъчното им

количество може да доведе до силно кръвонасядане или кървене (тромбоцитопения)

- Подуване на лимфните възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

- Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост на шията, объркване,

изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част или цялото тяло (енцефаломиелит и трансверзален миелит, брахиален неврит, синдром на Гилен-Баре), лицева парализа (парализа на Бел), нарушения на зрението поради нарушение във функцията на зрителните нерви (оптичен неврит/невропатия), пристъпи (гърчове, включително фебрилни гърчове), припадък (синкоп) малко след ваксинацията

- Възпаление на кръвоносните съдовете (васкулит), което може да доведе до кожни обриви ив

много редки случаи до преходно засягане на бъбреците, разширение на кръвоносните съдове (вазодилатация)

- Болка в гърдите

- Хрипове, стягане в гърлото, затруднено дишане (задух).

Повечето нежелани реакции възникват в рамките на първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават

спонтанно в рамките на 3 дни. Интензивността на наблюдаваните нежелани реакции е била лека до

умерена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хо 8

1303 София

уебсайт: уум.Бда ер с | «>

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаван ве ре жу А

информация относно безопасността на това лекарство. + «+ Че е - !

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до““. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2“С - 82С). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ефлуелда - Активните вещества са: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове“: А/Мсопа/4897/2022 (НИ уратО9-подобен щам (А/Мсюпа/4897/2022, ГУВ-238 аи еее Нето Нат е Те Т А Неа е нат аа тт тате неалелтнаниеатитеааитетитенеиикеетеняе 60 микрограма НА“ А/СгоапаЛл О136ВУ/2023 (НЗМ2)-подобен щам А/СгтоанаЛл 1368 У/2023, Х-425А) „ие ТР ТР нетен лева лееаа нее наатта заетата таниитателаиенииатиттеитеииятияеиеинеле 60 микрограма НА В/Аизша/1359417/2021-подобен щам (В/МкеНеап/01/2021, див тип)................60 микрограма НА За доза от 0,5 т! + размножени в оплодени кокоши яйца “« хемаглутинин Ваксината съответства на препоръките на СЗО (Световната Здравна Организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2025/2026. Другите съставки са: буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, едноосновен натриев фосфат, двуосновен натриев фосфат, вода за инжекции и октоксинол-9. Някои компоненти като яйца (овалбумин, пилешки протеин) или формалдехид могат да присъстват в много малки количества (вижте точка 2). Как изглежда Ефлуелда и какво съдържа опаковката Ваксината, след внимателно разклащане, е безцветна, опалесцираща течност. Ефлуелда е 0,5 г! инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка с в кутия по |, 5 или 10) или с игла с предпазител (в кутия по Г или 10). че А Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в пролажба. > о, Притежател на разрешеннето за употреба н производител 4 и “фа и Притежателят на разрешението за употреба е: - ри < / пул е

З5апой УМ пгор тди5ште 82 ауепие Вазра! 94250 СемтщЩу Франция Производителят е: Запой УМ иибгор таи ше Мое де я5йшЕ - Рагс таи5оле!) 4"тсагуШе 27100 Ма! де Веш! Франция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона под следните имена: Австрия, Белгия, България, Чешка република, ЕйиеМа Германия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Ефлуелда Хърватия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция, Словения, Словакия, Испания | Кипър, Гърция СОПОТ ТГЕниеща ту По За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480 Дата на последно преразглеждане на листовката: юли 2025 Други източници на информация Последно одобрената информация за този продукт е налична чрез сканиране на ОВ кода, отпечатан върху външната картонена кутия, със смартфон или на следния ИВ: Нарз5://ейие!да-ан.любо.запой с НННННННННННЦННННННЦННННЦНННННННННН Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички инжекционни ваксини, трябва да се извършва наблюдение и да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция, която може да последва след прилагането на ваксината. Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба. Да се проверява визуално преди приложение. Тази ваксината не трябва да се използва в случай на наличие на чужди частици в суспензията. Не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка. Тази ваксина не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд. Вижте също точка 3. Как да използвате Ефлуелда Ия По <Подготовка за приложение < АЕ ж<У 5 (ай Инструкцни за употреба на игла с предпазител и предварително напълн Тоз в : ло раз й << / ТъликАе

Фигура А: Игла с предпазител (вътрешен Фигура Б: Компоненти на игла с предпазител гу корпус) (подготвени за употреба) корпус капачка | | предпазител и. протекто Пр 1 и А иеаеннттитатинтнататканкит и по Е кн” ии Стъпка 1: За да прикрепите иглата към спринцовката, свалете капачката, за да откриете върха на иглата и внимателно завъртете иглата в адаптера луер лок на спринцовката, докато почувствате леко съпротивление. Стъпка 2: Издърпайте корпуса на иглата с предпазител. Иглата е покрита с предпазител и протектор. -- то По 1 Стъпка 3: АМ, А: Преместете предпазителя встрани от А чл 2 иглата и към спринцовката под показания | - „ ке Ъгъл. „7 ис ха Е ус 1 Б: Издърпайте Мо << (1 РА ЕТ протектора. | „фи Б Ъъ„+ А Стъпка 4: След приключване на инжектирането заключете (активирайте) предпазителя, като използвате една от трите (3) илюстрирани техники с една ръка: ки Наи Ху С Че активиране с повърхност, палец или пръст. ц - ро Пач с е а | ааъ се| е Забележка: Активирането се проверява чрез звуково и/или тактилно "щракване". ри - ЮЗ чуди ра «</ ПУБЛИКА е“ 7 он

Стъпка 5: Визуално проверете активирането <>-А75) на предпазителя. Предпазителят трябва да е В е НЕ сатен 7 напълно заключен (активиран), както е “а показано на фигура В. Фигура Г показва, че предпазителят НЕ е напълно заключен (не е активиран). Внимание: Не се опитвайте да отключите (деактивирате) предпазното устройство, като изтласквате иглата от предпазителя.> Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания. сеИЯ по «> ме. и ае е, ПУБЛИКА ВС еее