Fluarix

eneoesstoneverseesesse

Флуарикс е ваксина. Тази ваксина подпомага предпазването На Вас или Вашето дете срещу грип, особено за хора с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения. Приложението на Флуарикс трябва да се основава на официалните препоръки.

Когато човек се ваксинира с ваксината Флуарикс, имунната система (естествената защитна система на организма) ще изгради своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини развитие на грип.

Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се причинява от различни типове щамове, които могат да се променят всяка година. Поради тази причина може да се налага да Ви се прилага. или да се прилага на детето Ви ваксина всяка година. Най-високият риск от заразяване с грип е през студените месеци между октомври и март. Ако Вие или детето Ви не сте се ваксинирали през есента, все още има смисъл да се ваксинирате до пролетта, тъй като дотогава сте изложени на риск от заразяване с грип. Вашият лекар ще Ви препоръча най-подходящото за ваксинация време.

Флуарикс ще защити Вас или Вашето дете срещу трите щама на вируса, които се съдъ ваксината, след около 2 до 3 седмици след приложение на инжекцията.

Инкубационният период на грипа е няколко дни, така че, ако Вие или Вашето грип непосредствено преди или след ваксинацията, Вие или Вашето дете все п заболяването.

Ваксината няма да предпази Вас или Вашето дете от обикновена настинка, въпре: симптомите Hf са сходни с тези на грипа.

За да сте сигурни, че Флуарикс е подходяща за Вас или за Вашето дете, е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някое от посочените по-долу твърдения се отнася до Вас или до Вашето дете. Ако има нещо което не разбирате, помолете Вашия лекар или фармацевт да Ви обяснят.

Не използвайте Флуарикс

- ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните съставки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя съставка, която може да присъства в много малки количества, напр. яйца (овалбумин или пилешки протеини), формалдехид, гентамицин сулфат или натриев деоксихолат.

- ако Bue или Вашето дете имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи за след като Вие или детето Ви се възстановите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Флуарикс

- ако Bue или Вашето дете имате слаб имунен отговор (имунен дефицит или прием на лекарства, повлияващи имунната система).

- ако по някаква причина, на Вас или на Вашето дете трябва да се направят изследвания на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип. Това е необходимо, тъй като са наблюдавани фалшиво положителни резултати от кръвните тестове при някои пациенти, които са били ваксинирани наскоро.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали/детето Ви е припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички останали ваксини, Флуарикс може да не предпази напълно всички ваксинирани хора.

Други лекарства и Флуариксе Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Флуарикс може да се прилага по едно и също време с други ваксини, като се инжектират в различни крайници. Трябва да се отбележи, че така нежеланите реакции може да са по-сериозни.

Имунологичният отговор може да намалее при прием на имуносупресивна терапия, като кортикостероиди, цитотокесични лекарства или лъчелечение,

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременнос: посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ваксините срещу грип могат да бъдат прилагани по време на всички етапи на бремениа: данни по отношение на безопасността са налични за втория и третия триместър в сраввен триместър на бременността. Все пак, данните от употребата на ваксините срещу rp! 5 мащаб не показват, че ваксината би имала вредни ефекти върху бременността или бе

Флуарикс може да се прилага при кърмене. АВ

Вашият лекар/фармацевт ще прецени дали трябва да Ви се приложи или да се приложи на детето Ви Флуарикс. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете което и да е лекарство.

Шофиране ни работа с машини Флуарикс не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Флуарикс съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза, така че на практика не съдържа натрий.

Флуарикс съдържа калий Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) в доза, така че на практика не съдържа калий.

3. Как се прилага Флуарикс

Дозировка

На възрастни се прилага една доза оТ 0,5 ml.

Употреба при деца:

На децата на и над 36 месеца се прилага една доза от 0,5 ml.

На децата на възраст от 6 до 35 месеца може да се приложи една доза от 0,25 ш! или една доза от 0,5 ml в съответствие със съществуващите национални препоръки,

Ако детето Ви е на възраст под 9 години и не е ваксинирано с противогрипна ваксина до този момент, след най-малко 4 седмици трябва да се приложи втора доза.

Начин н/или път на приложение

Вашият лекар ще приложи препоръчителната доза от ваксината под формата на инжекция в мускула или дълбоко под кожата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на клинични изпитвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции. Тяхната честота е оценена като чести (засягат | до 10 потребителя На 100):

главоболие

потене

болка в мускулите (миалгия), ставна болка (артралгия) повишена температура, общо неразположение, треперене, умора местни реакции: зачервяване, подуване, болка, кръвонасядане (екхимози), вт! (индурация) около областта на инжектиране на ваксината.

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клиничните проучвания при деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:

Много чести (такива, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина):

раздразнителност“

загуба на апетит”

сънливост“

главоболие”

болка в ставите“

болки в мускулите”

повишена температура“

умора”

местни реакции: зачервяване, подуване", болка!

Чести (такива, които могат да се проявят при до | на 10 дози ваксина):

стомашно-чревни симптоми” треперене” повишена температура”

1 докладвани при деца на възраст от 6 месеца до 17 години 2 докладвани при деца на възраст ОТ 6 месеца до <6 години 3 докладвани при деца на възраст от 6 години до 17 години

Заедно с посочените по-горе нежелани реакции, след пускането на ваксината на пазара, са наблюдавани следните нежелани ефекти:

Съобщаване на нежелани реакции Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведоми или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежел

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

алергични реакции:

- отделяне на секрет и сърбеж в очите, и клепачи, покрити със засъхнал секрет (конюнктивит)

- водещи до медицински спешни състояния с неспособност на кръвоносната система да поддържа подходящ кръвен ток към различните органи (шок) в редки случаи,

- подуване, което е най-забележимо в областта на главата и врата, включително лицето, устните, езика, гърлото или някоя друга част от тялото (ангиоедем) в много редки случаи.

кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, включително сърбеж по

кожата (пруритус, уртикария), обрив

възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви (васкулит) и в

много редки случаи до временни проблеми с бъбреците.

болка по хода на нервите (невралгия), отклонения във възприемането на допир, болка, топло и

студено (парестезия), гърчове (конвулсии), съпроводени от повишена температура,

неврологични разстройства, които могат да доведат до сковаване на врата, обърканост,

изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на баланс, загуба на рефлекси, парализа на

част или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром На Guillain-Barré)

временно намаляване на броя на определен вид клетки в кръвта, наречени тромбоцити;

намаленият брой на тези клетки може да доведе до прекалено големи синини или кървене

(преходна тромбоцитопения); временно подуване на лимфните възли на шията, под мишниците

и в ингвиналната област (временна лимфаденопатия).

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след означението „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флуарикс

- Активното вещество е грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове“:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 микрограма НА** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mukporpama НА** B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип) 15 микрограма НА**

в една доза от 0,5 ml

* размножени в оплодени кокоши ембриони от здрави пилешки стада ** хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (Северно полукълбо) и препоръката на ЕС за сезон 2016/2017.

- Другите съставки са натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, алфа-токоферил xu сукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода за инжекции.

Как изглежда Флуарикс и какво съдържа опаковката

Флуарикс е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с прикрепени, отделни или без игли в следните количества в опаковка:

- с прикрепена игла: количества в опаковка по 1, 10 или 20 - се 1 отделна игла: количества в опаковка по 1, 10 или 20

- с 2 отделни игли: количество в опаковка по 1

- без игла: количества в опаковка по 1, 10 или 20.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

бул. Цариградско шосе Ne 115 Г, София 1784,

България

Производител

GlaxoSmithK line Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Со. KG Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в даржавите-членки на ЕЙП под следните имена:

Държава членка Име | Австрия, България, Великобритания, Гърция, Дания, Естония, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Fluarix Норвегия, Полща, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Унгария, Финландия, Франция, Холандия, Хърватия, Чехия, Швеция Белгия, Люксембург a-RIX Германия Influsplit SSW.

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Подобно на всички ваксини, които се инжектират, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инже Флуарикс не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово. Флуарикс може да се прилага по едно и също време с други ваксини. Имунизацият:

извършва в различни крайници.

Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение.

Разклатете преди употреба. Преди приложение прегледайте ваксината визуално.

Когато е предписана една доза от 0,5 ml, цялото съдържание на спринцовката трябва да се инжектира.

Указания за приложение на 0,25 ml от ваксината за приложение при деца от 6 месеца до 35 месеца

Когато е предписана доза от 0,25 ml, предварително напълнената спринцовка трябва да се държи вертикално с иглата нагоре и половината от количеството да се отстрани, докато стопера достигне маркировъчната линия, отпечатана върху спринцовката. Останалото количество от 0,25 ml се

инжектира.

Указания за приложение на ваксината в пре, ително напълнена с! овка без прикрепена игла

За да прикрепите иглата към спринцовката, погледнете рисунка 1. Рисунка 1

Игла Предпазител на иглата

Спринцовка Бутало на спринцовката Тяло на к 1. Държейки тялото На спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвъртете капачката на спринцовката, като я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка. 2. 3a уа прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докато почуствате, че се затегне (вж. Рисунка 1). 3. OrcrpaHere предпазителя на иглата, който понякога може да бъде трудно подвижен. 4. Приложете ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.