Escitalopram - Teva

ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА mg ФИЛМИРАНИ Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки принадлежи към група антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs). Тези лекарства действат на серотониновата система в мозъка като увеличават нивата на серотонина. Нарушенията в серотониновата система се считат за важен фактор при развитие на депресня и свързани с нея заболявания. Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки съдържа есциталопрам и се използва за лечение на депресия (голям депресивен елизод) и тревожни разстройства (като паническо разстройство с или без агорафобия, социално тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство).

5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Не приемайте Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, ако: сте алергични (свръхчувствителни) към есциталопрам или към някоя от останалите съставки на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки (виж точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация"). приемате други лекарства, които принадлежат към група наречена МАО-инхибитори, включително селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон), моклобемид (използван за лечение на депресия) и линезолид (антибиотик). сте родени със или сте имали пристъп на неравномерна сърдечна дейност (установен с ЕКГ, изоледване за оценка как функционира сърцето Ви). сърдечния ритъм (вж. точка 2 "Други лекарства и Есциталопрам-Тева"). Предупреждення и предпазни мерки Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате Есциталопра eBa ПРИБЛИКА БАЛІН* r ArU

ако имате епилепсия. Лечението с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки трябва да бъде прекратено, ако за първи път се появят припадъци или ако се наблюдава повишение на честотата на припадъците (виж също точка 4 "Възможни нежелани реакции"). ако страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви. ако имате диабет. Лечението с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки може да промени контрола върху кръвната захар. Може да се наложи корекция на дозата на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства. ако имате понижено ниво на натрий в кръвта ако имате склонност към лесно кървене или поява на синини ако сте подложени на електроконвулсивна терапия ако имате коронарна болест на сърцето ако имате или сте имали сърдечни проблеми, или наскоро сте получили инфаркт на миокарда ако имате забавена сърдечна дейност и/или Ви е известно че може би имате по-ниско съдържание на минерали в кръвта, като следствие от продължителна диария или повръщане, или употреба на диуретици (обезводняващи таблетки) ако получите ускорена или неравномерна сърдечна дейност, припадък, колапс или замаяност при изправяне, което може да е показател за неправилно функциониране на сърцето. Моля имайте предвид Някои пациенти с манийно-депресивно заболяване може да навлязат в манийна фаза. Това се характеризира с необичайни и често променящи се идеи, неадекватно чувство за щастие и прекомерна физическа активност. Ако изпитате подобни усещания, свържете се с Вашия лекар. Симптоми на безпокойство или трудност да седите или стоите прав на едно място също може да се наблюдават през првите седмици от лечението. Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите някой от тези симптоми. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да е появяват по-често когато започнете за първи път да приемате антидепресанти, тъй като на тези лекарства им е необходимо време докато подействат, обикновено около 2 седмици, а понякога и по-дълго. Вне може с по-голяма вероятност да си мислите това: ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване ако сте млад човек. Информацията от клинични проучвания е показала повишен риск от поведение свързано със самоубийство при млади хора на взраст под 25 години с психични заболявания, които се лекуват с антидепресанти Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница веднагя. За Вас може да е от полза да кажете на близките съ или на близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност са се влошили или ако са разтревожени от промени във Вашето поведение. Употреба при деца и юноши под 18-годишна взраст Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Освен това, Вие трябва да знаете, че пациентуре годишна възраст са с повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийсуве г самоубийство и враждебно поведение (предимно агресия, опозиция и гняв) конадо лекарства от тази група. Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Есцитато 5 mg филмирани таблетки на пациент на взраст под 18 години, защото той/тя счита, ІВАТА

техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки на пациент под 18-годишна взраст и Вие желаете да го обсъдите, моля върнете се при Вашия лекар. Вне трябва да го информирате, ако се появи или влоши някой от описаните по-горе симптоми, докато пациенти на възраст под 18 години приемат Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки. Освен това, безопасността при дългосрочна употреба на Есциталопрам- Тева 5 mg филмирани таблетки по отношение на растежа, съзряването и когнитивного и поведенческо развитие в тази възрастова група не са били доказани. Други лекарства и Есциталопрам-Тевя 5 mg Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: • Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), конто съдържат фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин като активна съставка. Ако сте приемали някое от тези лекарства, Вие трябва да изчакате 14 дни преди да започнете лечение с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки. След прекратяване на лечението с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, Вие трябва да изчакате 7 дни преди да приемете някое от тези лекарства. • Обратими селективни МАО-А инхибитори, съдържащи моклобемид (използван за лечение на депресия). • Необратими МАО-В инхибитори, съдържащи селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон). Това увеличава риска от нежелани реакции. • Антибиотика линезолид • Литий (използван за лечение на манийно-депресивна болест) и триптофан • Имипрамин и дезипрамин (и двата използвани за лечение на депресия). • Суматриптан и подобни лекарства (използвани за лечение на мигрена) и трамадол (използван при силна болка). Гова увеличава риска от нежелани реакции. • Циметидин и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за понижаване риска от мозъчен удар). Тези лекарства може да повишат нивата на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки в кръвта. • Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт използван за лечение на депресия. • Ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства използвани за облекчаване на болка или за разреждане на кръвта, т.нар, антикоагуланти) Тези лекарства може да повишат склонността към кървене. • Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства използвани за разреждане на кръвта, т.нар. антикоагуланти). Вашият лекар вероятно ще провери времето на съсирване на кръвта Ви при започване или прекратяване на лечението с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, за да се провери дали дозата антикоагулант, който приемате е все още • Мефлокин (използван за лечение на малария), бупропион (използван за лечение на депресия), трамадол (използван при силна болка), поради възможен риск от снижаване на горчовия праг. • Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психози), поради възможен риск от понижаване на грчовия праг и антидепресанти. • Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявания), кломипрамин и нортриптилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (антипсихотици). Може да се наложи дозата на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки да бъде коригирана. НЕ ПРИЕМАЙТЕ ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 5 mg, ако приемате лекарства сърдечния ритъм или такива, които биха повлияли сърдечния ритъм като антиарит ІА или III, антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, пимозвид СЕС ПЕКАРС ВАТА

трициклични антидепресанти, някой антибиотици (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин, пентамидин, антималарици и особено халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин). Ако Вие имате някакви допълнителни впроси, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Прием на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки с храни и напитки Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки може да се приема със или без храна (виж точка з "Как да приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки"). Както при много лекарства, комбинирането на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки с алкохол не се препоръчва, въпреки че не се очаква Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки да взаимодейства с алкохола. Фертилитет, бременност и кърмене Не приемайте Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, ако сте бременна или кърмите, освен ако не сте обсъдили с Вашият лекар рисковете и ползите, които произтичат от това. В проучвания с животни е установено, че циталопрам, лекарство което е подобно на есциталопрам може да влоши качеството на спермата. Теоретично това може да доведе до промени в способностите за оплождане, но досега не са наблюдавани подобни ефекти при хора. Ако приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки през последните 3 месеца от бременността, Вие трябва да знаете, че следните нежелани реакции може да се наблюдават у Вашето бебе: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднения при хранене, повръщане, ниско ниво на кръвната захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднен сън. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно. Убедете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че сте на лечение с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки. Когато се приема по време на бременност и особено през последните три месеца на бременността, лекарства като Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки може да повишат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (ПБХН), при която бебето диша учестено и изглежда синкаво. Тези симптоми обикновено се проявяват през първите 24 часа след раждането на детето. Ако се появят при Вашето бебе, трябва веднага да се обадите на акушерката и/или на Вашия лекар. Ако Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки се използва по време на бременност, той никога не трябва да бъде прекратяван внезапно. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини, преди да установите как Ви действа Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки.

Винаги приемайте Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки точно както/ Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, Възрастни Депресия

Обикновено препоръчваната доза Есциталопрам-Тева филмирани таблетки е 10 mg веднъж дневно. Обикновено са необходими 2-4 седмици преди да настъпи ефект. Дозата може да бъде повишена максимално до 20 mg дневно. Паническо разстройство Началната доза Есциталопрам-Тева филмирани таблетки е 5 mg веднъж дневно през първата седмица, преди повишаване на дозата до 10 mg дневно. Вашият лекар може да увеличи максимално дозата до 20 mg дневно. Социално тревожно разстройство Обикновено препоръчваната доза Есциталопрам-Тева филмирани таблетки е 10 mg дневно. Вашият лекар може да намали дозата до 5 mg дневно или да увеличи максимално дозата до 20 mg дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лекарството. Обсесивно-компулсивно разстройство Обикновено препоръчваната доза Есциталопрам-Тева филмирани таблетки е 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи максимално дозата до 20 mg дневно. Пациенти в старческа взраст (над 65-годишна возраст) Препоръчителната начална доза есциталопрам є 5 mg приемана веднъж дневно. Дозата може да бъде повишена от Вашия лекар до 10 mg дневно. Деца и юноши (под 18-годишна возраст) Обикновено Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки не трябва да се дава на деца и юноши. За допълнителна информация, моля вижте точка 2 "Преди да приемете Есциталопрам- Тева 5 mg филмирани таблетки". Вие може да приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки със или без храна. Преглътнете таблетката с вода. Не дъвчете таблетките, тъй като са горчиви на вкус. Продължителност на леченнето Може да изминат няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре. Продължете да приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки дори и ако мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. Не променяйте дозата на Вашето лекарство без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар. Продължавайте да приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако Вие прекратите лечението твърде скоро, Вашите симптоми може да се появят отново. Препоръчва се лечението да продължи най-малко 6 месеца след като отново се почувствате добре. Ако сте приели по-голяма доза Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки от необходиматя Ако сте приели по-голяма доза Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки от необходимата, обадете се на Вашия лекар или веднага отидете до най-близката болница. Направете това дори ако нямате признаци на дискомфорт. Симптомите на предозиране може да бъдат замаяност, треперене, взбуда, конвулсии (гърчове), кома, гадене, повръщане, промяна в сърдечния ритъм, понижено кръвно налягане и промени в баланса на телесните течности/соли. Вземете с Вас кутията/контейнера за таблетки Есциталопрам-Тева 5 mg когато отидете при лекар или в болницата, за да я покажете. Ако сте пропуснали да приемете Есциталопрам-Тевя 5 mg филмирани тяблетки Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забрание дозата си и си спомните преди да си легнете, вземете я веднага. На другия дем грс ПАЛУБЛИКА БЛІВНО

приемате дозата си както обикновено. Ако си спомните за пропусната доза през нощта или на другия ден, прескочете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Ако сте спрели приема на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки Не спирайте приема на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, докато Вашия лекар не Ви каже. Когато завършите курса на лечение, обикновено се препоръчва дозата на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици. Когато спрете да приемате Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, особено ако това стане внезапно, Вие може да почувствате симптоми на отнемане. Те са обичайни при спиране на лечението с Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки. Рискът е по-висок когато Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки е бил приеман по-дълго време или в по-високи дози, или когато дозата е намалена твърде бързо. Повечето хора намират симптомите за леки и самозатихващи в рамките на две седмици. При някои пациенти обаче те може да са тежки по интензивност или продължителни (2-3 месеца или повече). Ако получите тежки симптоми на отнемане когато спрете приема на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки, моля свържете се с Вашия лекар. Той или тя може да Ви помолят да започнете да приемате отново Вашите таблетки и да ги спирате по-бавно. Симптомите на отнемане включват: замаяност (нестабилност или загуба на равновесие), усещане за иглички, усещане за парене и (по-рядко) за удар от електрически ток, включително в главата, нарушения на съня (необичайни цветни сънища, кошмари, невъзможност да се спи), безпокойство, главоболие, повдигане (гадене), изпотяване (включително нощни изпотявания), нервност или възбуда, тремор (треперене), обърканост или дезориентация, повишена емоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни нарушения, колеблив или тежък пуло (палпитации). Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции обикновено изчезват след няколко седмици лечение. Моля да имате предвид, че много от нежеланите реакции може също да бъдат симптоми на Вашето заболяване и следователно ще изчезнат когато започне да се подобрява състоянието Ви. Ако получите следните нежелани реякцин, Вне трябва веднага да се обадите на Вашня лекар или да отидете в болницатя. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) Необичайно кървене, включително от стомашно-чревния тракт Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) Ако наблюдавате оток на кожата, езика, устиите или лицего, или имате разру меня По Л при дишане или преглъщане (алергична реакция), свържете се с Вашия декар- отидете до болница незабавно. Ако имате висока температура, възбуда, обърканост, потрепане и внезапе на мускулите, това може да е рядко състояние наречено серотонинов синдре почувствате така, свържете се с Вашия лекар.

Някои пациенти са съобщили (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни) за: Ускорена, неравномерна сърдечна дейност, припадък, което може да е симптом на животозастрашаващо състояние известно като Torsades de Pointes. Затруднено уриниране Припадъци (горчове), виж също точка "Предупреждения и предпазни мерки" Пожътяването на кожата и бялото на очите са признаци на нарушена чернодробна функция/хепатит. В допълнение към горното са съобщавани следните нежелани реякции: Много чести (може да засегнат повече от 1 човек на 10) Гадене (прилошаване) Чести (може да засегнат до 1 човек на 10) Запушен нос или секреция от носа (синузит) Понижен или повишен апетит Тревожност, безпокойство, странни сънища, трудно заспиване, сънливост, замаяност, прозяване, тремор (треперене), настръхване на кожата Диария, запек, повръщане, сухота в устата Повишено изпотяване Болка в мускулите и ставите (артралгия и миалгия) Понижено сексуално желание, невъзможност за постигане на оргазъм (при жените) Сексуални нарушения (забавена еякулация, проблеми с ерекцията, понижено сексуално желание и жените може да изпитат трудност при достигане на оргазъм) Отпадналост, повишена температура • Увеличено телесно тегло Нечести (може да засегнат до 1 човек на 100) Копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус) Скърцане със зъби, възбуда, нервност, паническа атака, обърканост Нарушения на съня, промени във вкуса, припадъци (синкоп) Разширени зеници (мидриаза), зрителни нарушения, звън в ушите (тинитус) Косопад Вагинално кървене Намалено телесно тегло Ускорен сърдечен ритъм Оток на ръцете или краката Кървене от носа Редки (може да засегнат до 1 човек на 1 000) Агресия, деперсонализация, халюцинации • Забавен стрдечен ритъм Някои пациенти са съобщили (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни) за: Мисли са самонараняване или мисли за самоубийство, виж също точка "Обърнете специално внимание при употребата на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки". мускулна слабост или обърканост) Замячност при разко изправяне, поради палане на крвното налятане (о Променени тестове за чернодробна функция (повишено количество на ензими в кръвта)

Двигателни нарушения (неволеви движения на мускулите) Болезнена ерекция (приапизъм) Нарушения на кръвосъсирването, включващи кървене от кожата или лигавиците (екхимоза) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения) Внезапно подуване на кожата или лигавицата (ангиоедем) Повишено количество на отделената урина (неадекватна секреция на АДХ) Поява на мляко при жени, които не кърмят Мания При пациенти, които приемат такъв вид лекарства е бил наблюдаван повишен риск от костни фрактури. Промяна в сърдечния ритъм (наречена "удължаване на QT-интервала", наблюдавана в ЕКГ, електрическата активност на сърцето). Допълнително е известно, че някой нежелани реакции се появяват при лекарства, които имат сходен начин на действие като есциталопрам (активната съставка на Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки). Те са: Двигателно безпокойство (акатизия) Анорексия Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежеланн реякцин.

ТАБЛЕТКИ Есциталопрам-Тева 5 mg филмирани таблетки трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка (картонената кутия), за да се предпази от светлина и влага. Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след "Годен до". Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Есциталопрям-Тева 5 mg филмирани таблетки Активното вещество е есциталопрам. Всяка таблетка Есциталопрам-Тева 5 mg съдържа 5 mg есциталопрам (escitalopram) като оксалат. Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, кроскармелоза натрий, стеаринова киселина и магнезиев стеарат Филмово покритие: хипромелоза (Е464), макрогол 400 и титанов диоксид (E171). Как изглежда Есциталопрам-Тева 5 mg и какво съдържа опаковката Есциталопрам-Тева 5 mg е бяла филмирана таблетка с означение "93" от едната таблетката и "7414" от другата. Есциталопрам-Тева 5 mg се предлага в блистерни опаковки от 7, 14, 20, 28, 30, 40, 98, 100, 200 и 500 филмирани таблетки и перфорирани еднодозови блистери с 49 х 1 и 500 × 1 филмирана таблетка. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. ПРАЛИ БІЛІНЯ * ВА

Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 1124 София България Производителир TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zit) Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt) Táncsics Mihály út 42, 2100 Gödöllö Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Teva Operations Poland Sp.z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Полша Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в дтржавите-членки на ЕИП под следните имена: Унгария България Кипър Дания Горция Escitalopram-Teva 5 mg Film-Coated Tablets Финландня Ирландия Малта Норветия Полша Румъния Словения Debrelop Escitalopram-Teva Escitalopram-Teva 5 mg Comprimate filmate Escitalopram-Teva 5 mg filmsko obložene tablete Дата на последно преразглеждане на листовката