Entecavir Pharmascience International Ltd

използва Таблетките Ентекавир Рнагтазстепсе Пиегпайопа! 1.4 представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (НВУ) при възрастни. Ентекавир Рнагта5степсе ПШегпацопа! 1л4 може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване). Ентекавир Рвагтазсепсе Пегпайопа! 1ла таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (НВУ) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години. Ентекавир Рнагтазстепсе Пегпайопа! Гл4 може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване). Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир Ръагтазстепсе Пегтанопа! 1449 намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

Не приемайте Ентекавир Рнагшазс!епсе п(егпайопа! Пл в ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от съставки на това лекарство (изброени в точка 6). <УЦИЯ По 5 ФИ жов4 Предупреждения и предпазни мерки Ко) пра хулел аре в (чер) 9 е СА жк И 5 | пре „Фу

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Рпагтазсепсе

Пуетапопа 1л4

«ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно, тъй като Ентекавир Рнаптазсепсе Пуетайопа! 144 се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

«не спирайте приема на Ентекавир Ррагтазсепсе ш(егпайопа! 149 без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на лечението с Ентекавир Рпагтазстепсе Пуетаопа! 1л4, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

. обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир РНаппазсепсе ПуегпаНопа! 1л4.

«Ако сте инфектирани също и с НГУ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Рнагпазстепсе ПуегпаНопа! 1л4 за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за НГУ, тъй като ефективността на бъдещо НГУ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Рнагтазстепсе Пегпайопа! 144 няма да овладее НГУ инфекцията Ви.

. приемът на Ентекавир Ррагшазцепсе Пмегпайопа! 144 няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (НВУ) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

. Ентекавир Рнагтазсепсе Пиегпайопа! 144 принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Рнагпазсепсе П/егпайопа! 14.

“ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Бнтекавир Рнагтазсепсе Пегпайопа! 144 не трябва да се използва при деца под 2 години или с

тегло под 10 Ке.

Други лекарства и Ентекавир Рпагшазс!епсе /егпайопа 114

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ентекавир Рнагтазсепсе ш(егпайопа! 149 с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Ентекавир РНаптазстепсе Пуетайопа! 14 със или без

храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество

ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир

Рнагпазстепсе ПиегпаНопа! Тя, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да мате

Ентекавир Рпаппазсепсе Пиегайопа! Гад на празен стомах веднъж дневно 7 кб ваш

чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще В. Нои Я

гужес нека Фарел аи Е рувре 2 з В А ФДЕ | 5 |

а С /

СИ» < ще

приемате Ентекавир Рнаппазстепсе Пегпайопа! 144 на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат таблетки Ентекавир Рпаглазсепсе П/егпайопа! Гл 0,5 тр със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че

Ентекавир Рнагтазсепсе ПиегпаНопа! 144 е безопасен за употреба по време на бременност.

Ентекавир Рнаппазсепсе ПиегпаНопа! 144 не трябва да се използва по време на бременност,

освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се

лекуват с Ентекавир Рпагтазсепсе Пегпайопа! 114, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Рнагпазсепсе Пуегтайопа! 114.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на

Ентекавир Рнагтазстепсе Пиегпайопа! 14, се отделя в кърмата на човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени

реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Ентекавир Рнагтазсепсе ш(егпайопа! 144 съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

З: Как да приемате Ентекавир Рнагтазсепсе п(егпацопа 4

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Ррагшазсепсе

Пиуегпайопа! 114.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 пр или | тр веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

. дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

. състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени

правилната доза на базата на неговото тегло.

е За таблетка от 0,5 ше: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло най- малко 32,6 Ко може да приемат 0,5 пр таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 Кр до 32,6 Кр се препорпъчва ентекавир перорален разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло и рят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тег: Ка ти 4

Е мл Х Ро Ди хо ода НА? А СА т Ист се лен т Фу „чек а д + Сачсморе > 1 ГАК ОНЕЛИ А С дете г е д3 иа га / Рули Фр

е За таблетка от 1 ше: налични са Ешесауг Рпаппазсепсе ПиегтаЦопа! 144 0,5 то филмирани таблетки или перорален разтвор. Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ешесауг Рпаппазсепсе Пиегпайопа!

Тл4 толкова време, колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога

да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Рнагтазсепсе Петайопа! Гл на гладно (вж.

Ентекавир РНаппазсепсе ПуегаНопа! Гл с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви

предпише Ентекавир РНаглазсепсе П!етаНопа! 144 на гладно, това означава поне 2 часа след

хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир РНагшазс!епсе шегпайопа! 144

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Ррагтазс!епсе шегпайопа! 144

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Ентекавир РНаптазстепсе

ПиегтаНопа! 119, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в

обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте

пропуснатата. Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Ентекавир Рнагшазсепсе Пиегпайопа! 144 без лекарска

консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Ентекавир РНаппазсепсе Пиегтайопа! 144. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички

промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Ентекавир Рнаппазсепсе Пиетайопа! 149, са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Възрастни

е чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

е Нечести (най-малко | на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

е Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по-

горе, със следната разлика:

Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един ви, т <

клетки, които са важни за борба с инфекцията). КОН ПО де х. Фу РА АА < АЕ еи е 4 5 СА: Ре МАТ а мие

А Оелика кофи

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: уугуу.ЪЧа. бе, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “ Какда съхранявате Ентекавир Рнагшазс!епсе шегпайопа! 144 Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Блистери: Този продукт не изисква специални условия за съхранение Бутилка: Този продукт не изисква специални условия за съхранение Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ентекавир Рнагтазсфепсе п/егпайопа! Пл е. Активното вещество е ентекавир. Всяка перове таблетка ааа 0,5 1: ентекавир. Ц Другите съставки са: Ядро на таблетка: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) (Е1202) Етанол, безводен Магнезиев стеарат Таблетна обвивка: 0,5 те: Орадгу П бял 85Е28751 « поливинилов алкохол (Е1203) я титанов диоксид (Е171) « макрогол / полиетиленгликол 3000 (Е1521) в талк (Е553Ъ) ДА Заре ра А Е фаза а ГА ( АА ура 1> | хедъа е у Ка А ку т ЗБЛИКАФР 7

Как изглежда Ентекавир Рпагтазс!епсе ш/егпайопа! 149 е и какво съдържа опаковката

Ентекавир Рагпазсепсе Пегпайопа! 114 0,5 тр филмирани таблетки са бели до почти бели с

триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “ЕМТ” от едната страна и "0.5" от другата

страна.

Ентекавир РНагпазс!епсе Пу егпайопа! 1л4 0,5 тр филмирани таблетки се предлагат в картонени

кутии, съдържащи АА блистер с 30 или Аш/Аш единична доза блистер с 30 х 1 филмирани

таблетки и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

РНАКМАЗСТЕКСЕ ТУТЕККАТОКАТ, ЛМПЕО

Татроизаз 1,

1095 Масозта

Кипър

Производител

РНАКМАЗСТЕКСЕ ПУТЕКМАТОКАТ, ЛМТТЕО

156 Поог Тасоу14ез Тоууег,

81-83 Опуа Преп! Ауепие,

1090 Масозта

Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена:

Испания:

Ешесауг Кег Рнагта 0,5 пр, сопурги!4оз гесшеповз соп рейса

Епесауг Кет Рпагта | пр согргии4о5 гесшуепов соп ренсша

Унгария:

Епесауг Рнагтазс!епсе Ппиегайопа! 14 0,5 пе АшиаМена

Епесауп Рнагпазстепсе Пуегпайопа! 1л4 1 та АшиаМена

България:

Ентекавир Раглазсйепсе Пиегпайопа! 144 0,5 пр филмирани таблетки „кСАЩИЯ по В

Ентекавир Рпаппазстепсе ПуегпаНопа! 114 1 тр. филмирани таблетки Фут щ ФЕ, . В УИ Фра Мо, МА 2 дека)

Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2022 Е (са с г В е пад В

чие