Empafel

Какво представлява Емпафел Емпафел съдържа активното вещество емпаглифлозин.

Емпафел принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).

За какво се използва Емпафел

Захарен диабет тип 2

е Емпафел се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол с диета и упражнения.

е Емпафел може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).

е. Емпафел може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са

лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, напр. инсулин.

Емпафел действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отделяне на захарта от кръвта (глюкоза) с урината. По този начин Емпафел намалява количеството на захарта в кръвта.

Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване при пациенти със захарен диабет тип 2.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар.

Сърдечна недостатъчност . Емпафел се използва за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти вследствие на нарушена функция на сърцето.

Хронично бъбречно заболяване e Емпафел се използва за лечение на хронично бъбречно заболяване при възрастни пациенти.

Какво представлява захарен днабет тип 2

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетична предразположеност или на начина на живот. При захарен диабет тип 2, панкреаса не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, поради което нивото на глюкозата в кръвта се повишава. Повишените нива на глюкоза в кръвта са причина за възникване на сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

Какво представлява сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност възниква, когато сърцето не функционира добре.

Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, усещане за умора и оток около глезените.

Емпафел помага да се предпази сърцето Ви от влошаване на състоянието му.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване

Хроничното бъбречно заболяване е дълготрайно заболяване. То може да бъде причинено от други заболявания, като диабет и високо кръвно налягане или дори от Вашата собствена имунна система, която атакува бъбреците. При установено бъбречно заболяване, бъбреците може постепенно да загубят способността си да пречистват и да филтрират кръвта. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми, като подуване на краката, сърдечна недостатъчност или нужда от болнични грижи.

Не npHemaiite Емпафел - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения 4 предпазни мерки

Свържете се незабавно с Вашнят лекар нли посетете най-близкото болнично заведение при състояние на кетоацидоза.

Симптомите на кетоацидоза са: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта.

Кетоацидозата се причинява от повишена концентрация на кетонни тела в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин, или повишени нужди от инсулин вследствие на оперативно лечение или тежко заболяване.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт нли медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време На лечението Ва ако: - имате захарен диабет тип 1|- не трябва да приемате Емпафел, ако имате диабет тип 1; - имате сериозни бъбречни проблеми -- възможно е Вашият лекар да намали дозата на Емпафел до 10 mg веднъж дневно или да предпише прием на друго лекарство (вижте също точка 3 „Как да приемате Емпафел“); - имате тежки чернодробни проблеми; - може да сте с риск от дехидратация, например: © ако повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете;

о ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане;

© акосте на възраст На 75 години или повече. . имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да прецени да преустановите приема на Емпафел, докато се възстановите.

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит На перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката Важно е пациентите с диабет да проверяват ходилата си редовно и да спазват всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция Вашият лекар ще контролира функцията на бъбреците Ви преди и по време На приема на

Емпафел.

Глюкоза в урината Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца н юноши Емпафел не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, поради малкият клиничен опит при прием на емпаглифлозин при пациенти под 18 годишна възраст.

Други лекарства н Емпафел

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали илк е

възможно да приемате други лекарства.

e ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици);

е ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейно производно, защото е възможно нивото на кръвната захар да се понижи повече от желаното (състояние наречено хипогликемия);

е ако приемате литий, защото едновременият прием на литий с Емпафел може да доведе до понижаване на количеството на литий в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Емпафел ако сте бременна.

Не е известно дали Емпафел е вреден за плода.

Не използвайте Емпафел ако кърмите. Не е известно дали Емпафел преминава в кърмата на майката.

Щофниране н работа с машини Емпафел повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате

Емпафел.

Емпафел съдържа лактоза Емпафел съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемате това лекарство.

Емпафел съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко ОТ 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3. Какда приемате Емпафел

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

е Препоръчителната доза Рмпафел е една таблетка от 10 те един път дневно. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият лекар ще peli дали да повиши дозата до 25 mg един път дневно, в случай, че е необходимо да се подпомогне «контрола на кръвната Ви захар;

е Вашият лекар може да ограничи дозата до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен

проблем.

Приемайте Емпафел таблетки с достатъчно количество вода.

Можете да приемате Емпафел таблетки със или без храна.

Можете да приемате Емпафел таблетки по всяко време на деня.

Добре е да приемате Емпафел таблетки по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емпафел

Ако сте приели повече от необходимата доза Емпафел, незабавно се свържете с Вашият лекар или посетете най-близкото лечебно заведение. Не забравяйте да вземете Емпафел или опаковката с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Емпафел

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием.

. Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Емпафел веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

е. Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, не приемайте пропуснатата доза, а приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

е Не вземайте двойна доза Емпафел, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Емпафел

Не спирайте приема на Емпафел преди да се консултирате с лекаря си. Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате

Емпафел.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Тежка алергична реакция, среща се нечесто (може да засегне до 1 На 100 души) Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:

е подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.

Кетоацнидоза, среша се нечесто (може да засегне до 1 ня 100 души)

Това са признаците на кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“); повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в корема;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.

Свържете се с Вашият лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Емпафел заедно с друго лекарство, което може да причини понижаване нивата на кръвната захар, има вероятност да усетите следните състояния:

е треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс; . много ясно изразено усещане на глад, главоболие.

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.

Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, хапнете бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Индфекции на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 душн) Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

е усещане за парене при уриниране;

е помътняване на урината;

е болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците).

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Емпафел, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

е необичайна жажда;

е световъртеж или замаяност при изправяне;

е припадък или загуба на съзнание.

Други нежелани реакции по време на приема на Емпафел:

Чести

е гъбична инфекция на гениталиите (млечница);

е отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране;

е обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата;

е жажда,

е кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта;

е запек.

Нечести

. копривна треска;

. напрежение или болка при уриниране;

е кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин или урея);

е. кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта.

Редки е некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Много редки е. възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неонписани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Емпафел Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Емпафел 25 те

- Активно вещество е: емпаглифлозин.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Състав на филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, лактоза

монохидрат, жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Емпафел 25 те н какво съдържа опаковката Бледожълти, овални, двойноизпъкнали таблетки, опаковани в блистери от PVC/PE/PVDC/Al

фолио,

Видове опаковки: 30 филмирани таблетки /2 блистера/ 15 филмирани таблетки/блистер

Притежател на разрешението за употреба я производител

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България” Ме109

София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01.2025 г.