Empafel Met

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи както на Вашите гени, така и на начина Ви на живот. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и лошо кръвообращение в крайниците. Как действа Емпафел Мет Емпаглифлозин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен котранспортер 2 (5С1.Т2). Той действа като блокира протеина 5С1.Т2 в бъбреците. Това води до отделяне на кръвна захар (глюкоза) в урината. Метформин действа по различен начин, за да понижи нивата на кръвната захар в кръвта, основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб. По този начин Емпафел Мет понижава количеството захар в кръвта Ви. Това пе ПО ле помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване. ; Ка а А

За какво се използва Емпафел Мет

. Емпафел Мет се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за диабет.

е Емпафел Мет може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

е В допълнение Емпафел Мет може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Не приемайте Емпафел Мет

е ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (много висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома. Симптомите включват коремни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

. ако сте имали диабетна пре-кома.

е ако имате тежки бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да ограничи дневната Ви доза или да Ви каже да приемате друго лекарство (вижте също точка 3, „Как да приемате Емпафел Мет“).

е ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

. ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти поред. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

. ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или имате затруднения с дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

. ако имате проблеми с черния дроб

е ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Емпафел Мет с алкохол“).

Предупреждения ни предпазни мерки ОА е,

Риск от лактатна ацидоза е Мърна, СА

Емпафел Мет може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реа по А

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът Ки най >

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, #рбл Ке меслинЯ й # гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-до Бе Но Вобни Зу СА Че” 3

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро тежко заболяване на сърцето). Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. Спрете приема на Емпафел Мет за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. Спрете приема на Емпафел Мет н незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. Симптомите на лактатна ацидоза включват: м повръщане е болки в корема е мускулни спазми е общо неразположение, придружено с изразена умора е затруднено дишане е понижена телесна температура и забавен пулс Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението: е при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин, поради големи операции или тежко заболяване. . ако имате диабет тип | - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. Не трябава да приемате Емпафел Мет, ако имате диабет тип 1; при Вас може да има риск от обезводняване, например: -- ако сте болни, имате диария или повишена температура, или ако не можете да се храните или да приемате течности - ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина | диуретици | или понижават кръвното налягане -- ако сте на възраст 75 или повече години Възможните признаци са изброени в точка 4 „дехидратация“. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Емпафел Мет, докато се възстановите, за да се предотврати загуба на твърде много телесни течности. Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация, с по Ле К е ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повиш < ПА СА температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Ем фР а, СА докато се възстановите. а аа я е ако трябва да се подложите на изследване с контрастни вещества, съдър Ия ЕСЕ й Е (например рентген или скенер). Повече информация е дадена по-долу в „Др Илокараиа „е и Емпафел Мет“. С С: Зу БЕЛ «е Ир ецаиницияа

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми - болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат

признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Операция

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Емпафел Мет преди и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението със Емпафел Мет.

Бъбречна функция

По време на лечението със Емпафел Мет, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция

поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена

бъбречна функция. |

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки

съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е

проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Емпафел Мет

Ако трябва да Ви бъде въведено чрез инжекция контрастно вещество, съдържащо йод, в

кръвообращението, например във връзка с изследване с рентген или скенер, трябва да спрете

приема на Емпафел Мет преди инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението със Емпафел Мет.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Емпафел Мет,

Изключително важно е да споменете следното:

. лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Емпафел Мет може да повиши риска от прекомерна загуба на течности. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Емпафел Мет. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.

е други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено понижение на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).

е лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особ во лес, имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидий < АМ долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотийиб, КИ Ме ( олапариб). ш (а ка 47: #4)

е бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астм Е: (АЙ /Е )

е кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), ко обн " му използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит. х сака МИ А

. лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 и деле като ибупрофен и целекоксиб). щ

е някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

П рецепторни антагонисти). е лекарства, които съдържат алкохол (вижте точка ,„Емпафел Мет с алкохол“). . съдържащи йод контрастни вещества (лекарства, използвани по време на

рентгенови снимки, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“. е ако приемате литий, защото употребата на Емпафел Мет може да доведе до

понижаване на количеството на литий в кръвта Ви. Емпафел Мет с алкохол Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Емпафел Мет тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Бременност и кърмене ни фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Емпафел Мет, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство може да увреди плода. Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали емпаглифлозин преминава в кърмата. Не използвайте Емпафел Мет, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Емпафел Мет повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Емпафел Мет. 3. Какда приемате Емпафел Мет Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. А ко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. По колко да приемате Дозата на Емпафел Мет варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента. Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Обикновено Вашият лекар ще започне лечението със Емпафел Мет, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 те или | 000 те два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (3 те два пъти дневно). Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Емпафел Мет, които дават същат 4.от двете. Ако имате намалена бъбречна функция, Ващият лекар може да Ви ппелпизунвенъс, доза или да реши да използва друго алтернативно лекарство. ка < СА Прием на това лекарство | | 5) СА - . Гълтайте таблетката цяла, с вода. 183 ЕА ) с е Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен ди кмфаИЕ” и # / е Приемайте таблетките два пъти дневно през устата. вс ее А

“ РЕПуБИИЕР в инат

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Емпафел Мет заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си. Възможо е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар. Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Емпафел Мет, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Емпафел Мет Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Емпафел Мет, е възможно да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в корема с мускулни крампи, общо неразположение с изразена умора и затруднено дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вижте точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас. Ако сте пропуснали да приемете Емпафел Мет Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това. Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство. Ако сте спрели приема на Емпафел Мет Не спирайте приема на Емпафел Мет преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Емпафел Мет. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции: Тежка алергична реакция, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват: е подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) Емпафел Мет може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка 2). Ако това се случи, трябва задължително да спрете п на Емпафел Мет и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болни ЛЕ К лактатната ацидоза може да доведе до кома. < Мяу; ае, с 4 | Ема

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души) 5 СА Йй Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2): А к Че аа 2 Е е повишени нива на кетотела в урината или кръвта Ви е и < е бърза загуба на тегло И ен

рза загу ВЕ ПуБИИЕР

. гадене или повръщане . болки в корема е прекомерна жажда . учестено и дълбоко дишане е обърканост е необичайна сънливост или умора е дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Емпафел Мет. Възможно най-скоро се свържете с лекаря сн, ако забележите някои от следните нежелани реакции: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) Ако приемате Емпафел Мет заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейно производно или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска кръвна захар е по-висок. Признаците на ниска кръвна захар могат да включват: е треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс е много силен глад, главоболие Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете. Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души) Признаците на инфекция на пикочните пътища са: е усещане за парене при уриниране . помътняване на урината е болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция на бъбреците) Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Емпафел Мет, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар. Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) Признаците на дехидратация не са специфични, но могат да включват: е необичайна жажда . световъртеж или замаяност при изправяне е припадък или загуба на съзнание Други нежелани реакция по време на приема на Емпафел Мет: Много чести . гадене, повръщане е диария или болка в корема Зу. «е - загуба на апетит „семе КА А уй ъса Чести / же / Зи е - гъбична инфекция на гениталиите (млечница) с | а |. е отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позики зА уриниране / Е «е сърбеж к са КАК . обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да + ЕД надигнати грапави участъци, сълзене на течност или мехури по кожата и

е промяна във вкусовите усещания е жажда е кръвните тестове е възможно да покажат повишение в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви . запек е понижени или ниски нива на витамин В12 в кръвта (симптомите може да включват прекалено голяма умора, възпален и зачервен език (глосит), боцкане и мравучкане (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи определени изследвания, за да открие причината за симптомите Ви, защото някои от тях може да се дължат също и на диабета или на други здравословни проблеми, които не са свързани с лечението. Нечести е копривна треска | е напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур . кръвните тестове е възможно да покажат понижение на бъбречната функция (креатинин или урея) е кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви Редки . некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани в областта на гениталиите или областта между гениталиите и ануса Много редки е отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит) е зачервяване на кожата (еритема) е възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ): ул. „Дамян Груев“ Мо8 1303 София ел. поща: ЪдайЪда.Бе уебсайт: ммме.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Какда съхранявате Емпафел Мет Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. по в са Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера ижарте на с, опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (/ < Ера | “ Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или Име ален бъ . отваряне. “3 аа - ) Е ва Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Полена Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези меркязце спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Емпафел Мет Активни вещества: емпаглифлозин и метформин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) Емпафел Мет 5 то/850 те съдържа 5 то емпаглифлозин и 850 те метформинов хидрохлорид. Други съставки: - Ядро на таблетката: поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат. - Филмово покритие: хипромелсоза, калциев карбонат, талк, макрогол, жълт железен оксид, черен железен оксид, червен железен оксид. Как изглежда Емпафел Мет и какво съдържа опаковката Жълтеникаво-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка. Блистери от бяло непрозрачно РУС/РЕ/РУОПС/алуминиево фолио. По 60 филмирани таблетки в кутия. Притежател на разрешението за употреба и производител: НОБЕЛ ФАРМА ЕООД Бул. „България“ Ме 109 София 1404, България Дата на последно преразглеждане на листовката: 07.2025 по лес Са е 5 фен | ул