Glusod

Какво представлява ГЛУЗОД

ГЛУЗОД съдържа активното вещество емпаглифлозин.

ГЛУЗОД принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния ко- транспортер 2 (SGLT2).

За какво се използва ГЛУЗОД

Захарен диабет тип 2

- Емпаглифлозин се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни и деца на 10 години и по-възрастни, при които не се постига контрол само с диета и упражнения.

- Емпаглифлозин може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).

- Емпаглифлозин може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

Емпаглифлозин действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отделяне на захарта от кръвта (глюкоза) с урината. По този начин емпаглифлозин намалява количеството на захарта в кръвта.

със захарен диабет тип 2.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал В лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Сърдечна недостатъчност e Емпаглифлозин се използва за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със симптоми вследствие на нарушена функция на сърцето.

Хронично бъбречно заболяване e Емпаглифлозин се използва за лечение на хронично бъбречно заболяване при възрастни

пациенти.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот. Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви, и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

Какво представлява сърдечната недостатъчност?

Сърдечната недостатъчност възниква, когато сърцето е твърде слабо или нееластично и не може да работи добре. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми и нужда от болнично лечение. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, усещане за умора или силна умора през цялото време и оток около глезените.

Емпаглифлозин помага да се предпази сърцето Ви от влошаване на състоянието Му H подобрява симптомите.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване?

Хроничното бъбречно заболяване е дългосрочно състояние. Може да бъде причинено от други заболявания като диабет и високо кръвно налягане или дори от собствената имунна система, която атакува бъбреците. Когато страдате от хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци могат постепенно да загубят способността си да пречистват и филтрират кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми като подуване на краката, сърдечна недостатъчност или необходимост от болнично лечение.

Емпаглифлозин помага да се предпазят бъбреците Ви от загуба на тяхната функция.

Не приемайте ГЛУЗОД: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница: Кетоацидоза

е при бърза загуба На тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на кетоацидоза - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, ко може да се развие поради повишени концентрации на кетонни тела в урината или кръв; се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на кетоацидоза мож повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехид рязко намаляване на дозата инсулин или повишени нужди от инсулин поради голем или тежко заболяване.

Ако подозирате, че имате кетоацидоза, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най- близката болница и спрете приема на това лекарство, докато не получите допълнителни указания от Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това

лекарство и по време на лечението:

- ако имате „захарен диабет тип 1“. Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. Не трябва да приемате емпаглифлозин, ако имате диабет тип 1.

- ако имате сериозни бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да ограничи дозата Bu до 10 те веднъж дневно или да Ви каже да приемате друго лекарство (вижте също точка 3 „Как да приемате ГЛУЗОД“)

- ако имате тежки чернодробни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство

- може да сте с риск ОТ дехидратация, например:

- ако повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете;

- ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина | диуретици) или понижават кръвното налягане;

- ако сте На възраст 75 или повече години.

Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“. Възможно е

Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на ГЛУЗОД, докато не се възстановите, за да се

избегне загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте как можете да

избегнете дехидратация.

- ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на ГЛУЗОД, докато се възстановите.

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване На гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция Бъбреците Ви трябва да се изследват, преди да започнете да приемате и докато приемате това лекарство.

Глюкоза в урината Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши ГЛУЗОД може да се прилага при деца на възраст 10 години и по-големи за лечение на диабет

тип 2. Няма налични данни за деца под 10-годишна възраст. ГЛУЗОД не се препоръчва при деца и юноши под 18 години за лечение на сърдечна недостатъчност или хронично бъбречно заболяване, тъй като не е проучван при тези

пациенти.

Други лекарства н ГЛУЗОД

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Важно е да кажете на Вашия лекар:

- ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици). Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на ГЛУЗОД. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.

- ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).

- ако приемате литий, защото употребата на емпаглифлозин може да доведе до понижаване на количеството на литий в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ГЛУЗОД, ако сте бременна. Не е известно дали ГЛУЗОД е вреден за плода. Не използвайте ГЛУЗОД, ако кърмите. Не е известно дали ГЛУЗОД преминава в кърмата на майката.

Шофиране н работа с машини ГЛУЗОД повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако усетите замаяност, докато приемате ГЛУЗОД.

ГЛУЗОД съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

ГЛУЗОД съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемете ГЛУЗОД

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

- Препоръчителната доза ГЛУЗОД е една таблетка от 10 mg един път дневно. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 те един път дневно, в случай че е необходимо да се подпомогне контролът на кръвната Ви захар.

- Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.

- Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на това лекарство - Поглъщайте таблетката цяла с вода. - Можете да приемате таблетката със или без храна.

- Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашият лекар да Ви предпише емпаглифлозин заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате ГЛУЗОД, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ГЛУЗОД Ако сте приели повече от необходимата доза ГЛУЗОД, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете ГЛУЗОД

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием.

- Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете ГЛУЗОД веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

- Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

- Нервземайте двойна доза ГЛУЗОД, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ГЛУЗОД

Не спирайте приема на ГЛУЗОД, преди да се консултирате с лекаря си, освен ако подозирате, че имате кетоацидоза (вижте „Кетоацидоза“ в „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате ГЛУЗОД.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Тежка алергична реакция, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:

- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.

Кетоацидоза, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) Това са признаците на кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):

- повишени нива на ,,KeTOHHH тела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло

- гадене или повръщане

- болки в стомаха

- прекомерна жажда

- учестено и дълбоко дишане

- обърканост

- необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с ГЛУЗОД.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря сн, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Ако приемате ГЛУЗОД заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по- висок. Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:

- треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

- много силен глад, главоболие.

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пякочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души) Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

- усещане за парене при уриниране

- помътняване На урината

- болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците).

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на емпаглифлозин, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се много често (може да засегне повече от | на 10 души) Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

- необичайна жажда

- световъртеж или замаяност при изправяне

- -припадък или загуба на съзнание.

Други нежелани реакции по време на приема на ГЛУЗОД:

Чести

- гъбична инфекция на гениталиите (млечница)

- отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

- сърбеж

- обрив или 3a4epBeHa кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата

- жажда

- кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви

- запек.

Нечести

- KOMpHBHa треска

- напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

- кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (

или урея)

- кръвните тестове € възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви.

Редки - -некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Много редки - възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР/ Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква никакви специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ГЛУЗОД: e Активно вещество: емпаглифлозин (empagliflozin).

о Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 те емпаглифлозин.

© Други съставки:

о Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), хидроксипропил целулоза (Е463), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).

© Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (E152 (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда ГЛУЗОД и какво съдържа опаковката ГЛУЗОД 10 mg филмирани таблетки: Жълти, кръгли, изпъкнали филмирани таб. диаметър 6 шт, с маркировка „Е“ от едната страна и гладки от другата страна.

ГЛУЗОД 25 те филмирани таблетки: Жълти, продълговати, изпъкнали филмирани таблетки с размери 11,5 x 6,2 mm, с маркировка „МС“ от едната страна и гладки от другата страна. Блистери от РУС/РУРС -алуминий с по 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър

Производител

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ) Agios Athanassios Industrial Area, Michael Erakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен 3a употреба в страни членки На ЕИП под следните

имена:

Нидерландия Glusod България гГлЛУЗОД Кипър Glusod Естония GLUSOD Гърция Glusod Латвия Glusod Литва Glusod

MBHHA Glusod Словакия GLUSOD

Словения Glusod Испания Glusod Португалия Glusod

L Чехия GLUSOD Хърватия Glusod Manta Glusod

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2025