Елебер (Eleber) 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор · Vial, glass + stopper x 1

Името на Вашето лекарство е ЕЛЕБЕР. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи

към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на

злокачествени заболявания.

ЕЛЕБЕР се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга: химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното

размножаване.

Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.

Не използвайте ЕЛЕБЕР ако

- сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

~ | броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е. по»мая или равен на 1 500/mm’);

- имате тежко нарушена функция на черния дроб;

- наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу

Не трябва да Ви бъде прилагана ЕЛЕБЕР, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате ЕЛЕБЕР.

Предупреждения н предпазни мерки

Преди всяко лечение с ЕЛЕБЕР ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери

дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате ЕЛЕБЕР.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

- Имате висока температура. По време на лечението с ЕЛЕБЕР е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.

- Някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с EJIEBEP.

- Имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези

състояния може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.

- Имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.

- Ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с ЕЛЕБЕР. Това е, защото ЕЛЕБЕР може да повиши риска от кървене или

образуване на пробив в чревната стена.

- Имате бъбречни проблеми:

- Получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене (прилошаване или повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.

- Имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.

- Ако имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да намали дозата на ЕЛЕБЕР или да спре лечението.

Други лекарства и ЕЛЕБЕР

Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на ЕЛЕБЕР или

ЕЛЕБЕР да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включ

следните:

- кетоконазол, рифампицин (за инфекции); - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);

- жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния); - статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за

намаляване на холестерола в кръвта);

- валсартан (за хипертония); - репаглинид (за диабет).

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате ЕЛЕБЕР.

Бременност, кърмене ни фертилитет

ЕЛЕБЕР не е показан за употреба при жени.

Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее. ЕЛЕБЕР може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 4 месеца след лечението и да потърсите съвет относно

консервирането на сперма преди лечението, защото ЕЛЕБЕР може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофниране ни работа с машини Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се

почувствате по-добре.

ЕЛЕБЕР съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 542,4 mg етанол (алкохол) във всеки флакон с разтворител. Количеството в една доза от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 10 ml бира или 4 ml ВННО.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

Инструкцни за употреба Преди употребата на ЕЛЕБЕР ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се

намали рискът от алергични реакции.

. ЕЛЕБЕР ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра. . ЕЛЕБЕР трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена. Практическа

информация OTHCHO приготвянето и прилагането На ЕЛЕБЕР от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.

. ЕЛЕБЕР ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви

. Като част от Ването лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно ле

(преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.

Какво количество и колко често да се прилага . Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метра (т“) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.

. Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове

и ползи от Вашето лечение.

Ако забележите някон от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар: - Треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до | на 10

души). - Тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до | на

10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.

- Силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво

(стомашночревна перфорация). Това може да доведе до смърт.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): - Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки

(които са важни в борбата с инфекции).

- Намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене). - Загуба на апетит (анорексия).

- Стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек.

- Болка в гърба.

- Кръв в урината.

- Чувство на умора, слабост или липса на енергия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - Промяна във вкуса.

- Задух.

- Кашлица.

- Болки в корема.

Косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява).

Болка в ставите.

Инфекция на отделителната система.

Липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция.

Чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и

краката.

Замаяност.

Главоболие.

Понижаване или повишаване на кръвното налягане. Чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване. Стомашна болка. :

Хемороиди.

Мускулен спазъм.

Болезнено или често уриниране.

Неволно изпускане на урина.

Бъбречно заболяване или проблеми.

Ранички в устата и по устните.

Инфекции или риск от инфекции,

Висока кръвна захар.

Безсъние.

Състояние на обърканост.

Тревожност.

Необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката.

Проблеми с равновесието.

Ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Кръвен съсирек в крака или белия дроб.

Затопляне на кожата или усещане за зачервяване на кожата.

Болка в устата или гърлото.

Ректално кървене.

Мускулен дискомфорт, отпадналост или болки,

Подуване на ръцете или краката.

Тръпки.

Нарушение на ноктите (промяна в цвета на ноктите ви, ноктите могат да се отлепят).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Ниско ниво на калий в кръвта.

Шум в ушите.

Затопляне на кожата.

Зачервяване на кожата.

Възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният

мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).

Интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове

кашлица и затрудненво дишане).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на ЕЛЕБЕР веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С ЕЛЕБЕР”.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.