Cabazitaxel Teva

Името на Вашето лекарство е Кабазитаксел Тева. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи към група лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на злокачествени заболявания. Кабазитаксел Тева се използва за лечение на рак на простатата, който е прогресирал до напреднал стадий след провеждането на друга химиотерапия. Той действа като спира растежа на клетката и нейното размножаване. Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате също всеки ден през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон). Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.

Не използвайте Кабазитаксел Тева ако: - сте алергични към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-нисък или равен на 1 500), - имате тежко нарушена функция на черния дроб, - наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска: ФАЦИЯ По Не трябва да Ви се прилага Кабазитаксел Тева, ако някое от гореизброените се фХнДе ха Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате Кабазитаксе дар. М. то, 5 чо ноар: Е: ако > 1 е цДасаре , в / ПУБЛИКА ВУЗ. , нат

Предупреждения н предпазни мерки

Преди всяко лечение с Кабазитаксел Тева ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна

функция, за да получавате Кабазитаксел Тева.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

а имате висока температура. По време на лечението с Кабазитаксел Тева е много вероятно броят на белите кръвни клетки да се намали. Вашият лекар ще наблюдава кръвните изследвания и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на броя на кръвните клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Най-раннияг признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.

в някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появят по време на лечението с Кабазитаксел Тева.

. имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези събития може да причини силно обезводняване. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише лечение.

и имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.

я ако имате проблеми като кървене от червата или цветът на изпражненията Ви се е променил или се е появила стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият

лекар ще спре лечението Ви с Кабазитаксел Тева. Това е необходимо, защото Кабазитаксел Тева може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.

в имате бъбречни проблеми.

. получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене или повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.

и имате значително увеличаване или намаляване на количеството отделена урина през деня.

а имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият

лекар може да намали дозата на Кабазитаксел Тева или да спре лечението.

Други лекарства и Кабазитаксел Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това е

необходимо, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на

Кабазитаксел Тева или Кабазитаксел Тева да промени действието на други лекарства. Тези лекарства са следните:

- кетоконазол, рифампицин (за лечение на инфекции);

- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за лечение на гърчове);

- жълт кантарион (Нуретсит рег огайит) (растително лекарство за лечение на депресия и

други заболявания); - статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта);

- валсартан (за хипертония);

- репаглинид (за диабет).

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате Кабаз ЖИВО И Бременност, кърмене и фертилитет Фу ЖР ТОРАХА Кабазитаксел Тева не е показан за употреба при жени. | ; | пана кл | 2 | Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партньорка е бременна или би могла да. | ка / забременее. Кабазитаксел Тева може да присъства в семенната течност и да засегне. ода. оо”

2 дреан

Препоръчва се да не ставате баща по време на лечението или до 4 месеца след това и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото Кабазитаксел Тева може да увреди мъжкия фертилитет. Шофиране и работа с машини Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре. Кабазитаксел Тева съдържа етанол (алкохол) Това лекарство съдържа 1092 гар алкохол (етанол) във всеки флакон, съдържащ 6 т! концентрат, което е еквивалентно на 23 уо бо. Количеството в 6 ш| от това лекарство е еквивалентно на 27,6 пъ бира или 11,04 т! вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти. Ако имате алкохолна зависимост, чернодробни заболявания и епилепсия говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. 3. Как се използва Кабазитаксел Тева Инструкции за употреба Преди да ви се приложи Кабазитаксел Тева ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от поява на алергични реакции. - Кабазитаксел Тева ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра. - Преди да Ви се приложи Кабазитаксел Тева трябва да бъде приготвен (разреден). Практическа информация, предназначена за лекари, медицински сестри и фармацевти относно работата и приложението на Кабазитаксел Тева е дадена в тази листовка. - Кабазитаксел Тева ще Ви се приложи в болнична обстановка чрез капкова инфузия (вливане) в една от вените Ви (интравенозно приложение) в продължение на около | час. - Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате също всеки ден през устата и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон). Какво количество и колко често ще се прилага - Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метра (т”) и ще реши каква доза трябва да Ви се приложи. - Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на всеки 3 седмици. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от Вашето лечение. Веднага се обърнете към лекар, ако забележите някои от следните нежелан акнени по ИА - треска (висока температура), която е много често срещана (може да засе Чарт ка на 10 души). |< А а СЖ А ги. а АА и и Д се а - силно обезводняване (дехидратация), което е често срещано (може да з3 т: до 1 на #0. 1» |! ъ, а Д г РИА ЕР ; -- , души) и може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария или висока “2; 1 г: мега АРА температура или ако повръщате. КФ ее Ива Одо жеей,

- силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно- чревна перфорация) и може да доведе до смърт. Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар. Други нежелани лекарствени реакции, които могат да се появят: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10) души): - “< намаляване на броя на червените (анемия) или на белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекции) - “ намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене) - “ загуба на апетит (анорексия) - “ стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, диария или запек - “ болка в гърба - “ кръв в урината - “ чувство на умора, слабост или липса на енергия. Чести (могат да засегнат до | на 10 души); - промяна във вкуса - задух - кашлица - болка в областта на корема - краткотраен косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява) - ставна болка - инфекция на пикочните пътища - липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция - чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката - замаяност - главоболие - понижаване или повишаване на кръвното налягане - чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или оригване - стомашна болка - хемороиди - мускулен спазъм - болезнено или често уриниране - неволно изпускане на урина - бъбречно заболяване или проблеми с бъбреците - афти в устата или по устните - инфекции или риск от инфекции - висока кръвна захар - безсъние - психична обърканост - усещане за тревожност - необичайни усещания или загуба на чувствителност или болка в ръцете и краката - проблеми с равновесието - ускорен или неправилен сърдечен ритъм - кръвен съсирек в крака или в белия дроб - зачервеняване на кожата ти - болка в устата или гърлото „(еНЦИЯ Ло ГА - ректално кървене < лат (А - мускулен дискомфорт, болка, слабост или болка 7 „ван ши, А - подуване на ръцете или краката | д иа ПМ М | - увреждане на ноктите (промяна в цвета на ноктите м ноктите могат да се отдецйер ск. ма реСрА нокътното ложе) Абе и : Аъл ЕГ удрифра РИА Ти, РП а Ни

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - нисък калий в кръвта - звънтене в ушите - усещане за затопляне на кожата - зачервяване на кожата - възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, предизвикващо кашлица и затруднено дишане). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ум .Бда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Информацията относно условията за съхранение и времето за употреба на Кабазитаксел Гева веднага след като е разреден и готов за употреба е описана в раздел „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЛИ ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С КАБАЗИТАКСЕЛ ТЕВА”. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за изхвърляне на цитотоксични продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кабазитаксел Тева - Активното вещество е кабазитаксел. Един т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа кабазитаксел 2-пропанол солват, еквивалентен на 10 пр кабазитаксел. Един флакон с 6 п! концентрат за инфузионен разтвор съдържа кабазитаксел 2-пропанол солват, еквивалентен на 60 тр кабазитаксел. - Другите съставки са: лимонена киселина, безводен етанол, полисорбат 80 и ма (вижте точка 2 „Кабазитаксел Тева съдържа етанол (алкохол)“). ВАМЯ йо ДА Буто аи а Как изглежда Кабазитаксел Тева и какво съдържа опаковката тр ж одезжа Кабазитаксел Тева концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е фивтър, маслен, », ра : ц И И ами БО тв светложълт разтвор. МАТ ИЖ КИ И «е, и ааа Й Фу що. пащадие с ЗА ОЗБЛИКА РФ -- Ти Гоа а БЕ---а

Кабазитаксел Тева се предоставя в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка с полипропиленов диск, съдържащ б пи! концентрат. Флаконите могат да бъдат или да не бъдат обвити със защитна обвивка (прсзрачен, безцветен, защитен филм, обвит около флакона (защитен слой), за да се осигурят допълнителни мерки за безопасност). Всяка опаковка съдържа 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Притежател на разрешението за употреба Теуа В.У. бумепяучер 5 2031 ОА Наапет Нидерландия Производители: 5.С. ХПУПАМ-РНАКМА 8.КЛТ.. Пт оп Мтаасне В1Уд., есог 1 011171 Виспагезъ Румъния РПТУА Сгоана Пл. РгПаг Багта ЕШроупка 25, 10000 Фасте, Хърватия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия Сабагиахе! ТЕУА 10 тр/т! Копгемга! ги" Нег еПипр ешег м азопз вип, Белгия Сарагиахе! Теуа 10 пр/п! сопсепиаа! уоог ор!0з8шр уоог т изте/бомюп А шег роишг рейизоп/К опгешга! гиг НегзеПипр етег ив из1опзвипв България Кабазитаксел Тева 10 пр/п! концентрат за инфузионен разтвор Чешка република СаБагахе! Теуа СК Германия Сабагиахе!-гапорпагт 1Огар/п! Копгепка! гигНегееПипр, ешег | А1510051б5ипр Дания СаБагпахе! Теуа В.У. Испания Сабагахе! Теуареп 10 пр/т! Сопсешгадо рага зошс!6п рага реияоп Финландия 9 СаБагнахе! Теуа В.У. 10 тр/п! шбизюКопзепгаа!, Биоза уапеп Франция САВАДПТАХЕГ ТЕУА РНАКМА 10 то/п!., зо шоп А дИйчег роиг ре изкоп Хърватия КабагиаКзе! Теуа 10 пр/п! Копсешга! га осорши га шигци Унгария СаБагцахе! Теуа 10 пар/па! Копсепигайит о!4аоз а 17 бог, Ирландия Сабагпахе! 10 тр/ ти! Сопсешга!е Ког зо шоп бог т 1810п Исландия СаБагпахе! Теуа В. . Италия СаБаг(ахе! Теуа ПаПа Литва Сарагиахе! Теуа 10 пр/ ги! Копсешгайа5 шигицат Нграш Люксембург > СаБагйахе! Теуа 10 пр/п зошоп а Пцег роиг регузюп Нидерландия СаБагиахе! Теуа 10 пр/п1!,сопсегигаа! уоог ор!0з5тщр уосог шие Норвегия СаБагахе! Теуа В.У. Португалия „СаБагйахе! Теуа 10 пр/п сопсепгадо рага зоисйо рага регивйо <<: Швеция СаБаглахе! Теуа В.У. 10 тр/т! Копсешга Е шизюпзуй!вка, 195гу „кСАЩИЯ по Д Словения КабагаКзе! Теуа 10 тр/п Копсепга! га га орто га ши шиап! мг. ха ФИ ее Ф КО ЖАР ИРА. Дата на последно преразглеждане на листовката -- т | ча М > |

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалнсти

ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЛИ ЗДРАВНИ

СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С

КАБАЗИТАКСЕЛ ТЕВА 10 МСО/М. КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР”.

Тази информация допълва раздели Зи 5 за потребителя.

Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на

инфузионния разтвор.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

тези, използвани за разреждането.

Срок на годност и специални предпазни мерки при съхранение

Неотворен флакон

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След първоначално отваряне

Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се използват веднага. Ако не се използва

веднага, времето за използване и условията за съхранение са отговорност на потребителя. От

микробиологична гледна точка, разреждането трябва да се извършва в контролирани и

асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при подготовка и приложение“).

След разреждане в инфузионния сак/бутилка

Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 48 часа при 25“С

(включително и | час време за инфузията) и за 72 часа при съхранение от 29С до 8“С

(включително и | час време за инфузията).

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако

не се използва веднага, времето за използване и условията за съхранение са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2“С - 82С, освен ако

разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Предпазни мерки при подготовка и приложение

Подобно на всички други антинеопластични средства, трябва да се внимава при работа и

приготвяне на разтворите Кабазитаксел Тева, като се използват защитни екипировки, лични

предпазни средства (например ръкавици) и се спазват процедурите за подготовка.

Ако по време на приготвянето му Кабазитаксел Тева влезе в контакт с кожата, измийте веднага

и обилно със сапун и вода. Ако влезе в контакт с лигавиците, измийте веднага и обилно с вода.

Кабазитаксел Тева трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с

цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.

Стъпки на приготвяне

Преди да разредите прочетете внимателно ЦЕЛИЯ раздел. Кабазитаксел Тева из“<ки (А

разреждане преди приложение. Следвайте инструкциите за подготовка, предос ве) гета КУ/ „те А РаХСА #Д гр Ае

За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен на неследният съ :

процес на разреждане. цезар И уа “ур ща ей ,

ХОБлукАбФ. с

За да се приложи предписаната доза може да е необходим повече от един флакон с концентрата. Разреждане за инфузия Стъпка 1 нат иа Асептично изтеглете необходимото количество /) 7) концентрат (10 пр/т! кабазитаксел) с градуирана а! спринцовка, снабдена с игла. - 2: Като пример, за получаване на доза от 45 тр | 6 | ще са необходими 4,5 т! концентрат Кабазитаксел я Тева. | Ши ПИ Смесен концентрат Стъпка 2 Инжектирайте в стерилен не-РУС сак с 590 разтвор на 50 разтвор на глюкоза или 9 пе/т! глюкоза, или 0,990 инфузионен разтвор на натриев (0,990) инфузионен разтвор на хлорид. Концентрацията на инфузионния разтвор натриев хлорид трябва да бъде между 0,10 тр/т! и 0,26 тр/п|. есеенисикетии и -ессснеДодаввна Ши аба, | слроснестси знясией Необходимо количество смесен концентрат Стъпка 3 ши ез. ш Извадете спринцовката и смесете ръчно чрез | | разклащане съдържанието на торбичката или бутилката за инфузия. ч ро ааа | иа | Стъпка 4 РЕ-ЕРЧ „тт: Както при всички парентерални продукти, полученият сСЗЦИЯ Ло инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално къ я” 7 «а я са Кн, преди употреба. Тъй като инфузионният разтвор е ЮИ ае фека4 О пренаситен, той може да кристализира с течение на зора. | е и уч Е| черен и | | времето. В този случай разтворът не трябва да се | ( ак ОЖДе) е | използва и трябва да се изхвърли. до», |рха сев, од // | щ ии: 1- адм А дот .” КД

Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Въпреки това, времето на съхранение може да бъде удължено при определени условия, посочени в раздел Срок на годност и специални предпазни мерки при съхранение по-горе. Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Начин на приложение Кабазитаксел Тева е предназначен за интравенозно приложение. Кабазитаксел Тева се прилага като 1-часова инфузия. По време на приложение се препоръчва използване на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (може също 0,2 микрометра). За приготвяне и приложение на инфузионния разтвор не трябва да се използват РУС инфузионни сакове или полиуретанови инфузионни сакове. “сАЦИЯ /) З И ах га Е ПО ад Хо. # ет Аз ВК фа А ; щ |: и пас дн ЗЕ че ; Х “ , ра да Г А Грат со, | 1 ЗБЛИКА ОФ 1.