Cabazitaxel Ever Pharma

Името на Вашето лекарство е Кабазитаксел ЕУЕК. Рнагпа. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на тумори. Кабазитаксел ЕУЕВ Рнагта се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия. Той действа като спира растежа на клетките и тяхното размножаване. Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.

Не използвайте Кабазитаксел ЕУЕКВН Ръагта ако: е сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка АЦИЯ е броят на Вашите бели кръвни клетки е твърде нисък (броят на неутрофи 3 ча равен на 1 500/тит”), < # Ка > е имате тежко нарушена функция на черния дроб, ЗЕ #8 е наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу т8 ек Вна хе АМ» е Уви со”

Не трябва да Ви бъде прилаган Кабазитаксел ЕУЕВ. Рнагтпа, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате Кабазитаксел ЕУЕК Рноагта.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Кабазитаксел ЕУЕВ. Раагта ще Ви бъдат направени кръвни изследвания,

за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и

бъбречна функция, за да получавате Кабазитаксел ЕУ ЕВ. Рпагта.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

е имате висока температура. По време на лечението с Кабазитаксел ЕУЕК РЪапгпа е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Най-ранният признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.

е някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с Кабазитаксел ЕУЕВ Рнъагта.

е имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния може да причини тежко обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.

е имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.

е имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с Кабазитаксел ЕУЕКВ Рнагта. Това е така, защото Кабазитаксел ЕУЕВ. Рнагта може да повиши риска от кървене или образуване на язви в чревната стена.

е имате бъбречни проблеми.

е получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, силно гадене или повръщане, тъй като те могат да бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.

е имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.

е имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият

лекар може да намали дозата на Кабазитаксел ЕУ ЕК Рнагта или да спре лечението.

Други лекарства ин Кабазитаксел ЕУЕК Ррагта

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на Кабазитаксел

ЕУЕК Рнагта или Кабазитаксел ЕУЕК Рнагта може да повлияе върху действието на другите

лекарства. Тези лекарства включват следните:

е кетоконазол, рифампицин - за лечение на инфекции;

е карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - за лечение на гърчове; -.

е жълт кантарион (Нурепсит ре/огагит) - растително лекарство за депре дъдии!я състояния Е“ 2

е статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин ав > , лекарства за намаляване на холестерола в кръвта Е | СчЧСТ ле

е валсартан - лекарство за високо кръвно налягане СС а АЙ! А

е репаглинид - лекарство за диабет ТВ е” „Па

Зу оо

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато Ви се прилага Кабазитаксел ЕУЕК Рнагта. Бременност, кърмене и фертилитет Кабазитаксел ЕУ ЕК Рнагта не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Кабазитаксел ЕУЕК Рлагптпа не трябва да се прилага по време на кърмене. Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее. Кабазитаксел ЕУЕВ Рпъагта може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото Кабазитаксел ЕУЕК Рпагта може да наруши мъжкия фертилитет. Шофиране и работа с машини Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре. Кабазитаксел ЕУЕВ Ррагта съдържа етанол (алкохол) Флакон 4,5 т! Това лекарство съдържа 888,8 те алкохол (етанол) във всеки флакон. Количествоно в 4,5 т! от това лекарство е еквивалентно на 225 т! бира или 9,4 тт! вино. Флакон 5 пт! Това лекарство съдържа 987,5 те алкохол (етанол) във всеки флакон. Количествоно в 5 т! от това лекарство е еквивалентно на 25 пт! бира или 10,4 пт! вино. Флаконб т! Това лекарство съдържа | 185 те алкохол (етанол) във всеки флакон. Количествоно в 6 т! от това лекарство е еквивалентно на 30 т! бира или 12,5 т! вино. Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства. Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Инструкции за употреба Преди употребата на Кабазитаксел ЕУ ЕК. Ррагта ще Ви бъдат предписани п сод0Р и лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции. е 0 де е» Кабазитаксел ЕУЕВ. Рнагта ще Ви бъде приложен от Вашия лекар пи ед пика“ 1 2 | сестра. в й Ее Съ аве | 5 4 ък< БЛИКА оо

е Кабазитаксел ЕУЕК РЪагта трябва да бъде приготвен (разреден) преди да бъде приложен. Практическа информация относно приготвянето и прилагането на Кабазитаксел ЕУ ЕВ. Ръагтпа за лекари, медицински сестри и фармацевти е описана в тази листовк

е Кабазитаксел ЕУЕК РНЪагта ще бъде приложен чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на | час.

е Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизоя или преднизолон) през устата всеки ден.

Какво количество и колко често да се прилага

е Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (т“”) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.

е Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на всеки 3 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.

Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:

е треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до | на 10 души).

е тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до | на 10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.

е силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробиване в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно- чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар. Други нежелани лекарствени реакции включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

е намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки

(които са важни в борбата с инфекции)

е намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)

е загуба на апетит (анорексия)

е стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек

е болка в гърба

е кръв в урината

е чувство на умора, слабост или липса на енергия. й

УЧИЯ / Чести (може да засегнат до | на 10 души): «> Ол. Х

е промяна във вкуса х уч Сп #3 Вер За

Р във вку ЗЕ а Е

е кашлица СМ

5 лик юн

е болка в корема е косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява) е болка в ставите е инфекция на отделителната система е липса на бели кръвни клетки, свързана с висока температура и инфекция е чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката е замаяност е главоболие е понижаване или повишаване на кръвното налягане е чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване е стомашна болка е хемороиди е мускулен спазъм е болезнено или често уриниране е неволно изпускане на урина е бъбречно заболяване или проблеми е ранички в устата и по устните е инфекции или риск от инфекции е висока кръвна захар е безсъние е психично разстройство е тревожност е необичайни усещания или загуба на чувствителност или болка в ръцете и краката е проблеми с равновесието е ускорен или неправилен сърдечен ритъм е кръвен съсирек в крака или в белия дроб е усещане за затопляне на кожата е болка в устата или гърлото е ректално кървене е мускулен дискомфорт, болки, слабост или болка е подуване на ходилата или краката е тръпки е нарушения на ноктите (промяна в цвета на ноктите; отделяне на нокътя). Нечести (може да засегнат до | на 100 души): е ниски нива на калий в кръвта е шум в ушите е затопляне на кожата е зачервяване на кожата е възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, пр оо и затруднено дишане). Зу «2 м Съобщаване на нежелани реакции 5 | са че Е

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, уебсайт: ммм. Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и на етикета на флакона след „Годен до“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява. Многодозови флакони: Химичната, физичната и микробиологичната стабилност на разтвора след първото отваряне са доказани за период от 28 дни при температура под 25”С. Кабазитаксел ЕУ ЕК. Рпвагта е подходящ за многократна употреба. Информацията за условията на съхранение и периода на използване на Кабазитаксел ЕУЕВ Ррагта веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С КАБАЗИТАКСЕЛ ЕУуЕВ РНАВМА”. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кабазитаксел ЕУЕН Рвагта Активно вещество: кабазитаксел. Един милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа количество кабазитаксел монохидрат или безводен, еквивалентно на 10 те кабазитаксел. Всеки флакон с 4,5 га концентрат за инфузионен разтвор съдържа количество кабазитаксел монохидрат или безводен, еквивалентно на 45 тр кабазитаксел. Всеки флакон с 5 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа количество бонияоа с монохидрат или безводен, еквивалентно на 50 те кабазитаксел. > ча А к4 ЕЕ ЛЕ Всеки флакон с 6 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа количе аз аксе" | 5. | монохидрат или безводен, еквивалентно на 60 те кабазитаксел. а АЕ мезе / -# - м ет й “ г Зук З

Кабазитаксел ЕУ ЕК Рпагта 10 те/т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа допълнителен обем. Този допълнителен обем гарантира, че може да се извлече обем от 4,5 т!, 5 т! или 6 т!, съдържащ 10 те/т! кабазитаксел. Други съставки: полисорбат 80; макрогол; лимонена киселина и безводен етанол (вижте точка 2 „Кабазитаксел ЕУЕК Рпагта съдържа алкохол”). Как изглежда Кабазитаксел ЕУЕК Рръагта и какво съдържа опаковката Кабазитаксел ЕУ ЕК Рнпагта е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е бистър, леко жълтеникав маслен разтвор. Една опаковка Кабазитаксел ЕУЕК Рпагта съдържа: Прозрачен стъклен флакон, затворен със сива бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита с пластмасово отчупващо се капаче, който съдържа 4,5 т! (5 т! или 6 т!|) концентрат. Флаконите могат да са или да не са обвити в защитна обвивка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: ЕУЕК Уайпуест СтБЪН ОБегБигсаи 3 4866 тегасп ат АЧйег5ее Австрия Производител: Та а 07745 депа ЕУЕК Рпагта )епа СтБН Вгй55е!ег 51г. 18 Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: З.. 7 ала 4 С. МА КА Да е а, А МА ма . <- Зу ЗБлик аи

Австрия Сабрахнахе! ЕУЕК Рпагта 10 то/т! Копхеп га! хиг Нег5еПопр етег

Белгия Сабрагиахе! ЕУЕВ. Рнагта 10 тое/т! сопсеттгаа! уоог орю55ще уоог

| тби151е /50шоп а айчег рог регйи51от / Копгетига хуе Негее ипе етпег

те и5зюп5165ипе

България Кабазитаксел ЕУЕК Ррагта 10 те/т! концентрат за инфузионен разтвор

Германия СаБагнахе| ЕУ ЕК. Ръаппа 10 те/т! Копгеп та! хиг Нег”еПите ететг изюп5 5ипе

Гърция СаБагпахеЕУМУЕК Рпагта 10 тое/т| пъкуо б19ХЪца ум лараскеъй бюАЮцатос хрос 2уХъсн

Дания СаБрахнахе! ЕУ ЕК. Рнагта

Ирландия Сабагиахе! ЕУ ЕК Ррагта 10 те/т! сопсетгате бог 5ошюп Рог штба5юп

Испания Сабагнахе! ЕУ ЕК. Рнагта 10 те/ти сопсептгадо рага 50тсюп рага рег иоп

Италия СаБагцахе! ЕУЕК Рнагта

Нидерландия СаБахпахе! ЕУ ЕК. Рпагта 10 те/т! сопсеттаа уоог орю55те уоог тие

Норвегия СаБахПахе! ЕУЕВ. Рнагта

Обединено кралство СаБагцахе!| ЕУЕК Ръагта 10 те/Л! сопсетгате бог зошЧоп бог шй1510п

(Северна Ирландия)

Полша СаБрахиахе! ЕУЕВ. Рнагта

Португалия СаБатгнахе! ЕУЕЯ Ръагта

Румъния СаБрахнахе| ЕУЕК Рнагта 10 тое/т! сопсепкгае репйпи 50ие регигариая

Словакия СаБагнахе| ЕУЕК Рнагта 10 тое/т! Копсеттга па тРйгпу гол юкК

Словения КаБахиаКк5е| ЕУЕК Рпагта 10 те/т! Копсепа! ха гахоюрто га тбипфтат)е

Унгария Сабрагнахе| ЕУЕК. Рнагта 10 те/т! Копсептга ит 0!да05 ш 1210 о7

Финландия СаБахнахе| ЕУЕК Рпагта 10 те/т! тбииюКопзепгаай!, Пио5та уапеп

Франция СаБагиахе! ЕУ ЕК Рнагта 10 то/т, 59шиПоп а дНиег роиг рег и51оп

Хърватия СаБагиахе! ЕУЕК Рнпагта 10 те/т! Копсепа! ха оторти ха ши

Чешка република СаБрахнахе! ЕУЕВ. Рнагта -

„сеАЦИЯ Пр КА

Швеция СаБахНахе! ЕУЕК. Рнагта 10 тое/т! Копсепгас #1 1 ие 6,

165 та 22 / преве оА 9 ХМПИКА Фе

Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински спецналисти: ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С КАБАЗИТАКСЕЛ ЕУЕК РНАВМА 10 тео/! КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за потребителя. Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор. Несъвместимости Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, използвани за разреждане. Срок на годност и специални условия на съхранение Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява. След първо отваряне Многодозови флакони: Химичната, физичната и микробиологичната стабилност на разтвора след първото отваряне са доказани за период от 28 дни при температура под 25“”С. Кабазитаксел ЕУЕК Рнагта е подходящ за многократна употреба. След разреждане в инфузнонния сак/бутилка Химичната и физичната стабилност на инфузионния разтвор са доказани за период от 48 часа при температура под 25“С, включително и 1 час време за инфузията и за 14 дни при съхранение в хладилник, включително и | час време за инфузията. От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура под 25”С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Предпазни мерки при приготвяне и работа - «АЦИЯ Пр Кабазитаксел ЕУЕК РВваппа трябва да се приготвя и прилага само от персо 3 а НА 2

с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работ е ек вени “ - | продукт. Е | МЕ ак

а 1 на По Ат С“

ка 10 Зу ЛИК в

Както и при другите антинеопластични средства, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Кабазитаксел ЕУЕК Рпагта, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.

Ако на някой етап от работата Кабазитаксел ЕУ ЕК Рпагта влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода. Стъпки за приготвяне Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно. Кабазитаксел ЕУ ЕК Рпагтпа изисква ЕДНО разреждане преди приложение. Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу Описаният по-долу процес на разреждане трябва да се провежда при асептични условия за приготвяне на инфузионния разтвор. Може да е необходим повече от един флакон от концентрата, за да се приложи предписаната доза. Разреждане на инфузията Стъпка |: С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете необходимото количество от концентрата (10 те/т! кабазитаксел), Например, за доза от 45 те Кабазитаксел ЕУ ЕК. Рнагта са необходими 4,5 т! концентрат. Кабазитаксел ЕУЕВ. Рнагта 10 глр/ш! концентрат за инфузионен разтвор съдържа допълнителен обем. Този допълнителен обем гарантира, че може да се извлече обем от 4,5 т/, 5 т! или 6 т!, съдържащ 10 тр/т! кабазитаксел. Стъпка 2: Инжектирайте в стерилна опаковка, която не съдържа РУС в състава си, с 594 разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,994). Концентрацията на инфузионния разтвор трябва да бъде между 0,10 те/т! и 0,26 то/т!. Стъпка 3: Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане. Стъпка 4: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба. Тъй като инфузионният разтвор е преситен, възможно е да кристализира с течение на времето. В този случай разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли. Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Въпреки това времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени по-горе в раздел „Срок на годност и специални условия на съхранение“. МИ

САЧИЯ ло Кабазитаксел ЕУЕВ. Рнаппа не трябва да се смесва с други лекарствени п аз 2 на посочените. Е: Са

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Начин на приложение Кабазитаксел ЕУЕК Рпагта се прилага като едночасова инфузия. За приготвяне и прилагане на разтвора за инфузия да не се използват опаковки от РУС и полиуретанови инфузионни комплекти Кн Про ц уча Е Су КА , с | 12 Рас