Cabazitaxel Fresenius Kabi

Името на Вашето лекарство е Кабазитаксел Фрезениус Каби. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи към група лекарства, наричани „„таксани“, използвани за лечение на рак.

Кабазитаксел Фрезениус Каби се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.

Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.

Не използвайте Кабазитаксел Фрезениус Каби ако

е сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани, или полисорбат 80 или към някое от останалите помощни вещества на това лекарство (изброени в точка 6),

. броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък или равен на | 500/тнт”),

е имате тежко нарушена функция на черния дроб,

е наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.

Не трябва да Ви бъде прилаган Кабазитаксел Фрезениус Каби, ако някое от гореизброените се

отнасят за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате Кабазитаксел“---.

„а ТАМ!

Фрезениус Каби. y а

Предупреждения и предпазни мерки if Преди всяко лечение с Кабазитаксел Фрезениус Каби ще Bu бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна .< чернодробна и бъбречна функция, за да получавате Кабазитаксел Фрезениус Каби. a

he /

1 ЧЕ и

АЙ

а

oN EUL

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

е имате висока температура. По време на лечението с Кабазитаксел Фрезениус Каби е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален. Ваният лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой на кръвни клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.

е някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появят по време на лечението с кабазитаксел.

е имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.

° имате усещане за CKOBAHOCT, изтръпване, парене или намалена чувствителност На ръцете или краката.

е имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или

стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с кабазитаксел. Това е, защото кабазитаксел може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.

. имате бъбречни проблеми.

е получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене или повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.

е имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.

. имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да намали дозата на Кабазитаксел Фрезениус Каби или да спре лечението.

Други лекарства и Кабазитаксел Фрезениус Каби

Моля кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или, наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на Кабазитаксел Фрезениус Каби или Кабазитаксел Фрезениус Каби да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включват следните:

° кетоконазол, рифампицин (за инфекции);

е карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);

. жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния);

. статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта);

е валсартан (за хипертония);

. репаглинид (за диабет).

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Бременност, кърмене и фертилитет Кабазитаксел Фрезениус Каби не е показан за употреба при жени.

Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партньорка е бременна или може да забременее. Кабазитаксел Фрезениус Каби може да присъства в семенната течност ; плода. Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 4 месеца след лечен «да пан „5 5 потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото Фрезениус Каби може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.

Кабазитаксел Фрезениус Каби съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 395 mg алкохол (етанол) в 1 ml, което е еквивалентно На 39,5 % T/o. Количеството в 2,25 ml оТ дозата е еквивалентно на 23 ml бира или 9 ml! вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти. Ако имате алкохолна зависимост, имате чернодробно заболяване или епилепсия, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Кабазитаксел Фрезениус Каби съдържа полисорбат 80

Това лекарство съдържа 540 те полисорбат 80. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Полисорбатите могат да окажат ефект върху сърцето и кръвообращението (например

неравномерен или парушен сърдечен ритъм или ниско кръвно налягане).

Уведомете Вашия лекар, ако имате известни алергии.

Инструкции за употреба Преди употребата на Кабазитаксел Фрезениус Каби ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.

. Кабазитаксел Фрезениус Каби ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра. е Кабазитаксел Фрезениус Каби трябва да бъде приготвен (разреден) преди да бъде

приложен. Практическа информация относно приготвянето и прилагането на Кабазитаксел Фрезениус Каби от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в

тази листовка. . Кабазитаксел Фрезениус Каби ще бъде приложен чрез венозна капкова инфузия в една от

вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на един час. . Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство

(преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.

Какво количество и колко често да се прилага

. Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (пу”) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена. e Обикновено инфузията We Bu се прилага веднъж На 3 седмици.

АКО имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата На това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакци всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциа ‘ и ползи от Вашето лечение. 2 4 ЩЕ ка : ка

ЗА ом ob му а ко

Ако забележите някои от следните нежелани реакцни, веднага се обърнете + ка лекар: -

ws АУ er БМК 3 ‘SS

треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до | на

10 души).

тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до | на 10 души).

Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.

силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно- чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.

Други нежелани лекарствени резкции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекции)

намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене) загуба на апетит (анорексия)

стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек болка в гърба

кръв в урината

чувство на умора, слабост или липса на енергия.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

промяна във вкуса недостиг на въздух кашлица

болка в корема косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява)

болка в ставите

инфекция на отделителната система

липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция

чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката

замаяност

главоболие

понижаване или повишаване на кръвното налягане

чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или оригване стомашна болка

хемороиди

мускулен спазъм

болезнено или често уриниране

неволно изпускане на урина

бъбречно заболяване или проблеми

ранички в устата и по устните

инфекции или риск от инфекции

висока кръвна захар „АЯ по ао оте ое. ре Ра безсъние {if wes мЕ психично разстройство ПИ а тревожност | необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и Bakara fee еу проблеми с равновесието АТ ускорен или неправилен сърдечен ритъм и

кръвен съсирек в крака или в белия дроб

усещане за зачервяване на кожата

болка в устата или гърлото

ректално кървене

мускулен дискомфорт, болки, слабост или болка

подуване на ръцете или краката

тръпки

промяна на ноктите (промяна в цвета на ноктите, отделяне на нокътя)

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

е ниско ниво на калий в кръвта

шум в ушите

затопляне на кожата

зачервяване на кожата

възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).

С неизвестна честота (от валичните данни не може да бъде направена оценка):

. интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).

Съобщаване ва нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Тази лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне

Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение на готовия за употреба продукт, са отговорност на потребителя.

След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа прие 5. на

(включително и | час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладирник, ” Ne.

(включително и | час време за инфузията) в несъдържащи PVC опаковки. И 3 й ка С

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се си Ак не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение на готовия за

Ху сле 2

употреба продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кабазитаксел Фрезениус Каби

Активното вещество е кабазитаксел. Един ml концентрат съдържа 20 mg кабазитаксел. Всеки флакон от 3 mi съдържа 60 mg кабазитаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина (вижте точка 2 „Кабазитаксел Фрезениус Каби съдържа алкохол“).

Как изглежда Кабазитаксел Фрезениус Каби и какво съдържа опаковката

Кабазитаксел Фрезениус Каби е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

Представлява флакон за еднократна употреба с обем на доставяне от 3 т! концентрат в флакон от прозрачно стъкло от 6 mi.

Размер на опаковката: Всяка опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов |, ет. 6, ап. 37

1113 София, България

Производител Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначекна само за медицински специалисти:

ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ОТНОСНО ПРИГОТВЯНЕТО, ПРИЛОЖЕНИЕТО И РАБОТАТА С КАБАЗИТАКСЕЛ ФРЕЗЕНИУС

КАБИ 20 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР А “hte oS Тази информация допълва точки 3 и 5 ОТ листовката за пациента. iy ое dhe АЕС

Важно е да прочетете цялото съдържание На тази процедура преди приготвянфгочна «ебе инфузионния разтвор. | Е

Несъвместимости МС

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.

Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Срок на годност и специални условия на съхранение

За опаковката Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне

Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение на готовия за употреба продукт, са отговорност на потребителя.

След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка

Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при 15-30°C (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията) в несъдържащи РУС опаковки.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение на готовия за употреба продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Предпазни мерки при приготвяне и работа

Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с Кабазитаксел Фрезениус Каби разтвори, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне, Ако на някой етап от работата Кабазитаксел Фрезениус Каби влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.

Кабазитаксел Фрезениус Каби трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.

Стъпки за приготвяне

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ съвместно с други кабазитаксел-съдържащи лекарствени продукти с различна концентрация на кабазитаксел. Кабазитаксел Фрезениус Каби съдържа 20 mg/ml! кабазитаксел (поне 3 ml обем за доставяне).

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно. Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен.

Повече от един флакон Кабазитаксел Фрезениус Каби може да бъде необходим, за да се приложи предписаната доза.

Процесът на разреждане трябва да се извършва в асептични условия необходими за приготвянето на инфузионен разтвор. _~

ча Ка Бе ~ Ys >“, Шу а е iene с ‘ Ts ое ' 4 A

Приготвяне на инфузионен разтвор

Стъпка 1

С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, изтеглете МИ асептично необходимия обем от Кабазитаксел Фрезениус Каби | (съдържащо 20 mg/m! кабазитаксел). Като пример, за получаване на доза от 45 те кабазитаксел, ще са необходими 2,25 ml от Кабазитаксел | Фрезениус Каби.

Стъпка 2

Инжектирайте в стерилна, несъдържаща РУС опаковка с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор. Концентрацията на инфузионния разтвор трябва да бъде между 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.

Необходимо количество от

концентрата

)e разтвор на глюкоза или натриев хлорид

HHOYSHOHEH разтвор

Стъпка 3

Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане. Инфузионният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.

Стъпка 4

Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба. Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето. В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.

Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Информация за Срок на годност и специални условия на съхранение са описани по-горе.

Неизползваният лекарствен продукт и всички материали използвани за разреждането, разтварянето и приложението му трябва да бъдат унищожени съгласно болничните процедури приложими за цитотоксични агенти и в състветствие с действащото законодателство свързано с елиминирането на отпадъци от опасни материали.

Начин на приложение

Кабазитаксел Фрезениус Каби се прилага като едночасова инфузия.

Препоръчва се използването на филтър в системата с номинален размер на порите

0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложение.

Да не се използват инфузионни РУС опаковки или полиуретанови сетове за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.