Daptomycin-MIP

Активното вещество на Даптомицин-МТР прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии. Даптомицин-МТР се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от | до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата. Даптомицин-МПР се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерии наречени бтарау/ососси5 аигеиз. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето. В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Даптомицин-МТР.

Не трябва да Ви бъде прилаган Даптомицин-МТР “> ч Ако сте алергични към даптомицин или към някоя от останалите съставки н К ле сура ФА (изброени в точка 6). - сет 51 Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сест уа « |! може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съ мо Мат «/ : "ЕПусгикА 7 ХЕ - аа

Предупреждения и предпазня мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин-МТР:

- Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Даптомицин-МТПР (вж. точка 3 на тази листовка).

- Понякога, при пациенти получаващи Даптомицин-МТР може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка). Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Даптомицин-МТР. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин-МТГР.

- Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.

- Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Даптомицин-МГПР да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложен Даптомицин-МТР.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от

следните симптоми:

- Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Даптомицин-МТР. Симптомите могат да включват хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария или висока температура.

- Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Даптомицин-МТР. Симптомите, които се появяват при тези кожни заболявания могат да включват:

о новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,

о червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху голяма площ от тялото,

о мехури или язви в устата или по гениталиите.

- Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Даптомицин-МТР. Симптомите могат да включват висока температура и обрив.

- Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.

- Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.

- Новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура, кашлица и затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Даптомицин-МГР.

Даптомицин-МТР може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за

способността на кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способн

кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да пор че Ви се прилага Даптомицин-МТР. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекув то

Даптомицин-МТГР. Бу е ФА

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Даптомицин-МТР.

Деца и юноши

Даптомицин-МПР не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по- тежки нежелани реакции.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Даптомицин-МГР

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От особена важност е да споменете за следните:

- Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Даптомицин-

МТР. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Даптомицин-МТР или да спре приема на другите лекарства за известен период.

- Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или СОХ -2 инхибитори (напр. целекоксиб). Те могат да взаимодействат с ефекта на Даптомицин-МГР в бъбрека.

- Перорални автикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене Даптомицин-МТР обикновено не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Не кърмете, ако Ви се прилага Даптомицин-МПТР, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето. Шофиране и работа с машини Даптомицин-МТР няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Даптомиция-МТР съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как се прилага Даптомицин-МГР Даптомицин-МТР ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

И тя Възрастни (на възраст на и над 18 години) соя В Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. ОбячаНйиа 4 А за възрастни е 4 те за всеки килограм (К2) телесно тегло, веднъж дневно при и ЕУ рени ФА кожата или 6 те за всеки Ке телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърце с е 131 > | инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При а, “А пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чре 5 ЗИЯ, “е | “ «

продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре. Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получавате Даптомицин-МТГР по- рядко, напр. през ден. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Даптом ицин-МТР трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Даптомицин-МТР ще Ви бъде приложен след диализната процедура. Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) Дозата при деца и юноши (възраст от | до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути. Продължителност на лечението Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а. Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия и ангиоедем) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Даптомицин-МТГР. Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми: о Болка или стягане в гърдите; о Обрив или уртикария; о Подуване в областта на гърлото; о Ускорен или слаб пулс; о Хриптене; о Висока температура; о Тръпки или треперене; о Топли вълни; о Замаяност; о Прималяване; о Метален вкус. - Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. Мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците. В „АЯ ПО ло Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Даптомицин-МЕикаф, А - Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозин 8 иа «ва - пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите ме а маса а 5 затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или Ж! я а НЕ : я / допълнително покачваща се висока температура. а >, «. С ън. а

- Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват: о новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура, о червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху голяма площ от тялото, о мехури или язви в устата или по гениталиите - Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и обрив. Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза. Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)) - Гъбични инфекции като млечница; - Инфекция на пикочните пътища; - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - Замаяност, тревожност, нарушения на съня; - Главоболие; - Висока температура, слабост (астения); - Високо или ниско кръвно налягане; - Запек, коремна болка; - Диария, гадене, повръщане; - Газове; - Подуване или балониране на корема; - Кожен обрив или сърбеж; - Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение; - Болка в ръцете или краката; - Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа (КФК). По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Даптомицин-МТР: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой кръвни елементи, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки); - Намален апетит; - Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус; - Треперене; - Промени в сърдечната честота, зачервяване; - Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика; - Сърбящ обрив на кожата; - Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки; - Бъбречни проблеми; - Възпаление и сърбеж на влагалището; - Обща болка или слабост, умора (отпадналост); - Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на м кръвосъсирване или дисбаланс на солите; С А - Сърбеж в очите. 5 Ку Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Е фа в щ - Пожълтяване на кожата и очите; 2 : а # а. : : ад "слуги

- Удължено протромбиново време. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: уу/.Ъда.Бер. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. - Да се съхранява в хладилник (2“С - 82С). След реконституране Химическата и физическа стабилност при употреба на приготвения разтвор във флакон е доказана за 12 часа при 25“С и до 48 часа при 2”С - 8”С. При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона при 25“С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2”С - 8“С). Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2“С - 8“С, освен ако реконституирането/разреждането не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия. След разреждане Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25“С или 24 часа при 2”С - 8”С. При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25“С не трябва да надвишава 12 часа (или се Въпреки това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се изпо 4 освен ако методът за разтваряне и разреждане елиминира риска от микробно “0 : Вас 2 готовият за употреба разтвор не се използва веднага, срокът на съхранение е Коро Е ес А потребителя. А ф / | „ЕП ва Чън

н ХИГС МЕ. |

Какво съдържа Даптомицин-МТР - Активното вещество е даптомицин. Даптомицин-МТР 350 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор Един флакон прах съдържа 350 те даптомицин. | от съдържа 50 туе даптомицин след разтваряне със 7 га! разтвор на натриев хлорид Даптомицин-МГР 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор Един флакон прах съдържа 500 те даптомицин. | т! съдържа 50 те даптомицин след разтваряне със 10 т! разтвор на натриев хлорид - Другата съставка е натриев хидроксид разтвор 5 М (за корекция на рН) Как изглежда Даптомицин-МТР и какво съдържа опаковката Даптомицин-МТР прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като жълт или жълтеникав прах в стъклен флакон от прозрачно стъкло (тип 1). Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.Даптомицин-МПР се предлага в опаковки, съдържащи | флакон или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба МТР Рнагта СтЪН КлеКе!ег 56. 41 Германия Производител МТР Ръагта СтЪН Ман!5ег. 50 Германия Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2024 г. Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата ул.Бда.Бе . Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт. Инструкции за употреба При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 те/Ке, даптомицин

трябва да се прилага за период от 60 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква

една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Даптомицин-МГР приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 нли 60

минути

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или

пяна по ръба на флакона.

Даптомицин-МР 350 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Концевтрация от 50 тое/тп! Даптомицин-МТР за инфузия може да се постигне чрез

реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 т! натриев хлорид 0,9 95 инжекционен

разтвор.

За да приготвите Даптомицин-МПР за интравенозна инфузия, моля придържайте се към

следните инструкции:

При реконституирането или разреждането на лиофилизирания Даптомицин-МПТР, трябва да се

използва през цялото време асептична техника.

За реконституиране:

1. Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 по! натриев хлорид 9 те/га! (0,9 96) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 С или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2. Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.

3. Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4. Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Даптомицин-МТР варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.

5. Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 тае/пти (0,9 56) (обичаен обем 50 тр.

За разреждане:

1. Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 то даптомицин/т) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 С или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате спринцовка, въведете уа по обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата - ята Тв на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди Да ет рб не ФА иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцов аха а ща а -

изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон. 2 то не Г. ) 2. Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите 4) “аба. Е ; мн ЧЩ . ча

3. Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 п/! натриев хлорид 9 те/п (0,9 96). 4. Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути. Даптомицин-МТР 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор Концентрация от 50 тре/гла! Даптомицин-МГПР за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 10 пи! натриев хлорид 0,9 95 инжекционен разтвор. За да приготвите Даптомиция-МГПР за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции: При реконституирането или разреждането на лиофилизирания Даптомицин-МПР, трябва да се използва през цялото време асептична техника. За реконституиране: 1. Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 пу! натриев хлорид 9 гле/т! (0,9 965) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 С или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона. 2. Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути. 3. Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта. 4. Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Даптомицин-МТР варира по цвят от бледожълт до светлокафяв. 5. Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 те/т! (0,9 46) (обичаен обем 50 тт). За разреждане: 1. Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 те даптомицин/т!) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 С или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон. 2. Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза. 3. Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 га! натриев хлорид 9 тое/то! (0,9.853- 4. Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или НОЙ: В Даптомицин-МПР не е физически или химически съвместим с разтвори, съдър нн ци, КК“. е | Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдър КА ОА ЗЕ МГР инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамици| бук пр, Й . левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин. - чада < / | ж ит” „е 9 хп нА

За срока на годност на реконституираните и разредените разтвори вижте точка 5. Даптомицин-МТР приложен като 2-минутна интравенозна ннжекция (само при възрастни пациенти)

Не използвайте вода за реконституиране на Даптомицин-МТГР за интравенозна инжекция.

Даптомицин-МПР се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,9 96).

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

Даптомицин-МТР 350 тя прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Концентрация от 50 гте/пи Даптомицин-МТР инжекционен разтвор може да се постигне чрез

реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 п/! натриев хлорид 9 гле/т! (0,9 96)

инжекционен разтвор.

За да приготвите Даптомицин-МТР за интравенозна инжекция, моля придържайте се към

следните инструкции:

При реконституирането на лиофилизирания Даптомицин-МГР трябва да се използва през

цялото време асептична техника.

1. Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 пп! натриев хлорид 9 те/ти (0,9 90) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 С или се по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2. Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.

3. Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкота е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4. Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктъте в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Даптомицин-МТР варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.

5. Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 те даптомицин/т!) от флакона, като използвате стерилна игла 21 С или с по-малък диаметър.

6. Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

7. Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

8. Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите ав А

9. Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на Ари:

Даптомицин-МТР 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор с при ЕЗ

Концентрация от 50 те/т! Даптомицин-МТР инжекционен разтвор може да : е 2 ,

реконституиране на лиофилизирания продукт със 10 пт! натриев хлорид 9 тт а фа и < 7

инжекционен разтвор. Е - , г,

м пул

За да приготвите Даптомицин-МПТР за интравенозна инжекция, моля придържайте се към

следните инструкции:

При реконституирането на лиофилизирания Даптомицин-МПТР трябва да се използва през

цялото време асептична техника.

1. Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 т) натриев хлорид 9 тр/пи (0,9 95) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 С или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2. Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.

3. Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4. Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Даптомицин-МПР варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.

5. Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 те даптомицин/та!) от флакона, като използвате стерилна игла 21 С или с по-малък диаметър.

6. Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

7. Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

8. Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.

9. Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.

За срока на годност на реконституираните и разредените разтвори вижте точка 5.

Трябва да се използват само бистри разтвори, практически без частици.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.

Флаконите с Даптомицин-МПР са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество,

което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.

а е 5 УЕА ще, не и