Dapagliflozin Sandoz

Какво представлява Дапаглифлозин Сандоз

Дапаглифлозин Сандоз съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (5агТ2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък, от Вашия организъм се отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Дапаглифлозин Сандоз Дапаглифлозин Сандоз се използва за лечение на:

е Диабет Tan 2 при възрастни и деца на възраст 10 и повече години. - ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност. Дапаглифлозин Сандоз може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет. - Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

e Сърдечна недостатъчност - при възрастни (възраст 18 и повече години), когато сърцето не изпомпва ТОК колкото е необходимо.

e Хронично бъбречно заболяване - при възрастни с намалена бъбречна функция.

Какво представлява диабет тип 2 н как помага Дапаглифлозин Сандоз? е При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или лощо кръвооросяване на ръцете и краката. e Дапаглифлозин Сандоз действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Дапаглифлозин Сандоз?

е Този ТНМ сърдечна недостатъчност се появява когато сърцето е слабо и не изпомпва толкова кръв към белия дроб и останалата част от тялото колкото е необходимо. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

е Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.

e Дапаглифлозин Сандоз помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно влошаване и подобрява симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване и как помага Дапаглифлозин Сандоз?

е Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.

е Дапаглифлозин Сандоз помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

Не приемайте Дапаглифлозин Сандоз ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница.

Диабетна кетоацидоза:

е Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

е Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

е Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или заболяване.

е Когато се лекувате с Дапаглифлозин Сандоз, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална. Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най- близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

e Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дапаглифлозин Сандоз.

е ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Дапаглифлозин Сандоз не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

¢ ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците -- Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар.

е ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза.

«е ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Дапаглифлозин Сандоз“

е ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Дапаглифлозин Сандоз.

е ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Дапаглифлозин Сандоз, докато се възстановите, за да не се обезводните.

е аКО развивате често инфекции на пикочните пътища.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Дапаглифлозин Сандоз.

Диабет ни грижа за ходилата Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината Поради начина, по който действа Дапаглифлозин Сандоз, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши Дапаглифлозин Сандоз може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Дапаглифлозин Сандоз за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръ понеже не е проучвана при тези пациенти.

Други лекарства ни Дапаглифлозин Сандоз

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Специално уведомете лекаря си:

® ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

е ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия).

е ако приемате литий, защото Дапаглифлозин Сандоз може да понижи нивото на литий в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва, Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Дапаглифлозин Сандоз, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Дапаглифлозин Сандоз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не тштофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Дапаглифлозин Сандоз почувствате замайване.

Дапаглифлозин Сандоз съдържа лактоза и натрий

Дапаглифлозин Сандоз съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 те) на доза, практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате e Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден. e Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб. e Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

e Преглъщайте таблетката цяла с половин чаша вода, Не дъвчете и не чупете таблетка

е Можете да приемате таблетката си със или без храна.

е Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте приемате но едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравите да я при

Вашият лекар може да Ви предпише Дапаглифлозин Сандоз заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Дапаглифлозин Сандоз.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дапаглифлозин Сандоз Ако сте приели повече от необходимата доза Дапаглифлозин Сандоз таблетки, говорете или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Дапаглифлозия Сандоз Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.

e Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата Дапаглифлозин Сандоз веднага щом си спомните. След това приемете следващата доза в обичайното време,

e Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.

e Невземайте двойна доза Дапаглифлозин Сандоз, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дапаглифлозян Сандоз Не спирайте приема на Дапаглифлозин Сандоз, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар нли най-близката болница, ако получите някоя ОТ следните нежелани реакции:

«е ангноедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до | на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са: - подуване На лицето, езика или гърлото - затруднено преглъщане - YPpTHKapHa и проблеми с дишането

е днабетна кетоацидоза-зтяе рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне

до 1 на 1 000 души).

- това са признаци на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):

- повишени нива На „кетонни тела“ в урината или в кръвта Ви

- гадене или повръщане

- болка в стомаха

- прекомерна жажда

- учестено и дълбоко дишане

- обърканост

- необичайна сънливост или умора

- дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна ми урината или потта

- бърза загуба на тегло. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Дапаглифлозин Сандоз.

«е некротязиращ фасцниит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Дапаглифлозин Сандоз и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

е инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до | на 10 души). - Това Са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища: - повишена температура и/или втрисане - парене при уриниране - болка в гърба или отстрани. Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

е понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар:

- треперене, изпотяване, силна тревожност, ускорено сърцебиене

- глад, главоболие, промени в зрението

- промяна в настроението или обърканост. Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Дапаглифлозин Сандоз Чести е генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма) болка в гърба отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно ¢ промяна в концентрацията На холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта) « повишаване На броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта) ¢ намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението замайване обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) е загуба На твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да

включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или

дори никаква урина или ускорено сърцебиене)

жажда

запек

нощно ставане по малка нужда

сухота в устата

намалено тегло

е повишаване На креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението ¢ повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания)

Много редки e възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера съответно след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дапаглифлозин Сандоз

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка Дапаглифлозин Сандоз съдържа 5 mg дапаглифлозин. Всяка филмирана таблетка Дапаглифлозин Сандоз съдържа 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са: ядро на таблетка: хипромелоза 2910, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

филмово покритие: хипромелоза 2910, хидроксипропил целулоза, триетил цитрат, титанов диоксид (Е171), железен оксид жълт (Е172).

Как изглежда Дапаглифлозин Сандоз н какво съдържа опаковката

Дапаглифлозин Сандоз 5 те филмирани (таблетки) са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с релефно означение „РОМ 5“ от едната страна. Таблетката е с диаметър: 7 mm.

Дапаглифлозин Сандоз 10 mg филмирани (таблетки) Са светложълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с релефно означение „РМ 10“ от eqHata страна. Дължина на таблетката:

12 тт, ширина на таблетката: 6 mm.

Дапаглифлозин Сандоз 5 те филмирана таблетка

Блистери от оРА/Alu/PVC//Alu съдържащи 10, 14, 28, 98 или 100 филмирани таблетки или перфорирани еднодозови блистери от ОРА/Alu/PVC//Alu съдържащи 30 x 1 или 90 x | филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Дапаглифлозин Сандоз 10 mg филмирана таблетка (таблетка) Блистери от оРА/Alu/PVC//Alu съдържащи 14, 28, 98 или 100 филмирани таблетки или перфорирани еднодозови блистери от ОРА/АШ/РУС/АЩ съдържащи 10 х1, 30 х 1 или 90x |

филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz Pharmaceuticals 4.4.

Verovskova Ulica 57, 1000 Ljubljana,

Словения

Производител

Lek S.A.

ul Podlipie 16, 95-010 Strykow Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Държава Търговско име

Нидерландия Dapagliflozine 5 mg Sandoz, filmomhulde tabletten Dapagliflozine 10 mg Sandoz, filmomhulde tabletten

Австрия Dapagliflozin Sandoz 5 mg - Filmtabletten |

Dapagliflozin Sandoz 10 mg — Filmtabletten

Белгия Dapagliflozin Sandoz 5 тя filmomhulde tabletten Dapagliflozin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

България Dapagliflozin Sandoz 5 те film-coated tablets Дапаглифлозин Сандоз 5 mg филмирани таблетки Dapagliflozin Sandoz 10 mg film-coated tablets Дапаглифлозин Сандоз 10 mg филмирани таблетки

Кипър Dapagliflozin / Sandoz

Чехия Dapagliflozin Sandoz Германия Dapagliflozin - 1 A Pharma 5 те Filmtabletten

Dapagliflozin - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Дания Dapagliflozin Sandoz Гърция Dapagliflozin / Sandoz Испания Dapagliflozina Sandoz 5 mg comprimidos recibuertos con pelicula

EFG Dapagliflozina Sandoz 10 mg comprimidos recibuertos con pelicula Zee EFG an

A Финландия Dapagliflozin Sandoz 5 mg tabletti kalvop4allysteinen i со Dapagliflozin Sandoz 10 mg tabletti kalvopaallysteinen

Франция DAPAGLIFLOZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Унгария Dapagliflozin Sandoz 10mg filmtabletta

Ирландия Dapagliflozin Rowex 5 mg film-coated tablets Dapagliflozin Rowex 10 mg film-coated tablets

Исландия Dapagliflozin Sandoz

Италия Dapagliflozin Sandoz

Малта Dapagliflozin Sandoz 5 mg film-coated tablets Dapagliflozin Sandoz 10 mg filmcoated tablets

Норвегия Dapagliflozin Sandoz

Португалия Dapagliflozina Sandoz

Швеция Dapagliflozin Sandoz

Дата на последно преразглеждане НА листовката