Depagliflozin Polpharma

Какво представлява Дапаглифлозин Полфарма

Дапаглифлозин Полфарма съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък, от Вашия организъм се отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Дапаглифлозин Полфарма Дапаглифлозин Полфарма се използва за лечение на:

- Диабет тип 2 - при възрастни и деца на възраст 10 и повече години. - ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност. - Дапаглифлозин Полфарма може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет. - Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

- Сърдечна недостатъчност - при възрастни (възраст 18 и повече години) със симптоми поради намалена помпена функция на сърцето.

- Хронично бъбречно заболяване - при възрастни с намалена бъбречна функция.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Дапаглифлозия Полфарма?

- При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или лошо кръвооросяване на ръпете и краката.

- Дапаглифлозин Полфарма действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Дапаглифлозин Полфарма?

- Този тип сърдечна недостатъчност се появява когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белия дроб и останалата част от тялото. Гова може да доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

- Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.

- Дапаглифлозин Полфарма помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно отслабване и подобрява симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване и как помага Дапаглифлозин

Полфарма?

- Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.

- Дапаглифлозин Полфарма помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

Не приемайте Дапаглифлозин Полфарма - ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:

Диабетна кетоацидоза:

- Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

- Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

- Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

- Когато се лекувате с Дапаглифлозин Полфарма, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

- Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастратшаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Дапаглифлозин Полфарма:

- ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.

- ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар;

- ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;

- ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Дапаглифлозин Полфарма”.

- ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Дапаглифлозин Полфарма.

- ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Дапаглифлозин Полфарма, докато се възстановите, за да не се обезводните.

- ако развивате често инфекции На пикочните пътища;

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Дапаглифлозин Полфарма.

Диабет и грижа за ходилата Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист,

Глюкоза в урината Поради начина, по който действа Дапаглифлозин Полфарма, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши Дапаглифлозин Полфарма може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Дапаглифлозин Полфарма за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучвана при тези пациенти,

Други лекарства и Дапаглифлозин Полфарма Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

- ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

- ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).

- ако приемате литий, защото Дапаглифлозин Полфарма може да понижи нивото на литий в кръвта Ви.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Дапаглифлозин Полфарма, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини Дапаглифлозин Полфарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Дапаглифлозин Полфарма почувствате замайване.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

Колко да приемате

- Препоръчителната доза е една таблетка от 10 те всеки ден.

- Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.

- Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

- Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

- Можете да приемате таблетката си със или без храна.

- Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Дапаглифлозин Полфарма заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати,

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Дапаглифлозин Полфарма.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дапаглифлозин Полфарма Ако сте приели повече от необходимата доза Дапаглифлозин Полфарма, говорете незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Дапаглифлозин Полфарма

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

- Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Дапаглифлозин Полфарма веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

- Ако до следващата Bu доза остават по-малко оТ 12 часа, пропуснете забравената доза, След това приемете следващата си доза в обичайното време.

- Не вземайте двойна доза Дапаглифлозин Полфарма, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Дапаглифлозин Полфарма Не спирайте приема на Дапаглифлозин Полфарма, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар илн най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до Г на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са: - подуване на лицето, езика или гърлото; - затруднено преглъщане; - уртикария и проблеми с дишането.

- диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до | на | 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива На ,,KeTOHHH тела“ в урината или кръвта Ви; - гадене или повръщане; - болки в стомаха; - прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане;

- обърканост; - необичайна сънливост или умора;

- дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; - бърза загуба на тегло. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Дапаглифлозин Полфарма.

- некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите н от следните сериозни нежелани реакции:

- инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до | на 10 души). Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са. . повишена температура и/или втрисане; - парене при уриниране; - болка в кръста. Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

- понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

- треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; - глад, главоболие, промени в зрението;

- промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци,

Други нежелани резкции при прием на Дапаглифлозин Полфарма:

Чести

- генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

- болка в гърба;

- отделяне На по-голямо количество урина ОТ обичайно или по-често уриниране ОТ обичайно;

- промяна в концентрацията на холестерола или линидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

- повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

- намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;

- замайване;

- обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

- жажда;

- запек;

- нощно ставане по малка нужда;

- сухота в устата;

- намалено тегло;

- повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследван ия) в началото на лечението;

- повишаване На ypeata (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Много редки - възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303, София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дапаглифлозин Полфарма

- Активното вещество е дапаглифлозин. Всяка Дапаглифлозин Полфарма 5 mg филмирани таблетки съдържа на 5 те дапаглифлозин. Всяка Дапаглифлозин Полфарма 10 mg филмирани таблетки съдържа на 10 те дапаглифлозин. - Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол (E421), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. - филмово покритие: поли(винилов алкохол) (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Дапаглифлозин Полфарма и какво съдържа опаковката Дапаглифлозин Полфарма 5 mg филимрани таблетки са жълти, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “5” от едната страна и приблизителен размер 6,1 mm.

Дапаглифлозин Полфарма 10 те филимрани таблетки са жълти, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с вдлъбнато релефно означение “10” от едната страна и приблизителни размери 11,1 mm x 6,4 mm.

Таблетките са предлагат в алуминий/РУС/РСТЕЕ или алуминий/РУС/РУРС блистери в

опаковки от 30, 60 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и 30x1 или 90x! филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Таблетките се предлагат в HDPE бутилки затворени С PP/LDPE капачки на винт в опаковки ОТ 30, 60, 90 или 98 филмирани таблетки.

Притежател на разрешеннето за употреба

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA ЗАА. ul. Pelplifiska 19, 83-200 Starogard Gdanski Полша

Производител

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddziat Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространствопод следните имена: Чешката република: § Dapagliflozin Polpharma

Dapagliflozin Polpharma

Латвия: Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotas tabletes Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotas tabletes Литва: Dapagliflozin Polpharma 5 mg plévele dengtos tabletes

Dapagliflozin Polpharma 10 mg plévele dengtos tabletés

Дата На последно преразглеждане на листовката