Cinacalcet Pharmazac

Синакалцет Фармазак действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон

(паратхормон, ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се за лечение на

проблеми с органите, наричани околощитовидни жлези. Околощитовидните жлези са четири

малки жлези в областта на шията, разположени близо до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Синакалцет Фармазак се използва:

е залечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозна бъбречна болест, които се нуждаят от диализа за очистване на кръвта от отпадъчни продукти.

« за понижаване на високата концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с рак на околощитовидните жлези.

е за понижаване на високата концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато не е възможно отстраняване на жлезата.

Йен й При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм околощитовидните твърде много ПТХ. “Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е Дражинен ТР някакво друго заболяване, а “вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът Ге 8 а ка заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, |Тайа „й Би ориз пт хиперпаратиреонидизъм, може да причинят загуба на калций от ко е коеф ча доведо до Мидсие

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвоносните и сърдечните съдове, камъни в

бъбреците, психично заболяване и кома.

Не приемайте Синакалцет Фармазак:

е ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Синакалцет

Фармазак.

Преди да започнете употребата на Синакалцет Фармазак, кажете на лекаря си, ако имате или

някога сте имали:

-« гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът за поява на гърчове е по-висок, ако по-рано

. сте имали гърчове;

е чернодробни проблеми;

е сърдечна недостатъчност,

Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития, завършили със смърт, свързани с

ниски нива на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани със синакалцет.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия

лекар, ако имате необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със

сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със

сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Фармазак.

За допълнителна информация вижте точка 4. ,

По време на лечението със Синакалцет Фармазак, информирайте Вашия лекар:

е ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Фармазак.

Деца и юноши

Деца под 18-годишна възраст не трябва да взимат Синакалцет Фармазак

Други лекарства и Синакалцет Фармазак

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Кажете на лекаря си, ак взимате някое от следните лекарства:

Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Фармазак:

е лекарства за кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

е „лекарства за бактериални инфекдни (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

е лекарство за лечение на инфекция с НТУ и СПИН (ритонавир);

е лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

Синакалцет Фармазак може да промени действието на лекарства като: СТ

е лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, “ а кломипрамин); | Е Ката 5“ я

е лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан); (3 а

е лекарства за лечение на промени в сърдечната честота (флекаинид и Е 18 ЛЕ Е

3 Кк бе

е лекарство за високо кръвно налягане (метопролол). Синакалцет Фармазак с храна и напитки Синакалцет Фармазак трябва да се взима с храна или скоро след хранене. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Синакалцет Фармазак не е изпитван при бременни жени. В случай на бременност Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Синакалцет Фармазак може да увреди нероденото бебе. Не е известно дали Синакалцет Фармазак се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекратите кърменето или лечението със Синакалцет Фармазак. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациенти, взимащи Синакалцет Фармазак, са съобщавали за световъртеж и гърчове. Ако получите такива нежелани реакции, те може да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Фармазак трябва да взимате. Синакалцет Фармазак трябва да се взима през устата, по време на хранене или скоро след хранене. Таблетките трябва да се вземат цели и да не се делят на парчета. Вашият лекар редовно ще Ви назначава изследване на кръвни проби по време на лечението, за да следи напредъка и ще променя дозата Ви, ако е необходимо. Ако лечението Ви е поради вторичен хиперпаратиеоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Фармазак е 30 те (една таблетка) веднъж дневно. Ако лечението Ви е поради рак на околощитовидните жлези или първичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Фармазак е по 30 те (една таблетка) два пъти дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Фармазак Ако вземете повече Синакалцет Фармазак отколкото трябва, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар. Възможните признаци на предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, болки в мускулите или спазми и гърчове, Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Фармазак Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. а Ако сте пропуснали доза Синакалцет Фармазак, трябва да вземете следващата си д я, КА обикновено. / бу ча Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лек: позатане а Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 12 - „СЖ 5 Е ка 4 х А сее: 4

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове, трябва веднага да кажете на лекаря си. Това може да са признаци, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия). Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Гадене и повръщане - тези нежелани реакции обикновено са леки и не продължават дълго. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Световъртеж " изтръпване или мравучкане (парестезия) » загуба на апетит (анорексия) или понижен апетит + мускулна болка (миалгия) " слабост (астения) , обрив , понижено количество тестостерон " висока концентрация на калий в кръвта (хиперкалиемия) » алергични реакции (свръхчувствителност) » главоболие «, гърчове (конвулсии или припадъци) , ниско кръвно налягане (хипотония) » инфекция на горните дихателни пътища « затруднено дишане (задух) кашлица , нарушение на храносмилането (диспепсия) » диария » болки в корема, болка в горната част на корема » запек » мускулни спазми » болка в гърба , ниска концентрация на калций в кръвта (хипокалциемия). С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата Копривна треска (уртикария) ,» Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем) , Необичайно бързо или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на ОТ-интервала и камерна аритмия вследствие на хипокалциемия). След взимане на Синакалцет Фармазак при много малък брой пациенти със сърдечна недостатъчност състоянието се е влошило и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония). Деца и юноши Употребата на Синакалцет Фармазак при деца и юноши не е утвърдена. При клинично изпитване е съобщен смъртен случай при пациент в юношеска възраст с много ниска концентрация на калций в кръвта (хипокалциемия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: ул. Ъда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. : ЕНЦИЯ А | аа дА ИРА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - они > , МК , 5 Мама сас

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ или „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Синакалцет Фармазак

е Активното вещество е синакалцет. Всяка таблетка съдържа 30 тр, 60 те или 90 те синакалцет.

е» Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте (царевично), микрокристална целулоза (460), повидон (К-29/32), кросповидон (тип А и В), магнезиев стеарат (Е572), колоиден безводен силициев диоксид (ядро на таблетката); поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол (Г. 4000), талк (Е553Ъ), алуминиев лак Ер#С синьо #2/индигокармин (Е132), жълт железен оксид (Е172) (обвивка на таблетката)

Как изглежда Синакалцет Фармазак н какво съдържа опаковката :

Синакалцет Фармазак 30 те са зелени овални двойноизпъкнали филмирани таблетки

(приблизително 4,5 х 7 пт) с вдлъбнато означение „С9СС“ от едната страна и „30“ от другата

страна.

Синакалцет Фармазак 60 што са зелени овални двойноизпъкнали филмирани таблетки

(приблизително 5,5 х 9 пт) с вдлъбнато означение „С9СС“ от едната страна и „60“ от другата

страна.

Синакалцет Фармазак 90 то са зелени овални двойноизпъкнали филмирани таблетки

(приблизително 6,5 х 10,5 шип) с вдлъбнато означение „С9СС“ от едната страна и „90“ от

другата страна.

Синакалцет се предлага в прозрачни блистери от РУС/РЕ/РУРС/А, съдържащи филмирани

таблетки по 30 тр, 60 те или 90 тр. Блистерите са опаковани в кутия по 14, 28 или 84

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

РЪагтагас 5.А.

Гърция

ДПроизводител(и)

Зушноп Нзраша, 5.Г.. В аа

СаПе Сазео 1 „зъл

Робеопо Газ Зайпа5 <- ЯЖ Ф

08830 Защ Во! Ое ГЛоБгера 5 «< АА

Испания 2 Кт 4 в)

см ХМ е

бупйюоп 8.г.0 Вттен5Ка 32/ср. 597 678 01 ВТапзко Чешка република Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: България Синакалцет Фармазак 30 то филмирани таблетки Синакалцет Фармазак 60 те филмирани таблетки Синакалцет Фармазак 90 то филмирани таблетки Гърция Сшасасе/РВагтагас 30 то, еллкалърциеуа пе Хектб ъдемюо бюка Стасасе/Ръагтагас 60 те, еллко лицей ие Аелто оиемюо бюзкфа Стасаксе/РНагтагас 90 те, елкалърииеуа. де Авлто ъцемюо блока Кипър Сшасасе/Рнагтагас 30 те ЯШтп-соаеа 1аб!е15 Стаса)се/Ръагтагас 60 те #п-соаеа (аб!е5 Стасасе/РНагтагас 90 те ЯШп-соаеа (аб1е15 Нидерландия Сшаса! се! Рнагтагас 30 те, Ятоптшае 1аб|енеп Стаса се Рнагтагас 60 те, Ятоптшае 1абенеп Сшаса се! Рнагтагас 90 те, ЯтоптНшае аБ)енеп Румъния Сшасасе! Рнагтагас 30 тр, сотритае Яппаге Сшаса!се! Рнагтагас 60 то, согритае Яшпае Сшаса сег Рнагтагас 90 тр, сотргтае пате Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2019. фр СЪ ЕиИя пр