Cinacalcet Synthon

Синакалцет Синтон действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Синакалцет Синтон се използва:

е. за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

* 3a намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.

® 3a намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен ОТ някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведе до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбре Cull ear #3 еее

YMCTBEHO заболяване и кома.

w

Не приемайте използвайте Синакалцет Синтон е АКО сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет Синтон.

Преди да започнете да приемате Синакалцет Синтон, кажете на Вашия лекар, ако имате или

някога сте имали: |

е” гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди © това сте имали гърчове;

е чернодробни проблеми;

« сърдечна недостатъчност.

Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с Синакалцет Синтон.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Синтон.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Синакалцет Синтон, кажете на Вашия лекар:

е ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие На — Синакалцет Синтон.

Деца ни юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Синтон.

Други лекарства и Синакалцет Синтон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Синтон:

« лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

e лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин),

«е лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);

е . лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

Синакалцет Синтон може да промени действието на лекарства като:

« лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);

е лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан); 2

® лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропа

* лекарство 3a лечение На високо кръвно налягане (метопролол). /

Синакалцет Синтон с храна и напитки

Синакалцет Синтон трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Синакалцет Синтон не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Синакалцет Синтон може да увреди нероденото бебе.

Не е известно дали Синакалцет Синтон се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Сиквакалцет Синтон.

Шофиране н работа с машини

Не са провеждани проучвания за въздействието върху способността за шофиране и работа с машини. Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Синакалцет Синтон.

Ако изпитате това, Вашата способност да шофирате или работите с машини може да бъде

повлияна. —

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Синтон трябва да вземете.

Синакалцет CHHTOH трябва да се приема през устата със или скоро след хранене, Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ахо се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Cunron е 30 те (една таблетка) еднократно дневно,

Яко се лекувате за парат иреоиден карцином или първичен Xunepnapamupeououzom Обичайната начална доза Синакалцет Синтон е 30 те (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет CHETOH Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Синтон, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Сянтон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Синакалпцет Синтон, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани ре всеки ги получава.

Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

Чести: могат да засегкат до # на 10 души

замайване °¢ усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия) * загуба (анорексия) или » намаляване на апетита * мускулна болка (миалгия) * слабост (астения) * обрив * намалени * нива на тестостерон * високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) „алергични реакции (свръхчувствителност) „главоболие * гърчове (конвулсии или припадъци) * ниско кръвно налягане (хипотония) * инфекция на горните дихателни пътища * затруднено дишане (диспнея) * кашлица », нарушено храносмилане (диспепсия) * диария » коремна болка, болка в горната част на корема * запек * мускулни спазми » болка в гърба * ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка ©

копривна треска (уртикария) * подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да. причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем) * необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на ОТ интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).

След приемане на Синакалцет Синтон много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (XHNOTOHHA).

Деца я юноши

Употребата на Синакалцет Синтон при деца и юноши не е установена. Съобщен е фатален изход в клинично изпитване при пациент юноша с много ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София |

www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. rs

- rast Мия fie a” Уаа ‘ Ly ОТ eg

Не използвайте това лекарство след срока На годност отбелязан върху картоненФЕопаков: блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от пообчения мес 19

pan

Ме,

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.. Попитайте Вашия фармацевт как да да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Синакалцет Cantor « Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg синакалцет. е» Другите съставки са: Нишесте (царевично), прежелатинизирано, Микрокристална целулоза (E460), Повидон (K- | 29/32), Кросповидон (Туре A and В), Магнезиев стеарат (E572), Силициев диоксид, © колоиден безводен (Ядро На таблетката) Поливиния алкохол частично хидролизиран (Е1203), титанов диоксид (E171), макрогол (Г. 4000), талк (E553b), FD&C Blue #2/ Индигокармин алуминиев лак (E132) железен оксид жълт (Е172) (Обвивка на таблетката)

Как изглежда Синакалцет Синтон и какво съдържа опаковката

Синакалцет Синтон «са зелени, овални двойно изпъкнали филмирани таблетки (приблизително 5,5 х9 мм), с надпис С9СС от едната страна и 60 от другата страна.

Синакалцет Синтон таблетки са налични в блистери от 60 те филмирани таблетки. Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Synthon BV |

Microweg 22

6545 СМ Nijmegen

Нидерландия

Производители:

Synthon Hispania, S.L. Castells 1

Poligono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Synthon s.r.o Brnénska 32 /ép. 597

678 01 Blansko Чехия

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕС под следните имена: България Синакалцет Синтон 60 mg филмирани таблетки Нидерландия Синакалцет Синтон З30тое ,филмомхулде таблетен

Синакалцет Сивтон 60тре,филмомхулде таблетен Синакалцет Синтон 90те,филмомхулде таблетен

Румъния Синакалцет Синтон 30mg компримате филмате Синакалцет Синтон 60mg компримате филмате Синакалцет Синтон 90mg компримате филмате” Словакия Синакалцет Синтон 30mg Синакалцет Синтон 60mg Синакалцет Синтон 90mg

Словения Синакалцет Синтон 30mg филмско обложени таблете Синакалцет Синтон 60mg филмско обложени таблете Синакалцет Синтон 90mg филмско обложени таблете

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://Awww.ема.europa.eu