Cinacalcet Teva

Синакалцет Тева действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ). Синакалцет Тева се използва: • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти съ сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно. При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както порвичният, така и вторичният хиперпаратиреовдизъм може с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома. TA ОБНІ БЛА ВЖИТО

Не приемайте Синякалцет Тева Ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет Тева. Преди да започнете да приемате Синакалцет Тева, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: горчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали грчове; чернодробни проблеми; сърдечна недостатъчност. Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани със Синакалцет Тева. Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния Ви ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на стрето, ако имате проблеми съ сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми съ сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Тева. За допълнителна информация вижте точка 4. По време на лечението със Синакалцет Тева, кажете на Вашия лекар: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Тева. Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Тева. Други лекарства и Синакалцет Тева Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Тева: лекарства за лечение на кожни и гбичин инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол); лекарства за лечение на бактериялни нифекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин); лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир); лекарство за лечение на депресня (флувоксамин). Синакалцет Тева може да промени действието на лекарства като: лекарства за лечение на депресня (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломитрамин); лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол). Синакалцет Тевя с храня и напитки Синакалет Тева трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на гова лекарство. Синакалцет Тева не е бил изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Синакалцет Тева може да увреди нероденото Не е известно дали Синакалцет Тева се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението със Синакалцет Тева. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за въздействието върху способността за шофиране и работа с машини. Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Синакалцет Тева. Ако излитате това, Вашата способност да шофирате или работите с машини може да бъде повлияна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Тева трябва да вземете. Синакалцет Тева трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят. Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо. Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Тева е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно. Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Синакалцет Тева е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Тева Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Тева, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и горчове. Ако сте пропуснали да приемете Синакялцет Тева Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Тева, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайе. Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако започнете да усещате изтръване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и горчове, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия). Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 душа гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дЪлго. Чести: могят да засегнат до 1 на 10 души замайване усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия) загуба (анорексия) или намаляване на апетита мускулна болка (миалгия) слабост (астения) обрив намалени нива на тестостерон високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) алергични реакции (свръхчувствителност) главоболие горчове (конвулсии или припадъци) ниско кръвно налягане (хипотония) инфекция на горните дихателни пътища затруднено дишане (диспнея) кашлица нарушено храносмилане (диспепсия) диария коремна болка, болка в горната част на корема запек мускулни спазми болка в гърба ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия). С нензвестна честота: от наличните данни не може да бъде направеня оценка копривна треска (уртикария) подуване на лицето, устните, устата, езика или глото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем) необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия). След приемане на Синакалет Тева много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония). Деца и юноши Употребата на Синакалцет Тева при деца и юноши не е установена. Съобщен е фатален изход в клинично изпитване при пациент юноша с много ниски нива на калий в кръвта (хипокалциемия) pe "re

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Синакалцет Тева Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg синакалцет (като хидрохлорид). Другите съставки са: Нишесте (царевично), прежелатинизирано Целулоза, микрокристална Кросповидон Магнезиев стеарат • Силишнев диоксид, колонден безводен - Таблетките са обвити с: Опадрай зелен [поливинил алокохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, железен оксид жълт (E172), индиго кармин алуминиев лак (E132)]. Как изглежда Синакалцет Тева и какво съдържа опаковката Синакалцет Тева е светлозелена до зелена филмирана таблетка. Те са с овална форма, маркирани с „90" от едната страна и равни от другата страна. Синакалцет Тева е налична в блистери от 90 mg филмирани таблетки. Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия. Синакалцет Тева е налична и в еднодозови блистери от 90 mg филмирани таблетки. Всяка опаковка с еднодозов блистер, съдържа 14, 28, 30 или 84 таблетки в картонена опаковка.

Синакалцет Тева е налична в бутилки от 60 mg филмирани таблетки в картонена кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки. Бутилките са налични с или без десикант силикагел. Не приемайте десиканта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" 15, ет. 1 София 1124 България Производители PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Хърватия Teva Operations Poland Sp z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Полша Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Германия Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешщен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten България: Синакалцет Тева 60 mg филмирани таблетки Кипър: Cinacalcet/Teva 60 mg Emkadouuéva us Lentó vuévio iokía Дания: Cinacalcet Teva Естония: Cinacalcet Teva Франция: CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé Финландия: Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Германия: Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten Гърция: Cinacalcet/Teva 60 mg Emkaluuuéva us lettó vuévio Siokía Унгария: Cinacalcet Teva 60 mg filmtabletta Исландия: Cinacalcet ratiopharm 60 mg filmuhúğağar töflur Ирландия: Cinacalcet Teva 60 mg Film-coated Tablets Италия: Cinacalcet Teva Латвия: Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotãs tabletes ИНЦ

Литва: Cinacalcet Teva 90 mg plévele dengtos tabletés Мялта: Cinacalcet Teva 90 mg Film-coated Tablets Норвегня: Cinacalcet Teva Полша: Cinacalcet Teva Португалия: Cinacalcet Teva Словакня: Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety Испання: Cinacalcet Teva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Швеция: Cinacalcet Teva Нндерландня: Cinacalcet HCI Teva 90 mg filmomhulde tabletten Обединено кралство: Cinacalcet Teva 90 mg Film-coated tablets Датя на последно преразглеждяне на листовката.