Cinacalcet Sandoz

Цинакалцет Сандоз действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ТТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на нарушения на органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Цинакалцет Сандоз се използва при възрастни: © за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

паратироиден карцином. за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при въз)

Цинакалцет Сандоз се използва при деца на възраст 3 години до под 18 години:

* за лечение на вторичен хиперпаратиреондизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа, за да изчистят кръвта си от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други лечения.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведе до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.

Не приемайте Цинакалцет Сандоз:

« закосте алергични към цинакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Цинакалцет Сандоз, ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще

следи нивата Ви на калций в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Цинакалцет Сандоз.

Преди да започнете да приемате Цинакалцет Сандоз, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: « гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове; чернодробни проблеми; сърдечна недостатъчност.

Цинакалцет Сандоз понижава нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с цинакалцет.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми, които могат да бъдат признак за ниски нива на калций: спазми, потрепвания или схващания на мускулите, изтръпване, мравучкане на пръстите на ръцете, на краката или OKONO устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание докато се лекувате с Динакалцет Сандоз.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм, Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Цинакалцет Сандоз.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Цинакалцет Сандоз, кажете на Вашия лекар: ке е ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на дейбтие Цинакалцет Сандоз. 7

Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм не трябва да приемат Цинакалцет Сандоз.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата Ви на калций преди да започнете лечение с Цинакалцет Сандоз и по време на лечението с Цинакалцет Сандоз. Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някои от признаците за ниски нива на калций, както е описано по-горе.

Важно е да приемете дозата си Цинакалцет Сандоз, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Други лекарства и Цинакалцет Сандоз

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта Ви.

Не трябва да приемате Цинакалцет Сандоз заедно с етелкалцетид. Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

Лекарства като тези могат да променят действието на Цинакалцет Сандоз: « лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол); « лекарства 3a лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин); © лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир); лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

Цинакалцет Сандоз може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин); лекарства за лечение на кашлица (декстрометорфан);

лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон); лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

Цинакалцет Сандоз с храна и напитки Цинакалцет Сандоз трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Цинакалцет не е изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Цинакалцет Сандоз може да увреди нероденото бебе.

Не е известно дали цинакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Цинакалцет Сандоз.

Шофиране и работа с машини

нежелани реакции, не шофирайте или работете с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вания лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Цинакалнет Сандоз трябва да вземете.

Цинакалцет Сандоз трябва да се приема през устата с храна или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, чупят или разделят.

Цинакалцет се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Деца, които се нуждаят от дози по- малки от 30 mg или които не могат да преглъщат таблетки, трябва да получават цинакалцет гранули.

Вашият лекар ще прави редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Цинакалцет Сандоз е 30 те (една таблетка) веднъж дневно.

Обичайната начална доза на Цинакалцет Сандоз за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесио тегло дневно.

Ахо се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм Обичайната начална доза Цинакалцет Сандоз при възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ахо сте приели повече от необходимата доза Динакалцет Сандоз

Ако сте приели повече от необходимата доза Цинакалцет Сандоз, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Цинакалцет Сандоз

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Цинакалцет Сандоз, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, уведомете Вашия лекар незабавно:

* Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и търчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски Схинокалциемия).

затрудняване в преглъщането или "дишането (ангиаедем).

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

Гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

* замаявост

+ усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия) * загуба (анорексия) или намаляване на апетита

© мускулна болка (миалгия)

* слабост (астения)

* обрив

е намалени нива на тестостерон

* високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) * алергични реакции (свръхчувствителност)

* главоболие

+ гърчове (конвулсии или припадъци)

* ниско кръвно налягане (хипотония)

* инфекция на горните дихателни пътища

* затруднено дишане (диспнея)

* кашлица

* нарушено храносмилане (диспепсия)

* диария

* коремна болка, болка в горната част на корема * занек

* мускулни спазми

* ниски нива на калций в кръвта (хипокалциямия) * болка в гърба,

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

* копривна треска (уртикария)

е подуване На лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

» необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на ОТ интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).

След приемане на Цинакалцет Сандоз много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. м И ig N

Не използвайте това лекарство след срока На годност отбелязан върху картонената онакавка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от/ повойения ‘Mevel

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вания фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цинакалцет Сандоз Активното вещество е цинакалцет.

Цинакалцет Сандоз 30 те филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg цинакалцет (като хидрохлорид).

Цинакалцет Сандоз 60 те филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg цинакалцет (като хидрохлорид).

Цинакалцет Сандоз 90 те филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 те цинакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката:

Частично прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза , повидон К29/32, кросповидон тип А, кросповидон тип В, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен Покритие на таблетката:

Поливинилов алкохол-частично хидролозиран , титанов диоксид , макрогол 4000, талк , индиго кармин алуминиев лак (E132), железен оксид, жълт (E172)

Как изглежда Цинакалцет Сандоз и какво съдържа опаковката

Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (размер: 4,5 x 7 mm), с надпис „С9СС“ от едната страна и „30“ от другата.

Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (размер: 5,5 x 9 тт), с надпис „С9СС“ от едната страна и „60“ от другата.

Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (размер: 6,5 х 10,5 тт), с надпис „С9СС“ от едната страна и „90“ от другата.

Цинакалцет Сандоз се предлагат в PVC/PE/PVDC/anymunuesn блистери в опаковки от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. Verovskova 57,

1000 Ljubljana Словения

Производители

Synthon Hispania S.L.

Casteild 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Synthon s.r.0.

Brménska 32/ép. 597, 678 01 Blansko

Чешка република

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки На ЕИП със следните наименования:

Дания:

Белгия:

България:

Кипър:

Чешка република:

Финландия:

Франция:

Германия:

Гърция: Ирландия:

Исландия:

Италия: Литва:

Латвия:

Cinacalcet Sandoz 30 те filmovertrukne tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Sandoz 30 mg filmombulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg filmombulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки Цинакалцет Сандоз 60 те филмирани таблетки Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки Cinacalcet Hydrochloride Sandoz

Cinacalcet Sandoz

Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopaallysteiset tabletit. Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopaiallysteiset tabletit. Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopdéllysteiset tabletit. CINACALCET GNR 30 mg, comprimé pelliculé CINACALCET GNR 60 mg, comprimé pelliculé CINACALCET GNR 90 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten CINACALCET/SANDOZ

Cinacalcet Rowex 30mg Film-coated tablets Cinacalcet Rowex 60mg Film-coated tablets Cinacalcet Rowex 90mg Film-coated tablets Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhudadar téflur. Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhtdadar téflur Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhtdadar téflur Cinacalcet Sandoz

Cinacalcet Sandoz 30 mg pléevele dengtos tabletés Cinacalcet Sandoz 60 mg plévele dengtos tabletés Cinacalcet Sandoz 90 mg plévele dengtos tabletés Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotas tabletes ; Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotas tabletes Ро, Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotas tabletes | И

Нидерландия: Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten Норвегия: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter. Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter. Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter Полша: Cinacalcet Sandoz Румъния: Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate Словения: Cinakalcet Lek 30 те filmsko obloZene tablete Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obloZene tablete Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obloZene tablete Словакия: Cinacalcet Sandoz 30mg Cinacalcet Sandoz 60mg Cinacalcet Sandoz 90mg Испания: Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Швеция: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter Обединено Kpancrso:Cincalcet Sandoz 30 mg Film-coated Tablets Cincalcet Sandoz 60 mg Film-coated Tablets Cincalcet Sandoz 90 mg Film-coated Tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ТТТТ