Briaseta

Бриазета съдържа активното вещество амбрисентан. Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Бриазета се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (ВАХ) при възрастни. ВАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии),

които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. При хора с ВАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях. Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.

Бриазета разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Бриазета може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на ВАХ.

Не приемайте Бриазета

- ако сте алергични към амбрисентая, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако cre бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция). Моля, | информацията в раздел „Бременност” /

- ако кърмяте. Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”

- ако имате заболяване на черния дроб. Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас

- ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза)

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате: е чернодробни проблеми е анемия (намален брой червени кръвни клетки). е» подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток) е заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са блокирани (белодробна венооклузивна болест)

Вашния лекар ще реши дали Бриазета е подходяща за Вас.

е имате а от редовни изсле, на кръвта Преди да започнете прием на Бриазета и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да проверява:

е дали имате анемия е дали Вашият черен дроб функционира правилно

Важно е редовно да Ви бъдат правени тези кръвни изследвания, докато приемате Бриазета. Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:

загуба на апетит

гадене

повръщане

висока температура (треска)

болка в стомаха (корема)

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) потъмняване на урината

сърбеж по кожата

Ако забележите някои от тези признаци: Кажете незабавно на Вашия лекар.

Деца и юноши Бриазета не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Бриазета Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или евъзможно да

приемете други лекарства.

Вашият лекар може да коригира дозата на Бриазета, ако започнете да приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис).

Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфе! Ви наблюдава, когато започнете прием на Бриазета.

Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. ил силденафил), използвани за лечение На ВАХ.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност Бриазета може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.

Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Бриазета. Говорете с Вашия лекар за това.

Не приемайте Брназета, ако сте бременна нли планирате да забременеете.

Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете докато приемате Бриазета, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще понска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Бриазета, и периодично по време на приема на това лекарство.

Кърмене Не е известно дали Бриазета преминава в кърмата.

Не кърмете, докато приемате Бриазета. Говорете с Вания лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж, който приема Бриазета, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви. Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.

Шофиране и работа с машини

Бриазета може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.

Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. Бриазета съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар нли фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт

Колко Бриазета да приемате Обичайната доза Бриазета е една таблетка от 5 те веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.

Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Бриазета от

Как да приемате Бриазета

Най-добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода. Недейте да разделяте, разгрошавате или дъвчете таблетката. Може да приемате Бриазета със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бриазета

Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции,като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:

Почитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте пряели повече таблетки от преднписаното.

Ако сте пропуснали да приемете Бриазета Ако забравите да приемете доза Бриазета, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пронускатата.

Не спирайте прнема на Бриазета без да се консултирате с Вашия лекар. Лечението с Бриазета Ви е необходимо, за да контролирате Вашата ВАХ.

Не спирайте приема на Бряазета, докато не обсъдите това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които Bue я Вашият лекар трябва да следите:

Алергични реакцин

Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика затруднения при дишането или преглъщането.

Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.

Сърдечна недостатъчност

Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души

Анвемия (намален брой на червените кръвни клетки) Това е нарушение на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо Понякога това налага преливане на кръв. Това е много честа нежелана реакция, кр засегне повече от 1 на 10 души

Хипотония (ниско кръвна налягане)

Това може да причини замайване. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Бриазета.

Важно е редовно да Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно. Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно”.

Другите нежелани реакции, включват Много чести нежелани реакции: е главоболие замаяност палпитации (ускорен или неравномерен сърдечен ритъм) влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Бриазета. хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите гадене диария усещане за умора

В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) В допълнение към посоченото по-горе:

«е зачервяване На кожата

е повръщане

© болка в гърдите/дискомфорт

Чести нежелани реакции: е замъглено зрение или други промени в зрението прилошаване отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция хрема запек болка в стомаха (корема) болка или дискомфорт в гърдите зачервяване на кожата повръщане усещане за слабост кръвотечение от носа обрив

В комбинация с тадалафил В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:

е шум вушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.

Нечестн нежелани реакции: е увреждане на черния дроб е възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма хепатит)

В комбинация с тадалафил

«е внезапна загуба На слуха. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера

след „Годен до”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезимерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Жакво съдържа Бриазета

Активното вещество е амбрисентан. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg амбрисентан.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е 460(1)), прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат (Е 470b), поливинилов алкохол (Е 1203), титанов диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), талк (Е5 53b) и червен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Бриазета н какво съдържа опаковката

Бриазета 5 mg е розова, кръгла, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно обозначение „5” от едната страна.

Бриазета 10 mg е розова, овална, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно обозначение „10” от едната страна.

Бриазета 5 mg и 10 mg се предлагат в блистери с 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 x 1 или 30 x | филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители: Chanelle Medical Dublin Road, Loughrea Galway H62 FH90 Ирландия

Pharma Раск Hungary Kft Vasit utca 13, Budadrs 2040 Унгария

Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee 1

е Sachsen-Anhalt, Barleben 39179 Tepmanna

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙП със следните

нанменования:

Държава Търговско име

Ирландия BRIASETA 5 mg film-coated tablets BRIASETA 10 mg film-coated tablets

България БРИАЗЕТА 5 mg филмирани таблетки БРИАЗЕТА 10 mg филмирани таблетки

Естония BRIASETA BRIASETA

Дата на последно преразглеждане На листовката

ММ/ТТТТ