Ambrisentan Zentiva

Амбрисентан Зентива съдържа активното вещество амбрисентан. Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Амбрисентан Зентива се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни. БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях. Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.

Амбрисентан Зентива разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Амбрисентан Зентива може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на ВАХ.

Не приемайте Амбрисентан Зентива: . ако сте алергични към амбрисентан, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). „22 ае . ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможнос 4 забременеете, защото Не използвате надеждни методи за предпазване (кон Моля прочетете информацията в раздел „Бременност”. |

. ако кърмите. Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”.

. ако имате заболяване на черния дроб. Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.

. ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате: ° чернодробни проблеми

. анемия (намален брой червени кръвни клетки). . подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток) . заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са блокирани (белодробна

венооклузивна болест). -> Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Зентива е подходящ за Вас.

е имате а от редовни изследвания на кръвта

Преди да започнете прием на Амбрисентан Зентива и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:

. дали имате анемия

. дали Вашият черен дроб функционира правилно.

-> Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Зентива.

Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:

. загуба на апетит

. гадене

. повръщане

. висока температура (треска)

. болка в стомаха (корема)

. пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) . потъмняване на урината

. сърбеж по кожата.

Ако забележите някои от тези признаци: -> Кажете незабавно На Вашния лекар.

Деца н юноши Амбрисентан Зентива не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Амбрисентан Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар може да коригира дозата на Амбрисентан Зентива, ако започнете да приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис).

Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции) Вашият лекар ще Ви наблюдава, когато започнете прием на Амбрисентан Зентива.

Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрбеенция fo >

enonpocrexon, силденафил), използвани за лечение На ВАХ. 7 а

-> Уведомете Вашия лекар илн фармацевт, ако приемате някое от тези л

Бременност Амбрисентан Зентива може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.

— Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Амбрисентан Зентива. Кажете на Вашия лекар за това.

-> Не приемайте Амбрисентан Зентива, ако сте бременна или планирате да забременеете.

— Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Амбрисентан Зентива, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Зентива, и периодично по време на приема на това лекарство.

Кърмене Не е известно дали Амбрисентан Зентива преминава в кърмата.

-> Не кърмете, докато приемате Амбрисентан Зентива. Кажете на Вашия лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Зентива, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви. Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.

Шофиране и работа с машини

Амбрисентан Зентива може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.

-> Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

Амбрисентан 3eHTHBA съдържа лактоза монохидрат, соев лецитин н Алура червено АС

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа багрилото Алура червено АС (Е129), което може да причини алергични реакции.

3. Ках 4a прнемате Амбрисентан Зентива

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Амбрисентан Зентива да приемате Обичайната доза Амбрисентан Зентива е една таблетка от 5 mg веднъж дневно; може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg (две таблетки от 5 mg или една веднъж дневно.

Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Амбрисентан Зентива от 5 тр, веднъж дневно.

Как да приемате Амбрисентан Зентива

Най-добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода, не разделяйте, разтрошавайте или дъвчете таблетката. Може да приемате Амбрисентан Зентива със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амбрисентан Зентива

Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:

— Попитайте Bawa лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблеткн от предписаното.

Ако сте пропуснали да приемете Амбрисентан Зентива Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Зентива, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.

— Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Не спирайте да приемате Амбрисентан Зентнва без съвета на Вашия лекар Лечението с Амбрисентан Зентива Ви е необходимо, за да контролирате Вашата ВАХ.

—Не спирайте приема на Амбрисентан Зентива, докато Не обсъдите това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:

Алергични реакции

Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души. Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.

Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.

Сърдечна недостатъчност Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, голяма умора и подуване на глезените и краката. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души.

Анемия (намален брой на червените кръвни клетки) В а щ Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и об СНЧИЯ Ау неразположение. Понякога това налага преливане на кръв. Това е много чесуаф желана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души. КК ъ

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Това може да причини замайване. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души.

-> Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Зентива.

Важно е редовно да Вн се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно. Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно”.

Другите нежелани реакции, включват Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): +. главоболие . замаяност + палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) . влошаване На задуха скоро след започване на лечението с Амбрисентан Зентива м хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите . гадене + диария . усещане 3a умора

В комбинащия с тадалафил (друго лекарство за ВАХ) В допълнение към посоченото по-горе:

* зачервяване На кожата

* повръщане

* болка в гърдите/дискомфорт.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): + замъглено зрение или други промени в зрението . прилошаване « отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция . хрема * запек + болка в стомаха (корема) ¢ болка в гърдите или дискомфорт + зачервяване На кожата . повръщане * усещане 3a слабост * кръвотечение ОТ носа +. обрив.

В комбинация с тадалафил

В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:

« шум в ушите (Тинитус) само при прием на комбинираното лечение.

Нечестни нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 човека): * увреждане на черния дроб « възпаление На черния дроб, причинено от собствената защита на организма (автоимунен хепатит).

В комбинация с тадалафил * внезапна загуба на слуха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до”/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бели PVC/PVDC/ алуминиеви блистери: Този лекарствен продукт не изисква специална температура на съхранение. Да се съхранява в Оригиналната опаковка на блистера, за да се предпази от светлина.

Прозрачни PVC/PE/PVDC/ алуминиеви блистери: Този лекарствен продукт не изисква специална температура на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогват за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амбрисентан Зентива Активното вещество е амбрисентан.

Амбрисентан Зентива 5 mg филмирани таблетки:

Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан.

Амбрисентан Зентива 10 mg филмирани таблетки:

Всяка таблетка съдържа 10 т 2 амбрисентан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), магнезиев стеарат (Е572)

Филмово покритие: поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол MW 3350/ полиетилен гликол (E1521), талк (E553b), Anypa червено АС (E129), лецитин (соя) (E322).

Как изглежда Амбрисентан Зентива и какво съдържа опаковката

Амбрисентан Зентива 5 те филмирани таблетки:

Светлорозови, квадратни, изпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна, гладки от другата страна, с номинална дължинаЛцирина приблизително

5,9 mm. Went.

wv Амбрисентан Зентива 10 mg филмирани таблетки: oS -

Розови, продълговати, двойно-изпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно с "10" от едната страна, гладки от другата страна, с номинална дължина от приблизите о с

11,1 mm и номинална ширина приблизително 5,6 mm.

Амбрисентан Зентива е опакован в бели PVC/PVDC/ алуминиеви блистери и/или прозрачни PVC/PE/PVDC/ алуминиеви блистери.

Големина на опаковката: картонени кутии, съдържащи 10, 30 филмирани таблетки в блистери или 10 х 1, 30 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка Република

Производител Genepharm S.A

18th км Marathonos Ave, 153 51 Pallini Attiki Гърция

и

Delorbis Pharmaceuticals Ltd,

17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nikosia,

Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Нидерландия Ambrisentan Zentiva 5 mg, filmomhulde tabletten Ambrisentan Zentiva 10 mg, filmomhulde tabletten Чешка република Ambrisentan Zentiva

България Абрисентан Зентива 5 те филмирани таблетки Абрисентан Зентива 10 mg филмирани таблетки

Румъния Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate

Словакия Ambrisentan Zentiva 5 mg, filmom obalené tablety Ambrisentan Zentiva 10 mg, filmom obalené tablet

Германия Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten

Франция Ambrisentan Zentiva 5 mg, сотрите pelliculé Ambrisentan Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé

Италия Ambrisentan Zentiva

Латвия Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotas tabletes Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotas tablets

Литва Ambrisentan Zentiva 5 mg plévele dengtos tabletés Ambrisentan Zentiva 10 mg plévele dengtos tabletés

Естония Ambrisentan Zentiva

Полша Ambrisentan Zentiva

Великобритания Ambrisentan Zentiva

Дата на последно преразглеждане На листовката