Ambrisentan Teva

Амбрисентан Тева съдържа активното вещество амбрисентан. Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане). Амбрисентан Тева се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни, юноши и деца на възраст на 8 и повече години. БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. При хора с БАХ тези артерии се стесняват така, че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпва кръвта през тях. Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух. Амбрисентан Тева разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите. , Амбрисентан Тева може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.

Не приемайте Амбрисентан Тевя мас с - ако сте алергични към амбрисентан, фъстъци, соя или към някоя от остана БЕ 1:31 - назттова лекарство (изброени в точка 6). | 365 К: 72 « Н - ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има вероятни ко аа « 2 забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (конъравейния - / Моля прочетете информацията в раздел „Бременност” # пуБликке

- ако кърмите. Прочетете информацията в раздел „Кърмене”, | - ако имате заболяване на черния дроб. Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. - ако имате разрастване на съединителня тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза). Предупреждения ня предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако имате: - чернодробни проблеми - анемия (намален брой червени кръвни клетки) - подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток) - заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са непроходими (белодробна венооклузивна болест). Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Тева е подходящ за Вас. Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта Преди да започнете прием на Амбрисентан Тева и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери: - дали имате анемия . - дали Вашият черен дроб функционира правилно. Важно е редовно да Ви се извършват кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Тева. Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно са: - загуба на апетит - гадене - повръщане | - висока температура (треска) - болка в стомаха (корема) - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) - потъмняване на урината . -” сърбеж по кожата. Кажете незабавно на Вашия лекар ако забележите някои от тези признаци. Деца Не давайте това лекарство на деца на възраст под 8 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени, Други лекарства ин Амбрисентан Тева Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ако започнете да приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис), може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на Амбрисентан Тева. Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции) В лекар ще Ви наблюдава, когато започнете да приемате Амбрисентан Тева, са по Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства, използ лева е | БАХ (напр. илопрост, епопростенол, силденафил). | 3 + ре Е | Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези ле е со .- «# , <> МА

Бременност Амбрисентан Тева може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него. Ако има вероятност дя забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Амбрисентан Тева, Кажете на Вашия лекар за това. . Неприемайте Амбрисентан Тева, ако сте бременна нли планирате да забременеете. Ако забременеете яли мислите, че в възможно да сте бременна, докато приемате „ Амбрисентан Тева, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще понска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Тева, и периодично докато приемате това лекарство. Кърмене | Не е известно дали активното вещество на Амбрисентан Тева може да премине в кърмата. Не кърмете, докато приемате Амбрасентан Тева. Кажете на Вашия лекар за това. , Фертилитет Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Тева, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви. Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои. Шофиране н работа с машини Амбрисентан Тева може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Симптомите на заболяването Ви също могат да нарушат способностите Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. Амбрисентан Тева съдържа лактозя, лецитин (получен от соя) ни натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Амбрисентан Тева”). Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто/| натрий (23 тв) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа Натрий. . ,. 3, Кякда приемате Амбрисентан Тева Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт. ! Колко Амбрисентан Тева да приемате Възрастни | ! Препоръчителната доза Амбрисентан Тева е една таблетка от 5 та веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 те веднъж дневно. по Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Амбр , ъ, веднъж дневно. С МА 5 А Ф. 2 Фара 1 Зла И - ка К

Юноши и деца на възраст от 8 до 18 години Обичайна начална доза на Амбрисентан Тева Тегло 35 Ке или повече Една таблетка от 5 те веднъж на ден Тегло най-малко 20 Ке, но по-малко от 35 Ке | Една таблетка от 2,5 то веднъж на ден“ + Амбрисентан Тева не е подходящ за дозировка от 2,5 тр. За тази дозировка трябва да се използват други А лекарствени продукти, съдържащи 2,5 те амбрисентан. Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Важно е децата да спазват редовните планирани посещения при лекар, тъй като дозата им трябва да се променя с възрастта или наддаването на тегло. Ако се приема в комбинация с циклоспрорин А, дозата на Амбрисентан Тева при юноши и деца с телесно тегло по-ниско от 50 Ке трябва да се ограничи до 2,5 те веднъж дневно, а ако тежат 50 Ке или повече - до 5 те веднъж дневно.

Най-добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода. Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката. : Може да приемате Амбрисентан Тева със или без храна. -У й с А ЗА ./ сурня А /65 ае НИ, Ако алуминиевото фолио не се е отлепи лог ездото все още е запечатано, тогава таблетката Ако сте приели повече от необходимата доза Амбрисентан Тева пие е Ако сте приели твърде много таблетки е по-вероятно да получите нежелани/ реакция Като ЗА - главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, коейоЗи« че д82 а ма г | до прималяване: (Е ай / 4 ) Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече табл“ в, “ 1ф / предписаното. К Зпуълиоа

Ако сте пропуснали да приемете Амбрисентан Тева Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Тева, приемете таблетката веднага след като си “ -- спомните, а след това продължете както преди. | Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. | Ако сте спрели приема на Амбрисентан Тева Трябва да продължите лечението с Амбрисентан Тева, за да се контролира Вашата БАХ. Не спирайте приема на Амбрисентяан Тева, докато не обсъдите това с Вашня лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакдни | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. + Сериозни нежелани реакцеан Кажете на лекаря си, ако получите някоя от следните нежелани реакции: Алергичняи реакцин Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до Г на 10 души. Може да забележите: е обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика затруднено дишане или преглъщане. Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата " Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души. Сърдечна недостатъчност Дължи се на неспособността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, много силна умора и подуване на глезените и краката. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до | на 10 души. Симптомите включват: . задух . голяма умора . подуване на глезените и краката. Намален брой на червените кръвни клетки (анемия) | Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души. Понякога това налага преливане на кръв. Симптомите включват: . умора и слабост “задух . общо неразположение. Ниско кръвно налягане (кипотония) | Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Симптомите включват: „ замайване. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите (или Вашето дете) някоя от тези ела реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Тева. / : А Важно е редовно да Ви се правят кръвния изследвания, за да се провери | У Ван мъ ; е | дали черният Ви дроб функционира правилно. Уверете се, че сте прочели няФфа 5 хай ъв; > | » | Вааван пр. точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Призна и в са, / дроб може да не функционира правилно”. « . « “ | фи су

Други нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 ня 10 души) | - главоболие - “ замаяност - палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) - влошаване на задуха непосредствено след започване на лечението с Амбрисентан Тева - хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите - гадене - чувство на умора В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) В допълнение към посоченото по-горе: . - зачервяване на кожата - повръщане - болка в гърдите/дискомфорт. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - замъглено зрение или други промени в зрението - прилошаване - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция - - хрема | - запек Пе болка в стомаха (корема) - - болка в гърдите или дискомфорт - зачервяване на кожата - повръщане - чувство на слабост - кръвотечение от носа - обрив. | В комбинация с тадалафил В допълнение към посоченото по-горе(освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция): - шум в ушите (тинитус) Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - увреждане на черния дроб - възпаление на черния дроб, причинено от собствените защитни сили на организма (автоимунен хепатит). | В.комбинация с тадалафил - внезапна загуба на слуха. | Нежелани реакции при деца и юноши Очаква се да бъдат подобни на изброените по-горе за възрастни. . Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можя да . съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарств а С фа Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: му/м/.Ъда.Ба. Като съ ба и ж нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече иНформа миене е С безопасността на това лекарство. ЕВА съ ЕЕ | пул

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. —

Сериозни нежелани реакцеан Кажете на лекаря СН, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Алергичняи реакцин

Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до | на 10 души. Може да забележите:

e обрив или сърбеж и подуване (обикновено На лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика затруднено дишане или преглъщане.

Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.

Сърдечна недостатъчност

Дължи се на неспособността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, много силна умора и подуване на глезените и краката. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до | на 10 души. Симптомите включват:

е задух

. голяма умора

. подуване на глезените и краката.

Намален брой на червените кръвин клетки (анемия)

Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от | на 10 души. Понякога това налага преливане на кръв. Симптомите включват:

. умора и слабост

. общо неразположение.

Ниско кръвно налягане (кипотония) Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Симптомите включват: e замайване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите (или Вашето дете) някоя от тем нея реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Тева. 7

Важно е редовно да Ви се правят кръвния изследвания, за да Се провери

дали черният Ви дроб функционира правилно. Уверете се, че сте прочели ! ае точка 2 „Ще имате нужда ОТ редовни изследвания На кръвта” и „Призна

дроб може да не функционира правилно”. 2

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 ня 10 души)

- главоболие

- “ замаяност

- палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)

- влошаване на задуха непосредствено след започване на лечението с Амбрисентан Тева - хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите

- гадене

- диария

- чувство на умора

В комбинация с тадалафил (друго лекарство за ВАХ) В допълнение към посоченото по-горе:

- зачервяване на кожата

- повръщане

- болка в гърдите/дискомфорт.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- замъглено зрение или други промени в зрението

- прилошаване

- отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция - хрема | - запек

- болка в стомаха (корема)

- - болка в гърдите или дискомфорт

- зачервяване на кожата

- повръщане

- чувство на слабост

- кръвотечение от носа

- обрив.

В комбинация с тадалафил

В допълнение към посоченото по-горе(освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция):

- шум в ушите (munumyc)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- увреждане на черния дроб

- възпаление На черния дроб, причинено ОТ собствените защитни сили На организма (автоимунен хепатит).

В.комбинация с тадалафил - внезапна загуба на слуха.

Нежелани реакции при деца и юноши Очаква се да бъдат подобни на изброените по-горе за възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Moyes Re съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствен тее

Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ или “ЕХР“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. |

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амбрисентан Тева :

- Активно вещество: амбрисентан.

- Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, филмово покритие (състоящо се от частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 3350, лецитин (соя)

Как изглеждя Амбрисентян Тева н какво съдържа опаковката |

Амбрисентан Тева 5 тя филмирани таблетки са бели до почти бели, продълговати таблетки с

вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и "405" от другата страна.

Амбрисентан Тева 10 тр филмирани таблетки са бели до почти бели, продълговати таблетки с

вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "406" от другата страна.

Амбрисентан Тева се доставя като филмирани таблетки от 5 те и 10 ше в блистерни опаковки

по 10, 30, 60 и 120 таблетки и в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10х1, 30х1, 60х1 и

120х1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Теуа В.У.

5меп5уер 5

2031 СА НаапПет

Нидерландия

. Прокзводители

Балканфарма Дупница АД --

ул. “Самоковско шосе” 3 по

2600 Дупница с КА

България - А

Мегс е Ст ЪъН | а Ка : е е!

Глдхмлр-МегсНе-5газзе 3 СА « “

89143 В|ашешгеп - и и С: “

Германия Хули

Това лекарство е разрешено за употреба в държавните - членки на Европейското икономическо пространство н в Обединеното Кралство (Северна Йрландия), под следвите имена: Германия АтЪпзешап АЪ7 5 тя ЕШшиаБ|ейеп АпЪпзешапл АБ. 10 те ЕШпиаБ|ейепц Австрия Оспеойа гайорнатиа Г.АТ 20 те, 30 ше Ршуег ша Гопе5шийе! хиг | НегееШ пар ешет ШуеКкПов55и5рео5юв Белгия АтпБЪизещшап Теуа 5 ше топ АшаОе 1аБейеп/сотритес реШеше/нШпиабейеп АтЪпз5ещап Теуа 10 ме тошшае габ|ейеп/сотритез реШесше»/ЕшаБ|ейес | България Амбрисентан Тева 5 те филмирани таблетки Амбрисентан Тева 10 те филмирани таблетки Дания АтЪпзещап Теуа Испания АшЪпзещап Теуа 5гак сотрипидов гесоМепоз соп рейсша ЕРС АтЪпзешап Теуа 10те сотрит1908 гесиЮ1еноз соп рейсша ЕРС Франция АМВЕВ1ЗЕМТАМ ТЕУА 5 те, сотрите реШшеше >. АМВЕВЕТ5ЕМТАМ ТЕУА 10 ше, сотрите реШесше Хърватия Ат Ъпзешап Теуа 5 те Ятот обюобепе 1абе!е | АтЪпзешал Теуа 10 те Ятот оБюХепе 1аБ!ете Италия АшЪпзещап Тема Люксембург АзтЪпзещап Теуа 5 те сотрите; реШесшез . - АтЪпзешап Теуа 10 те сотрите5 реШешес Латвия АтпфЪпзешап Теуа 5 тя аруа Ко! й5 1аб!ее5 Нидерландия АтЪпзещап Теуа 5 те, том ие 1аБб)ейеп АтЪпз5етал Теуа 10 шя, Ятотш ае 1аб|ейеп ” Норвегия АтЪпзешап Теуа Португалия АтЪпз5ешап Теуа | Обединено кралство (Северна Ирландия) АштЪпзешал Теуа 5 те « 10 те ЕШп-соаеа Таб|е5 Дата на последно преразглеждане на листовката аре А ф е “