Zondaron

Зондарон съдържа активното вещество ондансетрон, което принадлежи към група лекарства, известни като антиеметици (потискащи гаденето и повръщането). Някои лечебни процедури и лекарства предизвикват отделянето в организма на вещество, наречено серотонин. Ондансетрон блокира отделянето на това вещество и по този начин предотвратява появата на гадене и повръщане. Вашият лекар ще прецени дали този лекарствен продукт е подходящ за Вас и за лечение на Вашето състояние. Зондарон се използва при: Възрастни: - “ за профилактика на гадене и повръщане, свързани с химио- или лъчетерапия по време на лечение на рак; - за профилактика на гадене и повръщане след операция под обща упойка. Деца и юноши: - за лечение на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия при деца над 6-месечна възраст и юноши; - за профилактика и лечение на гадене и повръщане след операция при деца на възраст над 1-месечна възраст и юноши.

Ре а Не използвайте Зондарон Е (а : сие ) щ | ЛЕ ИД И КА Маш ; я Е “ 2 И ДРА

- „ако сте алергични към ондансетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

- „ако приемате апоморфин (използва се за лечение на болестта на Паркинсон).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да Ви бъде приложен Зондарон, уведомете лекуващия Ви лекар:

- ако някога сте имали проблеми със сърцето;

- ако имате неравномерен сърдечен ритъм (аригмия);

- ако имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий;

- ако сте алергични към друго лекарство против повръщане (като гранисетрон или

палоносетрон),

- ако имате чревна непроходимост;

- ако страдате от чернодробно заболяване.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с

Вашия лекар или с медицинската сестра преди да Ви бъде приложен Зондарон.

Други лекарства и Зондарон

Информирайте лекуващия Ви лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва и такива, които се

отпускат без рецепта.

Уведомете лекуващия си лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- карбамазепин или фенитоин (използвани за лечение на епилепсия),

- рифампицин (за лечение на инфекции като туберкулоза);

- антиаритмични лекарства, като амиодарон (при неравномерен сърдечен ритъм);

- лекарства, наречени бета-блокери, като атенолол или тимолол, използвани за лечение на

проблеми със сърцето или очите, при тревожност или за предотвратяване на мигрена;

- трамадол (обезболяващо лекарство),

- лекарства, които влияят върху сърцето (като халоперидол и метадон);

- антибиотици, като например еритромицин или кетоконазол;

- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (55К15), които се използват

за лечение на депресия и/или тревожност, включително флуоксетин, пароксетин, сертралин,

флувоксамин, циталопрам, есциталопрам;

- инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (ЗХК!5), който се

използват за лечение на депресия и/или тревожност, включително венлафаксин, дулоксетин;

- противотуморни лекарства (напр. антрациклини).

Бременност, кърмене н фертилитет

Бременност

Не трябва да използвате Зондарон през първия триместър на бременността. Това е така, защото

Зондарон може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна)

и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).

Ако вече сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Зондарон.

Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвана да използвате ефективна

контрацепция.

Кърмене

Активното вещество ондансетрон се отделя с майчината кърма, поради което не трябва да се

кърми по време на лечение със Зондарон. конци ПОМ.

аа са

Фертилитет ФИА

Няма информация за ефектите на ондансетрон върху фертилитета при хора. + пара , е у Еее аа

Шофиране и работа с машини га еве с: Де и”

прие и 3 ад рога помита

Зондарон няма седативен ефект и не повлиява активното внимание. По време на лечение с него

може да се шофира и работи с машини.

Зондарон съдържа натрий в количество, по-малко от | по! (23 тр) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3. “Как се прилага Зондарои

Дозата на Зондарон зависи от вида на лечението и се определя от лекуващия Ви лекар.

Дозирането е строго индивидуално и зависи от възрастта, теглото и функционалното състояние

на организма и поносимостта на пациента към лекарствения продукт.

Този лекарствен продукт е инжекционен разтвор, предназначен за интравенозно или

интрамускулно приложение и обикновено се прилага в здравно заведение от квалифициран

медицински специалист с необходимия опит в лечението с него.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.

Ако сте получили повече от необходимата доза Зондарон

Зондарон ще бъде приложен на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра и е

малко вероятно Вие или Вашето дете да получите повече от необходимата доза. Ако мислите че

на Вас или на Вашето дете е приложена повече от необходимата доза или е пропусната доза, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, Зондарон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тежки алергични реакции:

При някои пациенти може да се появят алергични реакции към лекарствения продукг. Трябва

веднага да уведомите лекуващия си лекар, ако получите някой от следните симптоми:

- > внезапно затруднено дишане, болка или стягане (напрежение) в гръдния кош;

- > оток на клепачите, лицето, устните, устата или езика;

- “ кожен обрив или копривна треска по тялото;

- колапс.

Други нежелани реакции са:

Много чести (засягат повече от | на 10 човека)

- > главоболие.

Чести (засягат по-малко от ! на 10 човека)

- > чувство за затопляне или зачервяване на кожата;

- > дразнене и зачервяване на мястото на инжектиране;

- промени в резултатите от тестовете за чернодробна функция (само ако имате едновременно инжекция ондансетрон с лекарство, наречено цисплатин, в противен случай тази нежелана реакция е рядка);

- > запек. (КЕУЦИЯ По да.

Фа Ле.

Нечести (засягат по-малко от ! на 100 човека) ЕЧА пр рна а Ц

- хълцане; Е ФА И В

- > ниско кръвно налягане, което може да доведе до замайване или припадъке. аре) ? И

Бра ме КА : Ако?”

- „ неравномерен сърдечен ритъм (аритмия); - “ гръдна болка; - > припадъци; - > неволеви мускулни движения или спазми на тялото, треперене. Редки (засягат по-малко от ! на 1 000 човека) - > чувство на замайване или световъртеж; - > нарушение на сърдечния ритъм (косто понякога води до внезапна загуба на съзнание); - > замъглено зрение. Много редки (засягат по-малко от ! на 10 000 човека) - „ обрив с мехури и люспи по кожата върху голяма част от повърхността на тялото (токсична впидермална некролиза); - нарушено зрение или временна загуба на зрението, които обикновено отзвучават за по- малко от 20 минути. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - > миокардна исхемия - признаците включват: « внезапна болка в гърдите или « стягане в гърдите. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8; 1303 София; тел.: +359 2 890 34 17; уебсайт: уучуум.бда.Вв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Зондарон не следва да се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зондарон - “ Активното вещество е: ондансетронов хидрохлорид дихидрат. Всеки п! инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 2 пр ондансетрон (опфапзетоп) като хидрохлорид дихидрат. Всяка ампула от 2 пт! съдържа 4 тр ондансетрон (опдапзетоп) като хидрохлорид дихидрат. Всяка ампула от 4 п1! съдържа 8 тр ондансетрон (опдапзейгоп) като хидрохлорид дихидрат. - Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натр Ло ДА С. натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции. ку и и, КА ч < бит зА Как изглежда Зондарон и какво съдържа опаковката ЕЯБА За ча 5 | ЕД зна ида КаК ИД / АД КА Бойд “

Бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор, практически свободен от видими частици; по 2 пт! или по 4 т! в ампули от кафяво стъкло (Тип 1), с маркировка - цветна точка за отваряне на ампулата. Ампули от 2 пи, с вместимост 2 п! - по 10 ампули в блистер от РУС фолио, 1 или 10 блистера в картонена кутия, заедно с листовка. Ампули от 4 п1|, с вместимост 5 п! - по 10 ампули в блистер от РУС фолио, | или 5 блистера в картонена кутия, заедно с листовка. Притежател на разрешеннето за употреба н производител СОФАРМА АД ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2022 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Зондарон 2 те инжекционен/инфузионен разтвор е предназначен за бавно интравенозно инжектиране или инфузия (след разреждане), или интрамускулно приложение от специализиран медицински персонал. Зондарон 2 пот! инжекционен/инфузионен разтвор не съдържа консерванти. Този медицински продукт е само за еднократна употреба и той трябва да се инжектира или разтвори веднага след отваряне на ампулата. Останалата неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли. Задължително е инжекционният/инфузионният разтвор да се провери визуално преди употреба (както и след разреждане). Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. Съвместимост с интравенозни разтвори Съгласно правилата за добра клинична практика, интравенозните разтвори трябва да се приготвят непосредствено преди инфузията, като се спазват асептични условия. Лекарственият продукт е съвместим със следните разтвори: - 0,999 натриев хлорид инфузионен разтвор; - 0,390 калиев хлорид и 0,990 натриев хлорид инфузионен разтвор; - 596 глюкоза инфузионен разтвор; - 1090 манитол инфузионен разтвор; - Ктрег инфузионен разтвор. Изследванията за съвместимост са проведени като са използвани сакове за икфузия и системи от поливинилхлорид. Приема се, че разтворът се запазва еднакво стабилен когато се използват сакове за инфузия от полиетилен или стъклени (тип Г) банки. Установено е, че в спринцовки от полипропилен, ондансетрон се запазва стабилен след разреждане с инфузионен разтвор на натриев хлорид 0,920 или глюкоза 599. Счита се, че Зондарон ще запази стабилността си в полипропиленови спринцовки след разреждане във всеки от препоръчаните съвместими разтвори за инфузия. Съвместимост с други лекарства Зондарон може да се прилага като бавна интравенозна инфузия в доза | тр/П, като се използва сак за инфузия или перфузор. Следните лекарства може да бъдат въвеждани през част на системата със Зондарон, при концентрация на ондансетрон от 16 до 1600700 га (т.е. 8 тр/500 пи и съответно 8 па/50 пи): ФИ ара кац , - > Цисплатина: концентрации до 0,48 шр/т! (т.е. 240 пр/500 пи!) се въве : запорова Е , з ) до 8 часа. (аре нея) (е Щ Зе, же л, и ЗОРА СИ 6 м фи , СИ

- > 5-флуороурацил: концентрации до 0,8 тр/и! (напр. 2,4 о/3 | или 400 пр/500 пи!) се въвеждат със скорост не по-малко от 20 ши (напр. 500 п/24 Ъ). По-високи концентрации на 5- флуороурацил може да причинят преципитация на ондансетрон. Инфузионният разтвор на 5-флусроурацил може да съдържа до 0,04590 магнезиев хлорид. Това е продукт, който 6 съвместим. - „ Карбоплатина: концентрации от 0,18 пр/ш! до 9,9 пр! (напр. от 90 п/500 т! до 990 те/100 ти!) се въвеждат за период от 10 минути до | час. - „ Етопозид: концентрации от 0,144 тойт! до 0,25 ше/п! (напр. от 72 по/500 т! до 250 пр/1) се въвеждат за период от 30 минути до | час. - Цефтазидим: в дози от 250 гар до 2 в, разтворен, както е препоръчано от производителя във вода за инжекции или от 2,5 п! за 250 то до 10 т! за 2 в цефтазидим, приложен бавно интравенозно за около 5 минути като болус-инжекция. - „ Циклофосфамид: в дози от 100 тр до | в разтворен, както е препоръчано от производителя във вода за инжекции или 5 пу! за 100 пр циклофосфамид, приложен бавно интравенозно за около 5 минути като болус-инжекция. - Доксорубицин: в дози от 10 до 100 тр разтворен, както е препоръчано от производителя във вода за инжекции или 5 п1! за 10 тр доксорубицин, приложен бавно интравенозно за окодо 5 минути като болус-инжекция. - Дексаметазон: дексаметазон натриев фосфат в доза 20 то, може да се приложи бавно интравенозно за 2, до 5 минути през У-образната част на системата, докато се въвеждат 8 или 16 тв ондансетрон, разредени в 50-100 па! съвместим разтвор за период от 15 минути. Съвместимостта на дексаметазон натриев фосфат и ондансетрон е доказана, поради което двата продукта могат да се въвеждат през една система, съответно в концентрации от 32, писгоргатв - 2,5 по/и за дексаметазон натриев фосфат и от 8 псгоргатв - | тр/п! за ондансетрон. Зондарон инжекционен/инфузионен разтвор остава химически и физически стабилен след разреждане в горепосочените разтвори за интравенозна употреба в продължение на 24 часа при стайна температура (25"С) или в хладилник (2-8С). От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разреждане за интравенозна инфузия. В случай че разреденият лекарствен продукт не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя и не би трябвало да превишават 24 часа при температура 2-8С. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания. ЦИЯ . Да, Вудкото А БИ слаер БЕДА А Е же е А Да ра я И. Ц И га Гар тр