Ondansetron B. Braun

Не използвайте Ондансетрон Б. Браун Това лекарство не трябва да се дава (моля, уведомете Вашия лекар) е - акосте алергични към ондансетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) е - ако приемате апоморфин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон) Предупреждения и предпазни мерки съ МЕНЩИЯ др. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено то „86 5 7 Хо 5 Трябва да се обърне специално внимание при употребата на това лекарс е А к За) е) МЗ Бъз”

е | - акосте алергични към други лекарства против гадене и повръщане: може да развиете алергия и към това лекарство,

е | ако имате запушване на червата или страдате от тежък запек. Ондансетрон може да утежни запушването или запека.

е | ако сте получавали сърдечнодействащи лекарства.

е | - аконякога сте имали проблеми със сърцето.

е | ако имате проблеми с нивата на солите в кръвта Ви, като калий, натрий и магнезий.

е - ако имате неравномерен сърдечен ритъм (аритмии).

е - акосте с извадени сливици.

е - ако черният Ви дроб не работи добре, както би трябвало.

Ако детето Ви получава това лекарство, а допълнително и противоракови лекарства,

които повлияват черния дроб, Вашият лекар ще проследява чернодробната му функция.

Други лекарства и Ондансетрокн Б. Браун

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

По-специално, за Вашия лекар е важно да се знае, ако приемате/използвате

е - определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин)

е - антибиотик, наречен рифампицин

е - силно болкоуспокояващо лекарство, наречено трамадол

е - лекарства, използвани за лечение на депресивно настроение (като флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин)

е - апоморфин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон), защото се съобщава за рязко спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание при едновременно приложение с това лекарство

е - лекарства, които повлияват сърдечния Ви ритъм или сърцето, като:

- противоракови лекарства, като антрациклини (напр. доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),

- антибиотици (напр. еритромицин, кетоконазол) или

- бета блокери (напр. атенолол, тимолол)

- антиаритмични средства (като амиодарон).

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Ондансетрон Б. Браун през първия триместър на бременността.

Това е така, защото Ондансетрон Б. Браун може леко да увеличи риска от раждане на

бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на

горната устна и/или небцето).

Ако вече сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ондансетрон

Б. Браун,

Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвана да използвате

ефективна контрацепция.

Зу.

Доказано е, че ондансетрон преминава в майчиното мляко на животни. 3; За к 1

получаващи ондансетрон НЕ ТРЯБВА да кърмят. < Ка с “

ЕУ ро Е “ ма Я

Шофиране и работа с машини

Ондансетрон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

Ондансетрон Б. Браун съдържа натрий

е - Очндансетрон 0,08 те/та!: Това лекарство съдържа 357 те натрий (основна съставка на готварската/гтрапезната сол) във всяка бутилка от 100 ш!. Това количество е еквивалентно на 17,9 “4 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Дозировка

Ващият лекар ще реши каква е правилната терапевтична доза ондансетрон за Вас.

Дозата варира в зависимост от Вашето лечение (химиотерапия или операция), от

чернодробната Ви функция и от това дали се прилага чрез инжекция или инфузия.

В случай на химиотерапия или лъчетерапия обичайната доза при възрастни е 8-32 тр

ондансетрон дневно. За лечение на постоперативно гадене и повръщане обикновено се

прилага единична доза от 4 тр ондансетрон.

Употреба при деца на възраст над 1 месед и юноши

Лекарят ще определи дозата индивидуално.

Коригиране на дозата

Пациенти с чернодробно увреждане:

При пациенти с чернодробни проблеми дозата трябва да бъде коригирана до

максимална дневна доза от 8 те ондансетрон.

Пациенти с бъбречно увреждане и влошен метаболизъм на спартеин/дебризоквин

Не се налага промяна на диевната доза, честотата на дозиране или пътя на въвеждане.

Пациенти в старческа възраст

65-74 години: Може да се спазва обичайната схема на дозиране при възрастни.

> 74 години: Има слециални изисквания относно дозата. Вашият лекар ги знае и ще се

погрижи като начална доза да Ви бъде приложено възможно по-малко количество от

това лекарство в сравнение с това, което получават по-младите пациенти.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи терапията с ондансетрон за Вас.

След интравенозно приложение на Ондансетрон Б. Браун терапията мож ължи

с други форми на приложение. а уч

Начин на приложение Е ЕЕ а :

Ондансетрон Б. Браун се прилага като интравенозна краткотрайна оо вена

Ви. Обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Зу. . с м

Ако сте приели повече от необходимата доза Ондансетрон Б. Браун

Това лекарство ще бъде приложено на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска

сестра и е малко вероятно Вие или Вашето дете да получите повече от необходимата

доза. Ако мислите, че на Вас или на Вашето дете е приложена повече от необходимата доза или е пропусната доза, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Понастоящем се знае малко за предозирането. При повечето пациенти симптомите са

подобни на тези, за които вече има съобщения при пациенти, получаващи

препоръчителни дози от това лекарство (вижте точка „Възможни нежелани реакции”).

След предозиране са наблюдавани следните ефекти: зрителни смущения, тежък запек,

ниско кръвно налягане и безсъзнание. При всички случаи симптомите са изчезнали

напълно.

Това лекарство може да промени сърдечния Ви ритъм, особено ако е било предозирано.

В този случай Вашият лекар допълнително ще проследи сърдечния Ви ритъм.

Няма специфичен антидот на ондансетрон,поради тази причина, при подозрение за

предозиране, трябва да се лекуват само симптомите.

Уведомете Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции може да са сериозни. Ако се появи някоя от тях,

незабавно уведомете Ващия лекар. Може да се наложи той да спре да Ви прилага

това лекарство.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

е» Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (аритмия, която в отделни случаи може да е фатална) и бавен сърдечен ритъм (брадикардия)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

е - Внезапни алергични реакции, включително животозастрашаваща алергична реакция (анафилаксия). Тези реакции могат да бъдат: подуване на ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане. Освен това, могат да се появят обрив или сърбеж и копривна треска.

Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните

данни);

е « Исхемия на миокарда: признаците включват внезапна болка в гърдите или стягане в гърдите ЦА ЕНЦИЯ Другите нежелани реакции включват: Б пее 5 ма а А Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - 5 1 2 Е « Главоболие Ко Е А 4 КА Бъ

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Чувство на зачервяване и затопляне

. Запек

е - Локални реакции на мястото на интравенозната инжекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души);

е - Двигателни нарушения, например спазматични движение на очните ябълки, ненормални мускулни контракции, които могат да причинят извиване или резки движения на тялото, припадъци (напр. епилептични спазми)

е Хипотония (ниско кръвно налягане)

. Хълцане

. Безсимптомно увеличаване на стойностите на показателите на чернодробната функция. Тези реакции са наблюдавани особено при пациенти на противоракова терапия, например с цисплатин.

» Може дасе появят реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (напр. обрив, уртикария, сърбеж)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

е - Замаяност по време на бързо интравенозно приложение

е - Нреходни промени в епектрокардиограмата (инструментално измерване на електрическите процеси, които нормално протичат, когато сърцето работи), в повечето случаи след интравенозно приложение на ондансетрон (удължаване на коригирания ОТ-интервал, включително Тог/зайе де Ройтгез).

е - Преходни зрителни смущения (напр. замъглено зрение) по време на бързо интравенозно приложение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

« Депресия

е В отделни случаи се съобщава за преходна слепота при пациенти, получаващи химиотерапевтични средства, включително цисплатин. При повечето от съобщените случаи слепотата е отзвучала в рамките на 20 минути.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ващия лекар или

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно

чрез Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: ммм. рдаЪ

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

с Да се съхранява на място, недостъпно за деца. съ ЕЦИЯ, по Си Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху/ефи е са ЕА 5. бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годно арка Зъ) 5 ) последния ден от посочения месец. - оо “ Ай

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

ЦПопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ондансетрон Б. Браун

Активното вещество е ондансетрон.

Ондансетрон Б. Браун 0,08 те/ти

1 4! инфузионен разтвор съдържа 0,08 ше ондансетрон като ондастеронов хидрохлорид

дихидрат.

Всяка бутилка от 100 па! съдържа 8 ще ондансетрон.

Други съставки са натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина

монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Ондансетро Б. Браун и какво съдържа опаковката

Ондансетрон Б. Браун е бистър и безцветен разтвор.

Предлага се в

пластмасови бутилки, изработени от полиетилен с ниска плътност ((„ОРЕ):

Всяка бутилка съдържа:

Ондансетрон Б. Браун 0,08 тар/пи: 100 и

Видове опаковки:

Ондансетрон Б. Браун 0,08 те/п: 10 х 100 п1

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

В. Втгапа Ме!5шпееп АС

Сай-Вташ-5иаВе 1

34212 Ме)зппреп

Германия

Пощенски адрес:

34209 Ме!зипреп

Германия

Производител

В. Втаца Мефса! 5. А,

Сапейвега де Тета5за 121 гу МЕНЦИЯ 4

08191 Ви! (Вагсеопа), Испания < ер Х.

Ж хан ЕС < «е ева

6 Ма НИ РИ

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните имена: Белгия: Опдапзеоп В. Втапи 0,08 те/т), ороз5ша уоог юб1щ1е

Опдапвеноп В. Вгаши 0,16 тр/па!, орюв5те уоог пй51е България: Ондансетрон 0.08 що/то! инфузионен разтвор Финландия: Опдапзейоп В. Вгашп 0.08 те/! шбАщн5юпевте, Био

Опдапзейоп В. Вгташп 0.16 те/! шбАтавюпе5те, Шпоз Германия : Опдапзеоп В. Втапп 0,08 то/т) Тоб151015050п2

Опдапзетоп В. Вташ 0,16 тел! шбазюн5550та Италия : Опдапзейоп В. Вгапп 0.08 то/га! зодичопе рег шб1в1ю0це

Опдапзеноп В. Вгаци 0.16 то/т! зоЩилоне рег шб51опе Нидерландия: Опданзе топ В. Вгтацп 0,08 то/, орюз5ще уоог шб151е

Опдапзекоп В. Вташп 0,16 тое/т!, ор)о53те уоог шюй51е Полша : Опдапзекгоп В. Втацп 0.08 те, го2бтбг до биха

Опдапзейоп В. Вгтаппи 0.16 те/то, гохбибг до бих Испания : Опдапзейоп В. Втацл 0,08 тои! зо 6п рага регбазоп.

Опдапзекгоп В. Втацп 0,16 тел! зока6пт. рага регбазоп. Швеция : Опдапзекоп В. Вгапн 0.08 те/т) т510тзуй5Ка, 95

Опдапзекгоп В. Вгацп 0.16 тр/пт! тбазтопема Ка, 1951 Дата на последно преразглеждане на листовката Януари 2022. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Удължаване на ОТ-интервала Рядко и главно при интравенозно приложение на ондансетрон се съобщава за преходни ЕКГ промени, включително удължаване на ОТ-интервала. Освен това, при пациенти, използващи ондансетрон, се съобщава за случаи на Тогзайе де Ройиез. Препоръчва се да се внимава при пациенти, които са имали или при които е възможно да се развие удължаване на коригирания ОТ-интервал. Тези състояния включват пациенти с електролитен дисбаланс, с вроден синдром на удължен ОТ-интервал или пациенти, приемащи лекарствени продукти, които водят до удължаване на ОТ-интервала. Затова трябва да се внимава при пациенти със сърдечни ритъмни или проводни нарушения, цациенти, лекувани с антиаритмични средства и бета-адренергични блокери и пациенти със значителни електролитни нарушения. Серотонинов синдром В постмаркетинговия период има съобщения, описващи пациенти със серотонинов синдром (включително промени в менталния статус, вегетативна нестабилност и невромускулни нарушения) след едновременната употреба на ондансетрон и други серотонинергични активни вещества (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (зе/есйуе зегогопт геиртаке тИ Ъйог5, 55ВТГ) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (зегогопт погайгепа пе геиртаке тЯЪНотз, ЗУВ1). Ако едновременното лечение с ондансетрон и други серотонинергични активни вещества е клинично обосновано, се преп подходящо наблюдение на пациента, МЕНЦИЯ

2 СА

Съвместимост с други лекарствени продукти: ел МЕ Следните лекарства може да се прилагат едновременно с Онданс . ЕТ “а помощта на У-образната част на инфузионната система за приложе На ; Най-общо, доказана е съвместимост в продължение на до 1 час. Въш чо 2ерябва й

да се имат предвид препоръките на производителя за едновременно приложение на лекарството. Дистлатин: Концентрации до 0,48 то/га| (напр. 240 гл в 500 го). Карбоплатин: Концентрации в диапазона от 0,18 то/п1 до 9,9 те/та! (напр. 90 те в Етопозид: Концентрации в диапазона от 0,14 тен! до 0,25 то/т! (напр. 72 ме в 500 1 или 250 ще в 1 литър) Дефтазидим: Съвместимостта е доказана за 2 000 та, разтворени в 20 1 МаС1 0,994 и 2 000 те, разтворени в 10 ш! вода за инжекции. Диклофосфамид: Съвместимостта е доказана за 1 000 те, разтворени в 50 пт! МаС! Доксорубицин: Концентрации до 2 те/по1 (напр. 10 ше в 5 ш или 100 те в 200 па). Дексаметазон: Доказана е съвместимостта между дексаметазонов натриев фосфат и ондансетрон, приложени с една и съща инфузионна система, водещо до концентрации от порядъка на 32 микрограма - 2,5 ше/п за дексаметазонов натриев фосфат и 8 микрограма - 0,75 гтз/то! за ондансетрон. За цялата информация относно този лекарствен продукт, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта. МЕНЦИЯ ба ФА ЧЕ