Ondansetron Kabi

Не използвайте Ондансетрон Каби - ако сте алергични към ондансетрон или други селективни 5ЗНГ; рецепторни антагонисти (напр. гранисетрон, доласетрон), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако приемате апоморфин (използван за лечение на болест на Паркинсон) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Ондансетрон Каби. - ако сте имали алергия към други лекарства против гадене и повръщане, като гранисетрон или палоносетрон. - ако имате запушване на червата или страдате от тежък запек. Това лекарство може да намали подвижността на червата. САЦИЯ Др - ако имате чернодробни проблеми. У 2 - ако сте претърпели операция за отстраняване на сливиците, разположени в 3 чафрна, “ ха гърлото (аденотонзиларна операция). х ар: ри а СА - ако някога сте имали сърдечни проблеми, включително неравномерен сърденен АНЕ та Дан я (аритмия). Това лекарство удължава ОТ-интервала (ЕКГ признак е забавенац са ЗЕ ЕЕ? « «г, иа ме 6)

реполяризация на сърцето, последвана от сърдечен ритъм с риск от живото-застращаващи аритмии) по дозозависим начин.

- ако имате проблеми с нивата на солите в кръвта Ви, като калий, натрий и магнезий.

Други лекарства и Ондансетрон Каби

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.

- ако приемате трамадол (болкоуспокояващо лекарство): ондансетрон може да намали обезболяващия ефект на трамадол.

- ако приемате фенитоин, карбамазепин (антиепилептични лекарства) или рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза): нивата на ондансетрон се понижават.

- ако приемате кардиотоксични лекарства (антрациклини (противоракови антибиотици като доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб, лекарство против рак), антибиотици (като еритромицин), противогъбични лекарства (кетоконазол), антиаритмични лекарства (като амиодарон) и бета-блокери (лекарства за забавяне на сърдечната честота като атенолол или тимолол): употребата на ондансетрон с други лекарства, удължаващи ОТ-интервала може да доведе до допълнително удължаване на ОТ-интервала, като повишават риска от аритмии.

- ако приемате други серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (55К15) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (5МК15) като сертралин или дулоксетин (и двете са антидепресанти): има докладвани случаи на пациенти с така наречения серотонинов синдром (като свръхбдителност (тревожност) и възбуда, повишени сърдечна честота и кръвно налягане, тремор и засилени рефлекси) в следствие на употребата на ондансетрон с други серотонинергични лекарства.

- ако приемате апоморфин (лекарство за лечение на болест на Паркинсон): апоморфин не трябва да се приема едновременно с ондансетрон, тъй като има докладвани случаи на тежка хипотония (понижено кръвно налягане) и загуба на съзнание, когато двете лекарства се прилагат по едно също време.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Ондансетрон Каби през първия триместър на бременността. Това е

така, защото Ондансетрон Каби може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на

устната и/или цепка на небцето (Отвори или цепки на горната устна и/или горната част на

устата, небцето).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена в детеродна възраст, може да бъдете посъветвана да използвате ефективна

контрацепция.

Ондансетрон преминава в кърмата. Затова майките, които получават ондансетрон не трябва да

кърмят.

Шофиране и работа с машини

Ондансетрон не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Ондансетрон Каби съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 357 тр натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всяка бутилка от 100 пъ. Това е еквивалентно на 17,990 от препоръчигелния

максимален дневен прием на натрий за възрастен.

Този лекарствен продукт съдържа 178,5 то натрий (основна съставка на готварс СрННИЯнаа .

сол) във всяка бутилка от 50 ш!. Това е еквивалентно на 8,990 от препоръчител цкале «а ч

дневен прием на натрий за възрастен. МА и за

ЕА чета |е| 2 као ЕР, | и СБА Брад Е » > 3. « Как се прилага Ондансетрон Каби а Ре к) / Ма .. Ки ” А ». Залико97

Начин на приложение Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия. Обикновено ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра. | Дозировка Възрастни (под 75-годишна възраст) Вашият лекар ще прецени правилната доза на ондансетрон за Вас. Дозата варира спрямо Вашата лекарствена терапия (химиотерапия или хирургия) и на Вашата чернодробна функция. В случай на химиотерапия или лъчетерапия обичайната доза при възрастни е 8 - 32 тр ондансетрон на ден. Единична доза по-висока от 16 тр не трябва да се прилага. За лечението на постоперативно гадене и повръщане, обикновено се прилага единична доза от 4 тр ондансетрон. За превенция на постоперативно гадене и повръщане се прилага единична доза от 4 по, ондансетрон. Деца над 6 месеца и юноши В случай на химиотерапия, обичайната доза с еднократна интравенозна доза от 5 лр/п” (телесна повърхност) или 0,15 пур/Кр (телесно тегло) непосредствено преди химиотерапията. Единичната интравенозна доза не трябва да надвишава 8 тр. Общото количество за 24 часа (прилагано на отделни дози) не трябва да надвишава дозата при възрастни от 32 тр. Деца над 1 месец и юноши - За лечение на постоперативно гадене и повръщане, обичайната доза е 0,1 тр/Кр (телесно тегло) до максимум 4 пр. - За превенция на постоперативно гадене и повръщане, обичайната доза е 0,1 по/Кр (телесно тегло) до максимум 4 тр. Тя ще Ви бъде приложена преди операцията. Корекция на дозата Пациенти в старческа възраст В случай на химиотерапия, първоначалната дозировка не трябва да надвишава 8 тр за пациенти на възраст 75 години или повече. Пациенти с чернодробно увреждане При пациенти с чернодробни проблеми, дозата трябва да бъде коригирана до максимална дневна доза от 8 г. Пациенти с бъбречно увреждане или влошен метаболизъм на спартеин/дебризохин Не се налага промяна на дневната доза, честотата на дозиране или пътя на въвеждане. Продължителност на лечение Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи терапията Ви с ондансетрон. След интравекозно приложение на Ондансетрон Каби, терапията може да бъде продължена с таблетки или супозитории ондансетрон за до 5 дни. Ако сте получите повече от необходимата доза Ондансетрон Каби Понастоящем се знае малко за предозирането с ондансетрон. Предозирането повишава вероятността от поява на нежелани лекарствени реакции описани в точка 4. При няколко. пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции след предозиране: зрителни Ва ЦИНА, тежка констипация (запек), понижено кръвно налягане, нарушение на сърдечния р ж ; 02 , безсъзнание. При всички случаи, симптомите изчезват напълно. / Ра ел ха Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат на Вас или Вашето дете Ондр бътряв БаВИаВ:) я ) така че е слабо вероятно да получите повече от необходимата доза. Ако смятате Са: н фа 7 КА Кера

Вашето дете сте получили по-висока доза или е пропусната доза, информирайте Вашия лекар

или медицинска сестра.

Няма специфичен антидот на ондансетрон, поради тази причина, ако се предполага

предозиране, е необходимо да се лекуват само симптомите.

Информирайте Вашия лекар, ако някои от тези симптоми се прояви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4. 4<|Д Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това пекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с Вашня лекар илн медицинска сестра, ако получите

някоя от следните нежелани реакцин:

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

- болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (аритмия, която може да бъде фатална в отделни случаи) и забавен сърдечен ритъм (брадикардия)

Редки: могат да засегнат | на 1 000 души

- внезапни апергични реакции включително животозастрашаваща алергична реакция (анафилаксия). Тези редакции могат да бъдат: сърбящ обрив, оток на клепачите, лицето, устните, устата и езика.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

- миокардна исхемия Симптомите включват: внезапна болка в гърдите или стягане в гърдите.

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести: могат да засегнат до | на 10 души

- главоболие

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

- запек

- усещане за затопляне и зачервяване

- раздразнение и зачервяване на мястото на инжектиране

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

- ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да се чувствате отпаднали и замаяни

- пристъпи

- необичайни движения на тялото и треперене

- хълцане

- нарушения в чернодробните функционални тестове

Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души САЦИЯ до

- чувство на замаяност и виене на свят 4,

- замъглено зрение 05) Кр а

елен Ц кг: , -4 - нарушения в сърдечния ритъм (понякога причиняващи внезапна загуба на ВЖ #1 е | Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души еатнет УИ - временна слепота (в повечето случаи отминаваща до 20 минути) Ач, г а е АУ БЛИКА РР,

- кожен обрив, напр. червени петна или подутини под кожата (копривна треска) навсякъде по тялото, които преминават в големи мехури

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: ууууъи.Бда. Бе

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

- болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (аритмия, която може да бъде фатална в отделни случаи) и забавен сърдечен ритъм (брадикардия)

Редки: могат да засегнат 1 на 1 000 души

- внезапни алергични реакции включително животозастратаваща алергична реакция (анафилаксия). Тези реакции могат да бъдат: сърбящ обрив, оток на клепачите, лицето, устните, устата и езика.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

- миокардна исхемия Симптомите включват: внезапна болка в гърдите или стягане в гърдите.

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести: могат да засегнат до | на 10 души

- главоболие

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

- запек

- усещане за затопляне и зачервяване

- раздразнение и зачервяване на мястото на инжектиране

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

- ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да се чувствате отпаднали и замаяни

- пристъпи

- необичайни движения на тялото и треперене

- хълцане

- нарушения в чернодробните функционални тестове

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души НИЯ /

- чувство на замаяност и виене на свят 6 -

- замъглено зрение - ар а

- нарушения в сърдечния ритъм (понякога причиняващи внезапна загуба на ча аокав 381

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души СЪ А

- временна слепота (в повечето случаи отминаваща до 20 минути) фи Ф е 2

Зу блика“.

- кожен обрив, напр. червени петна или подутини под кожата (копривна треска) навсякъде по тялото, които преминават в големи мехури Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: хем. Ъда,Ъе

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте бутилките във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Не изхвърляйте пекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, коиго вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ондансегрон Каби - “Активното вещество е ондансетрон.

Ондансетрон Кабн 0,08 пао/пи, 1 п! инфузионен разтвор съдържа 0,08 пр, ондансетрон

като ондансетронов хидрохлорид дихидрат.

Всяка бутилка от 50 т! съдържа 4 по ондансетрон.

Всяка бутилка от 100 пт! съдържа в пуе, ондансетрон.

Ондансетрон Каби 0,16 пе/ 11, 1 п! инфузионен разтвор съдържа 0,16 пр, ондансетрон

като ондансетронов хидрохлорид дихидрат.

Всяка бутилка от 50 п1! съдържа 8 пр ондансетрон. - “ Другите помощни вещества са натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина

монохидрат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за

корекция на рН) и вода за инжекции. -

УЦИЯ Как изглежда Ондансетрон Кабн и какво съдържа опаковката МУ Пор Ондансетрон Каби е бистър и безцветен разтвор в бутилки от ОРЕ. Гуадке-:?: ха Всяка бутилка съдържа: з Сус е | Ондансетрон Каби 0,08 пар/ти: 50 па, 100 пи! оа ТР, г! ме. Ра Ондансетрон Каби 0,16 гари: 50 пи! уч, д-. 4 Е. Ак ирика ве“. : ЖА е?

Видове опаковки: Ондансетрон Каби 0,08 тр/и!: 1, 10, 20, 40 Ондансетрон Каби 0,16 пе/т!: 1, 10, 20, 40 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. б, ап. 37 1113 София, България Производител Егезепиз Кар: Ро!5Ка бр. 7 0.0. Ш. ЗепЮкеуйсга 25, Полша Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: ЕЕ Ст и Име на лекарствения продукт членка Аерия С Овдаиветоп Кавгб0в тел вани поп Австрия : та вошоп роиг рейизюп/ Ш изтопабзипр | Опдапзетгоп Егезепиз Ка 0,16 то/п! орюзвшо; уоог т изте/ н- еериие Ондансетрон Каби 0,08 топ! инфузионен разтвор България я . - А Опдапзетоп Кам 0,16 тр/п| зойшоп Рог и изоп м Варщи очила пи али Хърватия - (Дания попопопопооо| Опдапзеноп Егевщи КЪП нгария : ик АЦИЯ | Опдапзешоп Кат 0,16 парт! одаов и 6 | А КУ-О) (Ирина 0 |Ондапвето Ка вел! зойиот Гог плот (8 оран а.) Р | Опдапзейгоп Ка! 0.1 бпейт! зо1ибоп Гог тйивоп || ЕЗЕРНА) 5 Иликкъе..

По | Опдазегоп КаБт 0,16 па/пи! Клитав падат (румщия | Оюдввеноп Ка 08 лун вом реки поп Румъния ; : -- веция - ,

Северна Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката: ааа ее ачененаннитатет еее тона <<» Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за работа, боравене и изхвърляне: Съхранявайте бутилките във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Да се използват само бистри и безцветни разтвори. Само за еднократна употреба. Този лекарствен продукт трябва да се използва веднага след първото отваряне. Всеки неизползван разтвор и бутилката трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Съвместимост с други лекарства: Следните лекарства могат да бъдат прилагани едновременно с Ондансетрон Каби чрез У- образната част на инфузионната система за приложение на ондансетрон. Най-общо е доказана съвместимост в продължение на | час, въпреки това, трябва да се имат предвид препоръките на производителя на лекарствата за едновременно приложение. Цисплатин: Концентрации до 0,48 пр/п! (напр. 240 тр. в 500 п1!). 3-флуороурацил: Концентрации до 0,8 пр! (400 пр в 500 па!) прилагани със скорост поне 20 па! на час (500 пт! за 24 часа). По-високи концентрации на 5-флуороурацил могат да предизвикат преципитация на ондансетрон. Инфузията на 5-флуороурацил може да съдържа до 0,045 уу/у магнезиев хлорид в допълнение към други помощни вещества, за които е доказано, че са съвместими. а др Карбоплатин: Концентрации до 10 тр! (напр. 1 000 пар в 100 п!). С, Си? ., ха Етопосид: Концентрации до 0,25 пр/ти! (напр. 250 тр в | литър). Е и 5 ; а ИА а И А: !

Цефтазидим: Демонстрирана е съвместимост за 2 000 пар, разтворени в 20 пт, Жр сев? рид е 0,990 (100 тпо/ ти!) и 2 000 пар, разтворени в 10 п! вода за инжекции (200 пра) Х Зу «

Ниси?

Циклофосфамид: Демонстрирана е съвместимост за 1 000 по, разтворени в 50 т! натриев хлорид 0,994 (20 пар/т!). Доксорубицин: Концентрации до 2 три! (напр. 100 пр в 50 па!). Дексаметазон: Доказана е съвместимост между дексаметазонов натриев фосфат в концентрации до 4 тр/т| а ондансетрон, приложени в една и съща инфузионна система. За пълна информация относно този лекарствен продукт, моля, вижте „Кратка характеристика на продукта“. (КСАЦИЯ Яо И СА: бу ди ККИзА АТЕТРУ А. т. ч 3 | Е ссрене я С Арад ке Зт (Мер я РА сле аи. И: К- Д Сън Иблик ВВ у 7.