Zenon

3. Как да приемате Зенон 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Зенон 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Разрешение N.….... Одобрение Nº ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Листовка - Приложение 2 Към Раз. Nº 1. Какво предстявлява Зенон и за какво се използва Зенон съдържа две различни активни вещества в една таблетка. Едното активно вещество е розувастатин, принадлежащо към групата на така наречените статини, другото активно вещество е езетимиб. Зенон е лекарство, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия" -холестерол (LDL холестерол) и мастни субстанции, наречени триглицериди, в кръвта. Допълнително, Зенон повишава нивата на „ добрия" холестерол (HDL холестерол). Зенон действа като намалява холестерола по два начина. Намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния Ви тракт, като и холестерола, който Вашето тяло произвежда. Холестерол е едно от няколкото мастни вещества, които се установяват в кръта. Вашият общ холестерол се състои от LDL и HDL холестерол. Прилага се при пациенти, които не могат да нормализират техния холестерол само чрез холестерол понижаваща диета. Вие винаги трябва да бъдете на холестерол понижаваща диета, докато приемате това лекарство. Зенон се приема в допълнение към Вашата холестереол понижаваща диета, ако имате повишени нива на холестерол в кръвта заради: • наследствени заболявания (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемон) за ка • Птрвична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилют: мЕНЦИЯ ПО ЛЕКНО приемали статин и езетимиб като отделни таблетки. Може да получавата б допълнително лечение.

Ако имате сърдечно заболяване, Зенон може да намали риска от сърдечен удар, инфаркт, операция за повишаване притока на кръв на сърцето или хоспитализация поради болки в гордите. Зенон не помага за намаляване на телесното тегло. При повечето хора, високият холестерол не повлиява начина, по който те се чувстват, той като не предизвиква симптоми. Въпреки това, ако не се провежда лечение, отлагането на масти в стените на кръвоносните съдове води до стесняването им. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да прекрати кръвоснабдяването на Вашето стрце или мозък, което води до сърдечен пристъп или инсулт. Ако коригирате нивата на Вашия холестеролът, може да намалите риска от стрдечен пристъп, инсулт или други здравни проблеми. Необходимо е да продължавате да приемате Зенон, дори ако холестерът достигне до нормални стойности, тъй като това предотвратява ново повишаване на холестерол и натрупване на мастни отлагания. Лечението трябва да бъде спряно, ако Вашият лекар препоръча това или забременеете. 2. Какво трябва дя знаєте, предн да приємете Зенон Не приемайте Зенон: • ако сте алергични към розувастатин, езетимиб, или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); • ако имате проблеми с черния дроб; • ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Зенон спрете приема и веднага информирайте Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Зенон като използват подходяща контрацепция; • ако имате сериозни бъбречни проблеми; ако имате повтарящи се и необясними мускулни болки (миопатия); • ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (например след органна трансплантация). Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, консултирайте се с Вашия пекар. Освен това, не приемайте Зенон 40 mg / 10 mg (най-високатя доза): • ако имате бъбречни проблеми (ако имате съмнения, попитайте своя лекар); • ако щитовидната Ви жлеза е с нарушена функция (хипотиреоидизъм); • ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или фамилна анамнеза за мускулни проблеми или предходна анамнеза за мускулни проблеми при прием на други лекарства за понижаване на холестерола; • ако редовно пиете големи количества алкохол; • ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски); • ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на холестерол (виж точка "Други лекарства и Зенон"). Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, ко Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки МИТЕЛНА " ДПУБЛАА іН

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Зенон: • ако имате проблеми с Вашите бъбреци; • ако пиете големи количества алкохол или сте имали чернодробно заболяване. Зенон може да не е подходящ за Вас: • ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или фамилна анамнеза за мускулни проблеми или предходна анамнеза за мускулни проблеми при прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате температура. Също информирайте Вашия лекар или фармацевт: • ако имате постоянна мускулна слабост; ако щитовидната ви жлеза не работи правилно; • ако приемате лекарства за лечение на HIV инфекция, като ритонавир с лопинавир и /или тазанавир, моля, прочетете „Други лекарства и Зенон" ако сте на взраст над 70 години (тъй като лекарят трябва да предпише подходяща з Вас доза Зенон); • ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на холестерол (моля прочетете "Други лекарства и Зенон"); • ако Ви предстои операция, може да е необходимо да спрете приема на Зенон за кратко време; • ако сте от азиатски произход - японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да предпише подходяща за Вас начална доза Зенон. • ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция) през устата или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и Зенон може да доведе до сериозни мускулни увреждания (рабдомиолиза). Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно докато приемате това лекарство, ако имате диабет или има риск да развиете диабет (при високи нива на кръвна захар и/или мазнини в кръвта, наднормено тегло, високо кръвно налягане). При малък брой хора статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява чрез лесен тест, който отчита повишени нива на чернодробни ензими в кръвта и Вашият лекар ще провежда редовно това изследване (чернодробен функционален тест) по време на лечението с Зенон. Важно е да отидете при лекар, за да Ви назначи лабораторни изследвания. Деца и юноши Зенон не е подходящ за приложение при деца и юноши под 18 годишна взраст. Други лекарства и Зенон Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства. Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните: • циклоспорин (лекарство приемано при пациенти с органна трансплантация). Не приемайте Зенон докато приемате циклоспорин; фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти). действие на Зенон;

• фибрати, като например гемфиброзил, фенофибрат (лекарства за понижаване на холестерола). Не прнемайте Зенон 40 mg/10 mg тяблетки едновременно с фибрати; • лекарства за нарушено храносмилане, съдържащи алуминий и магнезий (използвани за неутрализиране на стомашните киселини); • еритромицин (антибиотик); перорални контрацептиви; хормонзаместителна терапия; регорефаниб (използван за лечение на рак); • Някое от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително HIV или хепатит С инфекция, самостоятелно или в комбинация (моля вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир; фузидова киселина - ако трябва да приемате през устата или инжекционно фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, Вие трябва да спрете временно Зенон. Вашият лекар ще Ви информира кога е безопасно да подновите лечението със Зенон. Приемът на Зенон с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болки (рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолиза в точка 4. Трябва също да информирате всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Зенон. Зенон с алкохол Не приемайте Зенон 40 mg/10 mg филмирани таблетки (най-високата доза), ако редовно пиете големи количества алкохол. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не приемайте Зенон ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Зенон, веднага спрете приема и говорете с Вашия лекар. Не вземайте Зенон ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в ктрмата. Шофиране и работа с машини Не се очаква Зенон да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, трябва да се има предвид, че някои хора могат да имат замайване след приема на Зенон. Зенон съдържа лактозя монохидрат (вид захар) и натрий Ако Вашият лекар е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, така че на практика

Винаги приемайте това лекарство както е казал Вашият лекар или фармацевт- А коже сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Преди да започнете да приемате Зенон, трябва да сте на диета, холестерол. Трябва да продължите тази диета, докато приемате Зенон.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, в зависимост от настоящото Ви лечение и индивидуалния Ви рисков статус. Дозата е една таблетка Зенон през устата веднъж дневно. Зенон не е подходящ за започване на лечение. Започването на лечение или коригирането на дозата, ако е необходимо трябва да се направи, като се дават отделно активните вещества като монокомпоненти и след определяне на подходящите дози е възможно да се премине към подходящата дозировка Зенон. Максималната дневна доза розувастатин е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нова на холестерол и висок риск от сърдечни пристъпи или инсулт, при които нивата на холестерола не се понижават достатъчно с доза от 20 mg. Опитайте се да приемате таблетка си по едно и също време всеки ден, което ще помогне да не я забравяте. Може да я вземате с или без храна. Ако Вашият лекар Ви е предписал Зенон заедно с колестирамин или друг секвестрант на жлъчните киселини (лекарства за намаляване на холестерола), трябва да вземате Зенон поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини. Редовни проверки на холестерола Важно е редовно да посещавате Вашия лекар за проверка на нивото на холестерола, за да сте сигурни, че Вашият холестерол е свален и се поддържа на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата, така че да приемате количеството от лекарството, което е подходящо за Вас. Ако сте взели повече от необходиматя доза Зенон Моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Ако пропуснете дя вземете Зенон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената.. Ако сте спрели да вземате Зенон Нивото на холестерола Ви може отново да се повиши. Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реякции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Спрете прнема на Зенон и незабавно потърсете медицинска помощ яко изпитате някой от следните симптоми: • Всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, които продължават по-дълго от очакваното. Това се налага, защото дроблежн те с бъбреците, което може да е серозно и да стане поленими на застрашаващо състояние (рабдомиолиза). Това е рядко

• Тежка алергична реакция (ангиоедем) - признаците включват подуване на лицето, устните и езика и/или глото, трудности с дишането и преглъщането и силен сърбеж на кожата (с повдигнати бучки). Това е рядко (може да засегне 1 на 1,000 души); Тежко състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson). Честотата не е известна (не може да се изчисли от наличните данни). • Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки) Разкъсване на мускулите Други известии нежеляни реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, флатуленция (повишено отделяне на газове), умора; повишение на някои стойности в лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази); главоболие; болка в стомаха, запек, гадене, мускулна болка; усещане за слабост; замайване; повишено количество на белтъци в урината- обикновено се нормализира без да се налага да се спре приєма на Зенон (само розувастатин 40 mg); диабет-това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повишени стойности при някои лабораторни кръвни тестове на мускулната функция (КК), кашлица, нарушено храносмилане, киселини, гадене, болка в ставите; мускулни спазми; болка във врата, понижен апетит; болка в грдите; топли вълни; високо кръвно налягане; изтръпване; сухота в устата; възпаление на стомаха; сърбеж, обрив, уртикария или други кожни реакции; болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете и краката, подуване, особено на дланите и стъпалата; повишено количество на белтък в урината- обикновено се нормализира без да се налага да се спре приема на Зенон (само розувастатин 10 mg и 20 mg). Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): намален брой кръвни клетки, което може да причини синини /кървене (тромбоцитопения); силна коремна болка (възпаление на панкреас). Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): жилтеница (пожътяване на кожата и очите); хепатит (възпален черен дроб); следи от кръв в урината; увреждане на нервите на краката и ръцете (например като изръване); загуба на паметта; гинекомастия (уголемяване на гордите при мъже). Нежелани реакции с неизвестна честота, включват (честотата не може да бъде определена от наличните данни): учестено дишане, оток, нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, сексуални затруднения; депресия, дихателни проблеми, включително продължителна кашлица и /или учестено дишане или повишена температура; увреждане на сухожилията; мускулна слабост, която е постоянна, червен обрив, понякога с лезии с хиперемиран центр (еритема мултиформе); болезненост на мускулите; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болка в корема, гадене, повръщане). Сьобщаване на нежеляни реякцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашня прада и фериневт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакці съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекаретва Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Kergcp) Дамун іте нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 °С в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отладъци». Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Зенон Активните вещества са розувастатин и езетимиб. Всяка таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций) 10 mg езетимиб. - Другите съставки са: Ядро: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза; натриев лаурилсулфат; повидон 25, колонден силициев диоксид; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат. Обвивка: хипромелоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000, титаниев диоксид Зенон 20 mg/10 mg също съдържа жилт железен оксид (E172). Как изглеждя Зенон и какво съдържя опаковкатя Зенон 20 mg/10 mg са жъти до светложъти продълговати филмирани таблетки (таблетки). Видове опаковки: 28, 30, 84, 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употребя САНОФИ БЪЛГАРИЯ ВООД бул. „Дариградско шосе" 90 гр. София 1784 България Производител Zentiva k.s. U kabelovny 130, Чешка Република S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. the 3rd District, Bucharest, 032266 Румъния Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в стряните от ЕИП под следните торговски имена: Страна _ Търговско име Чешка република Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety Словакия Zenon 20 mg/ 10 mg filmom obalen& tablety Болгария Зенон 20 mg/ 10 mg филмирани таблетки Полиа Suvezen 20 mg/10 mg tableiki powlekane Дата на последно прерязглеждаве на листовкатя