Ксанирва (Xanirva) 20 mg твърди капсули

Ксанирва съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

- предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.

- лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) ив кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване ОТ повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Ксанирва принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира сдин фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате + За предпазване от съсиреци в мозъка (инсулт) и другите кръвон тялото Ви

Препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 20 mg един път

Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една капсула Ксанирва от 15 mg един път дневно.

Ако се нуждаете от процедура за лечение на блокираните кръвоносни съдове на сърцето (наречена перкутанна коронарна интервенция - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една капсула Ксанирва 15 mg веднъж дневно (или до една капсула Ксанирва 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилко) в допълнение към антитромбозно лекарство като клопидогрел.

* Лечение На съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци, Препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.

За лечението след 3 седмици препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 20 mg един път дневно.

След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци Вашият лекар може да реши да продължите лечението или с една капсула от 10 mg един път дневно, или с една капсула от 20 mg един път дневно.

Ако страдате от бъбречни проблеми и приемате една капсула Ксанирва един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една капсула Ксанирва от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.

Приемайте Ксанирва с храна. Поглъщайте капсулата за предпочитане с вода.

Ако се затруднявате да погълнете капсулата цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксанирва. Съдържанието на капсулата може да се размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде съдържанието на капсулата Ксанирва също и през стомашна сонда.

Ако изплюете дозата или повърнете

. по-малко от 30 минути след като сте приели Ксанирва, вземете нова доза.

. повече от 30 минути след като сте приели Ксанирва, не вземайте нова доза. В този случай вземете следващата доза Ксанирва в обичайното време.

Свържете се с лекаря, ако често изплювате дозата или повръщате след прием на Кканирва.

Кога да приемате Ксанирва

Приемайте капсулата всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате капсулата по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:

Ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстановена до нормално състояние чрез процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Ксанирва във времето, което Ви каже Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ксанирва

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули Ксанир необходимото. Приемът на повече капсули Ксанирва от необходимото noun кървене. i

Ако сте пропуснали да приемете Ксанирва

- Ако приемате една капсула от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от една капсула за един ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата капсула на следващия ден и след това продължете да приемате по една капсула един път дневно.

Ако сте спрели приема на Ксанирва Не спирайте приема на Ксанирва, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Ксанирва предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ксанирва може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: . Признаци на кървене - кръвоизлив B мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене. - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

° Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, кръвни аномалии и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции са много редки (до | на 10 000 души).

. Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до | на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) weHilay No

- намаление На броя На червените кръвни клетки, в резултат на което кожа 1 бледа и да доведе до слабост или задух j fs с КК \ 7 - кървене в стомаха или червата, кървене ОТ пикочо-половите органи (веле Ср в:

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от ВЕНЦИ: - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) K 4 Ss, „ 5 iN CE i, pi

еее

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки - кървене от кожата или под кожата - кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците

- нарушена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Bu назначи изследвания)

- изследванията На кръвта може да покажат повишаване На билирубина, На някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- прималяване

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която с поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете с

Груев" Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщ реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информац безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената онаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

PVC/PVdC/Alu блистери: Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Alu/Alu блистери: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксанирва

- Активното вещество е ривароксабан. Всяка капсула съдържа 20 mg ривароксабан.

- Помощни вещества са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат, в съдържанието на капсулата; желатин, титанов диоксид (Е 171), хинолиново жълто (Е 104), кармоизин (Е 122) и патент блу V (Е 131) в обвивката на капсулата; шеллак естерефициран, пропиленгликол (Е 1520) и титанов диоксид (Е 171) в бялото мастило.

Как изглежда Ксанирва и какво съдържа опаковката

Ксанирва 20 mg твърди капсули са с тъмно кафяво непрозрачно капаче и тяло с отпечатано „20“ с бяло мастило (с дължина 21,7 + 0,3 mm), размер „0“, съдържащи бял до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в PVC/PVdC/Alu или Alu/Alu блистери.

Размер на опаковката на Ксанирва 20 mg твърди капсули: 14, 28, 30, 98 или 100 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy, Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.,

Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bucharest,

Румъния

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 300,

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство и Обединено Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България Ксанирва 20 mg твърди капсули Естония Xanirva

Латвия Xanirva 20 mg cietas kapsulas Полша Xanirva

Чешка република Xanirva

Румъния Xanirva 20 mg capsule

Словакия Xanirva 20 mg tvrdé kapsuly Обединено Кралство Xanirva 20 mg hard capsules (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката