Xanirva

Ксанирва съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за

- предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.

- лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Ксанирва се използва при деца и юноши под 18 години и с телесно тегло 30 kg или повече за:

- лечение на кръвни съсиреци и предпазване от повторно образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове след начално лечение от най- малко 5 дни с лекарства, които се инжектират, използвани за лечение на кръвни съсиреци.

Ксанирва принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ксанирва - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите cra това

лекарство (изброени в точка 6); - ако имате силно кървене; уа - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което пови ава ро за 3

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в We операция На мозъка или очите); с

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен;

- ако страдате от чернодробно заболяване, KOCTO води до повишен риск от кървене;

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ксанирва и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ксанирва.

Обърнете специално внимание при употребата на Ксанирва

- ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

« тежко бъбречно заболяване при възрастни и умерено или тежко бъбречно заболяване при деца и юноши, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

е аКО приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ксанирва”);

« нарушения, свързани с кървене;

е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

е заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) или тумори, разположени в стомаха, или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт;

« проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

© белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото.

- ако имате сърдечна клапна протеза;

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение На имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете

Ксанирва. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Ксанирва преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка): © много € BaKHO да приемате Ксанирва преди и след инжекцията или ар aHABAHCTO На KaTeTbpa, точно когато Ви е казал Вашият лекар о кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слаб - a проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, roe необходима спешна грижа. НЕ

Деца и юноши

Капсулите Ксанирва не се препоръчват при деца с телесно тегло под 30 Ко. Няма

достатъчно информация за употребата на Ксанирва при деца и юноши за показанията при възрастни.

Други лекарства и Ксанирва Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

- Ако приемате: е някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата; е кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол); е някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин); е някои противовирусни лекарства за НГУ / СПИН (напр. ритонавир); е други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол); © противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина); © дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм; е някои лекарства 3a лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)). Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксанирва, понеже ефектът на Ксанирва може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

- Ако приемате

е някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

© жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия;

© рифампицин (антибиотик). Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксанирва, понеже ефектът на Ксанирва може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ксанирва и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ксанирва, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ксанирва. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Ксанирва може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело или не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ксанирва 15 mg съдържа лактоза (вид захар) и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъ; преди да приемете този лекарствен продукт.

съдържа натрий. 1!

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате о Възрастни * 3a предпазване ОТ съсиреци в мозъка (инсулт) и другите кръвоносни съдове в тялото Ви Препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 20 те един път дневно. Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една капсула Ксанирва от 15 те един път дневно.

Ако се нуждаете от процедура за лечение на блокираните кръвоносни съдове на сърцето (наречена перкутанна коронарна интервенция - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една капсула Ксанирва 15 те веднъж дневно (или до една капсула Ксанирва 10 те веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбозно лекарство като клопидогрел.

+ Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци Препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 15 те два пъти дневно през първите 3 седмици.

За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една капсула Ксанирва от 20 те един път дневно.

След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци Вашият лекар може да реши да продължите лечението или с една капсула от 10 те един път дневно, или с една капсула от 20 те един път дневно.

Ако страдате от бъбречни проблеми и приемате една капсула Ксанирва един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една капсула Ксанирва от 15 те един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.

Приемайте Ксанирва с храна. Поглъщайте капсулата за предпочитане с вода.

Ако се затруднявате да погълнете капсулата цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксанирва. Съдържанието на капсулата може да се размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Акое необходимо, Вашият лекар може да ви даде съдържанието на капсулата Ксанирва също и през стомашна сонда.

о Деца и юноши Дозата Ксанирва зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. + Препоръчителната доза при деца и юноши с телесно тегло между 30 kg и по-малко от 50 kg е една таблетка Ксанирва 15 mg един път дневно. + Препоръчителната доза при деца и юноши с телесно тегло 50 Ко или повече е 20 mg ривароксабан един път дневно. Приемайте всяка доза Ксанирва с напитка (напр. вода или сок) по време на хранене.

Приемайте таблетките всеки ден приблизително по едно и също време. Помиелете-да настроите аларма, която да Ви напомня. | LS Ng

За родители или болногледачи: моля наблюдавайте детето, за да ocurypate лтрием На цялата доза. fs :

Тъй като дозата Ксанирва е базирана на телесното тегло, важно е да спазвате насрочените

посещения при лекар, защото може да е необходимо дозата да бъде коригирана, тъй като теглото се променя.

Никога не коригирайте сами дозата Ксанирва. Лекарят ще коригира дозата, ако е необходимо.

Не разделяйте капсулата в опит да набавите част от дозата в капсулата. Ако е необходима по-ниска доза, моля, използвайте другата възможна лекарствена форма ривароксабан под формата на гранули за перорална суспензия.

При деца и юноши, които не могат да поглъщат капсулите цели, моля, използвайте Ксанирва гранули за перорална суспензия.

Ако няма налична перорална суспензия, може да изсипете съдържанието на капсулата Ксанирва и да го смесите с вода или ябълково пюре непосредствено преди приема. Приемете малко храна след приема на тази смес. Ако се налага, Вашият лекар може да Ви даде изсипана капсула Ксанирва и през стомашна сонда.

Ако изплюете дозата или повърнете

, по-малко от 30 минути след като сте приели Ксанирва, вземете нова доза.

. повече от 30 минути след като сте приели Ксанирва, не вземайте нова доза. В този случай вземете следващата доза Ксанирва в обичайното време.

Свържете се с лекаря, ако често изплювате дозата или повръщате след прием на Кканирва.

Кога да приемате Ксанирва

Приемайте капсулата всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате капсулата по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) или в кръвоносните съдове на тялото Ви: Ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстановена до нормално състояние чрез

процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Ксанирва във времето, което Ви каже Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ксанирва

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули Ксанирва от необходимото. Приемът на повече капсули Ксанирва от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ксанирва

е. Възрастни, деца и юноши: Ако приемате една капсула от 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от една капсула за един ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата капсула на следващия ден и след това продължете да приемате по една капсула един път дневно.

. Възрастни: Ако приемате една капсула от 15 те два пъти на ден и сте пропуснали една доза,

приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от две капсули от 15 те за един ден. Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две капсули от 15 m ме едновременно, за да стане общата доза две капсули (30 mg) за един ден. На

Ако сте спрели приема на Ксанирва 1 : Не спирайте приема на Ксанирва, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, пойеже Ксанирва : предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ксанирва може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас или при Вашето дете се прояви някоя от следните нежелани реакции: e Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене. - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

. Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, кръвни аномалии и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции са много редки (до 1 на 10 000 души).

. Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до | на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до | на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции, установени при възрастни, деца и юноши

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- намаление На броя На червените кръвни клетки, в резултат На което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците |

- нарушена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар) 5

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- прималяване

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души)

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Нежелани реакции при деца и юноши Общо взето нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с ривароксабан, са

подобни по вид с тези, наблюдавани при възрастни, и са били предимно леки до умерени по тежест.

Нежелани реакции, които са наблюдавани по-често при деца и юноши:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - главоболие

- повишена температура

- кървене от носа

2 повръщане

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) H| - ускорена сърдечна дейност 1. - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на билирубина (оклъчен Пиемент) - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, които представляват клетки, кои спомагат

за съсирването на кръвта) :

- тежко менструално кървене

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на един подвид на билирубина (директен билирубин, жлъчен пигмент)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

PVC/PVdC/Alu блистери: Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Alu/Alu блистери: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксанирва

- Активното вещество е ривароксабан. Всяка капсула съдържа 15 те ривароксабан.

- Помощни вещества са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат, в съдържанието на капсулата; желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, жълт (Е 172) и железен оксид, черен (Е 172) в обвивката на капсулата; шеллак естерефициран, пропиленгликол (Е 1520) и титанов диоксид (Е 171) в бялото мастило.

Как изглежда Ксанирва и какво съдържа опаковката Ксанирва 15 те твърди капсули са със светло кафяво непрозрачно капаче и тяло с отпечатано „15“ с бяло мастило (с дължина 19,4 + 0,3 mm), размер „|“, съдържащи бял до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в PVC/PVdC/Alu или Alu/Alu блистери.

Размер на опаковката на Ксанирва 15 те твърди капсули: 14, 28, 30, 42, 98 или 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mécholupy,

Чешка иепублика

Производител S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3,

322 66 Bucharest, Румъния

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 300,

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство и Обединено Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България Ксанирва 15 те твърди капсули Естония Xanirva

Латвия Xanirva 15 mg cietds kapsulas Полша Xanirva

Чешка република Xanirva

Румъния Xanirva 15 mg capsule

Словакия Xanirva 15 mg tvrdé kapsuly

Обединено Кралство Xanirva 15 mg hard capsules (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

VAN Аа