Ксанирва (Xanirva) 15 mg твърди капсули

Ксанирва съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за

- предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.

- лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Ксанирва се използва при деца и юноши под 18 години и с телесно тегло 30 kg или повече за:

- лечение на кръвни съсиреци и предпазване от повторно образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове след начално лечение от най- малко 5 дни с лекарства, които се инжектират, използвани за лечение на кръвни съсиреци.

Ксанирва принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ксанирва може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас или при Вашето дете се прояви някоя от следните нежелани реакции: e Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене. - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

. Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, кръвни аномалии и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции са много редки (до 1 на 10 000 души).

. Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до | на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до | на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции, установени при възрастни, деца и юноши

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- намаление На броя На червените кръвни клетки, в резултат На което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците |

- нарушена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар) 5

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- прималяване

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души)

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Нежелани реакции при деца и юноши Общо взето нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с ривароксабан, са

подобни по вид с тези, наблюдавани при възрастни, и са били предимно леки до умерени по тежест.

Нежелани реакции, които са наблюдавани по-често при деца и юноши:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - главоболие

- повишена температура

- кървене от носа

2 повръщане

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) H| - ускорена сърдечна дейност 1. - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на билирубина (оклъчен Пиемент) - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, които представляват клетки, кои спомагат

за съсирването на кръвта) :

- тежко менструално кървене

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на един подвид на билирубина (директен билирубин, жлъчен пигмент)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

PVC/PVdC/Alu блистери: Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Alu/Alu блистери: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксанирва

- Активното вещество е ривароксабан. Всяка капсула съдържа 15 mg ривароксабан.

- Помощни вещества са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат, в съдържанието на капсулата; желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, жълт (Е 172) и железен оксид, черен (Е 172) в обвивката на капсулата; шеллак естерефициран, пропиленгликол (Е 1520) и титанов диоксид (Е 171) в бялото мастило.

Как изглежда Ксанирва и какво съдържа опаковката Ксанирва 15 mg твърди капсули са със светло кафяво непрозрачно капаче и тяло с отпечатано „15“ с бяло мастило (с дължина 19,4 + 0,3 mm), размер „|“, съдържащи бял до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в PVC/PVdC/Alu или Alu/Alu блистери.

Размер на опаковката на Ксанирва 15 mg твърди капсули: 14, 28, 30, 42, 98 или 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mécholupy,

Чешка иепублика

Производител S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3,

322 66 Bucharest, Румъния

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 300,

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство и Обединено Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България Ксанирва 15 mg твърди капсули Естония Xanirva

Латвия Xanirva 15 mg cietds kapsulas Полша Xanirva

Чешка република Xanirva

Румъния Xanirva 15 mg capsule

Словакия Xanirva 15 mg tvrdé kapsuly

Обединено Кралство Xanirva 15 mg hard capsules (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

VAN Аа