Ксанирва (Xanirva) 2,5 mg твърди капсули

Какво представлява Ксанирва

Прилага Ви се Ксанирва, понеже

- Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове. Ксанирва понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ксанирва няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или: е = ацетилсалицилова киселина или

e ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.

или

- Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми. Ксанирва намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).

Ксанирва няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още ацетилсалицилова киселина.

В някои случаи, ако Ви бъде назначен Ксанирва след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилеалицилова киселина за кратко време. Y ~.

Ксанирва съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към Група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на

кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ксанирва

- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако имате силно кървене

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен

- ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

- ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ксанирва и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ксанирва.

Ксанирва не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално внимание при употребата на Ксанирва - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

« тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

е ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ксанирва”)

е - нарушения, свързани с кървене

е много високо кръвно налягане, нсовладяно с медикаментозно лечение

e заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) или тумори, разположени в стомаха, или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт „лат

© проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) МА ~

е 6enogpobHo заболяване, при косто бронхите Bu са разширени и изпълнени с тной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

е ако сте На възраст над 75 години

е ако тежите по-малко от 60 kg

e ако имате KOpOHapHa артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност

or

- ако имате сърдечна клапна протеза - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете

Ксанирва. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

- Много е важно да приемате Ксанирва преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.

- Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

о

о

много е важно да приемате Ксанирва преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Ксанирва 2,5 mg капсули не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Ксанирва Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

- Ако приемате

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмат произвежда излишък от кортизол)

някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за НТУ / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)) противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксанирва, понеже ефектът на Ксанирва може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по- внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или FER, БЕ той може да назначи профилактично лечение за язва.

- Ако приемате

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

е жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия

е рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксанирва, понеже ефектът на Ксанирва може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ксанирва и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ксанирва, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ксанирва. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Ксанирва може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ксанирва съдържа лактоза монохидрат (вид захар), натрий и портокалово жълто 5 (Е

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) в капсула, така че на практика не съдържа натрий.

Помощното вещество портокалово жълто 5 (Е 110) може да предизвика алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате Препоръчителната доза с една капсула оТ 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Ксанирва приблизително по едно и също време всеки ден (например една капсула сутрин и една вечер).

Това лекарство може да се приема с или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете капсулата цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксанирва. Съдържанието на капсулата може да се размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде изсипаното съдържание на капсулата Ксанирва също и през стомашна сонда.

Ксанирва няма да Ви бъде прилаган самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде

назначен Ксанирва след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.

Ако Ви бъде назначен Ксанирва след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

Кога да започнете да приемате Ксанирва

Лечението с Ксанирва след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 Часа след

приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ксанирва, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ксанирва

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули Ксанирва от необходимото. Приемът на повече капсули Ксанирва от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ксанирва Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Ксанирва Приемайте Ксанирва редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Ксанирва, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство € възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §4 в официалния PDF · ИАЛ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

PVC/PVdC/Alu блистери: Да се съхранява под 30°C, Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Alu/Alu блистери: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксанирва

- Активното вещество с ривароксабан. Всяка капсула съдържа 2,5 mg ривароксабан.

- Помощните вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в съдържанието на капсулата; желатин, титанов диоксид (Е 171), хинолиново жълто (Е 104), портокалово жълто 5 (Е 110) в обвивката на капсулата; шеллак (Е 904), черен железен оксид (Е172), пропилен гликол (Е 1520), концентриран амониев разтвор (Е 527) и калиев хидроксид (Е 525) в черно мастило.

Как изглежда Ксанирва и какво съдържа опаковката Ксанирва 2,5 mg твърди капсули са с жълто непрозрачно капаче и тяло с отпечатано „2,5“ с черно мастило (с 11,1+-0,4 mm дължина), размер „5“, съдържащи бял до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в PVC/PVdC/Alu или Alu/Alu блистери. Ксанирва 2,5 mg в опаковки от 28, 56 и 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка иепублика

Производител

S.C. Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3 322 66 Bucharest,

Румъния

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 300,

Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На Европейското Икономическо Пространство и Обединено Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България Ксанирва 2,5 mg твърди капсули Естония Xanirva

Латвия Xanirva 2,5 mg cietas kapsulas Полша Xanirva

Чешка република Xanirva

Румъния Xanirva 2,5 mg capsule

Словакия Xanirva 2,5 mg tvrdé kapsuly

Обединено Кралство Xanirva 2,5 mg hard capsules (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

Vhs