Vivactra Plus 40 mg/12,5 mg филмирани таблетки · рег. 20140243

Вивактра Плюс съдържа две активни съставки - олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, които се използват при лечение на високо кръвно налягане (хипертония): - Олмесартан медоксомил спада към група лекарства, които се наричат ангиотензин П - рецепторни антагонисти. Той понижава кръвното налягане като предизвиква отпускане на кръвоносните съдове. - Хидрохлоротиазид спада към група лекарства, които се наричат тиазидни диуретици („отводняващи таблетки”). Той понижава кръвното налягане като помага на организма да изхвърли излишните течности, като предизвиква увеличаване на отделеното количество урина. Вивактра Плюс ще Ви бъде предписано само, ако самостоятелното приложение на олмесартан | медоксомил не контролира достатъчно кръвното Ви налягане. Когато се прилагат заедно, двете активни съставки в Вивактра Плюс помагат за понижаване на кръвното налягане в по-голяма степен отколкото ако се прилагат самостоятелно. | Възможно е Вие вече да приемате лекарства за лечение на високо кръвно налягане, но Вашият | лекар може да реши да приемате Вивактра Плюс, за допълнителното му понижаване. Високото кръвно налягане може да се контролира с лекарства като Вивактра Плюс таблетки. Вашият лекар вероятно Ви е препоръчал също така да промените начина си на живот, за да а подпомогнете понижаването на кръвното налягане (например да намалите телесното сие 5 АМИ я да се откажете от пушенето, да намалите количеството алкохол, и да намалите кол кг в - сол в храната си). Лекарят сигурно Ви е препоръчал и редовна физическа активност/Като пе > ходене или плуване. Важно е да следвате съветите на Вашия лекар. 2 ида я Г В И 4 Ху уа,

Не прниемайте Вивактра Плюс - ако сте алергични към олмесартан медоксомил или хидрохлоротиазид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към други вещества сходни на хидрохлоротиазид (сулфонамиди); - ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Вивактра Плюс и в началото на бременността - вижте точка „Бременност“); - ако имате ниски нива на калий, ниски нива на натрий и високи нива на калций или високи нива на пикочна киселина в кръвта (със симптоми на подагра или камъни в бъбреците), които не се повлияват от лечение; | - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен; - ако имате тежко бъбречно заболяване; - ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми или пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) или проблеми с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур (клъчна обструкция, напр. камъни в жлъчката). Ако смятате, че някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, не приемайте таблетките. Консултирайте се първо с Вашия лекар и следвайте съветите му. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Вивактра Плюс Преди да приемете таблетките, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет; - алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Вивактра Плюс” Преди да приемете таблетките, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните | заболявания: - чернодробни заболявания; - сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечните мускули; - повръщане или диария, която е в тежка форма или продължава няколко дни; | - ако се лекувате с високи дози отводняващи таблетки (диуретици) или сте на диета с ограничен прием на сол; - ако имате проблеми с надбъбречните жлези (напр. първичен алдостеронизъм); - диабет; - лупус еритематодес (автоимунно заболяване); - алергии или астма; - слабо до умерено изразени бъбречни проблеми или ако наскоро са Ви извършили бъбречна трансплантация. | Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежка продължителна диария, водеща до загуба на тегло. Вашият лекар ще прецени симптомите и ще реши как да продължи лечението на високото кръвно налягане. | «5 вИ4р; .. Ако имате някое от описаните състояния, Вашият лекар може да Ви назначи по-чес 51 : Е при него и да направи някои изследвания. 5 Оотаи 5 ма #0 2 ку У/у ИН (ЗМ

Приемът на Вивактра Плюс може да доведе до повишени нива на мазнини в кръвта и до

повишено ниво на пикочната киселина (причина за подагра -- болезнено подуване на ставите).

Вашият лекар вероятно ще иска да си правите кръвни изследвания, за да следи тези показатели.

Този лекарствен продукт може да промени нивата на някои химически вещества в кръвта,

наречени електролити, Вашият лекар вероятно периодично ще иска да правите кръвни

изследвания, за да следи тези показатели. Признаците за промени в електролитите са: жажда,

сухота в устата, мускулни болки или крампи, мускулна умора, ниско кръвно налягане

(хипотония), усещане за слабост, мудност, умора, сънливост или безпокойство, гадене,

повръщане, по-рядко уриниране, ускорена сърдечна дейност. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите тези симптоми.

Както и при всяко лекарство, което понижава кръвното налягане, прекомерното понижение на

кръвното налягане при пациенти с нарушен кръвен поток в сърцето или мозъка може да доведе

до инфаркт или инсулт, Затова Вашият лекар ще следи внимателно кръвното Ви налягане. #

Ако Ви предстоят изследвания за функционирането на щитовидната жлеза, трябва да

преустановите приема на Вивактра Плюс преди изследванията.

Ако се занимавате със спорт, това лекарство може да промени резултатите от антидопинговия

тест, в положителни. -

Необходима е да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна или планирате

бременност. Вивактра Плюс не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако приемате лекарството на този етап (вижте точка „Бременност“).

Деца ин юноши

Упютребата на Вивактра Плюс не се препоръчва при деца и юноши под 18 години,

Други лекарства н Вивактра Плюс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали използвали

или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, уведомете Вашия лекар за приема на следните лекарства:

- други лекарства, понижаващи кръвното налягане, тъй като ефектът на Вивактра Плюс може да се засили. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.

- ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Вивактра Плюс” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

- лекарства, които могат да окажат влияние върху нивото на калий в кръвта, ако се приемат едновременно с Вивактра Плюс. Те включват:

“ калиеви добавки (както и солеви заместители съдържащи калий); - отводняващи таблетки (диуретици); - хепарин (за разреждане на кръвта); - лаксативи; - # стероиди; - адренокортикотропен хормон (АКТХ); - карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата и стомаха); - пеницилин С натрий (наричан също бензилпеницилин натрий - антибиотик); - определени болкауспокояващи като аспирин или салицилати;

- литий (използван при лечение на промени в настроенията и някои видове депресия), | прилаган едновременно с Вивактра Плюс, може да повиши токсичността на литий-ко -

6 литий, Вашият лекар ще изме та на литий в кръвта Чи трябва да приемате , рщ рва нива кръвта. 1,

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (обезболяващи, за лейевие В - подуване и други симптоми на възпаление, включително и артрит), прилага ч А Е едновременно с Вивактра Плюс, могат да повишат риска от бъбречна недойтатъ щот а < ефектът на Вивактра Плюс може да се намали от НСПВС.; ” а у х

МЗ; рия <> 3 “МУ Урук

- таблетки за сън, седативи и антидепресанти, тъй като употребата на тези лекарства заедно с Вивактра Плюс може да предизвика рязко понижение на кръвното налягане при изправяне.; - някои лекарства като баклофен и тубокурарин, използвани за отпускане на мускулите; - амифостин и някои други лекарства за лечение на рак, като циклофосфамид или метотрексат; - колестирамин и колестипол, лекарства за понижаване нивата на мазнини в кръвта; - колесевелам хидрохлорид - лекарство, което понижава нивото на холестерола в кръвта, тъй като ефектът от Вивактра Плюс може да се отслаби. Вашият лекар може да Ви посъветва да вземете Вивактра Плюс най-малко 4 часа преди колесевелам хидрохлорид. - антихолинергични средства като атропин и бипериден; - лекарства като тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, амисулприд, пимозид, султоприд, тиаприд, дроперидол или халоперидол, използвани за лечение на някои психични нарушения; - някои лекарства като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигиталисови гликозиди, използвани за лечение на проблеми със сърцето; - лекарства като мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или еритромицин инжекции, които могат да променят сърдечния ритъм; - перорални антидиабетни лекарства като метформин или инсулин, използвани за понижаване на кръвната захар; - бета блокери и диазоксид - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или ниско ниво на кръвна захар, съответно, тъй като Вивактра Плюс може да засили техния повишаващ кръвната захар ефект; - метилдопа - лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане; - лекарства като норадреналин, използвани за повишаване на кръвно налягане и ниска сърдечна честота; - дифеманил, използван за лечение на забавен пулс или за намаляване на потенето; - лекарства като пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол, използвани за лечение на подагра; - калциеви добавки; - амантадин -- противовирусно лекарство; - циклоспорин, използван за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи; - определениантибиотици, познати като тетрациклини или спарфлоксацин; - амфотерицин, използван за лечение на гъбични инфекции; - определени антиациди, използвани за лечение на стомашни киселини, като алуминиев магнезиев хидроксид, тъй като ефектът на Вивактра Плюс може слабо да се намали; | - цизаприд, използван за по-бързото придвижване на храната в стомаха и червата; - халофантрин, използван при лечение на малария. Вивактра Плюс с храна, напитки и алкохол Вивактра Плюс може да се приема със или без храна. Необходимо е да бъдете внимателни при консумацията на алкохол, тъй като някои хора усещат слабост или замайване. Ако това се случи с Вас, избягвайте консумацията на алкохол, включително на вино, бира или алкопоп (премиксове). Чернокожи падненти Както и при други подобни лекарства, ефектът на Вивактра Плюс за понижаване на кръвното налягане е по-слаб при чернокожи пациенти. | Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бреме посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. А” ви КА А о ОЕ 4 ” уцузужКе

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или плавирате бременност, Вашият

лекар обикновено ще Ви посъветва да спрете приема на Вивактра Плюс преди да забременеете

или скоро след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да започнете приема на

друго лекарство вместо Вивактра Плюс. Вивактра Плюс не се препоръчва по време на

бременност и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като сериозно

може да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да кърмите. Вивактра Плюс не се

препоръчва при кърмачки, и Вашият лекар може да избере друго лекарство, ако искате да

кърмите. Шофиране н работа с машини | Възможно е да чувствате сънливост или замаяност докато се лекувате за високо кръвно налягане. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте машини докато симптомите не отшумят. Консултирайте се с Вашия лекар.

Вивактра Плюс съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете този продукт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

| Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Въпреки това, следните две нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

- Алергични реакции, настъпващи рядко, които могат да повлияят целия организъм, с подуване на лицето, устата и/или гласовата кутия (ларинкс), съпътствани със сърбеж и обрив. Ако това се случи, спрете приема на Вивактра Плюс н се свържете незабавно с Вашия лекар.

- Вивактра Плюс може да причини прекомерно понижение на кръвното налягане при чувствителни пациенти или в резултат на алергична реакция, Замайване или прималяване могат да настъпят нечесто. Ако това се случи, спрете приема на Вивактра Плюс, свържете се незабавно с Вашия лекар и легнете по гръб.

Вивактра Плюс е комбинация от две активни съставки и следната информация дава на първо място другите нежелани реакции, съобщавани до момента при прием на комбинацията | олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид (освен гореспоменатите), а на второ място онези,

които са известни за отделните активни съставки.

Другите нежелани лекярствени реакции, известни до момента с Вивактра Плюс са:

Ако тези нежелани реакции настъпят, те обикновено са леки и не налагат спиране на

леченвнето.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

замайване, слабост, главоболие, умора, гръдна болка, подуване на глезените, стъпалата,

краката, ръцете или раменете.

Нечести нежелани реакции (засягат до | на 100 пациенти):

сънливост, сърцебиене (палпитации), обрив, екзема, световъртеж, кашлица, лошо

храносмилане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, мускулни крампи и мускулни болки,

болки в ставите, ръцете и краката, болки в гърба, затруднена ерекция при мъжете, кръв в

урината.

Нечесто са наблюдавани също и някои промени в резултатите от кръвните изследвания, които

са:

повишени стойности на мазнините в кръвта, повишена кръвна урея или пикочна киселина,

повишен креатинин, повишени или понижени нива на калий в кръвта, повишени нива на

| калций в кръвта, повишена кръвна захар, повишени стойности на изследванията, отразяващи чернодробната функция. Вашият лекар ще научи за това от кръвните изследвания и ще Ви каже дали трябва да предприемете нещо.

| Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

Неразположение, нарушено съзнание, издатини на кожата, остра бъбречна недостатъчност.

В редки случаи са наблюдавани и някои промени в резултатите от кръвните изследвания, които

са:

повишено ниво на азот в кръвната урея, понижени стойности на хемоглобин и хематокрит.

Вашият лекар ще научи за това от кръвните изследвания и ще Ви каже дали трябва да

предприемете нещо. Ку а

Допълнителни нежелани реакции, съобщавани при употреба на олмесартан медонеажии Чай... -

хидрохлоротиазид прилагани самостоятелно, но не при Вивактра Плюс или с по-фойяж 4 С Е

Ур е КИ Ач честота: меси | 5 честота: 2 В “ Я УЦузуА“.

Олмесартан медоксомил: | Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): | Бронхит, кашлица, хрема или запушен нос, възпалено гърло, коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене, гастроентерит, болки в ставите или костите, болки в гърба, кръв в урината, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни симптоми, болка. Често са наблюдавани също някои промени в резултатите от кръвните изследвания, които са: повишени стойности на мазнините в кръвта, повишена кръвна урея или пикочна киселина, повишени нива на изследванията, отразяващи чернодробната и мускулна функция. | Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 пациенти): бързо настъпващи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и да причинят проблеми с дишането, както и бързо спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък (анафилактични реакции), подуване на лицето, стенокардия (болка или неприятно усещане в гърдите, познато като ангина пекторис), неразположение, алергичен кожен обрив, сърбеж, екзантема (кожни обриви), нвадигнат кожен обрив. Нечесто са наблюдавани също и някои промени в резултатите от кръвните изследвания, които | са: | намален брой на вид кръвни клетки, известни като тромбоцити (тромбоцитопения). Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): | увредена бъбречна функция, липса на енергия. Някои промени в резултатите от кръвните изследвания също са наблюдавани рядко и включват: повишено ниво на калий в кръвта. Хидрохлоротиазид: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): промени в резултатите от кръвните изследвания, включително: повишено ниво на мазнини в кръвта и на пикочна киселина. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 пациенти): чувствате обърканост, коремна болка, разстроен стомах, усещане за подуване, диария, гадене, повръщане, запек, отделяне на глюкоза в урината. Наблюдавани са също и някои промени в резултатите от кръвните изследвания, които са: повишени стойности на креатинин, урея, калций и захар в кръвта, понижени стойности на хлор, калий, магнезий и натрий в кръвта. Повишена серумна амилаза (хиперамилаземия). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): Намаление или загуба на апетит, силно затруднено дишане, анафилактични кожни реакции (реакции на свръхчувствителност), влошаване на съществуваща миопия, еритема (зачервяване на кожата), кожни реакции към светлина, сърбеж, червеникави петна или участъци по кожата дължащи се на малки кръвоизливи (пурпура), надигнат кожен обрив (уртикария). | Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): | подути и възпалени слюнчени жлези, намален брой на белите кръвни клетки, намален бро | тромбоцити, анемия, увреждане на костния мозък, безпокойство, потиснатост или д с кн, проблеми със съня, незаинтересованост (апатия), изтръпване и скованост, прип и 4 <р, | (конвулсии), виждане на предметите в жълто, замъглено зрение, сухота в очите, езраридей-.. - | сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, кръвни съсиреци (тромбоза ил # Е с емболизъм), възпаление на белите дробове, събиране на течност в белите дробоне вт ален 4 5 на панкреаса, жълтеница, инфекция на жлъчния мехур, симптоми на лупус ерите 210: ес 8. К ум

обрив, ставни болки и студени ръце и пръсти), алергични кожни реакции, лющене и мехури по | кожата, неинфекциозно възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), повишена температура, мускулна слабост (която понякога води до нарушение на движенията). Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): Електролитни нарушения, които водят до необичайно ниски нива на хлор в кръвта (хипохлоремична алкалоза), запушване на червата (паралитичен илеус). Съобщаваке на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” 6 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: м/уу/.Бда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

| Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка | или блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.