Varesta

Вареста съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.

Вареста се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Вареста намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.

Не приемайте Вареста тенис - ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на товалтекарсотво „7. (изброени в точка 6). уч . , - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инкиб рдуве КА А моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Ващия Лекар. З; ако не сте сигурни. (| : Предупреждения и предпазни мерки хо . Мо ;

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вареста, ако: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като: «е трамадол и подобни лекарства (силнои болкоуспокоуяващои) «е суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани

при лечение на мигрена) Приемът на тези лекарства едновременно с Вареста може да увеличи риска от серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария. - сте имали припадъци (гърчове) Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или увеличаване на честотата на припадъците. - сте имали мания - имате склонност към кървене или лесно образуване на синини или ако сте бременна (вижте

„Бременност, кърмене и фертилитет“) - имате ниско ниво на натрий в кръвта | - сте на 65 години или по-възрастни - имате тежко бъбречно заболяване - имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза. - имате или преди сте имали повишено налягане в окото или глаукома. Ако започнете да

изпитвате болка в очите или зрението Ви се замъгли по време на лечението, свържете се с

Вашия лекар. Когато сте на лечение с антидепресанти, включително вортиоксетин, може да изпитате чувство на агресия, ажитираност, гняв и раздразнителност. Ако това се случи, трябва да говорите с Вашия лекар. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат -- обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако: - и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване. - сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант. Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви. Деца и юноши „2 и Н па

ЖИТО

Вареста не трябва да се използва при педиатрични пациенти (на възраст под 18 годи й КН „У. ефикасността не е доказана. Безопасността на Вареста при деца и юноши на възраст// о/17 Рб64ини е 3“ описана в точка 4. (5 в п “2. 2. НИЕ Други лекарства и Вареста 5 КИ е

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Вареста. Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди дазапочнете да приемате Вареста. След спирането на Вареста трябва да минат 14дни преди да приемете някое от тези лекарства.

- моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

- селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

- линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

- лекарствени продукти със серотонинергичен ефект, напр. трамадол и подобни лекарства (силни болкоуспокояващи) и суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на „триптани” (използвани за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства едновременно с Вареста може да увеличи риска от серотонинов синдром (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“)

- литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

- лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

- карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, някои антипсихотици, фенотиазини, трициклични антидепресанти, ниски дози ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (разреждащи кръвта лекарства и лекарства, използвани за облекчаване на болка).

Може да увеличат склонността към кървене.

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

- суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

- „триптани”

- трамадол (силно болкоуспокояващо)

- мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

- бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

- флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти

- жълт кантарион (Нрепсит регбога ит) (лекарство за лечение на депресия)

- хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

- хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият

лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.

Ако правите уринен тест за наркотични вещества, приемът на Вареста може да доведе до

положителни резултати за метадон при използването на някои методи за тестване, дори да не

приемате метадон. Ако това се случи, може да Ви бъде направен по-специфичен тест.

Вареста с алкохол

Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва. „ Ия МЗ

и Е еее

Бременност, кърмене и фертилитет / 4/ СА Та

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Й А

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. м Е ЕЕ

Бременност БИ

Вареста не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо. Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Вареста през последните 3 месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно. Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Вареста. Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Вареста, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар. Ако приемете Вареста към края на бременността, може да съществува повишен риск от тежко вагинално кървене скоро след раждането, особено ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да знаят, че приемате Вареста, за да могат да Ви посъветват. Кърмене Очаква се, че съставките на Вареста ще преминат в кърмата. Вареста не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Вареста, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас, Шофкране ни работа с машини Вареста няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Вареста или се променя дозата. Това лекарство съдържа по-малко от | тто)| натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Вареста е 10 те вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под 65- годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 те вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 те вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението. ае ще. ае” МАТЕР 2 С ж „ а ЕА За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 те Вартибаветин. 57. # веднъж дневно. ПИ Ма ДА Начин на приложение В ЛИК Вземете една таблетка с чаша вода. МИ Зу ТИБЛИКА

Таблетката може да се приема със или без храна. Продължителност на лечението Приемайте Вареста толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Продължете да приемате Вареста, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре. Таблетките от 10 те, 15 те и 20 те могат да бъдат разделени на равни дози. Ако сте приели повече от необходимата доза Вареста Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Вареста, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване. След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром. Ако сте пропуснали да приемете Вареста Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Вареста Не спирайте приема на Вареста без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, преди окончателно да спрете приема на това лекарство. Някои пациенти, които спират приема на Вареста, изпитват симптоми като замаяност, главоболие, изтръпване като „боцкане с иглички“ или усещане, подобно на токов удар (особено в главата), невъзможност за заспиване, гадене или повръщане, чувство на тревожност, раздразнителност или възбуда, усещане за умора или треперене. Тези симптоми може да възникнат в рамките на първата седмица след спиране на приема на Вареста. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на- първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване начл де лечението, об ма. СМЕТ х Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти ЗП СТАРТ АЯ Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека Аба : й В МА У. ИА ми

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

- диария, запек, повръщане

- виене на свят

- сърбеж по цялото тяло

- патологични сънища

- увеличено изпотяване

- лошо храносмилане

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

- зачервяване

- нощно потене

- замъглено зрение

- неволево треперене (тремор)

- халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват)

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

- разширени зеници (мидриаза), което може да увеличи риска от глаукома (вж. точка 2)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена опенка за честотата

- ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания)

- серотонинов синдром (виж точка 2)

- алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)

- Уртикария (сърбящ, надигнат обрив)

- прекомерно или необяснимо кървене (включително образуване на синини, кървене от носа, стомашно-чревно и вагинално кървене)

- обрив

- нарушения на съня (инсомния)

- ажитираност и агресия. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар (вж. точка 2).

- главоболие

- увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта

- непреодолима нужда от постоянно движение (акатизия)

- скърцане със зъби (бруксизъм)

- невъзможност за отваряне на устата (заключена челюст/тризмус)

- синдром на неспокойните крака (непреодолима нужда от движение на краката, за да спрат болезнени или странни усещания, често възникваща през нощта)

- необичайно отделяне на кърма (галакторея)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.

Има съобщения за повишен риск от нарушение на сексуалната функция при приложението на доза

20 тое/ден, а при някои пациенти тази нежелана реакция е наблюдавана при по-ниски дози.

Допълнителни нежелани реакции при деца н юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на вортиоксетин при деца и юноши: Сходни ч

тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на събития, свързани с болка в корема: Ито са Пеи

наблюдавани по-често, отколкото при възрастни, и мисли за самоубийство, които са аолкие: “ а

често при юноши, отколкото при възрастни. | в Ко “5 Ко г

Съобщаване на нежелани реакции АИИ

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, и КИ

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани ро 7

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: ммм .Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Вареста - Активното вещество е вортиоксетин. Вареста 5 то филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те вортиоксетин (кго"Похе! пе) като вортиоксетин хидробромид (гогиохейте ПуайтпоБгот1таев). Вареста 10 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те вортиоксетин (уопПохе! пе) като вортиоксетин хидробромид (то"йохе те Йуапгобгот!(аев). Вареста 15 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 15 тя вортиоксетин (го Похе пе) като вортиоксетин хидробромид (мо"иохейте ЙуагоБбгот1ав). Вареста 20 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 20 те вортиоксетин (ио"Похе те) като вортиоксетин хидробромид (мо"Похе те ЙйуагоБготиаев).

- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, хидроксипропилцелулоза и магнезиев стеарат (Е470Ъ) в ядрото на таблетката и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е 172) - само за 5 те, 15 те и 20 те филмирани таблетки, жълт железен оксид(Е172) - само за 10 те и 15 тр филмирани таблетки в таблетната обвивка. Вижте точка 2 „Вареста съдържа натрий“.

Как изглежда Вареста кн какво съдържа опаковката Вареста 5 ту филмирани таблетки (таблетки) 74 А не Бледосивкаворозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение еГодна страна“. 1 Размер на таблетката: приблизително 9 тт х 6 тт. Бе 4: А Вареста 10 те филмирани таблетки (таблетки) А | Бледокафявожълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 10 .от едната страна и делителна черта от другата страна. ЗъЦ УБИТ”.

Размер на таблетката: приблизително 9 тт х 6 тт. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Вареста 15 те филмирани таблетки (таблетки) Бледокафяво оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 15 от едната страна и делителна черта от другата страна. Размер на таблетката: приблизително 9 тт х 6 тт. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Вареста 20 те филмирани таблетки (таблетки) Кафяво-червени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 20 от едната страна и делителна черта от другата страна. Размер на таблетката: приблизително 9 тт х 6 тт. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Вареста фирмирани таблетки се предлагат в кутии, съдържащи: - 14,28,30,56, 60, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани или перфорирани блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител КВКА, 9.4., Моуо те5о, бтаце Ка се5(а 6, 8501 Моуо тезо, Словения Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Словения Уаге5та 5 то ЯтзКо обо2епе 1аб!ете Уаге5та 10 те Ят»5Кко об1о7епе 1аб|ете Уаге5 а 15 те А т»+Ко оБбоепе Таб ее Уаге5та 20 те Ят5Ко об10Хепе таб!ете България Вареста 5 те филмирани таблетки Вареста 10 те филмирани таблетки Вареста 15 те филмирани таблетки Вареста 20 те филмирани таблетки Хърватия Уаге5а 5 те тот обю7епе габ|ете Уаге5 а 10 те Ятот оБбюобепе аБ!еге Уаге5га 15 те тот обюзепе габете Уаге5а 20 те Птот оБюо7епе таБ!ете Унгария Уаге5та 5 те Е пиаБ!ена МУаге5а 10 те битаб!|ейа Уаге5а 15 те Яптаб!ейба Уаге5та 20 те ЯпиаБейа Литва Уаге5а 5 те реуе!е депоТ05 Таб|ете5 МУаге5та 10 те р!|суе|е депрто5 1аб!|ете Уаге5га 15 тр р!|еуе!е депрто5 таЮ1ете5 Уаге5а 20 те р!|еуе!е депето5 Тар!е ез Словакия Уаге5га 5 те тот офа!епе таб|ету МУаге5а 10 те Ятот оБра!епе таб ету Уаге5та 15 те тот оБаепе таб ебу ие а и Уаге5(а 20 те Ятот оБа!епе табе И А МУаге5та 10 те аруа Кота таб|ете5 А Уаге5та 15 те аруа Кога таб!ете5 Мо | Уаге5Та 20 те аруа Ко! а 1аБб!ете5 МУ ВК

Румъния Уаге5(а 5 те сотрита!е тае Уаге5та 10 то сотритате Птае Уаге5та 15 те сотритате Ятаге Уаге5Та 20 то сотритате Ятаге Гърция Уаге5Та 5 те етакалюииеЕума пе Авлто ъпЕемю бюзкта Уаге5та 10 те еллкаЛоциеуа пе Аелто оиЕемю бюка Уаге5та 15 те елакалюциеуа пе Авлто оцЕмюо бъка Уаге5та 20 те еллкалоциеуа пе Аелто оцЕемюо бюка Дата на последно преразглеждане на листовката 20 Август 2025 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) ППр:/ммм.Бда.Бо.