Irsamla

Ирсамла съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Това лекарство се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни. Установено е, че Ирсамла намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.

Не приемайте Ирсамла: ол

- ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останали смеуеавки на:

лекарство (изброени в точка 6). сече ЗА

- ако приемате други лекарства за депресия, наречени неселектийн ба нъва > |

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Пер ватвацъе св Вацкия/ пу 7

ч А лекар, ако не сте сигурни. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ирсамла: - ако приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, като: « трамадол и подобни лекарства (силни болкоуспокояващи) е суматригптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства едновременно с Ирсамла може да повиши риск за серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюцинации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария. - ако сте имали припадъци (гърчове) Вашият лекар ще Ви лекува с повишено внимание, ако в миналото сте имали припадъци или имате нестабилни нарушения с припадъци/епилепсия. Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или при увеличаване на честотата на припадъците. - ако сте имали мания - ако имате склонност към кървене или лесно образуване на синини, или ако сте бременна (вж. точка „Бременност и кърмене“ по-долу) - ако имате ниско ниво на натрий в кръвта - ако сте на възраст 65 години или повече - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза - ако имате или сте имали повишено налягане в очите или глаукома. Ако по време на лечението Ви се появи болка в очите или зрението Ви се замъгли, свържете се с Вашия лекар. Докато приемате лечение с антидепресанти, включително вортиоксетин, може също да изпитате агресивност, превъзбуда, гняв или раздразнителност. В такъв случай трябва да говорите с Вашия лекар. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Ако имате депресия и/или тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма, ако: - преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант. Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпоковия окт в поведението Ви. «е. «а Деца и юноши с фр 21 х Ар е а Е ня

Вортиоксетин не трябва да се използва при педиатрични пациенти (под 18-годишна възраст), тъй като не е доказана ефикасността. Безопасността на вортиоксетин при деца и юноши на възраст от 7 до 17 години е описана в раздел 4.

Други лекарства и Йрсамла

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Ирсамла. Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Ирсамла. След спирането на Ирсамла трябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.

- моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

- селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болест на Паркинсон)

- линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

- лекарства със серотонергичен ефект, като трамадол и подобни лекарства (силно болкоуспокоителни), и суматриптан и подобни лекарства с наименования на активното вещество, което завършва на „триптан“ (за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства заедно с Ирсамла може да повиши риска от възникване на серотонинов синдром (вж. „Предупреждения и предпазни мерки”)

- литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан

- лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

- карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, някои антипсихотични лекарства, фенотиазини, трициклични антидепресанти, ниски дози ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства за разреждане на кръвта и лекарства за облекчаване на болка). Те могат да увеличат склонността към кървене.

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

- суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на „триптан”

- трамадол (силно болкоуспокояващо)

- мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

- бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

- флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани СИОЗС/ИОЗСН, трициклични антидепресанти

- жълт кантарион (Нуре"ч сит рег/огейит) (лекарство за лечение на депресия)

- хинидин (лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм)

- хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци,

Тестове за употреба на наркотици

Ако правите уринен тест за употреба на наркотици, при прием на Ирсамла резултатите

може да бъдат положителни за метадон при някои методи на тестване, дори да не приемате

метадон. В такъв случай може да бъде направен по-специфичен тес соя е

Ирсамла с алкохол - да е

Комбинирането на това лекарство с алкохол не се препоръчва. 1 СЕ дА й - | ие)

азниея

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременност Това лекарство не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо. Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Ирсамла през последните 3 месеца от бременността си, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, продължителен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно. Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Ирсамла. Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата като Ирсамла биха могли да повишат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПЪХН), при което бебето диша учестено и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушера и/или лекар. Ако приемате това лекарство близо до края на бременността си, може да се повиши рискът от тежко вагинално кървене малко след раждането, особено ако преди сте имали нарушения свързани с кървене. Вашият лекар или акушерка трябва да знаят, че приемате това лекарство, за да могат да Ви дадат указания. Кърмене Очаква се, че съставките на това лекарство ще преминат в кърмата. Ирсамла не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще реши дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Ирсамла, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на такива дейности при започване на лечение с Ирсамла или промяна на дозата, тъй като са съобщавани нежелани реакции, например замаяност. Ирсамла съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | то)! натрий (23 то) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, Препоръчителната доза от Ирсамла е 10 те вортиоксетин ведн , псдаито при барестни под 65-годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вада же обр ка го 20 те вортиоксетин на ден или намалена до най-малко 5 те вортИсй ат ааа В 5 1 зависимост как се повлиявате от лечението. : Каса ч |!

ПуБЛи.

Употреба при пациенти в старческа възраст За хора в старческа възраст на 65 години или повече началната доза е 5 те вортиоксетин веднъж дневно. Начин на приложение Приемайте по една таблетка с чаша вода. Таблетката може да се приема със или без храна. Ако не можете да преглътнете цялата таблетка, в търговската мрежа може да се предлагат други лекарства, съдържащи вортиоксетин в друга лекарствена форма. Продължителност на лечението Приемайте това лекарство колкото време е препоръчал Вашият лекар. Продължете да приемате това лекарство дори да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре. Ако сте приели повече от необходимата доза Ирсамла Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Ирсамла, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете опаковката и останалите таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на предозиране могат да бъдат замаяност, гадене, диария, стомашно неразположение, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване. След прием на дози, надвишаващи неколкократно предписаната доза, са съобщавани припадъци (гърчове) и в редки случаи - състояние, наречено серотонинов синдром. Ако сте пропуснали да приемете Ирсамла Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Ирсамла Не спирайте приема на Ирсамла без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви преди да спрете окончателно приема на това лекарство. При някои пациенти, които спират приема на вортиоксетин, е имало симптоми, като замаяност, главоболие, усещане за изтръпване, например мравучкане, или усещане като електрошок (по-специално в областта на главата), безсъние, гадене или повръщане, чувство на тревожност, раздразнителност или превъзбуда, умора или треперене. Тези симптоми могат да възникнат през първата седмица след спиране на това лекарство, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежеланиеезении, въпреки че не всеки ги получава. с А : ааа 2 Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерай у/сее а БЕ Фр ките на първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите Кажв еко 5 певНсжян до “в. и, Гу КК в прекъсване на лечението. ВЕ « # вън

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

- гадене Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

- диария, запек, повръщане

- замаяност

- сърбеж по цялото тяло

- необичайни сънища

- повишено изпотяване

- нарушено храносмилане

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

- зачервяване

- нощно изпотяване

- замъглено зрение

- неволево треперене (тремор)

- халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват)

Редки: могат да засегната до | на 1 000 души

- разширени зеници (мидриаза), което може да повиши риска от глаукома (вж. точка 2)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

- ниски нива на натрий в кръвта (симптомите може да включват замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци и падане)

- серотонинов синдром (вж. точка 2)

- алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и причиняват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, и/или внезапен спад на кръвното налягане (от което чувствате замаяност или световъртеж)

- уртикария

- обилно или необяснимо кървене (включително кръвонасядане, кървене от носа, стомашно-чревно и вагинално кървене)

- обрив

- нарушения на съня (безсъние)

- превъзбуда и агресивност. Ако имате такива нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар (вж. точка 2)

- главоболие

- повишение на хормон, наречен пролактин, в кръвта

- непрестанна нужда от движение (акатизия)

- скърцане със зъби (бруксизъм)

- неспособност за отваряне на устата (тризъм)

- синдром на неспокойните крака (нужда за движение на краката, за да спрете болезнени или необичайни усещания, които често възникват през нощта)

- необичайно отделяне на мляко от гърдите (галакторея)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства. Повишен риск от нарушение на сексуалната функция е наблюдаван ща ат 20 те, като при някои пациенти тази нежелана реакция е наблюдавана г Са йо Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (67 Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с вортиоксетифй #7 а а: сходни с тези при възрастни, с изключение на събития, свърза 5 сола : ре „кфито са Бен

наблюдавани по-често, отколкото при възрастни, както и мисли за самоубийство, които са

наблюдавани по-често при юноши, отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за

съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо #8, 1303 София,

Тел.: +35 928903417, уебсайт: мхмму.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ирсамла

Ирсамла 5 те филмирани таблетки

- Активното вещество е вортиоксетин. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те вортиоксетин (като вортиоксетинов хидробромид).

- Другите съставки са: манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката, и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172) в покритието на таблетката.

Ирсамла 10 те филмирани таблетки

- Активното вещество е вортиоксетин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те вортиоксетин (като вортиоксетинов хидробромид).

- Другите съставки са: манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката, и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171) и жълт железен оксид (Е172) в покритието на таблетката.

Ирсамла 15 то филмирана таблетка

- Активното вещество е вортиоксетин. Всяка филмирана таблетка съдържа 15 те вортиоксетин (като вортиоксетинов хидробромид).

- Другите съставки са: манитол (Е42 |), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат в сърце аблетката, и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171), червен желе сви! жълт железен оксид (Е172) в покритието на таблетката. “Е, >,

рсамла 20 те филмирани таблетки < | с с Хале “ЧУ... не

- - Активното вещество е вортиоксетин. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 та вортиоксетин (като вортиоксетинов хидробромид). | оо - Другите съставки са: манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката, и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172) в покритието на таблетката. Как изглежда Ирсамла и какво съдържа опаковката Ирсамла 5 то филмирани таблетки Розова, овална (11 тт х 5 тт), двойноизпъкнала филмирана таблетка, с гравиран надпие „„5” от едната страна и гладка от другата страна. Ирсамла 10 те филмирани таблетки Жълта, овална (13 тт х 6 тт), двойноизпъкнала филмирана таблетка, с гравиран надпис „„10“ от едната страна и гладка от другата страна. Ирсамла 15 те филмирани таблетки Светлооранжева, овална (15 тт х 7 тт), двойноизпъкнала филмирана таблетка, с гравиран надпис „15“ от едната страна и гладка от другата страна. Ирсамла 20 то филмирани таблетки Тъмночервена, овална (17 глт х 8 тт), двойноизпъкнала филмирана таблетка, с гравиран надпис „20“ от едната страна и гладка от другата страна. Ирсамла филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи прозрачни блистери от РУС/РУЯС//АТШи. Опаковки от 28 или 98 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ео15 Рнагтасеийса!5 Р.С 1106 Видаре51, Кеге5хшит (ше 30-38. Унгария Производител/и Рнагтадох Неайнсаге Глад. КУ/20А Когат тади5(та! Рагк, Рада РА 3000, Малта Ада/уо Глтиеай Майа Ге Зстепсе5 Рагк, Вин ате |, Г.еуе! 4, 51г Тет Хатти Вий атоев, Зап Суапт 5СМм 3000 Малта Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство със следните наименования: Словения (ВМ5) |г5апца 5 те Пт»+Ко оБ|о07епе таб!еге |г5апца 10 те т5Ко обогепе габ!ете «у 1г5аптца 15 те Пт»5Ко оБбо7епе тай! << КА |г5апца 20 те Пт»5Ко оБбохепе та Бу Е ик Е 2 , ку България Ирсамла 5 те филмирани табле ие УИ “| « |гзапиа 5 те Ят-соатеа таб!е5 ка за #3 хане

Ирсамла 10 те филмирани таблетки г5апна 10 те бт-соатеа таб!ес5 Ирсамла 15 те филмирани таблетки | зала 15 те В т-соагеа габ!е5 Ирсамла 20 те филмирани таблетки 1гзат!а 20 те Я!т-соа!еа 1аб|еб Чешка република Ииззат а Унгария 1г5апна 5 те Бтгаб|епа 1г5апиа 10 те ЯТ пигаб|ена Те5агиа 15 те Япаб!ейа 1г5апиа 20 те бпигаб|ека Латвия 1г5атиа 5 те аруа!Кога5 1аб|еге5 1гзагпиа 10 те аруа о!а5 1аб!ете5 1г5апца 15 те аруа Ко(а5 1ар!ете5 1г5атиа 20 те аруа Кога 1аБ5!еТе5 Литва 1г5ат!а 5 те р/еуе|е депоо5 (аб1ет1е5 1езагиа 10 те р!еуе!е депро5 (аБ|ее5 Тезата 15 те р)еуе!е депо (аб!еге5 т5апиа 20 те р!еуе|е депр(о Таб1ее5 Полша |г5апца Румъния |г5ат а 5 те сотрита!е Ятаге |г5аптца 10 те сотритае Ята!е Гг5аптйа 15 те сотритае #таге Изапиа 20 те сотртта!е тате Словакия Ггзапиа 5 те Ятот оБа!епе таб ету 1г5апна 10 те Ятогт оБа(епе 1аб|егу г5апиа 15 те то оБа!епе 1аб|егу Ггзапнца 20 те Ятогт оБа!|епе Таб|егу Дата на последно преразглеждане на листовката Август, 2025 г. с “а НЕ! пуБлик у