Ирсамла (Irsamla) 20 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PVDC/Al x 28

Ирсамла съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Това лекарство се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни. Установено е, че Ирсамла намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.

Не приемайте Ирсамла: ол

- ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останали смеуеавки на:

лекарство (изброени в точка 6). сече ЗА

- ако приемате други лекарства за депресия, наречени неселектийн ба нъва > |

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Пер ватвацъе св Вацкия/ пу 7

ч А лекар, ако не сте сигурни. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ирсамла: - ако приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, като: « трамадол и подобни лекарства (силни болкоуспокояващи) е суматригптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан” (използвани за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства едновременно с Ирсамла може да повиши риск за серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюцинации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария. - ако сте имали припадъци (гърчове) Вашият лекар ще Ви лекува с повишено внимание, ако в миналото сте имали припадъци или имате нестабилни нарушения с припадъци/епилепсия. Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или при увеличаване на честотата на припадъците. - ако сте имали мания - ако имате склонност към кървене или лесно образуване на синини, или ако сте бременна (вж. точка „Бременност и кърмене“ по-долу) - ако имате ниско ниво на натрий в кръвта - ако сте на възраст 65 години или повече - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза - ако имате или сте имали повишено налягане в очите или глаукома. Ако по време на лечението Ви се появи болка в очите или зрението Ви се замъгли, свържете се с Вашия лекар. Докато приемате лечение с антидепресанти, включително вортиоксетин, може също да изпитате агресивност, превъзбуда, гняв или раздразнителност. В такъв случай трябва да говорите с Вашия лекар. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Ако имате депресия и/или тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма, ако: - преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант. Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпоковия окт в поведението Ви. «е. «а Деца и юноши с фр 21 х Ар е а Е ня

Вортиоксетин не трябва да се използва при педиатрични пациенти (под 18-годишна възраст), тъй като не е доказана ефикасността. Безопасността на вортиоксетин при деца и юноши на възраст от 7 до 17 години е описана в раздел 4.

Други лекарства и Йрсамла

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Ирсамла. Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Ирсамла. След спирането на Ирсамла трябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.

- моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

- селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болест на Паркинсон)

- линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

- лекарства със серотонергичен ефект, като трамадол и подобни лекарства (силно болкоуспокоителни), и суматриптан и подобни лекарства с наименования на активното вещество, което завършва на „триптан“ (за лечение на мигрена). Приемът на тези лекарства заедно с Ирсамла може да повиши риска от възникване на серотонинов синдром (вж. „Предупреждения и предпазни мерки”)

- литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан

- лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

- карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, някои антипсихотични лекарства, фенотиазини, трициклични антидепресанти, ниски дози ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства за разреждане на кръвта и лекарства за облекчаване на болка). Те могат да увеличат склонността към кървене.

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

- суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на „триптан”

- трамадол (силно болкоуспокояващо)

- мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

- бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

- флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани СИОЗС/ИОЗСН, трициклични антидепресанти

- жълт кантарион (Нуре"ч сит рег/огейит) (лекарство за лечение на депресия)

- хинидин (лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм)

- хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци,

Тестове за употреба на наркотици

Ако правите уринен тест за употреба на наркотици, при прием на Ирсамла резултатите

може да бъдат положителни за метадон при някои методи на тестване, дори да не приемате

метадон. В такъв случай може да бъде направен по-специфичен тес соя е

Ирсамла с алкохол - да е

Комбинирането на това лекарство с алкохол не се препоръчва. 1 СЕ дА й - | ие)

азниея

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременност Това лекарство не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо. Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Ирсамла през последните 3 месеца от бременността си, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, продължителен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно. Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Ирсамла. Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата като Ирсамла биха могли да повишат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПЪХН), при което бебето диша учестено и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушера и/или лекар. Ако приемате това лекарство близо до края на бременността си, може да се повиши рискът от тежко вагинално кървене малко след раждането, особено ако преди сте имали нарушения свързани с кървене. Вашият лекар или акушерка трябва да знаят, че приемате това лекарство, за да могат да Ви дадат указания. Кърмене Очаква се, че съставките на това лекарство ще преминат в кърмата. Ирсамла не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще реши дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Ирсамла, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това се препоръчва повишено внимание по време на такива дейности при започване на лечение с Ирсамла или промяна на дозата, тъй като са съобщавани нежелани реакции, например замаяност. Ирсамла съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | то)! натрий (23 то) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежеланиеезении, въпреки че не всеки ги получава. с А : ааа 2 Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерай у/сее а БЕ Фр ките на първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите Кажв еко 5 певНсжян до “в. и, Гу КК в прекъсване на лечението. ВЕ « # вън

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

- гадене Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

- диария, запек, повръщане

- замаяност

- сърбеж по цялото тяло

- необичайни сънища

- повишено изпотяване

- нарушено храносмилане

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

- зачервяване

- нощно изпотяване

- замъглено зрение

- неволево треперене (тремор)

- халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват)

Редки: могат да засегната до | на 1 000 души

- разширени зеници (мидриаза), което може да повиши риска от глаукома (вж. точка 2)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

- ниски нива на натрий в кръвта (симптомите може да включват замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци и падане)

- серотонинов синдром (вж. точка 2)

- алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и причиняват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, и/или внезапен спад на кръвното налягане (от което чувствате замаяност или световъртеж)

- уртикария

- обилно или необяснимо кървене (включително кръвонасядане, кървене от носа, стомашно-чревно и вагинално кървене)

- обрив

- нарушения на съня (безсъние)

- превъзбуда и агресивност. Ако имате такива нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар (вж. точка 2)

- главоболие

- повишение на хормон, наречен пролактин, в кръвта

- непрестанна нужда от движение (акатизия)

- скърцане със зъби (бруксизъм)

- неспособност за отваряне на устата (тризъм)

- синдром на неспокойните крака (нужда за движение на краката, за да спрете болезнени или необичайни усещания, които често възникват през нощта)

- необичайно отделяне на мляко от гърдите (галакторея)

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства. Повишен риск от нарушение на сексуалната функция е наблюдаван ща ат 20 mg, като при някои пациенти тази нежелана реакция е наблюдавана г Са йо Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (67 Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с вортиоксетифй #7 а а: сходни с тези при възрастни, с изключение на събития, свърза 5 сола : ре „кфито са Бен

наблюдавани по-често, отколкото при възрастни, както и мисли за самоубийство, които са

наблюдавани по-често при юноши, отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за

съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо #8, 1303 София,

Тел.: +35 928903417, уебсайт: мхмму.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.