Ursodeoxycholic acid PI

Уреодеоксихолевата киселина (UDCA) е естествено срещаща се жлъчна киселина. Малки количества се съдържат в човешката жлъчка.

Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули, се използва:

- залечение на състояние, при което жлъчните пътища в черния дроб се увреждат, което води до натрупване на жлъчка. Това може да доведе до образуване на белези по черния дроб. Черният дроб не трябва да е толкова увреден, че да не функционира правилно. Това състояние се нарича първична билиарна цироза (ПБЦ).

— заразтваряне на камъни в жлъчката, причинени от излишък на холестерол в жлъчния мехур, когато камъните в жлъчката не се виждат на обикновена рентгенова снимка (камъните в жлъчката, които се виждат, не се разтварят) и са с диаметър не повече от 15 mm. Жлъчният мехур трябва да работи въпреки камъка/камъните в жлъчката.

- зачернодробно заболяване, свързано със състояние, наречено кистозна фиброза, при деца На възраст от 6 до 18 години.

Не приемайте Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули, ако

- сте алергични към жлъчни киселини като урсодезоксихолева киселина или къ другите съставки на Урсодеоксихолева киселина PI, твърди капсули (изброе

- жлъчният ви мехур не работи правилно.

- Вашият лекар е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката (те се в снимка).

- имате остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.

- имате запушване на общия жлъчен канал или кистозен канал (запушване на жлъчните пътища). - имате чести подобни на спазми болки в горната част на корема (жлъчни колики). сте дете със запушване на жлъчните пътища (атрезия на жлъчните пътища) и имате слаб жлъчен поток, дори след операция.

Моля, попитайте Вашия лекар за всяко от горепосочените състояния. Трябва да попитате и дали преди сте имали някое от тези състояния, или ако не сте сигурни дали имате някое от тях.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули.

Вашият лекар трябва да изследва чернодробната Ви функция редовно на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След този период трябва да се наблюдава на интервали от 3 месеца.

Ако сте жена и приемате това лекарство за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използвате ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като хормоналните контрацептиви ("хапчето") могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката“

Когато се използва за лечение на ПБЦ, в редки случаи симптомите могат да се влошат в началото на лечението. Ако това се случи, моля, посъветвайте се с Вашия лекар за намаляване на първоначалната доза.

Когато се използва за разтваряне на камъни в жлъчката, Вашият лекар трябва да назначи рентгеново изследване на жлъчния Ви мехур след първите 6-10 месеца от лечението.

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Други лекарства и Урсодеоксихолева киселина PI, твърди капсули

Ефектите от тези лекарства могат да бъдат променени: Възможно е намаляване на ефекта на следните лекарства при прием на Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули:

- -колестирамин, колестипол (за понижаване на липидите в кръвта) или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смектит (алуминиев оксид). Ако трябва да приемате лекарства, които съдържат някоя от тези съставки, те трябва да се приемат поне два часа преди или след Урсеодеоксихолева киселина.

- ципрофлоксацин и дапсон (антибиотици), нитрендилин (използван за лечение на високо кръвно налягане). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

Възможно е промяна в ефекта на следните лекарства при прием на Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули:

- циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери количеството на циклоспорин в кръвта Ви. Вашият лекар ще коригира дозата му, ако е необходимо.

- po3yBacTaTHH (за висок холестерол и свързани с него състояния)

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви средства за понижаване на холестерола в кръвта като клофибрат или лекарства, които съдържат естроген (естроген); особено ако приемате капсули с Урсодеоксихолева киселина. PI твърди капсули, разтваряне на жлъчни камъни, тъй като те могат да стимулират образуването на жлъчни камъни.

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали приемете други лекарства, дори ако това са лекарства, които могат да се пол предписание. Лечението с Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули, все още може да е/въщ лекар ще знае какво е подходящо за Вас.

Бременност, кърмене H фертялитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност: Не трябва да приемате Урсодеоксихолева киселина по време на бременност, освен ако Вашият лекар не смята, че това е абсолютно необходимо.

Жени в детеродна възраст: Жените в детеродна възраст трябва да се лекуват урсодеоксихолева киселина само ако използват надеждна контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни перорални конвтрацептивни мерки. Жените в детеродна възраст, които приемат този лекарствен продукт за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективен нехормонален метод за контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката.

Кърмене: Според малкото документирани случаи на кърмачки нивата на Урсодеоксихолева киселина в млякото са много ниски и вероятно не се очакват нежелани реакции при кърмачетата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини: Не са необходими специални предпазни мерки.

Как да приемате Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули

Винаги приемайте Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако е необходима по-ниска доза или не можете да поглъщате капсули, се предлага суспензия на уреодеоксихолева киселина.

За първична билиарна цироза Скронично възпаление на жлъчните пътища)

Дозировка

Стадий 1-Ш

Дневната доза зависи от телесното тегло. През първите 3 месеца от лечението трябва да приемате

Уреодеоксихолева киселина PI, твърди капсули, на обяд и вечер. При подобряване на стойностите на чернодробната функция общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер.

Телесно тегло Урсодеоксихолева киселина Pi 250 mg твърди капсули (ке) Първите 3 месеца Впоследствие Сутрин Следобед Вечер Вечер (веднъж дневно) Телесно |Anesnal Урсодеоксихолева киселина PI 500 mg твърди капсули тегло | доза Първите 3 месеца Впоследствие (kg) | (mg/kg jrenecko Сутрин | Следобед Вечер Ее ел 47-62 | 12-16 Използвайте по-ниска доза (250 те капсула)

63-78 | 13-16 |Използвайта Използвайте 1

по-ниска | по-ниска доза (250 | доза(250

{mg капсула) mg капсула,

79-93 | 13-16 Използ! 1 1 2 + Изисква се едновременно по-ниска предписване на 250 mg капсула доза (250 Урсодеоксихолева киселина

те, капсула над 110 1 1 1+ 3 + Изисква се едновременно Изисква се едновременно предписване на 250 mg капсула предписване на 250 mg капсула Урсодеоксихолева киселина Урсодеоксихолева киселина Стадий ГУ

Първична билиарна цироза, стадий ГУ Дневна доза Урсодеоксихолева киселина PI 250 mg, твърди капсули

(Урсодеоксихолева киселина PI Сутрин Вечер 250 mg, твърди капсули) | ПО ЗА ПС ЗА

2 капсули

Ако нивата на серумния билирубин са повишени, ще Ви бъде приложена половината от нормалната доза (вижте дозировката за стадий I-III). Вашият лекар непрекъснато ще следи чернодробната Ви функция, ако с течение на времето няма влошаване на чернодробната функция, дозата може да бъде увеличена и да се поддържа нормалната доза.

Пациентите без повишени нива на серумния билирубин могат да получат нормалната начална доза незабавно (вж. стадий на дозиране I-III). Въпреки това, в такива случаи е необходимо внимателно проследяване на чернодробната функция.

Как да приемате Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте редовно лекарството си.

Продължителност на лечението

Урсеодеоксихолева киселина PI, твърди капсули, може да бъде приемана неограничено време в случаи на ПБЦ.

За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката

Дозировка

Препоръчителната дневна доза е 8-10 mg/kg телесно тегло Урсодеоксихолева киселина, еквивалентна на:

Телесно Урсеодеокснхолева киселина PI Урсодеоксихолева киселина PI 250 те твърди капсули 500 то твърди капсули 3 1+ 250 те капсула

прием трябва да бъде винаги след вечерното хранене или

Капсулата(ите) трябва да се приема(т) вечер преди лягане,

Капсулите трябва да се приемат редовно.

Как да приемате Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте капсулите вечер преди лягане. Приемайте редовно лекарството си.

Продължителност на лечението

Разтварянето на камъните в жлъчката обикновено отнема 6-24 месеца. Ако след 12 месеца не се наблюдава намаляване на размера на жлъчните камъни, терапията трябва да се прекрати.

На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението действа. При всеки от тези контролни прегледи трябва да се проверява дали след последния преглед не е настъпило натрупване на калций, което да доведе до втвърдяване на камъните. Ако това се случи, Вашият лекар ще спре лечението.

Дори ако симптомите са изчезнали, трябва да продължите лечението: прекъсването на лечението води до удължаване на общата продължителност на лечението. След разтварянето на жлъчните камъни лечението трябва да продължи 3-4 месеца.

И двете показания

Употреба при хора в старческа възраст: Няма данни, които да сочат, че е необходима промяна на дозата, но Вашият лекар ще вземе предвид възрастта и здравословното Ви състояние.

Употреба при деца и юноши: Дозата на Урсодеоксихолева киселина зависи от телесното тегло и лекуваното състояние.

Употреба при деца (от 6 до 18 zodunu) за лечение на чернодробно заболяване, свързано с кистозна фиброза

Дозировка Препоръчителната дневна доза е 20 mg На kg телесно тегло, разделена На 2-3 приема. Вашият лекар може да поиска да увеличи дозата до 30 mg на kg телесно тегло дневно, ако е необходимо.

Урсодеоксихолева киселина PI Телесно тегло Дневна доза 250 те твърди капсули (kg) (mg/kg телесно тегло) Сутрин | По обяд Вечер

Телесно | Дневна доза

Урсодеоксихолева киселина PI 500 mg,

тегло (kg) (mg/kg Сутрин По обяд Вечер Келесно тегло) | 20-29 17-25 Използвайте по- -- Използвайте по- ниска доза (250 mg ниска доза (250 те капсула) капсула) 30-39 19-25 Използвайте no- Използвайте по- Използвайте по- ниска доза (250 mg ниска доза (250 ниска доза (250 mg капсула) тр капсула) капсула) 40-49 20-25 Използвайте no- Използвайте no- 1 ниска доза (250 mg ниска доза (250 капсула) mg капсула) 50-59 21-25 Използвайте no- 1 1 ниска доза (250 mg капсула) едновременно предписване на 250 те капсула Урсодеоксихолева киселина 80-89 22-25 1 1 + Изисква се 1 + Изисква се едновременно едновременно предписване на предписване на 250 250 те капсула mg капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина 90-99 23-25 1 + Изисква се 1 + Изисква се 1 + Изисква се едновременно едновременно едновременно предписване на 250 предписване на предписване на 250 mg капсула 250 те капсула mg капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина киселина 100 - 109 23-25 1 + Изисква се 1 + Изисква се 2 едновременно едновременно предписване на 250 предписване на те капсула 250 те капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина едновременно предписване на 250 mg капсула Урсодеоксихолева киселина

Как да приемате Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули

Приемайте капсулите два до три пъти дневно, както е препоръчано. Приемайте капсулите редовно.

Ако смятате, че ефектът на Урсодеоксихолева киселина PI, твърди капсули, е твърде силен или твърде слаб, моля, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Урсодеоксихолева киселина В резултат на предозиране може да се появи диария. Моля, информирайте, лекар, ако имате упорита диария. Ако страдате от диария, не забравяйте да течности, за да възстановите баланса на течностите и солите (електролитите

Ако забравите да приемете У реодеоксихолева киселина PI твърди капсули Следващият път не приемайте повече капсули, а просто продължете лечението с предписаната доза.

Ако спрете приема на Урсодеоксихолева киселина PI твърди капсули

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете лечението с Урсодеоксихолева киселина, твърди капсули или да решите да спрете лечението си по-рано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Ващия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Урсодеоксихолева киселина PI, твърди капсули, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакцни (могат да засегнат до | на 10 души): — меки, редки изпражнения или диария. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате упорита диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата на Вашето лекарство. Ако страдате от диария, не забравяйте да пиете достатъчно течности, за да възстановите баланса на течностите и солите.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

— по време на лечението На ПБЦ: силна болка в дясната горна част на корема, силно влошаване на чернодробното увреждане - това частично отшумява след спиране на лечението

- втвърдяване на жлъчните камъни поради натрупване на калций. Няма допълнителни симптоми за това, но то ще се прояви при изследванията.

- Копривна треска (уртикария)

Докладване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ка блистера след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Урсодеоксихолева киселина PI 250 mg твърди капсули

Активното вещество е урсодеоксихолева киселина (ursodeoxycholic acid, UDCA). Една капсула съдържа 250 те урсодеоксихолева киселина.

Другите съставки са (съдържание на капсулата): колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, царевично нишесте. Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Урсодеоксихолева киселина PI 250 те, твърди капсули и съдържание на опаковката

Урсодеоксихолева киселина PI 250 mg, твърди капсули са твърди капсули с размер 0, с жълта капачка и тяло, пълни с бял хомогенен прах.

Урсодеоксихолева киселина PI 250 mg, твърди капсули се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Урсодеоксихолева киселина РТ 500 mg, твърди капсули се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Pharmaceutical Innovation Services S.L.

C. de Luis Martinez Feduchi, 32, Atico, A, 28055-Madrid

Испания

Производител:

АВС FARMACEUTICI 5.Р.А. Via Cantone Moretti, 29

Ivrea

10015, Италия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки На Европейското икономическо пространство, под следните имена:

Нидерландия Ursodeoxycholzuur PI 250 mg harde caps Ursodeoxycholzuur PI 500 mg hardecq

Испания Acido ursodesoxicélico PI 250 mean

EFG

Acido ursodesoxicélico PI 500

EFG

Австрия

Ursodeoxycholsiiure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln Ursodeoxycholsiure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln

България

Урсодеоксихолева киселина PI 250 mg твърди капсули Урсеодеоксихолева киселина PI 500 те твърди капсули

Гърция

Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation

Полша

Kwas ursodeoksycholowy Pharmaceutical Innovation

Португалия

Ursodeoxicocélico 250 mg сарзшаз дига Ursodeoxicocélico 500 mg caépsulas дига

Румъния

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule

Дата на последно преразглеждане на листовката: