Ursodeoxycholic acid PI

Уреодеоксихолевата киселина (ПОСА)е естествено срещаща се жлъчна киселина. Малки количества се съдържат в човешката жлъчка. Урсодеоксихолева киселина Р1 твърди капсули, се използва: - залечение на състояние, при което жлъчните пътища в черния дроб се увреждат, което води до натрупване на жлъчка. Това може да доведе до образуване на белези по черния дроб. Черният дроб не трябва да е толкова увреден, че да не функционира правилно. Гова състояние се нарича първична билиарна цироза (ПБЦ). - зарразтваряне на камъни в жлъчката, причинени от излишък на холестерол в жлъчния мехур, когато камъните в жлъчката не се виждат на обикновена рентгенова снимка (камъните в жлъчката, които се виждат, не се разтварят) и са с диаметър не повече от 15 тт. Жлъчният мехур трябва да работи въпреки камъка/камъните в жлъчката. - за чернодробно заболяване, свързано със състояние, наречено кистозна фиброза, при деца на възраст от 6 до 18 години.

Не приемайте Урсодеоксихолева киселина Р1 твърди капсули, ако - сте алергични към жлъчни киселини като урсодезоксихолева киселина или къ другите съставки на Урсодеоксихолева киселина Р, твърди капсули (изброе 0 КА - жлъчният ви мехур не работи правилно. > Де «а - Вашият лекар е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката (те се ви 4 а АНИ вала - имате остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища. 2 и Г /

Х - имате запушване на общия жлъчен канал или кистозен канал (запушване на жлъчните пътища).

- имате чести подобни на спазми болки в горната част на корема (жлъчни колики).

сте дете със запушване на жлъчните пътища (атрезия на жлъчните пътища) и имате слаб жлъчен поток, дори след операция.

Моля, попитайте Вашия лекар за всяко от горепосочените състояния. Трябва да попитате и дали преди сте имали някое от тези състояния, или ако не сте сигурни дали имате някое от тях.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Урсодеоксихолева киселина Р| твърди капсули.

Вашият лекар трябва да изследва чернодробната Ви функция редовно на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След този период трябва да се наблюдава на интервали от 3 месеца.

Ако сте жена и приемате това лекарство за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използвате ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като хормоналните контрацептиви ("хапчето") могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката“

Когато се използва за лечение на ПБЦ, в редки случаи симптомите могат да се влошат в началото на лечението. Ако това се случи, моля, посъветвайте се с Вашия лекар за намаляване на първоначалната доза. Когато се използва за разтваряне на камъни в жлъчката, Вашият лекар трябва да назначи рентгеново изследване на жлъчния Ви мехур след първите 6-10 месеца от лечението.

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Други лекарства и Урсодеоксихолева киселина РТ, твърди капсули

Ефектите от тези лекарства могат да бъдат променени:

Възможно е намаляване на ефекта на следните лекарства при прием на Урсодеоксихолева киселина Р! твърди капсули:

- -колестирамин, колестипол (за понижаване на липидите в кръвта) или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смектит (алуминиев оксид). Ако трябва да приемате лекарства, които съдържат някоя от тези съставки, те трябва да се приемат поне два часа преди или след Уреодеоксихолева киселина.

- - ципрофлоксацин и дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

Възможно е промяна в ефекта на следните лекарства при прием на Урсодеоксихолева киселина Р1 твърди капсули:

- циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери количеството на циклоспорин в кръвта Ви. Вашият лекар ще коригира дозата му, ако е необходимо.

- -розувастатин (за висок холестерол и свързани с него състояния)

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви средства за понижаване на холестерола в

кръвта като клофибрат или лекарства, които съдържат естроген (естроген); особено ако приемате

капсули с Уреодеоксихолева киселина Р! твърди капсули, разтваряне на жлъчни камъни, тъй като те могат да стимулират образуването на жлъчни камъни.

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ил а зЕао До

приемете други лекарства, дори ако това са лекарства, които могат да се полуйбтушел яекараа,

предписание. Амр

Лечението с Урсодеоксихолева киселина Р| твърди капсули, все още може да е //възм аа >

лекар ще знае какво е подходящо за Вас. а Чезрк ка 1! В Мена” , Бременност, кърмене н фертилитет -. е жу / 2 С ЛИК уй

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност: Не трябва да приемате Урсодеоксихолева киселина по време на бременност, освен ако Вашият лекар не смята, че това е абсолютно необходимо. Жени в детеродна възраст: Жените в детеродна възраст трябва да се лекуват урсодеоксихолева киселина само ако използват надеждна контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни перорални контрацептивни мерки. Жените в детеродна възраст, които приемат този лекарствен продукт за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективен нехормонален метод за контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката. Кърмене: Според малкото документирани случаи на кърмачки нивата на Урсодеоксихолева киселина в млякото са много ниски и вероятно не се очакват нежелани реакции при кърмачетата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Шофиране и работа с машини: Не са необходими специални предпазни мерки.

Винаги приемайте Урсодеоксихолева киселина Р! твърди капсули, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако е необходима по-ниска доза или не можете да поглъщате капсули, се предлага суспензия на урсодеоксихолева киселина. За първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчните пъпиаща) Дозировка Стадий -Ш Дневната даза зависи от телесното тегло. През първите 3 месеца от лечението трябва да приемате Уресодеоксихолева киселина РГ, твърди капсули, на обяд и вечер. При подобряване на стойностите на чернодробната функция общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер. Телесно тегло Урсодеоксихолева киселина РТ 250 те твърди капсули Сутрин Следобед Вечер Вечер (веднъж дневно) 47-62 ПИ ЗП ПЦ ПН ЗА НЕ ХНЙ ПК се ЧИН БН ПОН БОН ПЦ. АН 79-93 ПИ БА ПЦ ЗОО ЛИ ПОЩИ ЗА над 110 Телесно Дневна Урсодеоксихолева киселина Р1 500 те твърди капсули тегло | доза (ке) (те глесна Сутрин | Следобед Вечер Вечер | тегло (веднъж деви). 47-62 | 12-16 Използвайте по-ниска доза (250 те капсула) 1 + Изис 5 4 ЯНоввеменифр. по-ниска | по-ниска < Те сет доза (250 | доза (250 с МИЕ АЕ. те капсула) те капсула - И Ту

79-95 | 13-16 Използвайте 2 + Изисква се едновременно по-ниска предписване на 250 те капсула доза (250 Уреодеоксихолева кяселина

те капсула ч-ю46 ро над 110 1+ 3 + Изисква се едновременно Изисква се едновременно предписване на 250 те капсула предписване на 250 га2 капсула Урсодеоксихолева киселина Урсодеоксихолева киселина Стадий ГУ Първична билиарна цироза, стадий ГУ Дневна доза Урсодеоксихолева киселина РТ 250 тр, твърди капсули . (Урсодеоксихолева киселина Р1 Сутрин Вечер „250 те, твърди капсули)

Ако нивата на серумния билирубин са повишени, ще Ви бъде приложена половината от

нормалната доза (вижте дозировката за стадий 1-Ш). Вашият лекар непрекъснато ще следи

чернодробната Ви функция, ако с течение на времето няма влошаване на чернодробната функция, дозата може да бъде увеличена и да се поддържа нормалната доза,

Пациентите без повишени нива на серумния билирубин могат да получат нормалната начална

доза незабавно (вж, стадий на дозиране 1-ПГ). Въпреки това, в такива случаи е необходимо

внимателно проследяване на чернодробната функция.

Как да приемате Урсодеоксихолева кнселина РТ твърди капсули

Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте редовно лекарството си.

Продължителност на лечението

Урсодеоксихолева киселина РТ, твърди капсули, може да бъде приемана неограничено време в

случаи на ПБЦ. |

За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката

Дозировка

Препоръчителната дневна доза е 8-10 те/Ке телесно тегло Уресодеоксихолева киселина,

еквивалентна на:

Телесно Уреодеоксихолева киселина РТ Урсодеоксихолева киселина РТ тегло (Ко 250 то твърди капсули 5004 што твърди капсули 77 И ПР ЦОЛОВ ОНЦ 61-80 ко 1+ 250 те капсула 2100 ОТ 2250 те капсула оо СО САИЯ По Дозата трябва да бъде разделена на два приема след сутрешно и вечерно хрейане ат ед прием трябва да бъде винаги след вечерното хранене 0654 С Капсулата( ите) трябва да се приема(т) вечер преди лягане. а Ааа 24 : пулс

Капсулите трябва да се приемат редовно. Как да приемате Урсодеоксихолева киселина Р1 твърди капсули Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте капсулите вечер преди лягане. Приемайте редовно лекарството си. Продължителност на лечението Разтварянето на камъните в жлъчката обикновено отнема 6-24 месеца. Ако след 12 месеца не се наблюдава намаляване на размера на жлъчните камъни, терапията трябва да се прекрати. На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението действа. При всеки от тези контролни прегледи трябва да се проверява дали след последния преглед не е настъпило натрупване на калций, което да доведе до втвърдяване на камъните. Ако това се случи, Вашият лекар ще спре лечението. Дори ако симптомите са изчезнали, трябва да продължите лечението: прекъсването на лечението води до удължаване на общата продължителност на лечението. След разтварянето на жлъчните камъни лечението трябва да продължи 3-4 месеца. И двете показания Употреба при хора в старческа възраст: Няма данни, които да сочат, че е необходима промяна на дозата, но Вашият лекар ще вземе предвид възрастта и здравословното Ви състояние. Употреба при деца и юноши: Дозата на Урсодеоксихолева киселина зависи от телесното тегло и лекуваното състояние. Употреба при деца (от 6 до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване, свързано с кистозна фиброза Дозировка Препоръчителната дневна доза е 20 те, на Ку телесно тегло, разделена на 2-3 приема. Вашият лекар може да поиска да увеличи дозата до 30 те на Ко телесно тегло дневно, ако е необходимо. Урсодеоксихолева киселина РТ Телесно тегло Дневна доза 250 те твърди капсули ня СИ сИ СЪ ю-е оро ПИ СИ пор ро оо р а, Телесно Дневна доза Урсодеоксихолева киселина РГ 500 те. в „ра ае | злини |

тегло (Ке) (то/Кр Сутрин По обяд Вечер елесно тегло 20-29 17-25 Използвайте по- Използвайте по- ниска доза (250 те ниска доза (250 те капсула капсула з6-39 19-25 Използвайте по- Използвайте по- Използвайте по- виска доза (250 те ниска доза (250 ниска доза (250 те капсула те капсула капсула 40 - 49 20-25 Използвайте по- Използвайте по- ниска доза (250 те ниска доза (250 капсула те капсула 21-25 Използвайте по- ниска доза (250 те капсула едновременно предписване на 250 те капсула Урсодеоксихолева киселина 80 - 89 22-25 1 + Изисква се 1 + Изисква се едновременно едновременно предписване на предписване на 250 250 те капсула те капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина 90-99 23-25 | + Изисква се | + Изисква се 1 + Изисква се едновременно едновременно едновременно предписване на 250 предписване на предписване на 250 те капсула 250 те капсула тр капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина киселина 100 - 109 23-25 1 + Изисква се 1 + Изисква се 2 едновременно едновременно предписване на 250 предписване на те капсула 250 те капсула Урсодеоксихолева Урсодеоксихолева киселина киселина едновременно предписване на 250 те капсула Урсеодеоксихолева киселина Как да приемате У рсодеоксихолева киселина РТ твърди капсули Приемайте капсулите два до три пъти дневно, както е препоръчано. Приемайте капсулите редовно. Ако смятате, че ефектът на Урсодеоксихолева киселина Р1, твърди капсули, е твърде силен или твърде слаб, моля, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, САМИЯ По Ако сте приели повече от необходимата доза Уреодеоксихолева киселина РЯ въ а В резултат на предозиране може да се появи диария. Моля, информирайте 092 ба КАК е лекар, ако имате упорита диария. Ако страдате от диария, не забравяйте да гейе дави - | течности, за да възстановите баланса на течностите и солите (електролититеА 2А 4 Е: и / | ее А И ХР И а

Ако забравите да приемете У реодеоксихолева киселина РТ твърди капсули

Следващият път не приемайте повече капсули, а просто продължете лечението с предписаната

доза.

Ако спрете приема на Урсодеоксихолева киселина Р1 твърди капсули

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете лечението с

Урсодеоксихолева киселина, твърди капсули или да решите да спрете лечението си по-рано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Урсодеоксихолева киселина РТ, твърди капсули, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 10 души):

- меки, редки изпражнения или диария. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате упорита диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата на Вашето лекарство. Ако страдате от диария, не забравяйте да пиете достатъчно течности, за да възстановите баланса на течностите и солите.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 10 000 души):

- по време на лечението на ПБЦ: силна болка в дясната горна част на корема, силно влошаване на чернодробното увреждане - това частично отшумява след спиране на лечението

- втвърдяване на жлъчните камъни поради натрупване на калций. Няма допълнителни симптоми за това, но то ще се прояви при изследванията.

- Копривна треска (уртикария)

Докладване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8 1303 София уебсайт: ммем.Ъда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 3. Как да съхранявате Урсодеоксихолева киселина РТ твърди капсули Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ак Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. КК АЙ а, Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ка 4 е а ве” в КР. блистера след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден о «4 ва ИеС “ е. / « , С ПуБликъ е

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ка блистера след „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последния ден

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Урсодеоксихолева киселина РТ1 250 то твърди капсули Активното вещество е урсодеоксихолева киселина (иг5одеохуспоНс ас, ПРСА). Една капсула съдържа 250 те урсодеоксихолева киселина. Другите съставки са (съдържание на капсулата): колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, царевично нишесте. Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172). Ак ТИВ: 2(6 то вещество е урсодеокси хол ева киселина (ш "зодеохусно! 1с- ас1а, | Лос и А). Една капсула Как изглежда Урсодеоксихолева киселина РТ 250 то, твърди капсули и съдържание на опаковката Урсодеоксихолева киселина Р1 250 те, твърди капсули са твърди капсули с размер (0, с жълта капачка и тяло, пълни с бял хомогенен прах. Как из глел сда У сол еок ихол ева киселина РТ 500 п е, твърди капсули и с! БД ържан ие на Урсодеоксихолева киселина РТ| 250 те, твърди капсули се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Урсеодеоксихолева киселина РТ 500 те, твърди капсули се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Ррагтасеииса! тпплоуапоп Б5егмкюе5 51.. С. де Щли5 Магштех Еедист, 32, Айсо, А, 28055-Мадапта Испания Производител: АВС ЕАВМАСЕШОТСТ 5.Р.А. МУта Сатопе Могеш, 29 Гугеа 10015, Италия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Нидерландия Огзодеохуспохииг Р1 250 то Ппагае сар5ше Огзодеохусно!хииг РТ 500 то Багдехс ращевл Ас19о игзодезожкоНсо РГ250 тебараца5 йпта е, Асо игзодезожеоНсо Р1 500 що арейа ен Во - 8 пънка ри пуБликА ет

Австрия ПОгеодеохуено|#йиге Рвагтасеийсва! Гппоуайоп 250 те Наг каре пЙЙЙЙ Огзодеохуснпо58йиге Рвагтасеийса! поуайоп 500 те Наг каре т България Урсодеоксихолева киселина РТ 250 то твърди капсули Урсеодеоксихолева киселина Р1 500 те твърди капсули Полша Куха5 иг5одеоКк5успоюугу Рнагтасеийса! е оа пенненеи Португалия ОгзодеохсосоИсо 250 те сарзшаз дига Ог5одеохжсосоНсо 500 те сар5;шаз дига Румъния Ас14 иг5одеохсоНс Рнагтасешийса! Г ппоуайоп 250 то сар5ше Ас1а иг5одеохкоНс Рпнагтасеийса! поуайоп 500 те сар5ше Дата на последно преразглеждане на листовката: Кр Ке Е “ уа па НЕ е ви 9 КЕ ме