Trund

Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРУНД

Как да приемате ТРУНД

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ТРУНД

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява ТРУНД и за какво се използва

ТРУНД е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).

ТРУНД се използва:

самостоятелно при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия

за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

е“ Ппарциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над 1-месечна възраст

|" ммиоклонични пристъпи при пациенти над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия,

® първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при пациенти над 12- годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия,

Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРУНД

Не прнемайте ТРУНД

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на ТРУНД (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар , преди да приемете ТРУНД. Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

е Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар.

e Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като ТРУНД са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Други лекарства и ТРУНД Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

ТРУНД с храна, напитки и алкохол Вие може да приемате ТРУНД със или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте ТРУНД с алкохол.

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар.

ТРУНД не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Потенциалният риск за Вашето неродено дете не е известен. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофниране и работа с машини

ТРУНД може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като ТРУНД може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

ТРУНД съдържа малтитол, течност и метил парахидроксибензоат

ТРУНД 100 mg/ml перорален разтвор съдържа малтитол, течност (E965). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

ТРУНД 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции.

Винаги приемайте ТРУНД точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

ТРУНД трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. Приемайте пероралният разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

Дознровка при възрастни и юнощи (от 16-годишна възраст)

Обичайна доза: между 10 по! (1000 mg) и 30 ml (3000 тр) всеки ден, разделена на два приема. Когато първоначално започнете да приемате ТРУНД, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече

Обичайна доза: между 10 mi (1000 mg) и 30 ml (3000 mg) всеки ден, разделена на два приема.

Дозировка при кърмачета (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозировката.

Обичайна доза: между 0,2 ml (20 те) и 0,6 ml (60 mg) на kg телесно тегло всеки ден, разделена на два приема.

Точното количество от пероралния разтвор трябва да се измери, като се използва спринцовката, приложена в картонената кутия.

Тегло Начална доза: 0,1 т/Ке два Максимална доза: 0,3 mi/kg два пъти дневно пъти дневно

6 kg 0,6 ml два пъти дневно 1,8 ml два пъти дневно

8 ке 0,8 ml два пъти дневно 2,4 ml два пъти дневно

10 kg 1 ml два пъти дневно 3 ml два пъти дневно

15 kg 1,5 ml два пъти дневно 4,5 ml два пъти дневно

20 kg 2 ml два пъти дневно 6 ml два пъти дневно

25 kg 2,5 ml два пъти дневно 7,5 ml два пъти дневно

Над 50 Ко 5 пу два пъти дневно 5 mil два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца)

Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) на kg телесно тегло всеки ден, разделена на два приема.

Точното количество от пероралния разтвор трябва да се измери, като се използва спринцовката, приложена в картонената кутия.

Тегло Начална доза: 0,07 mi/kg два пъти | Максимална доза: 0,21 mi/kg два пъти дневно дневно

4 КР 0,3 ml два пъти дневно | 0,85 ml два пъти дневно

5 Кр 0,35 ml два пъти дневно | 1,05 ml два пъти дневно

6кКе 0,45 ml два пъти дневно | 1,25 ml два пъти дневно

Tkg 0,5 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение ТРУНД перорален разтвор може да се разреди в чаша с вода или в бутилката на бебето.

Инструкции за употреба:

е Отворете бутилката: натиснете капачката и завъртете в посока обратна на часовниковата стрелка (фиг. 1).

« Отделете адаптора от спринцовката (фиг. 2). Поставете адаптора в гърлото на бутилката. Уверете се, че е добре закрепен.

¢ Вземете спринцовката и я поставете в отвора на адаптора. Обърнете бутилката с отвора надолу (фиг. 3).

е Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора, като издърпате буталото надолу (фиг. 4 а), след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички възможни мехурчета въздух (фиг. 4 b). Издърпайте буталото надолу, до марката, отговаряща на количеството в милимитри (ml), предписаното от лекаря (фиг. 4 с).

e Обърнете бутилката с гърлото нагоре. Извадете спринцовката от адаптора.

e Игзпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода или в шишето на бебето, като натискате буталото към дъното на спринцовката (фиг. 5).

е» Изпийте цялото количество от чашата/ шишето.

© Затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт.

е Измийте спринцовката с вода (фиг. 6).

Продължителност на лечението

. ТРУНД се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате ТРУНД толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

. Не с лечението с ТР без съвет от Вашия лекар, тъй като това може

увеличи пристъпите Ви, Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с ТРУНД, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза ТРУНД.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТРУНД

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на ТРУНД са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете ТРУНД Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна. доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ТРУНД При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на ТРУНД трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства ТРУНД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете Вашия лекар, ако се появи някоя от посочените по-долу реакции и тя Ви безпокои.

Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу е определена според следната конвенция:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

Чести (засягат | от 10 на 100 пациенти)

Нечести (Засягат | от 10 на 1 000 пациенти)

Редки (засягат Г от 10 на 10 000 пациенти)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Много чести

. назофарингит;

. сомнолентност (сънливост), главоболие,

Чести

. анорексия (загуба на апетит);

. депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност, конвулсии, нарушения в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство за нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене; вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, г. обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести

° намален брой на тромбоцити, намален брой На белите кръвни клетки; е. намаляване на теглото, увеличаване на теглото; . опит за самоубийство и мисли за самоубийство, умствени нарушения, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

. амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

° диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

e абнормални резултати при изследване функцията На черния дроб;

° косопад, екзема, пруритус;

° мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

. нараняване.

Редки

. инфекция; намален брой на червените кръвни клетки и/или белите кръвни клетки;

. самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);

+ неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); . панкреатит; . чернодробна недостатъчност, хепатит; . мехури по кожата, устата, очите и гениталната област, кожен обрив.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бултиката след “Годен 40:”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец

Да не се използва по-дълго ОТ 4 месеца след първо отваряне на бутилката.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТРУНД Активното вешество е леветирацетам.

Другите съставки са:

Натриев цитрат (за корекция на рН), лимонена киселина, монохидрат (за корекция на рН), метил парахидроксибензоат (E218), глицерол (E422), ацесулфам калий (E950), малтитол, течен (E965), малинова есенция, пречистена вода.

Как изглежда ТРУНД и какво съдържа опаковката ТРУНД перорален разтвор е бистра течност.

ТРУНД 300 ml разтвор в стъклена бутилка (за деца на 4 години и повече, юноши и възрастни) е опакован в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка 3a перорална употреба от 10 ml, разграфена през 0,25 ml и адаптор за спринцовката.

ТРУНД 150 ml разтвор в стъклена бутилка (за кърмачета На 6 месеца и повече и деца на възраст or 2 до 4 години) е опакован в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорална употреба от 3 ml, разграфена през 0,1 ml и адаптор за спринцовката.

ТРУНД 150 ml разтвор в стъклена бутилка (за кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца) е опакован

в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорална употреба от | ml, pasrpadena през 0,05 ml и адаптор за спринцовката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals 5.г.0, City Tower, Hvézdova 1716/2b

Чешка Република

Производители

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, P.O. Вох 51706 СУ-3508 Limassol

Кипър

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Муто Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите от ЕЙП под следните имена:

Холандия TRUND 100mg/ml, Drank

Чешка Република TRUND 100mg/ml

“Унгария TRUND 100тр/т! Belséleges oldat Полша TRUND

Румъния TRUND 100mg/ml Solutie ога Словакия TRUND 100mg/ml

Дата на последно преразглеждане На листовката: 08.2012