Tolterodine Accord

Активното вещество е толтеродин.

Толтеродин принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени антимускаринови лекарства.

Толтеродин Акорд се използва за лечението на симптоми на синдрома на свръхактивен пикочен

мехур.

Ако имате синдром на свръхактивен пикочен мехур, може да установите, че:

- не сте в състояние да контролирате уринирането си,

- изпитвате необходимост да отидете незабавно до тоалетната по малка нужда без предварителен сигнал и/или да ходите до тоалетна често.

Не прниемайте Толтеродин Акорд, ако:

- сте алергични (свръхчувствителни) към толтеродин или някои от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- не можете да уринирате (задръжка на урината);

- страдате от неконтролирана тесноъгълна глаукома (повишено вътреочно Мия 54

загуба на зрението, което не е адекватно лекувано); «а « - страдате от миастения гравис (прогресираща мускулна слабост); 4 ара А - страдате от тежък улцерозен колит (язви и възпаление на дебелото червф + АА | - - страдате от токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво) 5 | “ч г. | 2 ча А й К Звла 9”

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете тези капсули, ако: - имате затруднения с уринирането и/или изтъняване на струята; - страдате от стомашно-чревно заболяване, което засяга преминаването и/или смилането на храната; - имате бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност); - имате чернодробно заболяване; - страдате от неврологично заболяване, които повлиява кръвното Ви налягане, чревната или сексуалната функция (всяка невропатия на вегетативната нервна система); - имате хиатална херния (херниране на коремен орган); - страдали сте от лениви черва или страдате от тежък запек (забавен стомашно-чревен мотилитет); - имате сърдечни заболявания, като: с променена електрокардиограма (ЕКГ); о бавен сърдечен ритъм (брадикардия); о свързани съществуващи сърдечни заболявания, като: « кардиомиопатия (слабост на сърдечния мускул); « миокардна исхемия (намален кръвоток към сърцето); е аритмия (неравномерен сърдечен ритъм); » сърдечна недостатъчност. - Ако имате ненормално ниски нива на калий (хипокалиемия), калций (хипокалциемия) или магнезий (хипомагнезиемия) в кръвта. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди започване на лечението с Толтеродин Акорд, ако смятате, че някое от горепосочените се отнася за Вас. Други лекарства и Толтеродин Акорд Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, получени без рецепта. Толтеродин, активното вещество на Толтеродин Акорд, може да взаимодейства с други лекарствени продукти. Не е препоръчително да използвате толтеродин в комбинация с: - някои антибиотици (съдържащи напр. еритромицин, кларитромицин); - лекарствени продукти, използвани за лечението на гъбични инфекции (съдържащи напр. кетоконазол, итраконазол); - лекарствени продукти, използвани за лечението на ХИВ. Толтеродин Акорд трябва да се използва предпазливо, когато се приема в комбинация с: - лекарства, които засягат пасажа на храната (съдържащи напр. метоклопрамид, домперидон и цизаприд); - лекарства за лечението на неравномерен сърдечен ритъм (съдържащи напр. амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид); - други лекарства с механизъм на действие, подобен на Толтеродин Акорд (автимускаринови свойства); - или пекарства с механизъм на действие, противоположен на Толтеродин Акорд (холинергични свойства). Ако не сте сигурни, попитайте своя лекар. соя Ло Толтеродин Акорд с храна н напитки «< „ее а Толтеродин Акорд може да се приема преди, след или по време на хранене. в ее в Бременност и кърмене 5 За „7 « 2 -х ра ”

Н В

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да изполвате Толтеродин Акорд, когато сте бременна. Незабавно кажете на Вашия

лекар, ако сте бременна, смятате че сте бременна или планирате да забременеете.

Кърмене

Не е известно дали толтеродин се отделя в майчината кърмата. Кърменето не се препоръчва в

периода на прилагане на Толтеродин Акорд.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Толтеродин Акорд може да Ви накара да се чувствате замаяни, изморени или да засегне зрението

Ви. Вашата способност да шофирате или да управлявате машини може да бъде засегната.

з. Как да приемате Толтеродин Акорд

Дозиране

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капсула с удължено освобождаване от 4 те дневно, освен при пациенти,

които имат бъбречни или чернодробни заболявания или обезпокоителни нежелани лекарствени

реакции. В тези случаи Вашият лекар може да намали дозата Ви до 2 те Толтеродин Акорд

веднъж дневно.

Толтеродин Акорд не се препоръчва за употреба при деца.

Капсулите с удължено освобождаване са за перорално приложение и трябва да се поглъщат цели.

Не дъвчете капсулите.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението с Толтеродин Акорд. Не

прекратявайте лечението по-рано, ако не се установява незабавен ефект. Вашият пикочен мехур

ще има нужда от малко време за адаптиране. Приключете курса от капсули с удължено

освобождаване, предписани от Вашия лекар. Ако до тогава не сте забелязали някакъв ефект,

говорете с Вашия лекар.

Ползата от лечението трябва да бъде преразгледана след 2 или 3 месеца.

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате да прекратите лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Толтеродин Акорд

Ако Вие или някой друг приеме твърде много капсули с удължено освобождаване, незабавно се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Толтеродин Акорд Ия 7)

Ако сте пропуснали да приемете дозата в обичайното време, може да я вземете драралцом« И

спомните, освен ако вече не е дошло време за следващата доза. В този 28 пра а

забравената доза и следвайте обичайния график на дозиране. Не вземайте от ра “За а ъ

компенсирате пропуснатата. а а ко я

талк

Н и Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капсула с удължено освобождаване от 4 Mg дневно, освен при пациенти, които имат бъбречни или чернодробни заболявания или обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. В тези случаи Вашият лекар може да намали дозата Ви до 2 те Толтеродин Акорд веднъж дневно.

Толтеродин Акорд не се препоръчва за употреба при деца.

Капсулите с удължено освобождаване са за перорално приложение и трябва да се поглъщат цели. Не дъвчете капсулите.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението с Толтеродин Акорд. Не прекратявайте лечението по-рано, ако не се установява незабавен ефект. Вашият пикочен мехур ще има нужда от малко време за адаптиране. Приключете курса от капсули с удължено

освобождаване, предписани от Вашия лекар. Ако до тогава не сте забелязали някакъв ефект, говорете с Вашия лекар.

Ползата от лечението трябва да бъде преразгледана след 2 или 3 месеца. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате да прекратите лечението. Ако сте приели повече от необходимата доза Толтеродин Акорд

Ако Вие или някой друг приеме твърде много капсули с удължено освобождаване, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Толтеродин Акорд Ако сте пропуснали да приемете дозата в обичайното време, може да я вземете спомните, освен ако вече не е дошло време за следващата доза. В този забравената доза и следвайте обичайния график на дозиране. Не вземайте компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар или да се отправите към отделение за спешна помощ, ако се появят симптоми на ангиоедем, като:

- подуване на лицето, езика или фаринкса;

- затруднение при преглъщане;

- уртикария и затруднено дишане.

Необходимо е a потърсите медицинска помощ, ако почувствате реакция На свръхчувствителност (например сърбеж, обрив, уртикария, затруднено дишане). Среща се нечесто (възниква при по-малко от 1 на 100 пациенти).

Информирайте незабавно Вашия лекар или се отправете към отделение за спешна помощ, ако забележите нещо от следното:

- болка в гърдите, затруднено дишане или лесна уморяемост (дори в покой), затруднено дишане през нощта, отичане на краката. ;

Това могат да са симптоми На сърдечна недостатъчност. Срещат се нечесто (възникват при по- малко от 1 на 100 пациенти).

Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с толтеродин със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души - Пресъхване на устата

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - Синузит - Замаяност, сънливост, главоболие - Сухота в очите, замъглено зрение

- Лошо храносмилане (диспепсия), запек, болка в корема, големи количества въздух или газове в стомаха или червата

- Болезнено или трудно уриниране - Уморяемост

- Задръжка на течности в организма, причиняваща подуване (напр. на глезените)

- Диария

Hevectu: могат да засегнат до | на 100 души - Алергични реакции - Нервност - Мравучкане в пръстите на ръцете и краката - Виене на свят

- Учестена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност, неравномере - Невъзможност за изпразване на пикочния мехур - Болка в гърдите

- Нарушения на паметта

Допълнително съобщавани нежелани реакции включват тежки алергични реакции, объркване, халюцинации, сърцебиене, зачервяване на кожата, киселини, повръщане, ангиодем, кожна сухота и дезориентация. Има и съобщения за влошаване на симптомите на деменция при пациенти, лекувани за демениия.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар или да се отправите към отделение за спешна помощ, ако се появят симптоми на ангиоедем, като: - подуване на лицето, езика или фаринкса; - затруднение при преглъщане; - уртикария и затруднено дишане. Необходимо е да потърсите медицинска помощ, ако почувствате реакция на свръхчувствителност (например сърбеж, обрив, уртикария, затруднено дишане). Среща се нечесто (възниква при по-малко от 1 на 100 пациенти). Информирайте незабавно Вашия лекар или се отправете към отделение за спешна помощ, ако забележите нещо от следното: - болка в гърдите, затруднено дишане или лесна уморяемост (дори в покой), затруднено дишане през нощта, отичане на краката. # Това могат да са симптоми на сърдечна недостатъчност. Срещат се нечесто (възникват при по- малко от 1 на 100 пациенти). Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с толтеродин със следните честоти. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - Пресъхване на устата Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - Синузит - Замаяност, сънливост, главоболие - Сухота в очите, замъглено зрение - Лошо храносмилане (диспепсия), запек, болка в корема, големи количества въздух или газове в стомаха или червата - Болезнено или трудно уриниране - Уморяемост - Задръжка на течности в организма, причиняваща подуване (напр. на глезените) - Диария Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - Алергични реакции - Нервност - Мравучкане в пръстите на ръцете и краката - Виене на свят Япе - Учестена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност, неравномере! - Невъзможност за изпразване на пикочния мехур < аре с - Болка в гърдите 2 Коса АЯ - - Нарушения на паметта я мери щ ХМ А | - и

Допълнително съобщавани нежелани реакции включват тежки алергични реакции, объркване,

халюцинации, сърцебиене, зачервяване на кожата, киселини, повръщане, ангиодем, кожна

сухота и дезориентация. Има и съобщения за влошаване на симптомите на деменция при

пациенти, лекувани за деменция.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани

реакции, които не са изброени в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: мм. Ъда.Ър

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след «Годен до:/ЕХР». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката , която е повредена или има белези

на подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Толтеродин Акорд

Активното вещество е толтеродин.

За 2 те: Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 2 тр толтеродинов тартарат,

съответстващи на 1,37 те толтеродин.

За 4 те: Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 4 то толтеродинов тартарат,

съответстващи на 2,74тре толтеродин.

Другите съставки са:

Съдържимо на капсулата: сфери от микрокристална целулоза, хипромелоза, талк, етилцелулоза,

средноверижни триглицериди и олеинова киселина.

тр! 1 С по де, Капсула: желатин, индиго кармин (Е132), титанов диоксид (Е171) и жълт нЕ (А (само за 2 пар). Е Ке ЧЕ | а И с ) а

т. и”

Печатно мастило |шеллак, титанов диоксид, пропиленгликол, калиев хидроксид и амониев хидроксид).

Как изглежда Толтеродин Акорд и какво съдържа опаковката

Толтеродин Акорд 2 тв са тъмнозелени/тъмнозелени твърди желатинови капсули размер «4», с дължина приблизително 14 тт, с отпечатани линии върху капачето и тялото на капсулата. Толтеродин Акорд 4 те са тъмносини/тъмносини твърди желатинови капсули размер «3», с дължина приблизително 16 тт, с отпечатани линии върху капачето и тялото на капсулата. Толтеродин Акорд 2 то/4 те твърди желатинови капсули се предлагат в Алуминий-РУС/РУЯС блистери:

Видове опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98,100, 112, 160, 200, 280 или

320 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Ассога Неайнсаге Ро|5Ка Бр. 0.0.,

ш. Та б тоа 7,

02-677, У/аг5хауга, МахоулесКе,

Полша

Производител

1) Ассога Неайнсаге Глтеа

Заре Ноизе, 319, Ритпег Коай,

Моп Наггоу,

Мпадезех, НАТ 4НЕ,

Обединено кралство

2) Ассога Неайнсаге В.У.,

МУ юпЧаап 200, 3526 КУ Опесн, Нидерландия 3) Ассога Неайнсаге Ро|5Ка Бр. 0.0., Ш. Глиопиег5Ка 50,95-200 РаБтаптсе, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Име на държавата Име на лекарствения продукт

членка

ТоПегофте Ассог 2/4 те НапКарзе), гетгагфеп офег Г.б5ипа г Австрия : : шгауе5Ка!еп Апуепашпое Толтеродин Акорд 2/4 то твърди капсули с удължено освобождаване | Германия СО ТоПегойте Ассога 2/4 те НапКарзе), гетагатеп: | Естония СО ТоПегодте Ассога И Но | ТоПегойте Ассога 2то/4 те дерощарзеЙ, Коуа ае ЕА Сап5епо! 2/4 те ргоюпеей-ге!вазе сар5шез, Ннага УТА ТоПегойате Ассога 2/4 те райошто агра/атдауто Ке Барби | ТоПегодте Ассога 2/4 те сар5ше5 те! уепеподе айо1е Нам со ав | ! С

ТоПегойте Ассога 2/4 то Оероарзе!, нага Сап5епо! 2/4 те ргоюпоева-ге!еазе сар5зшез, Нага ТоПегойате Ассога 2/4 то Сар5зшадига де ПЪъегастопрго/опоада Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2022 я С. По С Зу ЧЕ и БИ”