Tezeo HCT

Тезео НСТ е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни блокери на ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или обречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници. Тезео НСТ се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при взрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.

Не прнемайте Тезео НСТ ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако сте алергични към хидрохлоротиазид или някое друго лекарство, производно на сулфонамид, ако сте бременна след третия месец. (По-добре да избягвате употребата на Тезео НСТ и в ранна бременност - вижте раздел Бременност.) ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някое друго тежко чернодробно заболяване, ако имате тежко бъбречно заболяване или анурия (по-малко от 100 ml урина на ден), ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, конто не се повлияват от лечение, ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тезео НСТ, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Тезео НСТ, ако страдате или някога сте страдали от някое от посочените състояния или заболявания: • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемофилтрация, • бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат, • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека), • чернодробно заболяване, • сърдечни проблеми, • диабет, подагра, • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта), • системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване при което собствената имунна система атакува организма, • активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Тезео НСТ. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува, • ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Тезео НСТ. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Тезео НСТ: • л ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на въсоког налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено в бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен. имато

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте съо информацията озаглавена "Не приемайте Тезео НСТ". • ако приемате дигоксин, • ако сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротназид в миналото. Ако получите тежк задух или затруднено дишане след прием на Тезео НСТ, незабавно потрете медицинска помощ. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Тезео НСТ не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, съиливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и ускорено сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено. В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Тезео НСТ. Тезео НСТ може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Тезео НСТ. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате Тезео НСТ самостоятелно. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Тезео НСТ при деца и юноши до 18 години. Други лекарства и Тезео НСТ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Тезео HCT: • лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия. • лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи таблетки"), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницизин G-катрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни. • Подно контрастно вещество, използвано във връзка с образно изоледвотча МЕНЦия ПО МА42, • лекарства, които могат да увеличат нивото на калий в кръвта като калин-сък диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, циклоспорин (имуносупресорно лекарство) и други лекарства като хеларни п (антикоагулант).

• лекарства, които се повлияват от промени в нивото на калий в кръвта като лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол) лекарства, използвани при умствени разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други лекарства като някой антибиотици (например спарфлоксацин, пентамид) или някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин). лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални средства като метформин). • холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване нивата на мазнините в кръвта. • лекарства за увеличаване на кръвното налягане, като норадреналин. лекарства отпускащи мускулите, като тубокурарин. калциеви добавки и/или и добавки с витамин D. • антихолинергични лекарства (лекарства за лечение на различни разстройства като стомашно-чревни спазми, спазми на пикочния мехур, астма, прилошаване при пътуване, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като помощно средство при анестезия) като атропин и бипериден. • амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон както и за лечение и предотвратяване на определени болести предизвикани от вируси). • други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит. • ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Тезео НСТ" и "Предупреждения и предпазни мерки"). • дигоксин. Тезео НСТ може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Тезео НСТ. Ефектът на Тезео НСТ може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен). Тезео HCT с хряни и алкохол Може да приемате Тезео НСТ със или без храна. Избягвайте приема на алкохол, докато не се консултирате с Вашият лекар. Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да увеличи риска от замайване или прималяване. Бременност и, кърмене Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Тезео НСТ преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Тезео НСТ. Тезео HCT не ce препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността. Ктрмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Тевед НСТ со препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго печенъе, ако искате да кърмите.

Шофиране н работа с машини Някои хора се чувстват замаяни, изпитват слабост или усещане сякаш всичко наоколо се върти, когато приемат Тезео НСТ. Ако получите някой от тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини. Тезео НСТ съдържа сорбитол (Е420) и натрий. Тезео HCT 80 mg/12,5 mg: Това лекарство съдържа 348,3 mg сорбитол във всяка таблетка. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или сте диагностирани с наследствена фруктозна непоносимост, рядка генетична болест, при която индивидът не може да разгражда фруктоза, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка , така че на практика е „без натрий".

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза Тезео НСТ е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Тезео НСТ с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Тезео НСТ всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза телмисартан не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно. Ако сте взели повече от необходимата доза Тезео НСТ Ако случайно приемете твърде много таблетки, могат да се появят симптоми като ниско кръвно лягане и сърцеонене. Забавен пулс, световъртеж, повръщане, намалена бъбречна функци ключително бъбречна недостатъчност, също са били докладвани. Поради съдържанието н хидрохлоротназид, може да възникнат подчертано ниско кръвно налягане и ниски кръвни нива на калий, което може да доведе до гадене, съливост и мускулни спазми и/или неравномерна сърдечна дейност, свързана с едновременната употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични терапии. Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Ако пропуснете да вземете Тезео НСТ Ако пропуснете да вземете една доза, не се притеснявайте. Вземете я, щом се сетите и продължете както преди. Ако не приемете Вашата таблетка през същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате тази, която сте пропуснали. Ако имате впроси относно приема на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всния некарства, чово локарсно мож ла предновика нежслани роки у мений то 2 о. всеки ги получава.

Някон нежеляни реакции може да са сернозни и да изнсквят внимянието на лекар: Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта") е тежка инфекция с възпалителен процес в ЦЯЛОТо ТЯЛО. Бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем, включително с фатален изход). Образуване на мехури и белене на най-горния слой на кожата (токсична епидермална некролиза). Тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или много редки (токсична епидермална некролиза; могат да засегнат до 1 на 10 000 души), но са много сериозни. В такива случаи трябва да преустановите приема на лекарството и незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Тезео НСТ. Възможни нежеляни реакции на Тезео НСТ: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане, изтръване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), • ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, • ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в грба, мускулни спазми, • мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, • повишено ниво на пикочна киселина в кръвта. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): • възпаление на белия дроб (бронхит), • възпалено гърло, възпалени синуси, повишено ниво на пикочна киселина • чувство за тъга (депресия), трудно заспиване (безсъние), нарушение на съня зрителни смущения, замъглено виждане, • затруднено дишане,

• коремна болка, запек, • подуване на корема (диспепсия), • гадене (повръщане), • възпаление на стомаха (гастрит), • нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съествува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), • зачервяване на кожата (еритема), • алергични реакции като сърбеж или обрив, • повишено потоотделяне, • копривна треска (уртикария), • болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците (болка в крака), • мускулни крампи, • активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунна система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), • грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за фиксираната дозова комбинация телмисартан и хидрохлортиазид, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за тази комбинация. Телмисартан Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено грло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), кашлица, • бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), • увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), съиливост, разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), • лекарствен обрив, токсичен кожен обрив, • болка в сухожилията (тендинит-подобни симптоми) • понижен хемоглобин (кръвен протеин), Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болестум

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария, се съобщава след употребата на сходни продукти. *Събитието може да е открито случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан. Хидрохлортнязид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид: Много чести (могат да засегнат над 1 на 10 души): повишени нива на липиди в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • гадене, • ниски нива на магнезий в кръвта, • понижен апетит. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • остра бъбречна недостатъчност. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), което води до повишен риск от кървене или натъртвания (малки лилаво-червени петна по кожата или други ткани, вследствие на кървене), • високи нива на калций в кръвта, • високи нива на кръвната захар, • главоболие, • коремен дискомфорт, • пожъттяване на кожата или очите (жълтеница), • излишък на жлъчен сок в кръвта (холестаза), • реакция на фоточувствителност, • неконтролирани нива на глюкоза при пациенти с диагноза захарен диабет, • захари в урината (глюкозурия). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • Абнормен разлад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), • неспособност за нормално функциониране на костния мозък, • намален брой бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), • сернозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност), • повишено рН поради ниски нива на хлор в кръвта (нарушен алкално-киселинен баланс, хипохлоремична алкалоза), • остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост), • възпаление на панкреаса, • синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен • възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит). лупує еритематодес, при косто собствената имунна система агакува орденика ПО ове, огата): • възпаление на слюнчените жлези, • рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), • дефицит на кръвни клетки (апластична анемия), КПУБЛАКА ВЪЗ

• намалено зрение и болка в окото(възможни признаци на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъолна глаукома), • нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), • слабост, • бъбречно увреждане, • В изолирани случаи се наблюдават ниски нива на натрий, придружени от симптоми, свързани с мозъка или нервите (гадене, прогресивна дезориентация, липса на интерес или енергия). Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тезео НСТ Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са сорбитол (Е420), натриев хидроксид, повидон 25 и магнезиев стеарат. Как изглежда Тезео НСТ и кякво съдържя опаковката Тезео HCT 80 mg/12,5 mg са почти бели до жлтеникави, продълговати, двойноизлъкнали таблетки, гравирани с "81" от едната страна, с размери: дължина 16,5 тт и ширина 8,3 mm. Съдържание на опаковката OPA/Aluminium/PVC-Алуминиеви блистери в картонена опаковка. Големина на опаковката: 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k. s., U kabelovny 130 102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy, Чешка република

Производители Zentiva, k. s., U kabelovny 130 102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy, Чешка република S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Румъния За долълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Това лекярство е регистрирано в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните наименования: Чешка Република Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg, tablety Болгария Тезео HCT 80 mg/12,5 mg таблетки Естония Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg Унгария Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletta Латвия Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletes Полша Tezeo HCT Румъния Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg comprimate Словакня Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tablety Дата на последно преразглеждане на листовката: