Tezeo Hct

Тезео HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка — телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. - Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин П. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. - Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, конто предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници. Гезео НСТ се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертонуя възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно с Тезео HCT 80 mg 1285 mg) или при пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротназ приемани отделно. ЛЕКАРСТВАТА

Не приемайте Тезео НСТ • ако сте алергични към телмисартан, хидрохлоротиазид или други лекарства, производни на сулфонамидите, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б) • ако сте бременна след третия месец. (По-добре да избягвате употребата на Тезео НСТ и в ранна бременност - вижте раздел Бременност.) • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някое друго тежко чернодробно заболяване • ако имате тежко бъбречно заболяване ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тезео НСТ, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предиазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тезео НСТ. Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от посочените състояния или заболявания: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа. бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) чернодробно заболяване сърдечни проблеми диабет подагра повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване при което собствената имунна система атакува организма активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на втреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Тезео НСТ. Това може да доведе до трайно нарушаване на зрението, ако не се лекува. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Тезео НСТ: • ако приемате дигоксин. СНЦИЯ П. • ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено акумате проблеми, свързани с диабета. - алискирен Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. ТВАТА

Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Тезео НСТ". Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Тезео НСТ не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (Вижте раздел Бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, съиливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и ускорено сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено. В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Тезео НСТ. Тезео НСТ може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Тезео НСТ при деца и юноши до 18 години. Други лекарства и Тезео НСТ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Тезео НСТ: Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някой видове депресия. Лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици („обезводняващи таблетки"), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни. • Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта. • Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Тезео НСТ" и "Предупреждения и предпазни мерки"). • Лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид). • Лекарства, използвани при умствени разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) • Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с витамин • Дигоксин. Тезео НСТ може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване а дм крвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотиче публика въ

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Тезео HCT. Ефектът на Тезео НСТ може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Тезео НСТ преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Тезео НСТ. Тезео НСТ не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността. Кармене Информирайте Вашия лекар, ако ктрмите или имате намерение да кърмите. Тезео НСТ не се препоръчва на майки, които кормят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите. Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат Тезео НСТ. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини. Тезео НСТ съдържа сорбитол (Е420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза Тезео НСТ е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате Тезео НСТ с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Тезео HCT всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/ 12,5 mg веднож дневно. Ако сте взели повече от необходимата доза Тезео НСТ Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близкия центр за спешна медицинска помощ. Ако пропуснете да вземете Тезео НСТ Ако пропуснете да вземете една доза, не се притеснявайте. Вземете я, щом се сетите и пролъяжете както преди. Ако не приемете Вашата таблетка през същия ден, вземете обичийинта, дозас н следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате тази, която сте пропуонали Ако имаге въпроси относно приема на това лекарство, политайте Вашия локар уб Ни от.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някон нежелани реакции може да са сериозни и да изискват вниманието на лекар: Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни и пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Тезео НСТ. Възможни нежелани реакции на Тезео НСТ: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациента): • замайване Нечести нежелани реакции (може да засегнят до 1 на 100 пациента): • понижени нива на калий в кръвта тревожност припадък (синкоп) • усещане за мравучкане изтръване на крайниците (парестезия) • световъртеж (вертиго) • ускорен пулс (тахикардия) • нарушения на сърдечния ритъм • ниско кръвно налягане • внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне • задух (диспнея) • диария • сухота в устата • газове • болка в горба • мускулни спазми • мускулна болка • еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция) • болка в гръдния кош • повишено ниво на пикочна киселина в кръвта Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 пациента): • възпаление на белия дроб (бронхит) собствената имунната система атакува организма, което причинява болка/ обрив и треска) • възпалено гърло • възпалени синуси • чувство за тъга (депресия) • безсъние (инсомния) • зрителни смущения

• затруднено дишане • коремна болка • запек • подуване на корема (диспепсия) • гадене • възпаление на стомаха (гастрит) • нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по- голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход) • зачервяване на кожата (еритема) • алергични реакции като сърбеж или обрив • повишено потоотделяне • копривна треска (уртикария) • болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците • мускулни крампи • грипоподобно заболяване • болка • повишено ниво на пикочна киселина • ниско ниво на натрий • повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Тезео НСТ, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. Телмисартан Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан: Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): • инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено грло, възпалени синуси, простуда) инфекции на пикочните пътища намален брой на червените кръвни клетки (анемия) повишени нива на калий забавен пулс (брадикардия) бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност слабост • кашлица Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт) • намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) • увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия) • сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив) • понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет) • разстроен стомах • екзема (кожно нарушение) • артроза • възпаление на сухожилията • понижен хемоглобин (кръвен протеин)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)** *Събитието може да е открито случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. ** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан. Хидрохлортиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид: Нежеланите реакции с неизвестна честота(от наличните данки не може да бъде направена преценка за честотата): възпаление на слюнчените жлези намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки : намалел брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) • сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция) • намаляване или загуба на апетит • безпокойство • прималяване • замъглено виждане или виждане в жълто • намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро косогледство или остра закритоъгълна глаукома) • възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит) • възпаление на панкреаса • разстроен стомах • пожътяване на кожата или очите (жълтеница) • синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма) • нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза) • слабост • бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция • наличие на глюкоза в урината (глюкозурия) • треска нарушен електролитен баланс повишени нива на холестерол в кръвта • понижен кръвен обем • повишени нива на глюкоза или липиди в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8,-1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можамъ до ПЕкАд даете своя прино за получаане на повече информация отионо безопасностъ на тора зиту тот

Да се съхранява на място недостъпно за деца. * НЕПУБЛИКА Бі».

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тезео НСТ Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са сорбитол (Е420), натриев хидроксид, повидон 25 и магнезиев стеарат: Как изглежда Тезео НСТ и какво съдържя опаковката Тезео HCT 80 mg/ 25 mg са почти бели до жлтеникави, продълговати, двойноизітъкнали таблетки, гравирани с "82" от едната страна, с размери: дължина 16 тт и ширина 8 т. Съдържание на опаковката OPA/Aluminium/PVC-Алуминиеви блистери в картонена опаковка. Големина на опаковката: 14,28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k. s., U kabelovny 130 102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy, Чешка република Пронзводители Zentiva, k. s., U kabelovny 130 102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy, Чешка република S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Румъния За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi.com Чешка Република Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tablety

България Естония Унгария Латвия Литва Полша Румъния Словакия Словения Тезео HCT 80 mg/25 mg таблетки Tezeo HCT 80 mg/25 mg Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletes Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletès Tezeo HCT Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg tablety Tezeo HCT 80 mg/25 mg tablete Дата на последно преразглеждане на листовката Септемврн 2014 ПО ЛЕКАРСТВАТА