Tevaquel XR

какво се използва

Теваквел XR съдържа вещество наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици. Теваквел XR може да се използва за лечение на няколко заболявания,

като:

. Биполярна депресия и големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разстройство: чувствате се тъжни. Може да установите, че се чувствате потиснати, изпитвате вина, нямате енергия, загубили сте апетит или не можете да спите.

. Мания: може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, превъзбудени, ентусиазирани или свръхактивни или имате нарушена преценка, включително агресивно или разрушително поведение,

. Шизофрения: може да чувате или усещате неща, които не съществуват, вярвате в неща, които не са истина или се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни или потиснати.

Когато Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване се приема за лечение на големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разстройство, трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.

Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Теваквел XR 300 mg таблетки с y, освобождаване, дори и ако се чувствате по-добре.

удължено освобождаване

Не приемайте Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване н кажете на Вашия лекар:

е ако сте алергични към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) «е —аКО приемате някои от следните лекарства:

- - някои лекарства 3a лечение На HIV

- @30JIOBH лекарства (3a гъбични инфекции)

- - еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции)

- - нефазодон (3a лечение на депресия). Не приемайте Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване, ако някое ОТ гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Теваквел XR 300 mg таблетки с

удължено освобождаване, ако:

e Bue или някой от Вашето семейство има или е имал проблеми със сърцето, например

нарушения на сърдечния ритъм, слабост на сърдечния мускул или възпаление на сърцето

или ако приемате някакви лекарства, които може да повлияят Вашия сърдечен ритъм. имате ниско кръвно налягане

сте получили инсулт, особено ако сте в старческа възраст

имате проблеми с черния дроб

някога сте имали гърчове или припадъци

имате захарен диабет или сте с риск да развиете захарен диабет. Ако това е така, Вашият

лекар ще проверява нивото на кръвната Ви захар, докато приемате Теваквел XR 300 mg

таблетки с удължено освобождаване.

- знаете, че в миналото сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което може да е или да не е причинено от други лекарства)

- Вие сте човек в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция). Ако сте такъв пациент, Вие не трябва да приемате Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване, защото той принадлежи към лекарствена група, която може да повиши риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.

. Вие или някой от Вашето семейството сте имали кръвен съсирек, тъй като лекарства като това лекарство се свързват с образуване на кръвни съсиреци.

° Ако имате или сте имали състояние, при което сте спрели да дишате за кратки периоди по време на нормалният Ви нощен сън (наречено „сънна апнея“) и сте приемали лекарства, които забавят нормалната активност на мозъка („депресанти“).

. Ако имате или сте имали състояние, при което не можете напълно да изпразните пикочния мехур (задържане на урина), имате уголемена простата, запушване на червата или повишено налягане вътре в окото Ви, Тези състояния понякога са причинени от лекарства (наречени „антихолинергици“), които засягат начина по който нервните клетки функционират, с цел да лекуват някои медицински състояния.

Кажете На Вашия лекар веднага, ако получите някое от следните след прием на Теваквел,ХК

300 mg таблетки с удължено освобождаване: С;

. комбинация от висока температура (треска), силна мускулна скованост, повиште! ai ен или намалено ниво на съзнание (състояние, известно като “невролептичен мали ме Е

синдром”). Може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ.

. неволеви движения, предимно на лицето или езика ° замаяност или силно чувство за сънливост. Това може да повиши риска ОТ / нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. . a

припадъци (гърчове) ° продължителна и болезнена ерекция (приапизъм)

Тези състояния може да бъдат причинени от този вид лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате:

. висока температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това може да се дължи на силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което може да наложи спиране на Теваквел ХЕ 300 то таблетки с удължено освобождаване и/или прилагане на лечение.

. запек, придружен с постоянна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата.

Мисли за самоубийство ни влошаване на депресията

Ако Вие сте депресирани (потиснати), може понякога да мислите да се самонараните или самоубиете. Тези мисли може да се засилят в началото на лечението, тъй като на тези лекарства им е необходимо време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Тези мисли може да се засилят ако Вие внезапно спрете приема на Вашето лекарство. Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва, че при млади хора на възраст под 25 години с депресия, съществува повишен риск от поява на мисли за самоубийство и/или опити за самоубийство.

Ако по което и да е време започнете да мислите за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Може би ще е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте в депресия и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или се тревожат за промени в поведението Ви.

Увеличение на телесно тегло При пациенти, които приемат кветиапин е наблюдавано увеличение на телесното тегло. Вие и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесно тегло.

Деца и юноши Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Не приемайте Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване, ако приемате някое от следните лекарства:

° някои лекарства за лечение На HIV

e азолови лекарства (за гъбични инфекции)

. еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции)

е. нефазодон (за лечение на депресия)

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин) лекарства за лечение на високо кръвно налягане

барбитурати (за безсъние)

тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства)

лекарства, които влияят на Вашия сърдечен ритъм, напр. лекарства, които мо:

нарушат електролитния баланс (ниски нива на калий или магнезий) като Mer | м * SEI АВО (“водни хапчета”) или някои антибиотици (лекарства за лечение На инфекции) nee

лекарства, които може да причинят запек.

-. лекарства (наречени „антихолинергици“), които засягат начина по който нервните клетки функционират, с цел да лекуват някои медицински състояния.

Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля консултирайте се с Вашия

лекар.

Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване с храна, напитки и алкохол

e Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване може да бъде повлиян ОТ храна, затова Вие трябва да приемате таблетките най-малко един час преди хранене или преди лягане.

е. Внимавайте какво количество алкохол приемате. Това е важно, защото комбинирания ефект на Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване и алкохол може да Ви направи сънливи.

e Не пийте сох от грейпфрут, докато приемате Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване. Той може да промени начина, по който действа лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате Теваквел XR 300 ще таблетки с удължено освобождаване по време на бременност, освен ако това предварително не е обсъдено с Вашия лекар. Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се приема, ако кърмите.

Следните симптоми, които може да показват отнемане, може да се наблюдават при новородени на майки, които са приемали кветиапин през последния триместър от бременността (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие който и да е от тези симптоми, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Вашите таблетки може да доведат до сънливост. Не шофирайте или не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.

Ефект върху скринингово изследване за лекарства в урината

Ако Ви се прави скринингово изследване за лекарства в урината, при използване на някои методи за теста, приемът на кветиапин може да причинни положителни резултати за метадон или лекарства за лечение на депресия наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), дори и ако не приемате метадон или ТЦА. Ако това се случи, може да се направи по-специфичен тест.

Винаги приемайте това лекарствоточно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще прецени каква ще е Вашата начална доза. Поддържаща доза (дневна доза) зависи от Вашето заболяване и нужди, но обикновено е между 150 mg и 800 mg. Приемайте таблетките веднъж дневно.

Не разделяйте, дъвчете или разтрошавайте таблетките. Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.

Приемайте таблетките на гладно (поне един час преди храна или преди лягане.

лекар ще Ви препоръча кога).

е. Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Теваквел XR 300 mg таблетки с освобождаване. Той може да промени начина, по който действа лекарството.

. Не спирайте приема на Вашите таблетки, дори и ако се чувствате по-добре, осве

Вашия лекар не Ви е казал. = line |

Проблеми с черния дроб Ако имате проблеми с черния дроб, Вашия лекар може да промени дозата Ви.

Пациенти в старческа възраст Ако сте в старческа възраст, Вашия лекар може да промени дозата Ви.

Употреба при деца в юноши Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва ОТ деца или юноши под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване

Ако сте приели повече от предписаната Ви от Вашия лекар доза Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване, Вие може да се почувствате сънливи, замаяни и да усетите нарушения в сърдечната дейност. Обадете се на Вашия лекар или отидете до най-близката болница веднага. Вземете останалите таблетки със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не наближава времето за Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване

Ако внезапно спрете приема на Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване може да заспивате трудно (инсомния) или може да имате гадене или главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване

на дозата преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн):

. замаяност (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата

. сънливост (това може да изчезне с времето, ако продължите да приемате Теваквел ХЕ. 300 mg таблетки с удължено освобождаване) (може да доведе до падане)

. симптоми на отнемане (симптоми, които се появяват, ако внезапно спрете да приемате Теваквел ХВ. 300 те таблетки с удължено освобождаване) включват невъзможност за заспиване (безсъние), гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Препоръчва се постепенно спиране за период от поне 1-2 седмици.

e покачване На телесното тегло

. необичайни мускулни движения. Те включват затруднение при започване на МУС,

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): е. ускорена сърдечна дейност

. чувствате сърцето си да бие много силно, препуска или прескача определени ° запек, стомашно разстройство (нарушено храносмилане)

отпадналост

подуване на ръцете или краката

ниско кръвно налягане при изправяне. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане)

повишено ниво на кръвната захар

замъглено виждане

необичайни сънища и кошмари

чувство на глад

раздразнителност

нарушения на речта и езика Й

мисли за самоубийство и влошаване на депресията

задъхване

повръщане (предимно при пациенти в старческа възраст)

висока температура

промени в количеството на тироидните хормони в кръвта;

намаляване на броя на някои видове кръвни клетки

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

повишено количество на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното:

- подуване на гърдите при мъжете и жените и необичайна секреция на мляко; - липса На месечен цикъл или нередовен цикъл при жените.

Нечести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 100 душн):

търчове или припадъци

алергични реакции, които може да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и подуване около устата

неприятни усещания в краката (наречени още синдром на неспокойните крака) затруднено преглъщане

неконтролируеми движения предимно на лицето или езика

сексуални нарушения

диабет

промени в електрическата активност на сърцето, установени на ЕКТ (удължаване на ОТ-интервала)

забавяне на сърдечната честота, което може да настъпи при започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвно налягане и загуба на съзнание

затруднено уриниране загуба на съзнание (може да доведе до падане)

запушен нос

намаляване броя на червените кръвни клетки

намаляване на количеството натрий в кръвта

влошаване на симптомите на съществуващ захарен диабет.

Редки нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 1 000 душн):

комбинация от висока температура (треска), изпотяване, мускулна скованост, сънливост или припадане (заболяване наречено „невролептичен малигнен синдром”) пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

възпаление на черния дроб (хепатит) продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) AWA ру подуване На гърдите и неочаквано отделяне На мляко (галакторея) SS 4 менструални нарушения f rid образуване На съсиреци във вените и особено на краката (симптомите включват болка и зачервяване на краката), които може да се придвижват по съдовете дебел дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележигеста

симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ. м e ed LJ ходене, говорене, хранене или други дейности по време На сън. ее

. понижаване на телесната температура (хипотермия)

. възпаление на задстомашната жлеза

. състояние (наречено “метаболитен синдром”), при което може да имате едновременно 3 или повече от следните: натрупване на мазнина около талията, ниски нива на “добрия холестерол в кръвта” (НПГ -холестерол), високи нива на вид мазнини в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишаване на кръвната захар

е. комбинация от висока температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, с много нисък брой бели кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза чревна непроходимост повишена креатин фосфокиназа в кръвта (вещество, което се открива в мускулите).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежък обрив, образуване на мехури или червени плаки по кожата

тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която да причини задух или шок бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем) тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс Джонсън)

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

. разрушаване на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

e кожен обрив с HepaBHOMepHH червени петна (еритема мултиформе)

° сериозна, внезапно появяваща се алергична реакция със симптоми като повишена температура и образуване на мехури по кожата и излющване на кожата (токсична епидермална некролиза)

. симптоми на отнемане може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване по време на бременността.

Този клас лекарства, към които принадлежи и Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване може да предизвика проблеми със сърдечния ритъм, които да са тежки, а в някои случаи и фатални.

Някои нежелани реакции са наблюдавани само при изследване на кръвта. Те включват промени в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол) или кръвната захар, промени в количеството на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаляване броя на някои видове кръвни клетки, понижение броя на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вешество в мускулите), намалено количество на натрий в кръвта и повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното:

. Подуване на гърдите при мъжете и жените и необичайно отделяне на мляко.

. Липса на месечен цикъл или нередовен цикъл при жените.

Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта.

Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши Може да се наблюдават същите нежелани реакции, които са наблюдавани и при възрастни.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани по-често при деца и юноши или наблюдавани при възрастни: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн): . повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишеното ниво на прол редки случаи да доведе до: - подуване на гърдите при момчета и момичета и необичайно отделяне - липса на месечен цикъл или нередовен месечен цикъл при момичета

. повишен апетит . повръщане

. необичайни мускулни движения. Те включват затруднено започване на движението, треперене, чувство за безпокойство или мускулна скованост без болка. ° повишено кръвно налягане.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): . отпадналост, загуба на съзнание (може да доведе до падане)

. запушен нос . раздразнителност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранявана място, недостъпно за деца.

Не използвайте Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване

- Активното вещество е кветиапин. Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване съдържа 300 mg кветиапин (като кветиапинов фумарат).

- Другите съставки са:

Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, безводен натриев цитрат,

магнезиев стеарат.

Филмово покритие: титанов диоксид (Е171), хипромелоза, макрогол/РЕС 400, поли ar

жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (Е

Как изглежда Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване и est опаковката

Всички количества на активната съставка на лекарствения продукт представляват

продълговати, филмирани таблетки. Таблетките от 300 mg са светложълти, с вдлъбнато релефно означение “Q 300” от едната страна и гладки от другата.

Опаковки от 10, 20, 30, 50, 50 x 1 (болнична опаковка), 56 (календарна опаковка), 60, 90 и 100 таблетки за всички количества на активната съставка. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

уа. Н.В. Гогол Ne 15, ет.1

София 1124

България

Производители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Нидерландия

TEVA Czech Industries 5.г.0. Ostravska 29, &.p. 305, 747 70 Opava -Komérov Чешка република

Teva Operations Poland Sp. 2.0.0. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Полша

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, п. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена:

Австрия: Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten Белгия: Quetiapine Teva 300 mg Tabletten мет verlengde afgifte България: Теваквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Чехия: Quetiapine Teva 300 mg Retard Германия: Quetiapin-ratiopharm 300 mg Retardtabletten Дания: Quetiapine Teva Естония: Quetiapine Teva Гърция: QUETIAPINE/TEVA XR

Испания: Quetiapina Teva EFG

Финландия: Quetiapin ratiopharm

Унгария: Quetiapin-Teva 300 mg retartd tabletta

Ирландия: Tevaquel XL

Исландия: Quetiapin ratiopharm 300 mg fordatéflur

Италия: Quetiapina Teva Italia

Люксембург: Quetiapin-ratiopharm 300 mg Retardtabletten Нидерландия: Quetiapine Retard 300 mg Teva

Полша: Kwetaplex XR

Португалия: Quetiapina Teva

Румъния: Опейарта Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungita Словения: Loquen SR 300 mg tablete 5 podaljSanim sproS¢anjem Обединено

кралство: SONDATE XL

Дата на последно преразглеждане на листовката