Tevaquel XR

използва Какво трябва да знасте, преди да приемете Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Как да приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво предстявлява Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождавяне и за какво ce използва Теваквел XR съдържа вещество наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици. Теваквел XR може да се използва за лечение на няколко заболявания, като: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разстройство: чувствате се тъжни. Може да установите, че се чувствате потиснати, изпитвате вина, нямате енергия, загубили сте апетит или не можете да спите. Мания: може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, превъзбудени, ентусиазирани или свръхактивни или имате нарушена преценка, включително агресивно или разрушително поведение. Шизофрения: може да чувате или усещате неща, които не съществуват, вярвате в неща, които не са истина или се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни или потиснати. Когато Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване се приема за лечение на големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разстройство, трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване. Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Теваквел XR 50 mg таблетки судъ освобождаване, дори и ако се чувствате по-добре. EINM ARE

удължено освобождаване Не приемайте Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождяване и кажете на Вашия лекар: ако сте алергични към кветиапин или км някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако приемате някои от следните лекарства: някон лекарства за лечение на HIV азолови лекарства (за гбични инфекции) еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции) нефазодон (за лечение на депресия). Не приемайте Теваквел XR 50 mg таблетки с удъжено освобождаване, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване, ако: Вие или някой от Вашето семейство има или е имал проблеми със сърцето, например нарушения на сърдечния ритъм, слабост на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате някакви лекарства, които може да повлияят Вашия сърдечен ритъм имате ниско кръвно налягане сте получили инсулт, особено ако сте в старческа възраст имате проблеми с черния дроб някога сте имали гърчове или припадъци имате захарен диабет или сте с риск да развиете захарен диабет. Ако това е така, Вашият лекар ще проверява нивото на кръвната Ви захар, докато приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване. знаете, че в миналото сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което може да е или да не е причинено от други лекарства) Вие сте човек в старческа взраст с деменция (загуба на мозъчна функция). Ако сте такъв пациент, Вне не трябва да приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване, защото той принадлежи към лекарствена група, която може да повиши риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция. Вие или някой от Вашето семейството сте имали кръвен съсирек, тъй като лекарства като това лекарство се свързват с образуване на кръвни съсиреци. Ако имате или сте имали състояние, при което сте спрели да дишате за кратки периоди по време на нормалният Ви нощен сън (наречено „сънна апнея") и сте приемали лекарства, които забавят нормалната активност на мозъка („депресанти"). Ако имате или сте имали състояние, при което не можете напълно да изпразните пикочния мехур (задържане на урина), имате уголемена простата, запушване на червата или повишено налягане вътре в окото Ви. Тези състояния понякога са причинени от лекарства (наречени „антихолинергици"), които засягат начина по който нервните клетки функционират, с цел да лекуват някои медицински състояния. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някое от следните след прием на Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване: или намалено ниво на съзнание (състояние, известно като "невролептичен малигнен ». синдром"). Може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ. неволеви движения, предимно на лицето или езика замаяност или силно чувство за съливост. Това може да повиши риска от случайно. нараняване (падане) при пациенти в старческа взраст.

припадъци (гърчове) • продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) Тези състояния може да бъдат причинени от този вид лекарство. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, грипоподобни симптоми, болки в грлото или някаква друга инфекция, тъй като това може да се дължи на силно понижение на броя на белите кръвни клетки, косто може да наложи спиране на Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване и/или прилагане на лечение. запек, придружен с постоянна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата. Мисли за самоубийство и влошаване на депреснята Ако Вие сте депресирани (потиснати), може понякога да мислите да се самонараните или самоубиете. Тези мисли може да се засилят в началото на лечението, тъй като на тези лекарства им е необходимо време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Тези мисли може да се засилят ако Вие внезапно спрете приема на Вашето лекарство. Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва, че при млади хора на взраст под 25 години с депресия, съествува повишен риск от поява на мисли за самоубийство и/или опити за самоубийство. Ако по което и да е време започнете да мислите за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Може би ще е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте в депресия и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или се тревожат за промени в поведението Ви. Увеличение на телесно тегло При пациенти, които приемат кветиапин е наблюдавано увеличение на телесното тегло. Вне и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесно тегло. Деця и юноши Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна взраст. Други лекарства и Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приємате, наскоро сте примали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване, ако приемате някое от следните лекарства: • някои лекарства за лечение на HIV азолови лекарства (за гбични инфекции) еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции) нефазодон (за лечение на депресия) Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: • лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин) лекарства за лечение на високо кръвно налягане барбитурати (за безсъние) тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства) лекарства, които влияят на Вашия сърдечен ритъм, напр. лекарства, които може да нарушат електролитния баланс (ниски нива на калий или магнезий) като диуретици** ("водни хапчета") или някои антибиотици (лекарства за лечение на инфекиии) SySA at ad

лекарства, които може да причинят запек. лекарства (наречени „антихолинергици"), които засягат начина по който нервните клетки функционират, с цел да лекуват някои медицински състояния. Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля консултирайте се с Вашия лекар. Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване с храна, напитки и алкохол Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване може да бъде повлиян от храна, затова Вие трябва да приемате таблетките най-малко един час преди хранене или преди лягане. Внимавайте какво количество алкохол приемате. Това е важно, защото комбинирания ефект на Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване и алкохол може да Ви направи сънливи. Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване. Той може да промени начина, по който действа лекарството. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вне не трябва да приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване по време на бременност, освен ако това предварително не е обсъдено с Вашия лекар. Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се приема, ако кърмите. Следните симптоми, които може да показват отнемане, може да се наблюдават при новородени на майки, които са приемали кветиапин през последния триместър от бременността (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие който и да е от тези симптоми, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Вашите таблетки може да доведат до сливост. Не шофирайте или не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките. Ефект върху скринингово изследване за лекарства в уринята Ако Ви се прави скринингово изследване за лекарства в урината, при използване на някон методи за теста, приемът на кветиапин може да причини положителни резултати за метадон или лекарства за лечение на депресия наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), дори и ако не приемате метадон или ТЦА. Ако това се случи, може да се направи по-специфичен тест.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще прецени каква ще е Вашата начална доза. Поддържаща доза (дневна доза) зависи от Вашето заболяване и нужди, но обикновено е между 150 mg и 800 mg. Приемайте таблетките веднъж дневно. Не разделяйте, дъвчете или разтрошавайте таблетките. Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Присмайте таблетките на гладно (поне един час преди храна или преди лягате, вашиу лекар ще Ви препоръча кога). Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаванс. Той може да промени начина, по който действа лекарствого Не спирайте приема на Вашите таблетки, дори и ако се чувствате по-добре, освен ако-. Вашия лекар не Ви е казал.

Проблеми с черния дроб Ако имате проблеми с черния дроб, Вашия лекар може да промени дозата Ви. Пациенти в старческа взраст Ако сте в старческа взраст, Вашия лекар може да промени дозата Ви. Употреба при деця и юноши Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва от деца или юноши под 18 години. Ако сте прнели повече от необходимата доза Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено Ако бож приели повече от предписаната Ви от Вашия лекар доза Теваквел XR 50 тд таблетки с удължено освобождаване, Вие може да се почувствате сънливи, замаяни и да усетите нарушения в сърдечната дейност. Обадете се на Вашия лекар или отидете до най-близката болница веднага. Вземете останалите таблетки със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не наближава времето за Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Ако внезапно спрете приема на Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване може да заспивате трудно (инсомния) или може да имате гадене или главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да спрете лечението. Ако имате някакви допълнителни впроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести нежелани реякции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • замаяност (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устат • съливост (това може да изчезне с времето, ако продължите да приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване) (може да доведе до падане) симптоми на отнемане (симптоми, които се появяват, ако внезапно спрете да приемате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване) включват невъзможност за заспиване (безсъние), гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Препоръчва се постепенно спиране за период от поне 1-2 седмици. покачване на телесното тегло необичайни мускулни движения. Те включват затруднение при започване на мускулно движение, треперене, усещане за безпокойство или мускулна скованост без болка.*- • промени в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол). Чести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 10 душн): • ускорена сърдечна дейност чувствате сърцето си да бие много силно, препуска или прескача определени удари запек, стомашно разстройство (нарушено храносмилане)

отпадналост подуване на ръцете или краката ниско кръвно налягане при изправяне. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане). повишено ниво на кръвната захар замъглено виждане необичайни сънища и кошмари чувство на глад раздразнителност нарушения на речта и езика мисли за самоубийство и влошаване на депресията задъхване повръщане (предимно при пациенти в старческа взраст) висока температура промени в количеството на тироидните хормони в кръвта; намаляване на броя на някой видове кръвни клетки повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта повишено количество на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното: подуване на гордите при мъжете и жените и необичайна секреция на мляко; - липса на месечен цикъл или нередовен цикъл при жените. Нечести нежелани реякции (може да засегнат до 1 на 100 душн): угорчове или припадъци алергични реакции, които може да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и подуване около устата неприятни усещания в краката (наречени още синдром на неспокойните крака) затруднено преглъщане неконтролируеми движения предимно на лицето или езика сексуални нарушения диабет промени в електрическата активност на сърцето, установени на ЕКГ (удължаване на QT-интервала) забавяне на сърдечната честота, което може да настъпи при започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвно налягане и загуба на съзнание затруднено уриниране загуба на съзнание (може да доведе до падане) запушен нос намаляване броя на червените кръвни клетки намаляване на количеството натрий в кръвта влошаване на симптомите на съществуващ захарен диабет. Редки нежелани реакции (може да засегнят до 1 на 1 000 души): комбинация от висока температура (треска), изпотяване, мускулна скованост, съиливост или припадане (заболяване наречено „невролептичен малигнен синдром") пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) възпаление на черния дроб (хепатит) продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко (галакторея) менструални нарушения образуване на съсиреци във вените и особено на краката (симптомите включват оток,, болка и зачервяване на краката), които може да се придвижват по съдовете до белите дробове и да предизвикат болка в гордите и затруднено дишане. Ако забележите такива симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ. • ходене, говорене, хранене или други дейности по време на сън

понижаване на телесната температура (хипотермия) възпаление на задстомашната жлеза състояние (наречено "метаболитен синдром"), при което може да имате едновременно 3 или повече от следните: натрупване на мазнина около талията, ниски нива на "добрия холестерол в кръвта" (HDL-холестерол), високи нива на вид мазнини в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишаване на кръвната захар комбинация от висока температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, с много нисък брой бели кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза чревна непроходимост повишена креатин фосфокиназа в кръвта (вещество, което се открива в мускулите). Много редки нежеланн реякцин (може да засегнят до 1 на 10 000 душн): тежък обрив, образуване на мехури или червени плаки по кожата тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която да причини задух или шок • бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлого (ангиоедем) тежко заболяване, спроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивъно Джонсън) неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината разрушаване на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направеня оценка): кожен обрив с неравномерни червени петна (еритема мултиформе) сериозна, внезапно появяваща се алергична реакция със симптоми като повишена температура и образуване на мехури по кожата и излющване на кожата (токсична епидермална некролиза) симптоми на отнемане може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване по време на бременността. Този клас лекарства, към които принадлежи и Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване може да предизвика проблеми със сърдечния ритъм, които да са тежки, а в някои случаи и фатални. Някои нежелани реакции са наблюдавани само при изследване на кръвта. Те включват промени в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол) или кръвната захар, промени в количеството на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаляване броя на някои видове кръвни клетки, понижение броя на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), намалено количество на натрий в кръвта и повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното: Подуване на грдите при мъжете и жените и необичайно отделяне на мляко. Липса на месечен цикъл или нередовен цикл при жените. Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта. Нежелани лекарствени реякции при деца и юноши Може да се наблюдават същите нежелани реакции, които са наблюдавани и при възрастни. Следните нежелани реакции са били наблюдавани по-често при деца и юноши или не са наблюдавани при възрастни: Много чести нежеляни реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишеното ниво на пролактий може в редки случаи да доведе до: подуване на гърдите при момчета и момичета и необичайно отделяне на мляко

липса на месечен цикъл или нередовен месечен цикъл при момичета повишен апетит повръщане необичайни мускулни движения. Те включват затруднено започване на движението, треперене, чувство за безпокойство или мускулна скованост без болка. повишено кръвно налягане. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): отпадналост, загуба на съзнание (може да доведе до падане) запушен нос раздразнителност. Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Да се съхранявана място, недостъпно за деца. Не използвайте Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване - Активното вещество е кветиапин. Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване съдържа 50 mg кветиапин (като кветиапинов фумарат). - Другите съставки са: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, безводен натриев цитрат, магнезиев стеарат. жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (E172) Кяк изглежда Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване и кякво съдържя SUSARA DE

Всички количества на активната съставка на лекарствения продукт представляват продълговати, филмирани таблетки. Таблетките от 50 mg са кафяви, с вдлъбнато релефно означение "Q 50" от едната страна и гладки от другата. Опаковки от 10, 20, 30, 50, 50х1 (болнична опаковка), 56 (календарна опаковка), 60, 90 и 100 таблетки за всички количества на активната съставка. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Nº 15, ет.1 София 1124 Болгария Производители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov Чешка република Teva Operations Poland Sp. z.0.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Полша TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следиите имена: Австрия: Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten Белгия: Quetiapine Teva 50 mg Tabletten met verlengde afgifte Болгария: Теваквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Чехия: Quetiapine Teva 50 mg Retard Германия: Quetiapin-ratiopharm 50 mg Retardtabletter Дания: Quetiapine Teva Естония: Quetiapine Teva Горция: QUETIAPINE/TEVA XR

Испания: Quetiapina Teva EFG Финландия: Quetiapin ratiopharm Унгария: Quetiapin-Teva 50 mg retartd tabletta Ирландия: Tevaquel XL Исландия: Quetiapin ratiopharm 50 mg forõatöflur Италия: Quetiapina Teva Italia Люксембург: Quetiapin-ratiopharm 50 mg Retardtabletten Нидерландия: Quetiapine Retard 50 mg Teva Полша: Kwetaplex XR Португалия: Quetiapina Teva Румъния: Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Словения: Loquen SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Обединено кралство: SONDATE XL Дата на последно прерязглеждане на листовката