Tevaparivit

ТеваПариВит е синтетичен аналог на активния витамин Р и се използва за профилактика и лечение на високи нива на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с апарат (хемодиализа). Високите нива на паратироидния хормон може да се дължат на ниски нива на активиран витамин D при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Активираният витамин D е необходим за нормалното функциониране на много тъкани в организма, включително бъбреците и костите.

НЕ трябва да Ви прилагат ТеваПариВит

- ако сте алергични към парикалцитол или към някоя ОТ останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате много високи нива на калций или витамин D в кръвта. Вашият лекар ще Ви информира, ако имате някое от тези състояния.

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да ви приложат ТеваПариВит.

- Преди да започнете лечението е важно да ограничите количеството на фосфо Примери за храни с високо съдържание на фосфор са чай, газирана вода, 61 мляко, сметана, пилешки или говежди черен дроб, 606, грах, зърнени хран

лекарства. - Ако приемате фосфат-свързващи лекарства, които съдържат калций, коригира дозата им.

- 3a KoHTpon На лечението Вашият лекар ще провежда изследвания на кръвта.

Други лекарства н ТеваПариВит Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства може да променят начина на действие на ТеваПариВит или да увеличат

вероятността за поява на нежелани реакции. Особено важно е да информирате Вашия лекар,

ако приемате което и да е от следните лекарства:

- за лечение на гъбични инфекции като кандида или млечница (напр. кетоконазол)

- за лечение На сърце и високо кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или обезводняващи таблетки)

- лекарства, които съдържат магнезий (като някои видове лекарства за нарушено храносмилане наречени антиациди, като магнезиев трисиликат)

- лекарства, който съдържат алуминий (напр. фосфат-свързващи лекарства като алуминиев хидроксид).

Преди да приемете каквото и да е лекарство, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

ТеваПариВит с храна и напитки ТеваПариВит може да бъде прилаган със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали употребата на това лекарство по време на бременност или кърмене е безопасна. Затова то трябва да се използва след консултация с Вашия лекар, който ще Ви помогне да вземете най-доброто за Вас решение.

Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на парикалцитол върху способността за шофиране или работа с машини. Възможно е докато сте на лечение с ТеваПариВит, способността Ви за безопасно шофиране или работа с тежки машини да бъде нарушена. ТеваПариВит може да Ви направи замаяни, отпуснати и/или сънливи.

Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.

ТеваПариВит съдържа етанол

Това лекарство съдържа етанол, безводен (алкохол). Всяка доза може да съдържа до 0,63 g етанол. Това е опасно за хората, които страдат от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни и кърмещи жени и деца, както и при групите с висок риск като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

3. Как ме ви бъде прилаган TesallapaBat

Дозировка Вашият лекар ще използва резултатите от лабораторните Ви изследвания, за да точната начална доза. След започване на лечение с ТеваПариВит, дозата може адаптирана като се имат предвид резултатите от обичайните лабораторни изф Използвайки тези резултати, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас 4 ТеваПариВит.

ТеваПариВит ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра, докато сте На хемодиализа. Той се прилага през система, която се използва за свързване с машината. Не е необходимо да Ви инжектират ТеваПариВит, тъй като той може да бъде поставен директно в системата, която се използва за диализно лечение. ТеваПариВит не трябва да Ви бъде прилаган по-често от веднъж на два дни и не повече от 3 пъти седмично.

Ако Ви е приложена по-висока доза ТеваПариВит от необходимата

Много голямо количество ТеваПариВит може да доведе до необичайно високи нива на калций (в кръвта и урината) и фосфати в кръвта, което може да изисква лечение. Освен това голямото количество ТеваПариВит може да понижи нивото на паратироидния хормон. Симптомите които може да се проявят скоро след приложение на висока доза ТеваПариВит включват:

- слабост и/или сънливост

- главоболие

- гадене или повръщане

- сухота в устата, запек

- болки в мускулите или костите

- необичаен вкус в устата

Симптомите, които може да се появят след по-дълъг период от време след приложение на

голямо количество ТеваПариВит включват:

- загуба На апетит

- сънливост

- загуба на тегло

- възпаление на очите

- хрема

- сърбеж по кожата

- усещане за горещина и висока температура

- загуба на полово влечение и силни коремни болки

- бъбречни камъни

- може да се промени Вашето кръвно налягане и да се появи неравномерна сърдечна дейност

ТеваПариВит съдържа 40% обемни пропиленгликол като помощно вещество. В много редки случаи е имало съобщения за токсични ефекти, дължащи се на високи дози пропиленгликол и не би трябвало да се появят при пациенти с бъбречно заболяване на хемодиализа, тъй като пропиленгликол се отстранява от кръвта по време на диализа.

Ако получите високи нива на калций в кръвта след прилагане на ТеваПариВит, Вашият лекар ще направи усилия да получите подходящо лечение, за да възстанови калция до нормалните стойности. След връщане нивото на калций в границите на нормата е възможно отново да Ви прилагат ТеваПариВит в по-ниска доза.

Все пак Вашият лекар ще контролира показателите на кръвта и ако получите който и да е от горните симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да Ви приложат ТеваПариВит

Вашият лекар или медицинска сестра имат указания кога да Ви прилагат това лекарство. Не е вероятно да не Ви бъде приложено, както е предписано. Все пак, ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели приложеннето на ТеваПариВит

Вашият лекар или медицинска сестра ще продължат да Ви прилагат ТеваПар дълго време, колкото е предписано.

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцян

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При употребата на парикалцитол са били наблюдавани различни алергични реакции:

Важно: Информирайте Вашня лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите който H да е от следните ефекти:

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

- задух

- затруднено дишане или преглъщане

- хрипове

- обрив, сърбеж по кожата или уртикария

- оток по лицето, устните, устата, езика или гърлото

Други нежелани реакции

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - главоболие

- необичаен вкус в устата

- сърбеж по кожата

- ниски нива на паратироидния хормон

- високи нива на калций (гадене или повръщане, запек или обърканост); фосфор в кръвта (вероятно без симптоми, но може да е причина за повишена чупливост на костите).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции (като задух, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето или

устните); сърбящи мехури; чувство за парене

- инфекции на кръвта; намален брой еритроцити (анемия — усещане за отпадналост, задъхване, бледост); намален брой бели кръвни клетки (по-голяма вероятност за инфекции); подуване на лимфните възли на шията, под мишниците и/или в слабините; удължено време на кървене (кръвта не се съсирва достатъчно бързо)

- сърдечен пристъп, инсулт, болка в гърдите, неравномерна/ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане

- кома (състояние на дълбоко безсъзнание по време на което човек не е в състояние да реагира на заобикалящата го действителност)

- необичайна умора, слабост, замаяност, припадък

- болка на мястото на приложение

- пневмония (инфекция на белите дробове); задържане на течност в белите дробове; астма (хрипове, кашлица, затруднено дишане); задух и затруднено дишане в легнало положение

- възпалено гърло, простуда, повишена температура, грипоподобни симптоми (инфекция на носа и гърлото), зачервени очи (сърбящи/ поява на корички по клепачите); повишено налягане в очите; болка в ушите, кървене от носа

- нервна възбуда; обърканост, което понякога е в тежка форма (делириум), възбуда (паника, тревожност); нервност; разстройство на личността (усещане, че не сте на себе си)

- изтръпване и мравучкане; намалена сетивност; безпокойство; трудно засп изпотявания; мускулни спазми на ръцете и краката дори по време на сън

- сухота в устата, жажда; гадене; трудно преглъщане; повръщане; загуба На тегло; киселини; диария и болки в стомаха; запек; кървене от право недостатъчно кръвоснабдяване на червата

- трудно постигане на ерекция, рак на гърдата, инфекции на влагалището

- болка в гърдите, в гърба; ставни/мускулни болки; усещане за тежест, дължащо се на масивен или ограничен оток около глезените, стъпалата и краката като цяло, необичайна походка

- косопад, силно изразен косопад

- повишаване на чернодробните ензими; високи нива На паратироидния хормон; високи нива на калий в кръвта; ниски нива на калций в кръвта.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, който може да е причина за

затруднено преглъщане или дишане, сърбеж по кожата (копривна треска). - Кръвоизлив в стомаха. Незабавно потърсете лекарска помощ.

Вие може да не сте в състояние да обясните дали имате някоя от описаните нежелани реакции, освен ако не се консултирате за това с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

ТеваПариВит трябва да се използва веднага след отваряне.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета, след “Годен до” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна в цвета, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТеваПариВит

- Активното вещество е парикалцитол. Един ml от инжекционния разтвор съдържа 5 микрограма парикалцитол.

- Другите съставки са: етанол (безводен), пропиленгликол и вода за инже!

Как изглежда ТеваПариВит ин какво съдържа опаковката ТеваПариВит 5 mukporpama/ml инжекционен разтвор е бистър и безцветен ра частици. Разтворът се доставя в стъклени флакони с гумена запушалка и отч с отчупващ се диск. Един флакон съдържа 1 ml или 2 mi инжекционен разтв

Флаконите от 1 mi са в опаковки по 1, 5, 10 или 25 флакона. Флаконите от 2 ш! са в опаковки по 1, 5, 10 или 25 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. Н. В. Гогол 15, et.1 1124 София

България

Производител Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

TAncsics Mihaly ut 82 H-2100 Gédéllé Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Унгария: Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekcié България: ТеваПариВит 5 mukporpama/m] инжекционен разтвор Чешка република: Paricalcitol Teva 5 mcg/ml

Гърция: Paricalcitol Teva 5 шер/т! Evéoyo бла

Кипър: Paricalcitol Teva 5 тер/т! Еубащо бюра

Германия: Paricalci-Teva 5 Mikrogramm/ml Injectionslésung Италия: Paracalcitolo Teva

Дата на последно одобрение на листовката

Cre ата информ е предназначена само за ме, нски специалисти: TesallapaBat 5 makporpama/ml инжекционен разтвор

Приготвяне на инжекционния разтвор:

ТеваПариВит 5 muxporpama/ml инжекционен разтвор е предназначен само за еднократна употреба.Както и всички други лекарства, които се прилагат инжекционно, преди приложение разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици и промени в цвета.

Съвместимост

Пропиленгликол взаимодейства с хепарин и неутрализира ефектите му. ТеваПариВит инжекционен разтвор съдържа пропиленгликол като помощно вещество и трябва да се прилага с отделна от хепарина инфузионна система.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Съхранение Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да Се инспектират виза

прозрачен.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Дозировка и начин на приложение ТеваПариВит инжекционен разтвор се прилага по време на хемодиализа, през системата използвана за диализата.

Възрастни: 1) - Началната доза трябва да се изчисли въз основа на изходните нива на паратироидния хормон (IITX):

Началната доза на парикалцитол се определя чрез следната формула:

Начална доза (микрограми) = изходни интактни нива на ПТХ в pmol/ml

или = изходни интактни нива на ПТХ в pg/ml

и се прилага под формата на интравенозна (IV) болус доза не по-често от веднъж на два дни по време на хемодиализа.

Максималната доза, която безопасно е прилагана по време на клинични проучвания е била не по-висока от 40 микрограма.

2) Тиътриране на дозата:

Приетият в момента прицелен интервал за нивата на ПТХ при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, подлежащи на диализа е не повече от 1,5 до 3 пъти не-уремична горна граница на нормата, 15,9 до 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) за интактен ПТХ. За достигане на подходяща физиологична стойност се препоръчва индивидуално определяне на дозата и непосредствено наблюдение. Ако се наблюдава хиперкалциемия или персистиращо повишени калциево- фосфорни продукти, надвишаващи оТ 5,2 што! / (65 те /9Г) дозата на фосфат-свързващите калций-съдържащи вещества трябва да се намали или да се прекрати приложението им до нормализиране на тези показатели. След това възстановяване на приложението на парикалцитол трябва да започне с по-ниска доза, Може да се наложи понижаване на дозите, тъй като нивата на ПТХ намаляват вследствие на терапията.

За титриране на дозата се препоръчва следната таблица:

Ееее Предложени указания за дозиране

(Адаптниране на дозата на интервал от 2 до 4 седмици)

Нива на нормалния ПТХ спрямо Адаптиране на дозата на парикалцитол изходните стойности Същото или повишено Повишение с 2 до 4 микрограма Нонижение с < 30% __| Понижение с > 30%, < 60% Henpomeneno

| Понижение с > 60% Понижение с 2 до 4 микрограма

ulITX < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) |