Tevaparivit

ТеваПариВит е синтетичен аналог на активния витамин О и се използва за профилактика и лечение на високи нива на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с апарат (хемодиализа). Високите нива на паратироидния хормон може да се дължат на ниски нива на активиран витамин О при пациенти с бъбречна недостатъчност. Активираният витамин О е необходим за нормалното функциониране на много тъкани в организма, включително бъбреците и костите.

НЕ трябва да Ви прилагат ТеваПариВит - ако сте алергични към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - “ако имате много високи нива на калций или витамин П в кръвта. Вашият лекар ще Ви информира, ако имате някое от тези състояния. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да ви приложат ТеваПариВият. - “ Преди да започнете лечението е важно да ограничите количеството на фосфор вжране |. Примери за храни с високо съдържание на фосфор са чай, газирана вода, бирЖ крзия Ло мляко, сметана, пилешки или говежди черен дроб, боб, грах, зърнени хран / /, Ди Пре уенина - “ За контрол на нивото на фосфор може да е необходимо да приемате фосфати 6 иа пра 2 лекарства. | ЗЕ | ра - - “Ако приемате фосфат-свързващи лекарства, които съдържат калций, Вашуя декар» рже а) + коригира дозата им. СЗ на ФЕ Злувликаб? 1 МА орда, ПМ.

- “За контрол на лечението Вашият лекар ще провежда изследвания на кръвта. Други лекарства и Тева ПариВит | Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства може да променят начина на действие на ТеваПариВит или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства: - “за лечение на гъбични инфекции като кандида или млечница (напр. кетоконазол) - “за лечение на сърце и високо кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или обезводняващи таблетки) - “ декарства, които съдържат магнезий (като някои видове лекарства за нарушено храносмилане наречени антиациди, като магнезиев трисиликат) - „ лекарства, които съдържат алуминий (напр. фосфат-свързващи лекарства като алуминиев хидроксид). Преди да приемете каквото и да е лекарство, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. ТеваПарнВит с храна и напитки ТеваПариВит може да бъде прилаган със или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Не в известно дали употребата на това лекарство по време на бременност или кърмене е безопасна. Затова то трябва да се използва след консултация с Вашия лекар, който ще Ви помогне да вземете най-доброто за Вас решение. Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемате каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини | Не са провеждани проучвания за ефектите на парикалцитол върху способността за шофиране или работа с машини. Възможно е докато сте на лечение с ТеваПариВит, способността Ви за безопасно шофиране или работа с тежки машини да бъде нарушена. ТеваПариВит може да Ви направи замаяни, отпуснати и/или сънливи. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми. ТеваПарнВит съдържа етанол Това лекарство съдържа етанол, безводен (алкохол). Всяка доза може да съдържа до 0,63 г етанол. Това е опасно за хората, които страдат от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни и кърмещи жени и деца, както и при групите с висок риск като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 3. Как ще ви бъде прилаган ТеваПариВит Да Дозировка СУМИЯ ПО Д Вашият лекар ще използва резултатите от лабораторните Ви изследвания, за дфонредети а точната начална доза. След започване на лечение с ТеваПариВит, дозата мож ъс па: ЗА реч е:3 в. А адаптирана като се имат предвид резултатите от обичайните лабораторни из ствй Ма са Ко з Използвайки тези резултати, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас | ба и: Ббъре г ТеваПариВит. +, акта (в ж тт 2 если НнЮЗ16ЮО1 КО Као ЦИ ЦОДУЛТ

ТеваПариВит ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра, докато сте на

хемодиализа. Той се прилага през система, която се използва за свързване с машината. Не е

необходимо да Ви инжектират ТеваПариВит, тъй като той може да бъде поставен директно в

системата, която се използва за диализно лечение. ТеваПариВит не трябва да Ви бъде прилаган |

по-често от веднъж на два дни и не повече от 3 пъти седмично.

Ако Ви е приложена по-висока доза ТеваПариВит от необходимата

Много голямо количество ТеваПариВит може да доведе до необичайно високи нива на калций

(в кръвта и урината) и фосфати в кръвта, което може да изисква лечение. Освен това голямото

количество ТеваПариВит може да понижи нивото на паратироидния хормон. Симптомите

които може да се проявят скоро след приложение на висока доза ТеваПариВит включват:

- слабост и/или сънливост

- главоболие

- гадене или повръщане

- сухота в устата, запек

- болки в мускулите или костите

- необичаен вкус в устата

Симптомите, които може да се появят след по-дълъг период от време след приложение на

голямо количество ТеваПариВит включват:

- загуба на апетит

- сънливост

- загуба на тегло

- възпаление на очите

- хрема

- сърбеж по кожата

- усещане за горещина и висока температура

- загуба на полово влечение и силни коремни болки

- бъбречни камъни

- може да се промени Вашето кръвно налягане и да се появи неравномерна сърдечна

дейност

ТеваПариВит съдържа 4090 обемни пропиленгликол като помощно вещество. В много редки

случаи е имало съобщения за токсични ефекти, дължащи се на високи дози пропиленгликол и

не би трябвало да се появят при пациенти с бъбречно заболяване на хемодиализа, тъй като

пропиленгликол се отстранява от кръвта по време на диализа.

Ако получите високи нива на калций в кръвта след прилагане на ТеваПариВит, Вашият лекар

ще направи усилия да получите подходящо лечение, за да възстанови калция до нормалните

стойности. След връщане нивото на калций в границите на нормата е възможно отново да Ви

прилагат ТеваПариВит в по-ниска доза.

Все пак Вашият лекар ще контролира показателите на кръвта и ако получите който и да е от

горните симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да Ви приложат Тева ПариВит

Вашият лекар или медицинска сестра имат указания кога да Ви прилагат това лекарство. Не е |

вероятно да не Ви бъде приложено, както е предписано. Все пак, ако мислите, че сте

пропуснали доза, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели приложението на ТеваПарнВит 7 кома по

Вашият лекар или медицинска сестра ще продължат да Ви прилагат ТеваПариВу 19) ова «А

дълго време, колкото е предписано. 7 , СЕТ з ЕО ва рала

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лека св ф, пеши Вр) |,

Вашия лекар или фармацевт. с як Е)

НИ/НЮЗ16/001/6/001 оЗНАЕИ КО 12ова

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При употребата на парикалцитол са били наблюдавани различни алергични реакции:

Важно: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите

който и да е от следните ефекти:

Нечести: може да засегнат до | на 100 души

- задух

- затруднено дишане или преглъщане

- хрипове

- обрив, сърбеж по кожата или уртикария

- оток по лицето, устните, устата, езика или гърлото

Други нежелани реакции

Чести: може да засегнат до | на 10 дущи

- главоболие

- необичаен вкус в устата

- сърбеж по кожата

- ниски нива на паратироидния хормон

- високи нива на калций (гадене или повръщане, запек или обърканост); фосфор в кръвта (вероятно без симптоми, но може да е причина за повишена чупливост на костите).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

- алергични реакции (като задух, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето или устните), сърбящи мехури; чувство за парене

- инфекции на кръвта; намален брой еритроцити (анемия - усещане за отпадналост, задъхване, бледост); намален брой бели кръвни клетки (по-голяма вероятност за инфекции), подуване на лимфните възли на шията, под мишниците и/или в слабините,

| | удължено време на кървене (кръвта не се съсирва достатъчно бързо)

- сърдечен пристъп, инсулт, болка в гърдите, неравномерна/ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане

- кома (състояние на дълбоко безсъзнание по време на което човек не е в състояние да реагира на заобикалящата го действителност)

- необичайна умора, слабост, замаяност, припадък

- болка на мястото на приложение

- пневмония (инфекция на белите дробове); задържане на течност в белите дробове; астма (хрипове, кашлица, затруднено дишане), задух и затруднено дишане в легнало положение

- възпалено гърло, простуда, повишена температура, грипоподобни симптоми (инфекция на носа и гърлото), зачервени очи (сърбящи/ поява на корички по клепачите); повишено налягане в очите; болка в ушите, кървене от носа

- нервна възбуда; обърканост, което понякога е в тежка форма (делириум), възбуда (паника, тревожност); нервност; разстройство на личността (усещане, че не сте на себе си)

- изтръпване и мравучкане; намалена сетивност; безпокойство; трудно заспиварие: ТО ПТЕНА. изпотявания; мускулни спазми на ръцете и краката дори по време на сън А: кен 0

- сухота в устата, жажда; гадене; трудно преглъщане; повръщане; загуба уй 4й6 ст на тегло; киселини; диария и болки в стомаха; запек; кървене от правоур иФувр ар. Зз4ка недостатъчно кръвоснабдяване на червата а (ЧФАС хааН >

- хронично нарушение на червата, характеризиращо се със стомашна бодкайс храни | подуване, диария или запек (синдром на раздразнено дебело черво) Ф чриате Ф

4 рувликкод,

- трудно постигане на ерекция, рак на гърдата, инфекции на влагалището - болка в гърдите, в гърба; ставни/мускулни болки; усещане за тежест, дължащо се на масивен или ограничен оток около глезените, стъпалата и краката като цяло, необичайна походка - косопад, силно изразен косопад - повишаване на чернодробните ензими; високи нива на паратироидния хормон; високи нива на калий в кръвта; ниски нива на калций в кръвта. С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, който може да е причина за затруднено преглъщане или дишане, сърбеж по кожата (копривна треска). - Кръвоизлив в стомаха. Незабавно потърсете лекарска помощ. Вие може да не сте в състояние да обясните дали имате някоя от описаните нежелани реакции, освен ако не се консултирате за това с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, уебсайт: гу .Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате ТеваПариВит Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. ТеваПариВит трябва да се използва веднага след отваряне. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна в цвета, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацеят как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. ТеваПариВит трябва да се използва веднага след отваряне. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху стикета, след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна в цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТеваПариВит - Активното вещество е парикалцитол. Един ш! от инжекционния разтвор съдържа 5 микрограма парикалцитол. 4 - съставки са: ен нгликол и вода за инже : Другите са: етанол (безводен), пропиле ода с АЯ пода Как изглежда ТеваПариВат ин какво съдържа опаковката с Са Дата «а ТеваПариВит 5 микрограма/п! инжекционен разтвор е бистър и безцветен ра Да дру реди 2 частици. Разтворът се доставя в стъклени флакони с гумена запушалка и отч пас цел Вари Ф с отчупващ се диск. Един флакон съдържа 1 1 или 2 п! инжекционен разтвор г, ща + РАЧЪМРА нолч0316/001/8001 А (ЕЛИКАИКРОВ И 2

Флаконите от 1 т! са в опаковки по 1, 5, 10 или 25 флакона.

Флаконите от 2 ш! са в опаковки по 1, 5, 10 или 25 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител |

Притежател на разрешението за употреба |

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. Н. В. Гогол 15, ет.1

1124 София

България

Производител

Теуа РЪагшасеинса! МУогкв Рпуайв Глийед Сошрапу

Тапсяс5 Мау ш 82

Н-2100 Сб4бПо

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена:

Унгария: Рапса!сио!| Теуа 5 пиКгостапаш/ и о(4айов ицексо

България: ТеваПариВит 5 микрограма/п! инжекционен разтвор

Чешка република: Рапсасйо! Теуа 5 шср/п!

Гърция: Рапсак!о! Теуа 5 шср/п! Еубващо бона

Кипър: Рапсаспо! Теуа 5 шср/п! Еубащшо бора

Германия: Рапса!с1-Теуа 5 МЖгортапт/!1 Шшеспопз!зипр,

Италия: Рагасасиоо Теуа

Дата на последно одобрение на листовката

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:

ТеваПариВит 5 микрограмаЛп! инжекционен разтвор

Приготвяне на инжекционния разтвор:

ТеваПариВит 5 микрограма/т! инжекционен разтвор е предназначен само за еднократна

употреба.Както и всички други лекарства, които се прилагат инжекционно, преди приложение

разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици и промени в цвета.

Съвместимост

Пропиленгликол взаимодейства с хепарин и неутрализира ефектите му. ТеваПариВит

инжекционен разтвор съдържа пропиленгликол като помощно вещество и трябва да се прилага

с отделна от хепарина инфузионна система.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Съхранение ща

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират вида ПИЯ ЗА

наличие на видими частици и промяна в цвета преди прилагането им. Разтворър ок Бър «А

прозрачен. Ф/ еве

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, Е Чад аи 5

Ги 43 ит. оСВР 3 ж Ф, пача #

6 иа я.

ншномвкот кг о01 УМСЛОБЛИККАЛ)О

| Дозировка и начин на приложение ТеваПариВит инжекционен разтвор се прилага по време на хемодиализа, през системата използвана за диализата. Възрастни: 1) “8 Началната доза трябва да се изчисли въз основа на изходните нива на паратироидния хормон (ПТХ): | Началната доза на парикалцитол се определя чрез следната формула: Начална доза (микрограми) + изходни интактни нива на ПТХ в рто/т| ИЛИ -- изходни интактни нива на ПТХ в ре/то|

и се прилага под формата на интравенозна (ГУ) болус доза не по-често от веднъж на два дни по време на хемодиализа. Максималната доза, която безопасно е прилагана по време на клинични проучвания е била не по-висока от 40 микрограма. 2) 4 Тигриране на дозата: Приетият в момента прицелен интервал за нивата на ПТХ при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, подлежащи на диализа е не повече от 1,5 до 3 пъти не-уремична горна граница на нормата, 15,9 до 31,8 рмо/ (150-300 ра/па!) за интактен ПТХ. За достигане на подходяща физиологична стойност се препоръчва индивидуално определяне на дозата и непосредствено наблюдение. Ако се наблюдава хиперкалциемия или персистиращо повишени калциево- фосфорни продукти, надвишаващи от 5,2 по? /? (65 то /42) дозата на фосфат-свързващите калций-съдържащи вещества трябва да се намали или да се прекрати приложението им до нормализиране на тези показатели. След това възстановяване на приложението на парикалцитол трябва да започне с по-ниска доза. Може да се наложи понижаване на дозите, тъй като нивата на ПТХ намаляват вследствие на терапията. За титриране на дозата се препоръчва следната таблица:

Предложени указания за дозиране

Адаптиране на дозата на интервал от 2 до 4 седмици ши

Нива на нормалния ПТХ спрямо Адаптиране на дозата на парикалцитол

изходните стойности Повишение с 2 до 4 микрограма

Понижение с < 3090

Понижение с > 6090 Понижение с 2 до 4 микрограма

иПТХ < 159 ршоИ (150 ре!

КИ гора А Ф как РИА

НИЛН/0316/004//001 банера зе