Paricalcitol Fresenius

Активното вещество в Парикалцитол Фрезениус е парикалцитол. Парикалцитол Фрезениус е синтетичен (ръчно приготвен) заместител на витамин Д. При здрави хора, активната форма на витамин Д се произвежда от бъбреците, но при бъбречна недостатъчност производството на активен витамин Д е намалено, което може да доведе до ниски нива на калций и високи нива на паратироидния хормон з кръвта. Парикалцитол Фрезениус се използва като заместител на естествено произвежданата от организма активна форма на витамин Д. Парикалцитол Фрезениус се използва за профилактика и лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (високи нива на паратироиден хормон, които могат да причинят проблеми с костите) при пациенти, подложени на хемодиализа, вследствие на бъбречна недостатъчност. Ако имате вторичен хиперпаратиреоидизъм, може да откриете, че: е се чувствате отпаднал или уморен е имате намален апетит е усещате гадене или повръщате е имате костни или мускулни болки е имате чести позиви за посещение на тоалетната та

За ЛВ Не използвайте Парикалцитол Фрезеннус 2 обр | ц с фа: ЗАО ЕТ е ако сте алергични (свръхчувствителни) към парикалцитол или към някоя от остан ис, ж | съставки на Парикалцитол Фрезениус (вижте раздел 6). 2 А а а / е ако имате много високи нива на калций или витамин Д в кръвта. Вашият лекар ще на : А) ИД нивата в кръвта Ви и ще бъде в състояние да Ви каже, дали тези условия се отнасят до Вав.ПИКАВО 7

Бъдете особено внимателни с Парикалцитол Фрезениус | е Преди да започнете лечението е важно да ограничите количеството фосфор в хранителния си режим. Примери за храни с високо съдържание на фосфор са чай, сода, бира, сирене, мляко, сметана, риба, пилешки или говежди черен дроб, боб, грах, зърнени храни, ядки и зърна. « Фосфат-свързващи лекарства, които възпрепятстват абсорбирането на фосфата от храната може да са необходими за контролиране на нивата на фосфора. е Ако приемате фосфат-свързващи медикаменти на основата на калций, може да се наложи лекарят да регулира дозата Ви. | « Вашият лекар ще трябва да извършва кръвни изследвания, за да наблюдава лечението Ви. Прием на други лекарства Моля, уведомете лекаря Ви, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други медикаменти, включително лекарства отпускани без рецепта. Някои лекарства може да повлияят на действието на Парикалцитол Фрезениус или по-вероятно да причинят нежелани реакции. От особено значение е да уведомите лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства: е за лечение на гъбични инфекции като кандида или млечница, (т.е. кетоконазол ) е за лечение на сърдечни заболявания или кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или водни хапчета ). е които съдържат магнезий (напр. някои видове лекарства за храносмилането, наричани антиациди, като напр. магнезиев трисиликат). е които съдържат алуминий (напр. фосфат-свързващи вещества, като алуминиев хидроксид). Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Прием на Парикалцитол Фрезениус заедно с храна и напитки Прикалцитол Фрезениус може да се използва преди, след или по време на хранене. Много важно е да спазвате диетата, препоръчана от лекаря, за да получите максимална полза от | лечението и да избегнете сериозни странични ефекти. Не приемайте други добавки/витамини | (напр.калций, витамин Д), освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Бременност и кърмене Ако сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар преди да приемате Парикалцитол Фрезениус. Няма достатъчно данни за използването на Парикалцитол Фрезениус при бременни. Потенциалният риск при прием от хора не е известен, следователно Парикалцитол Фрезениус трябва да се приема само, ако това е съвсем наложително. Не е известно дали парикалцитол преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. тт, Вашият лекар ще прецени, дали лечението е необходимо за Вас. Е тави 5 пе ЗА АР ЧА Шофиране и работа с машини ИФИ вер 2.4 ро аа | Парикалцитол Фрезениус може да Ви причини замайване или объркване; ва МОкЕ И ав 5 | пусни, отрази на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Не Д поарнети не << / работете с машини, докато не разберете как Ви се отразява това лекарство. Ж ДА -- Ку, д улук ер Важна информация относно някои от съставките на Парикалцитол Фрезеннус

Този лекарствен продукт съдържа | 1 уо! 90 етанол (алкохол), еквивалентен на 2п1! бира, 1 пт! вино на доза. Вреден е за страдащите от алкохолизъм. Да бъде взето под внимание при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Обичайната доза е изчислена от Вашия лекар. Дозировката на парикалцитол варира за всеки пациент. Вашият лекар ще използва резултатите от лабораторните Ви изследвания, за да определи правилната за Вас доза. Щом започнете приема на Парикалцитол Фрезениус, може да се наложи дозата да бъде регулирана, в зависимост от това как реагирате на лечението. Начин на приложение Парикалцитол Фрезениус ще се прилага интравенозно (във вената посредством игла) от Вашия лекар, докато сте ка хемодиализа. Парикалцитол Фрезениус няма да Ви бъде даван по-често от през ден. Използване на Парнкалцитол Фрезеннус при деца Няма информация от използване на Парикалцитол Фрезениус при деца под 5-годишна възраст и съществува ограничен опит при деца над 5 годишна възраст. Вашият лекар ще реши, дали това лечение е необходимо Ако сте използвали повече Парикалцитол Фрезениус отколкото трябва Твърде много Парикалцитол Фрезениус може да доведе до високи нива на калций в кръвта, които да наложат лечение. Симптомите, които може да се появят скоро след приемането на прекалено количество Парикалцитол Фрезениус включват: е отпадналост и/или сънливост »„ главоболие е гадене или повръщане « сухота в устата, запек " болки в мускулите или костите необичаен вкус в устата Симптомите, които може да се развият след продължителен прием на завишени количества Парикалцитол Фрезениус включват: « загуба на апетит « СЪНЛИВОСТ | « загуба на тегло « възпалени очи | » хрема « сърбеж по кожата « усещане за горещина и треска е загуба на желание за секс е остра болка в корема « камъни в бъбреците е кръвното Ви налягане може да бъде засегнато и да започнете да усещате собствения си „и... сърдечен ритъм (сърцебиене). | | „ДЕВНЯ пер. Парикалцитол Фрезениус съдържа пропилен гликол като съставка. За случаи на ток ЕН. Фе Х. ; ефекти, свързани с високи дози пропилен гликол е докладвано много рядко и не се ча пое 2, | когато се дават на пациенти с бъбречни заболявания на хемодиализа, тъй като про д: Бр пррван 2 | гликолът се отстранява от кръвта по време на диализа. то, Ке луди ) Независимо от това, Вашият лекар ще следи нивата в кръвта Ви и ако почувствате Нукфиат “9” «е Д изброените по-горе симптоми потърсете незабавно медицинска помощ. Зорка,

Както всички лекарства, Парикалцитол Фрезениус може да предизивика нежелани реакции, макар и не при всеки. Различни алергични реакции са наблюдавани при Парикалцитол Фрезениус. Важно: Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: | е. Недостиг на въздух « Затруднено дишане или преглъщане е Хрипове Обрив, сърбеж по кожата или уртикария » Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: Чести (засягат от | до 1 пациента на 100); | « главоболие е необичаен вкус в устата « сърбеж по кожата | е ниски нива на паратироиден хормон е високи нива на калций (гадене или повръщане, запек или разстройство); фосфор в кръвта (възможно без симптоми, но може да предизвика чупливост на костите) Нечести (засягат от 1 до 10 пациента на |! 000); е алергични реакции (като недостиг на въздух, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните); сърбящи мехури е кръвна инфекция; намален брой еритроцити (анемия - отпадналост, недостиг на въздух, бледост); намален брой левкоцити (повишена вероятност за инфекции); подути лимфни възли на шията, подмишниците и/или слабините; увеличено време на кървене (кръвта не се съсирва достатъчно бързо) е инфаркт; инсулт; болка в гърдите; неравномерен/ускорен пулс; хипотония (ниско кръвно налягане); хипертония (високо кръвно налягане); е кома (състояние на дълбоко безсъзнание по време на което лицето не може да реагира на околната среда) е необичайна отпадналост, слабост, виене на свят; изтощение е болка на мястото на инжектиране е пневмония (възпаление на белите дробове); течност в белите дробове; астма (хрипове, П.... Ае, кашлица, затруднено дишане); а уния по м ер, ДР ра то“.

е болки в гърло, настинка, температура, грипоподобни симптоми, зачервени очи Джо з

ща пра срео раси та И (сърбеж/налепи по клепачите); увеличено вътреочно налягане; болки в ушите; кърнене рБици пас, зе |

Могрда ет. Иафо Дт ДА тя : е нервни тикове; объркване, което понякога е тежко (делириум); възбуда (чувство 3 Пен а < / безпокойство); нервност; личностни разстройства; | # тт А г | Шет крое 4 аи

« изтръпване или скованост; намалено усещане за допир; безсъние; изпотяване през нощта; мускулни спазми в ръцете и краката, дори по време на сън; оо» сухота в устата, жажда, гадене, затруднено преглъщане; повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, киселини в стомаха, диария и болки в стомаха; запек: кървене от ректума; | « проблеми с ерекцията; рак на гърдата; вагинални инфекции « болки в гърдите, болки в гърба; ставни/мускулни болки; усещане за тежест причинено от общо или локално подуване на глезените, стъпалата и краката (едем), анормална походка; « косопад; прекомерно окосмяване, « повишаване на чернодробните ензими; високи нива на паратироидни хормони; високи нива на | калий в кръвта; ниски нива на калций в кръвта. Неизвестна честота: « подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, които могат да причинят затруднено преглъщане или дишане; сърбежи по кожата (уртикария). Кървене в стомаха. Незабавно потърсете медицинска помощ Може да не сте в състояние да съобщите, ако имате някои от изброените по-горе нежелани реакции, освен ако Вашият лекар не Ви го е казал. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна илн ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар.

Съхранявайте Парикалцитол Фрезениус на място, недостъпно за деца. Не използвайте Парикалцитол Фрезениус след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата или флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Парикалцитол Фрезениус трябва да бъде бистър и безцветен, Не използвайте, ако разтворът е потъмнял или съдържа частици. Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви нужни. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. :

Какво съдържа Парикалцитол Фрезениус - Активното вещество е парикалцитол, и, Всеки милилитър разтвор съдържа 5 микрограма парикалцитол. 7 „Хе цая пер По олаарирас „ Всеки милилитър разтвор съдържа 2 микрограма парикалцитиол. гуа веч, Кац - Другите съставки са: етанол, пропилен гликол и вода за инжекции. ва Др) И! Ир Ос е речи а А ЗА ДОЛАР Драч: : ра и « ж па ии К Как изглежда Парнкалцитол Фрезеннус и какво съдържа опаковката РЕД ика бо.

Парикалцитол Фрезениус инжекционен разтвор е бистър и безцветен разтвор, без видими частици в него. Парикалцитол Фрезениус 5 микрограма/ш! инжекционен разтвор : Предлага се в: а! ампула съдържаща микрограма /т! 2 т| ампула, съдържаща общо 10 микрограма или 1 и! флакон, съдържащ 5микрограма/т! 2 т!| флакон съдържащ общо!) микрограма Парикалцитол Фрезениус 2 микрограма/т! инжекционен разтвор : В наличност в ампули от 1! съдържащи 2 микрограма /т! или В наличност във флакон от |! съдържащ 2 микрограма /т! Притежател на разрешението за употреба Егезешиз Медтса! Саге Мернгоютса Пешзс ап СтЪнН Е5е-Кгбпег-5иаВе 1 61352 Вад НотБиго у.4.Н. Германия Производител Егезепиз Мека! Саге Пешзс апд СтЪН Е|ве-Ктгбпег-5иаВе | 61352 Вад НотБигв у.д.Н. Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИО под следните имена: < Португалия > < Рапсаспо! Егезептиз < Австрия» | < Рапсасио! Егезетиз < България> < Парикалцитол Фрезениус < Кипър> << Рапсаспо! Егезепиз < Чехия> | < Рапсаспо! Егезепиз <Дания> > < Рапса со! Егезепиз < Испания > < Рапса!с!о| Егезептиз < Финландия > | < Рапсасйо! Егеветиз < Гърци > | < Рапсас!о! Егезепиз < Унгария > < Рапсасио! Егевепиз И. < Ирландия> < Рапсасио! Егевепиз Да СР

< Норвегия» | < Рапсакс!о! Егезепиз / Ки и Сце Е Хи м, < Полша> | < Рапсасйо! Егезетиз г, / обет 2 < Румъния > < Рапсасио! Егезепиз 3 | Карат зе | < Словакия > < Рапсаксио! Егевепиз Аси к3) < Словения > < Рапса!спо! Егезепиз ж Де мат У:

ада Ку Дим в 7

Тази листовка е последно одобрена през: 12.03.2012 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Парикалцитол Фрезениус 2 и 5 микрограма Ли! инжекционен разтвор Подготовка на инжекционен разтвор Парикалцитол Фрезениус 2 и 5 микрограма/и! инжекционен разтвор е предназначен само за еднократна употреба. Както всички лекарства, които се прилагат чрез инжекция, разреденият разтвор трябва да се проверява за наличие на частици и потъмняване, преди приложение. Съвместимост Пропилен гликолът взаимодейства с хепарина и неутрализира неговия ефект. Инжекционният | разтвор на Парикалцитол Фрезениус съдържа пропилен гликол като помощно вещество и следва да се поставя през различен достъп за инжектиране от този на хепарина. Този лекарствен продукт не бива да се смесва с други лекарствени продукти. Съхранение и срок на годност Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на частици и потъмняване преди прилагане. Разтворът е бистър и безцветен. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Този лекарствен продукт има 2 години срок на годност. Дозировка и начин на приложение Парикалцитол Фрезениус инжекционен разтвор се прилага чрез достъпа за хемодиализа. Възрастни !) Началната доза трябва да се изчислява въз основа на базисниге нива на паратироидния хормон (РТН): Началната доза парикалцитол е базирана на следната формула: Начална доза (микрограма) < изходно ниво на интактния РТН в рто!/! ИЛИ -- изходно ниво на интактния РТН в рр/пЦ, и се прилага като интравенозна (ГУ) болус доза не по-често от през ден, по всяко време на диализната сесия. Максималната безопасна приложена доза в клинични изпитвания е не по-висока от 40 ещонн-, микрограма. убЕНЩИЯ ро. + мре гадае 2) Титриране на дозата: АУ а, А де ПЕЕ ЦАц г А | Затар е Текущо приетият целеви диапазон за нивата на РТН при пациенти с терминадназ А недостатъчност на хемодиализа е не повече от 1.5 до 3 пъти неуремичната горнацгра ЧачНаА”” Да / нормата, от 15.99 до 31.8 рто/1 (150-300 ро/йт!), за интактен РТН. Прецизно на Ярние ис кеИ ; индивидуално титриране на дозите са необходими за достигане на подходящите физи Ива --2

а | резултати. Ако се наблюдава хиперкалцемия или трайно повишен коригиран Са х Р продукт, по-висок от 5.2 ттоР 2? (65 тр / ), дозата трябва да се намали или прекъсне до нормализиране на тези параметри. След това приемът на парикалцитол трябва да се поднови в по-ниска доза. Може да се наложи да се намали дозировката, тъй като нивата на РЕН намаляват в отговор на терапията. Следната таблица е примерен подход за титриране на доза: Примерни насокн за дозиране (Регулиране на доза при интервали от 2 до 4 седмици) Ниво на РТН по отношение на | Регулиране на дозата9# на | изходно ниво Парикалцитол Повишение с 2 до 4 микрограма Намалено с < 3090 Намалено > 6090 Намаление с 2 до 4 микрограма . кен ЦИЯ Пор а - «е Е Кута Фр, м, КИ пей че. та А опорна с. |, Е ае а) а, ЗАВЕ чрАН Нор >: со (обади Роб ЗЕ са со С еетазво Т ж / х АА с. УА 4 Ку А Вр м ” ЛИК р 27