Telmitex

Телмитекс е комбинация на две активни вещества (телмисартан и хидрохлоротиазид) в една таблетка. Тези две вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

- Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на ангиотензин П рецепторите. Ангиотензин П е вещество, произвеждано в организма, което предизвиква стесняване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

- Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват повишено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено, преди настъпване на УВ| ае ли симптоми на високо кръвно налягане. Поради това е важно редовно да се измерва налягане, за да се проверява дали то е в нормалните граници.

Телмитекс се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно при самостоятелно приложение на телмисартан.

Не приемайте Телмитекс

- ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на сулфонамидите.

- ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате Телмитекс при ранна бременност - вижте точката за бременност).

- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблеми с оттичането на жлъчката от жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.

- ако имате тежко бъбречно заболяване.

- ако Вашият лекар определи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение.

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, понижаващо кръвното налягане, което съдържа алискирен.

Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Телмитекс.

Предупреждения ин предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Телмитекс ако страдате или някога

сте страдали от някое от следните състояния или болести:

- Ниско кръвно налягане (хипотония), което е вероятно да настъпи, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от тялото) или имате недостиг на сол поради диуретична терапия (таблетки за отводняване), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане, или хемодиализа.

- Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

- Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове към единия или двата бъбрека).

- Чернодробно заболяване.

- Проблеми със сърцето.

- Диабет.

- Подагра.

- Повишени нива на алдостерон (задръжка На вода и сол в организма заедно с дисбаланс на различни минерали в кръвта).

- Системен лупус еритематозус (наречен също „лупус“ или „СЛЕ“), заболяване, при което имунната система на организма го атакува.

- Активната съставка хидрохлоротиазид може да предизвика необичайна реакция, водеща до намаление на зрението и очна болка. Това би могло да бъдат симптоми на повишение на налягането в окото Ви и може да се случи от часове до седмици след приема на Телмитекс. Ако не се лекува, това може да доведе до трайно увреждане на зрението.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмитекс: - ако приемате дигоксин; - ако приемате някои от следните лекарства, използвани за лечение на ви налягане: - АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), 0 бъбречни проблеми, свързани с диабет. - -алискирен.

Вашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта на редовни интервали от време.

Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Телмитекс“.

Трябва да кажете На Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Телмитекс не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като той може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте точката за бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да предизвика електролитен дисбаланс в организма. Типичните симптоми на дисбаланса на течности или електролити включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка или спазми, гадене (позиви за повръщане), повръщане, мускулна умора и ненормално забързана сърдечна дейност (над 100 удара в минута). Ако получите някои от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако получите повишена чувствителност на кожата към слънце със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, отичаяе, образуване на мехури), настъпващо по-бързо от нормалното.

В случай на операция или анестезия, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Телмитекс.

Телмитекс може да бъде по-слабо ефективен по отношение на понижаването на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и ювоши Употребата на Телмитекс при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства н Телмитекс Информирайте Вапгия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства или да

предприеме други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено до лекарствата, изброени по-долу, които се приемат едновременно с Телмитекс:

- Лекарства, съдържащи литий, за лечение на някои видове депресия.

- Лекарства, свързани с ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), като други диуретици („таблетки за отводняване“), слабителни (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбичково лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин С натрий (автибиотик) и салицилова киселина и нейните производни.

- Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивата на калий в кръвта.

- Лекарства за сърце (напр. дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (напр. хинидия, дизопирамид).

- Лекарства, използвани при психически нарушения (напр. тиоридазин, хлорпром: левомепромазин).

- Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стеро! обезболяващи, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с/Вита

- Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, приемайте Телмитекс“ и „Предупреждения и предпазни мерки“). i

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ниското кръвно налягане може да се влоши от алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти. Вие може да забележите

това като замайване при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако се налага да

се коригира дозата на другото Ви лекарство, докато приемате Телмитекс.

Ефектът на Телмитекс може да се понижи, когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства), напр, аспирин или ибупрофен.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмитекс преди да забременеете или веднага, когато разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Телмитекс. Телмитекс не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, когато сте бременна повече от 3 месеца, тъй като той може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите. Телмитекс не се препоръчва

при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение, ако Вие желаете да кърмите.

Шофиране н работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или уморени, когато приемат Телмитекс. Ако се чувствате замаяни или уморени, не шофирайте и не работете с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Телмитекс е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмитекс със или без храна. Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмитекс всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Ако черният Ви дроб не работи добре, обичайната доза не трябва да надхвърля 40 те/12,5 mg веднъж на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Телмитекс Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, с фармацевт или със спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Телмитекс Ако забравите да приемете доза, не се притеснявайте. Вземете я веднага щом се сетите и след това продължете като преди. Ако някой ден не приемете таблетката, вземете нормална

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна медицинска помощ:

Трябва незабавно да отидете при Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми:

Сепсис“ (често наричан „отравяне на кръвта“) е тежка инфекция с възпалителен отговор на целия организъм, бързо отичане на кожата и лигавиците (ангиоедем). Тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да се обърнат незабавно към своя лекар. Ако тези реакции не се лекуват, те биха могли да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис е наблюдавана при приложение само на телмисартан, обаче не може да се изключи при Телмитекс.

Възможна нежелани реакции на Телминтекс:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до Г на 10 души): - замайване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): понижени нива на калий в кръвта, повишени нива на пикочна киселина в кръвта

- тревожност, припадане (синкоп), чувство на световъртеж (вертиго)

- усещане на изтръпване, боцкане (парестезии)

- бърз сърдечен ритъм (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, недостиг на въздух (диспнея), болка в гърдите

- диария, сухота в устата, флатуленция (отделяне на газове)

- болка в гърба, мускулен спазъм, мускулна болка

- еректилна дисфункция (невъзможност да се получи или задържи ерекция).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души): възпаление на белите дробове (бронхит), болки в гърлото, възпалени синуси, затруднение

при дишане;

- активиране или влошаване на системен лупус еритематозус (заболяване, при което имунната система на организма го атакува, предизвиквайки ставна болка, кожни обриви и пювишена температура);

- чувство На тъга (депресия), затруднение при заспиване (безсъние), нарушено зрение

- коремна болка, запек, подуване (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), отклонение в чернодробната функция (вероятността за получаване на този нежелан ефект е по-голяма при японски пациенти);

- бързо отичане на кожата и лигавиците, което може също да доведе до смърт (ангиоедем с фатален изход), зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, засилено изпотяване, уртикария;

- ставна болка (артралгия) и болка в крайниците, мускулни спазми, грипоподобно заболяване, болка;

- повишени нива на пикочната киселина, ниски нива на натрий, повишени нива на креатинина, чернодробните ензими или креатин фосфокиназата в кръвта.

Нежеланите реакции, съобщени с един от отделните компоненти, могат да бъдат

нежелани реакции на комбинацията с телмисартан/хидрохлоротиазид, дори ако | наблюдавани в клиничните изпитвания. !

Teamucaptan При пациенти, приемащи само телмисартан, се съобщават следните до!

реакции:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

- инфекция на горните дихателни пътища (напр. болки в гърлото, възпалени синуси, чести простуди)

- инфекции на пикочните пътища

- недостатъчен брой червени кръвни клетки (анемия), високи нива на калий

- бавен сърдечен ритъм (брадикардия)

- бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност

- слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1000 души):

- сепсис“ (често наричан „отравяне на кръвта“) е тежка инфекция с възпалителен отговор на целия организъм, която може да доведе до смърт)

- нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), повишение на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), понижен хемоглобин (кръвен протеин)

- сериозна алергична реакция (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), кожни нарушения (включително екзема, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив)

- ниски нива на захар в кръвта (при диабетни пациенти)

- стомашно разстройство

- артроза, болка в сухожилията

- сънливост.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): - прогресиращо образуване на ръбци в белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест) **

«Събитието може да е възникнало случайно или би могло да е свързано с неизвестен засега механизъм.

«+Случаи на прогресиращо образуване на ръбци в белодробната тъкан се съобщават по време на прием на телмисартан. Неизвестно е обаче дали телмисартан е причината за това.

Хидрохлоротназид При пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид, се съобщават следните допълнителни нежелани реакции:

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- възпаление на слюнчената жлеза;

- понижение на броя на клетките в кръвта, включително нисък брой червени и бели кръвни клетки, нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), нарушено електролитно равновесие, високи нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или масти в кръвта, нарушени нива на захар в кръвта, ако страдате от диабет, глюкоза в урината (глюкозурия);

- сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция);

- понижение или загуба на апетита;

- световъртеж, безпокойство, слабост;

- замъглено зрение или виждане в жълто; en

- възпален панкреас, стомашно разстройство, пожълтяване На кожата или очите КК (жълтеница); V5

- лупус-подобен синдром (състояние, което имитира заболяване, наречено сис Сава еритематозус, при което имунната система на организма го атакува); WS беа

- кожни нарушения като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхно кожата (токсична епидермална некролиза);

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За блистери алуминий/алуминий и таблетна HDPE опаковка: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За таблетна HDPE опаковка: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 месеца.

За блистер алуминий/РУРС Tristar: Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Телмитекс

- Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохло)| азид. 2 |

- Другите съставки са магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Телмитекс и какво съдържа опаковката Телмитекс 40 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, 6,55 x 13,6 тт с овална форма и двойноизпъ и таблетки. белязани с „ТН“ от едната с

LDPE капачка и HDPE сушител с пълнител от силициев диоксид.

Таблетна опаковка: 30, 90 и 250 таблетки Блистер: 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Farmaprojects 5.А.0.

Santa Eulalia, 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, Испания

Производител Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjérdur, Исландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

Е в ме/12,5 mg и

Литва, Латвия - Telmitex.

Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ /ГГГГ.)> <{ месец ГГГГ >.