Mogilarta

Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки е комбинация от две активни вещества, телмисартан и хидрохлоротиазид в една таблетка. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на ангиотензин II рецептора. Ангиотензин-ІІ є вещество продуцирано в организма, което стеснява кръвоносните съдове, с което повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат, а кръвното налягане се понижава. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които повишават продукцията на урина, което води до понижаване на кръвното налягане. Високото кръвно налягане, оставено без лечение, може да увреди кръвоносните съдове в няколко органа, което понякога води до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, удар или слепота. Обикновено няма симптоми на високо кръвно налягане преди да настъпи увреждане. Поради това є важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се проверява дали е в нормални граници. Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при взрастни, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано при използване само на телмисартан.

Не приемайте Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки - ако сте алергични км телмисартан или към някоя от останалите състанка (изброени в точка 6); ако сте алертични ки хидрохлоротназид или към други лекарства, полу слин о ако сте след 3-ти месец на бременност (По-добре е да се избягва Могиларта таблетки и в ранната бременност - вижте точката за бременност.);

- ако имате тежки чернодробни проблеми като холелитиаза или билиарна обструкция (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване; ако имате тежко бъбречно заболяване; ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение; - ако имате диабет или увредена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Ако някое от горепосочените важи за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния или заболявания: - Ниско кръвно налягане (хипотония), което може да се получи, ако сте дехидратирани (прекомерна а загуба на телесна течност) или имате дефицит на соли поради диуретично лечение (таблетки за отделяне на урина), при диста с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа; Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация; - Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - Чернодробно заболяване; - Проблеми със сърцето; - Диабет; - Подагра; - Повишени нива на алдостерон (задръжка в организма на вода и соли заєдно с нарушено равновесие на различни минерали в кръвта); - Системен лупус еритематозус (наричан още „тупус" или „СЛЕ") - заболяване, при което имунната система на организма атакува самия организъм; - Активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намаляване на зрението и болка в очите. Това могат да бъдат симптоми на повишено налягане в очите и може да стане часове до седмици след приема на Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Това може да доведе до постоянно увреждане на зрението, ако не се лекува. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки: • ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета; - алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки". • ако приемате дигоксин. Г рябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете) Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки не се препоръчва при ранна бременност и нё трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се изполява на тови етап (вижте точката за бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да причини електролитен дисбаланс на организ симптоми на воден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, слабост, летаргия, сънлйвост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и абняртно ускорена сърдечна дейност (повече от 100 удара в минута). Ако получите някое от тези сБстояния, трябва да уведомите Вашия лекар.

Трябва да уведомите Вашия лекар и ако развиете повишена чувствителност на кожата към слънцето съ симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток и поява на мехури), конто се развиват по-бързо от обичайното. В случай на операция или прилагане на упойка, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки може да бъде по-слабо ефективен в понижаване на кръвното налягане на пациенти от черната раса. Деца и юноши препоръчва. У потребата на Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки при деца и юноши на възраст до 18 години не се Други лекарства и Могиларта 40 mg/12,5 mg таблеткн Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да трябва да преустановите приема на едно от тези лекарства. Това важи особено за изброените по-долу лекарства, приемани едновременно с Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки: Лекарства, които съдържат литий за лечение на някои видове депресия; Лекарства, свързани с нисък калий в кръвта (хипокалиемия), като други диуретици (»таблетки за повишено уриниране*), лаксативи (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АСТН (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), и салицилова киселина и производните й; - Щадящи калия диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, АСЕ инжибитори, които може да повишат нивата на калий в кръвта; - Лекарства за сърцето (напр. дигоксин) или лекарства за контролиране на ритъма на сърцето (напр. хинидин, дизопирамид); - Лекарства, използвани за психични увреждания (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин); - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, болкоуспокояващи, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, и витамин D добавки; - Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки" и "Предупреждения и предпазни мерки"); - Дигоксин. Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки може да повиши ефекта на намаляване на кръвного налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за намаляване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това ниското кръвно налягане може да се задълбочи от алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти. Може да забележите това като световъртеж при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да се коригира дозата на другото лекарство докато приемате Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Ефектът на Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки може да бъде намален, когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства, напр. аспирин или ибупрофен), Бременност и кърмене Бременност АРС: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или мозже Heeren Обикновено Вашия лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Могиларта 40 mg/ таблетки проди да забременеете кли веднага след като разберете, че сте бременна и ще вите нера, 58 приемате други лекарства наместо Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Могиларта таблетки не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на

бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва след третия месец на бременността. Ктрмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки не се препоръчва при кърмачки и Вашият лекар може да избере за Вас друго лекарство, ако Шофиране и работа с машини Някои хора усещат замайване или умора, когато приемат Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки. Ако усетите замайване или умора, не шофирайте и не работете с машини. Как да прнемате Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Можете да приемате Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки съ или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга неалкохолна напитка. Важно е да приемате Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже друго. Ако черният Ви дроб не работи добре, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg един път дневно. ко сте приели повече от необходимата доза Могиларта 40 mg/12,5 mg таблеткі \ко по невнимание приемете прекалено много таблетки, обадете е незабавно на Вашия лекар фармацевт или в спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки Ако сте пропуснали една доза, не се притеснявайте. Вземете я веднага щом е сетите и след това продължете както обичайно. Ако не вземете таблетката в същия ден, вземете нормалната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки лечение: Ако получите някой от следващите симптоми, незабавно уведомете Ванна лекі Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта"), е тежка инфекция с възпалителне засегнат до 1 на 1 000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва дядижа да спрат организъм, бъра оток на кожата и лигазиците (ангиоедем); тези нежелани роджини сарой можо на приема на лекарството и да се обадят на своя лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис е наблюдавана само при телмисартан, но не може да бъде изключен и за Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки.

Възможни нежелани реакции на Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Замайване Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): Намалени нива на калий в кръвта, тревожност, загуба на съзнание (синкоп), усещане за изтръпване и иглички (парестезия), усещане за световъртеж (вертиго), ускорено сърцебиене (тахикардия), нарушен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, подуване на корема, болка в горба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (невъзможност за получаване и задържане на ерекция), болка в гордите, повишени нива на пикочна киселина в кръвта. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематозус (заболяване, при което имунната система на организма го атакува, причинявайки ставни болки, кожни обриви и висока температура); възпалено грло, възпалени синуси, усещане за тъга (депресия), трудно заспиване (безсъние), увредено зрение, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (лошо храносмилане), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), абнормна чернодробна функция (тези нежелани реакции са по-характерни за пациенти от Япония), бърз оток на кожата и лигавиците, което може да доведе и до смърт (ангиоедем и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потене, уртики (уртикария), ставна болка (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобна болест, болка, повишени нива на пикочна киселина, ниски нива на натрий, повишени нива на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, съобщавани при отделните компоненти, може да бъдат потенциално нежелани реакции при Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки, дори да не са наблюдавани в клиничните изпитвания с това лекарство. Телмисартан При пациенти, приемали само телмисартан, са наблюдавани следните доплнителни нежелани реакции: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): Инфекции на горните дихателни пътища (напр. възпалено грло, възпалени синуси, обикновена настинка), инфекции на пикочните пътища, дефицит на червени кръвни клетки (анемия), високи нива на калий, забавена сърдечна дейност (брадикардия), бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта"), е тежка инфекция с възпалителна реакция на целия организъм, която може да доведе до смърт, нисък брой тромбоцити (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини), повишение на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозна алергична реакция (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), ниски нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), раздразнен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, намален хемоглобин (кръвен протеин), съиливост. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Прогресивно образуване на ръбцова тъкан в белите дробове (скарифицирано (интерстициално белодробно заболяване)** обналя. тъкан) * Събитието може да се є случило случайно или да бъде свързано с неизвестен за механизъм.

**Случаи на прогресиращо скарифициране на белодробната тъкан са били съобщавани при прием на телмисартан. Не е известно обаче дали телмисартан е бил причинителят. Хидрохлоротназид реакции: При пациенти, приемали само хидрохлоротиазид, са наблюдавани следните допълнителни нежелани Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Възпаление на слюнчените жлези, намаление на броя на клетките в кръвта, включително броя на червените и белите кръвни клетки, нисък брой тромбоцити (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини), сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване), намален или липоващ апетит, безпокойство, замайване, замглено или с променен в жълт фон зрение, намалено зрение и болка в очите (възможни прояви на остра болка или слабост на мускулите или остро-ъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпален панкреас, раздразнен стомах, пожътяване на кожата или очите (жлтеница), лупус-подобен синдром (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематозус, при което имунната система на организма го атакува), кожни нарушения, като възпалени кръвоносни съдове на кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на горния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, захар в урината (глюкозурня), висока температура, нарушено електролитно равновесие, високи нива на холестерол в кръвта, намален кръвен обем, повишени нива на захар или масти в кръвта. Съобщаване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпънителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. За AV/AI блистери и бутилка от твърд полиетилен (HDPE): Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. За AI/PVDC Tristar блистер: Да се съхранява под 30°С.* Не изврляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отлиъи. Попитаро Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки щебномогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са магнезиев стеарат (Е470b), натриев хидроксид, меглумин, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, манитол (Е421). Как изглежда Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки и какво съдържя опаковката Бяла до почти бяла таблетка с размер 6,55 × 13,6 mm, с овална и двойноизнъкнала форма, с надпис "Т" от едната страна. Блистерни опаковки: 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки. Бутилка: 30, 90 и 250 таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH Обединено кралство Производител Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur Исландия Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Малта Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Този лекарствен продукт е регистрирян в държавите-членки на ЕИП под следняте имена: Дания Германия Италия Унгария Чешка република Словакия Румъния България Испания Португалия Mogilarta Telmisartan comp. ratiopharm 40 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/ 122 mg Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta Telmisartan/hydrochlorotiazid Teva 40mg/12.5 mB00149A Mogilarta 40 mg/12.5 mg Mogilarta 40 mg/12,5 mg comprimate Могиларта 40 mg/12,5 mg таблетки Mogilarta 40 mg/12.5 mg comprimidos EFG

Дата на последно преразглеждане на листовката