Targin

Как действа ТАРГИН

ТАРГИН съдържа оксикодонов хидрохлорид и налоксонов хидрохлорид като активни вещества. Обезболяващият ефект на ТАРГИН се дължи на оксикодонов хидрохлорид, който е мощен аналгетик (болкоуспокояващо средство) от групата на опиатите. Второто активно вещество на ТАРГИН, налоксонов хидрохлорид, е предназначено за противодействие на запека. Нарушенията на чревната функция (напр. запек) са характерен страничен ефект на лечението с опиатни обезболяващи средства.

ТАРГИН Ви е предписан за лечение на силна болка, която може адекватно да се овладява само с опиоидни аналгетици. Налоксонов хидрохлорид е добавен да противодейства на запека.

Тези таблетки са за употреба само при възрастни.

Не приемайте ТАРГИН

е“ ако сте алергични към оксикодонов хидрохлорид, налоксонов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

” ако Вашето дишане не може да доставя достатъчно кислород в кръвта и да излъчва: /1/ въглеродния диоксид, образуван в организма (потискане на дишането), j МА

* ако страдате от тежко белодробно заболяване, свързано със стеснение на дихателните пътища (хронична обструктивна белодробна болест или ХОББ),

© ако страдате от заболяване, известно като белодробно сърце. При това заболяване, дясната страна на сърцето се уголемява поради повишено налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (напр. вследствие на ХОББ - вижте по-горе), ако страдате от тежка бронхиална астма, ако имате паралитичен илеус (вид запушване на червата), непредизвикан от опиати, ако имате умерено или тежко нарушение на функцията на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТАРГИН:

при пациенти в старческа възраст, изтощени (немощни) пациенти,

ако имате паралитичен илеус (вид запушване на червата), предизвикан от опиати,

ако имате увреждане на бъбреците,

ако имате леко нарушение на функцията на черния дроб,

ако имате тежко увреждане на белите дробове (напр. намален дихателен капацитет),

ако страдате от състояние, характеризиращо се с чести спирания на дишането през нощта,

което може да Ви накара да се чувствате сънливи през деня (сънна апнея);

е ако имате микседем (заболяване на щитовидната жлеза, съпроводено със суха, студена и оточна (подпухнала) кожа на лицето и крайниците,

е ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно хормони (намалена функция на щитовидната жлеза или хипотиреоидизъм),

е ако надбъбречните Ви жлези не произвеждат достатъчно хормони (надбъбречна недостатъчност или болест на Адисон),

е ако имате психическо заболяване, придружено с (частична) загуба на чувството за

реалност (психоза), вследствие на алкохол или интоксикация с други вещества (поихоза,

предизвикана от действието на субстанции),

ако страдате от камъни в жлъчния мехур,

ако простатната Ви жлеза е патологично уголемена (простатна хипертрофия),

ако страдате от алкохолизъм или делириум тременс,

ако панкреасът Ви е възпален (панкреатит),

ако имате ниско кръвно налягане (хипотония),

ако имате високо кръвно налягане (хипертония),

ако имате предшестващо сърдечно-съдово заболяване,

ако имате травма на главата (поради риска от повишено налягане върху мозъка),

ако страдате от епилепсия или сте предразположен към поява на припадъци,

ако приемате и МАО инхибитори (използвани за лечение на депресии или Паркинсонова

болест), напр. лекарства, съдържащи транилципромин, фенелзин, изокарбоксацид,

моклобемид или линезолид.

еее Е ВЕ ЛЕ ЛЕ ВЕ Е Е 1

Уведомете Вашия лекар, ако някое от гореизброените се е отнасяло до Вас някога в миналото или ако по време на приема на ТАРГИН, при Вас се появи някое от горните нарушения. Най-тежката проява при предозиране с опиати е потискане на дишането (бавно и повърхностно дишане). Това може да доведе до намаляване на кислородните нива в кръвта с последващо прилошаване и т.н.

В случай, че в началото на лечението се появи силна диария, това може да се дължи на ефекта на налоксон. Възможно е това да бъде признак на нормализиране на чревната функция. Подобна диария може да възникне през първите 3-5 дни от започване на лечението. Ако

лекар.

В случай, че приемате друг опиат, преминаването на терапия с ТАРГИН може П началото поява на симптоми на отнемане, напр. неспокойство, изпотяване и мус Ако забележите подобни прояви, може да се нуждаете от специално наблюден

В случай че приемате продължително време лекарствения продукт, може да станете толерантни към ТАРГИН. Това означава, че може да се наложи употреба на по-високи дози за постигане на желания ефект. Също така, продължителната употреба може да доведе до физическа зависимост. При рязко прекратяване на лечението, може да възникнат симптоми на отнемане (неспокойство, изпотяване и мускулни болки). В случай, че повече не е необходимо провеждане на лечение, трябва постепенно да намалявате дневната доза, като се консултирате с Вашия лекар.

Активното вещество оксикодонов хидрохлорид има профил на злоупотреба, сходен с този на други мощни опиати (мощни аналгетици). Налице е потенциал за възникване на психическа зависимост. Използването на съдържащи оксикодонов хидрохлорид лекарствени продукти трябва да се избягва при пациенти с настоящи или минали данни за злоупотреба с алкохол, наркотици или лекарства.

Уведомете вашия лекар ако имате раково заболяване свързано с перитонеални метастази или начална фаза на чревно запушване при напреднала фаза на раково заболяване на храносмилателната система или таза.

Ако Ви предстои операция, моля да уведомите Вашите лекари, че приемате ТАРГИН.

Може да забележите остатък от таблетката с удължено освобождаване в изпражненията. Не трябва да се безпокоите, тъй като активните вещества оксикодонов хидрохлорид и налоксонов хидрохлорид вече са освободени в стомаха и червата, и са абсорбирани в организма.

Неправилна употреба на ТАРГИН

Вие трябва да поглъщате таблетките с изменено освобождаване цели, за да не се наруши бавното освобождаване на оксикодонов хидрохлорид от таблетките с изменено освобождаване, Не делете, не чупете, не дъвчете и не натрошавайте таблетките. Приемането на разделени, счупени, сдъвкани или натрошени таблетки може да доведе до абсорбиране на потенциално

летална доза оксикодонов хидрохлорид (вж. точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза ТАРГИН“).

ТАРГИН не е подходящ за лечение на симптоми на отнемане.

Никога не трябва да се злоупотребява с ТАРГИН, особено, ако сте пристрастени към лекарства, В случай, че сте пристрастени към вещества като хероин, морфин или метадон, е възможна поява на тежки симптоми на отнемане при злоупотреба с тези таблетки поради съдържанието на налоксон в тях. Предшестващите симптоми на отнемане може да се влошат.

Никога не трябва да злоупотребявате с ТАРГИН, като разтваряте или инжектирате таблетките (напр. в кръвоносен съд). Таблетките съдържат талк, който може да предизвика разрушаване на тъканта на кръвоносния съд (некроза) и промени в белодробната тъкан (белодробни грануломи). Злоупотребата може също да има други сериозни последствия или дори да бъде фатална.

Употребата на ТАРГИН може да доведе до положителни резултати при допингов контрол. Употребата на ТАРГИН като допинг може да бъде опасно за здравето. Други лекарства н ТАРГИН

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте. приемали възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате ТАРГИН по същото време, когато приемате и други лекарства, ede: ТАРГИН или другото лекарство може да се промени.

Информирайте Вашия лекар ако приемате:

. други мощни обезболяващи средства (опиати)

° сънотворни лекарства или успокоителни средства (седативни, CbHOTBOpHH)

. лекарства за лечение на депресия

. лекарствеви продукти, използвани за лечение на алергии или повръщане (антихистаминови средства или антиеметици)

. лекарствени продукти за лечение на психични и мозъчни нарушения (фенотиазини, невролептици, антипсихотици)

° лекарства, които намаляват кръвосъсирването (кумаринови деривати), времето На съсирване може да се намали или удължи.

. антибиотици от макролиден тип (като кларитромицин, еритромицин или телитромицин) противогъбични лекарства от азолен тип (като кетоконазол, вориконазол, итраконизол или позаконизол)

. специален вид лекарства известни като протеазни инхибитори използвани за лечение на НТУ (примерите включват ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир) циметидин (лекарство за стомашна язва, лощо храносмилане или киселини) рифампицин (използван за лечение На туберколоза) карбамазепин (използван при гърчове, пристъпи или припадъци и някои болкови състояния)

. фенитоин (използван при гърчове, пристъпи или припадъци);

e лекарство ОТ растителен произход наречено жълт кантарион; хинидин (лекарство за лечение на ApHTMHH).

Не се очакват взаимодействия между ТАРГИН и парацетамол, ацетилсалицилова киселина или налтрексон.

ТАРГИН с храна, напитки н алкохол

Употребата на алкохол, докато приемате ТАРГИН, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, като повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание. Препоръчва се да не употребявате алкохол докато приемате ТАРГИН.

Избягвайте приема на сок от грейпфрут докато приемате ТАРГИН.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Употребата на ТАРГИН трябва да се избягва до възможно най-голяма степен по време на

бременност. Продължителната употреба на оксикодонов хидрохлорид по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новородените. При използване на оксикодонов хидрохлорид по време на раждане, при новороденото може да възникне потискане на дишането (забавено и повърхностно дишане).

Кърмене По време на лечението с ТАРГИН трябва да се преустанови кърменето. Оксикодонов

хидрохлорид преминава в майчиното мляко. Не е известно дали налоксон също се излъчва в майчиното мляко. По тази причина не може да се изключи риск за кърмачето, особено при многократен прием на ТАРГИН. За

Шофиране н работа с машини ; ТАРГИН може да повлияе способностите Ви за шофиране или работа с машини. възможно особено при започване приема на ТАРГИН, след увеличаване на д

ТАРГИН се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване. Ако изпитате тези нежелани ефекти, не трябва да шофирате или да работите с машини. Уведомете Вашия лекар, ако това се случи.

Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини.

TAPIA съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казая, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.

3. Как za приемате ТАРГИН

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При отсъствие на друго предписание от Вашия лекар, обичайната доза е:

Възрастни Обичайната начална доза е 10 Mg оксикодонов хидрохлорид/5 mg налоксонов хидрохлорид,

приета под форма на таблетка(и) с удължено освобождаване на всеки 12 часа.

Вашият лекар ще реши какво количество ТАРГИН трябва да приемате всеки ден и как да бъде разделена общата дневна доза на сутрешен и вечерен прием. Вашият лекар също така ще определи всяка необходима промяна на дозата по време на лечението. Вашата доза ще бъде определена в зависимост от силата на болката и индивидуалната чувствителност. Ще Ви бъде предписана най-ниската доза, необходима за облекчаване на болката. В случай, че вече сте третирани с опиати, лечението с ТАРГИН може да започне с по-високи дози.

Максималната дневна доза е 160 те оксикодонов хидрохлорид и 80 mg налоксонов хидрохлорид. Ако се нуждаете от по-високи дози, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително оксикодонов хидрохлорид без налоксонов хидрохлорид. Максималната дневна доза оксикодонов хидрохлорид обаче не трябва да надхвърля 400 mg. Допълнителното самостоятелно добавяне на оксикодонов хидрохлорид може да окаже влияние върху благоприятния ефект на налоксонов хидрохлорид спрямо функцията на червата в случай, че не е добавен и налоксонов хидрохлорид.

Може да се очаква влошаване на чревната функция при преминаване от лечение с ТАРГИН на терапия с друг наркотичен аналгетик.

Ако почувствате болка между два приема на ТАРГИН, е възможно да се нуждаете от аналгетик с бързо действие. ТАРГИН не е показан за такива случаи. В този случай се консултирайте с Вашия лекар.

Моля уведомете Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на ТАРГИН е твърде слаб или твърде силен.

Паниенти в старческа възраст

Но принцип, при пациенти в старческа възраст с нормална функция на бъбреците и/или черния дроб Не се налага промяна в дозировката. ще

използва (вижте също точка 2 „Не приемайте ТАРГИН..” и „Предупреждения и предпазни мерки”). |

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Досега не е проучвана употреба на ТАРГИН при деца и юноши под 18-годишна възраст. При деца и юноши не са доказани безопасността и ефективността на продукта. По тази причина, не се препоръчва употребата на ТАРГИН при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Начин на приложение ТАРГИН е за приложение през устата.

ТАРГИН е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активните вещества се освобождават за по-дълъг период. Тяхното действие продължава 12 часа.

Вземайте ТАРГИН на всеки 12 часа по едно и също време (напр. 8 часа сутринта и 20 часа вечерта) с достатъчно количество течност (1/2 чаша вода),

Вие трябва да поглъщате таблетките с изменено освобождаване цели, за да не се наруши бавното освобождаване на оксикодонов хидрохлорид от таблетките с изменено освобождаване. Не не делете, не чупете, не дъвчете и не натрошавайте таблетките. Приемането на разделени, счупени, сдъвкани или натрошени таблетки може да доведе до абсорбиране на потенциално летална 2034 оксикодонов хидрохлорид (вж. точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза ТАРГИН“).

Може да приемате таблетките със или без храна.

Продължителност на употреба

По принцип, не трябва да приемате ТАРГИН по-дълго време отколкото Вие необходимо. Ако провеждате продължително лечение с ТАРГИН, Вашият лекар редовно ще проверява дали все още имате нужда от ТАРГИН.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТАРГИН Ако сте приели повече от предписаната доза, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Симптомите на предозиране включват:

точковидни зеници

забавено и повърхностно дишане (потискане на дишането)

замаяност до загуба на съзнание

намален мускулен тонус (хипотония)

бавен пулс и

понижение на кръвното налягане,

При тежки случаи може да настъпят загуба на съзнание (кома), задръжка на вода в белите дробове и циркулаторен колапс, които в някои случаи е възможно да бъдат фатални.

Трябва да избягвате дейности, които изискват повишено внимание, напр. шофиране.

Ако сте пропуснали да приемете ТАРГИН или сте приели по-ниска от предписаната доза, е възможно да не почувствате обезболяващ

ефект.

Ако сте забравили прием на лекарството, моля да следвате долните указания:

. ако следващият прием е след 8 или повече часа: Вземете незабавно забравената ; продължете лечението по обичайната схема. 4

. ако следващият прием е след по-малко от 8 часа: Вземете забравената доза. Сл изчакайте 8 часа преди да приемете следващата доза. Опитайте да се върнете Оригинална схема на прием (напр. 8 часа сутринта и 20 часа вечерта). Не взем: от една доза в рамките на 8 часа.

Не вземайте двойна доза, за да комненсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ТАРГИН Не спирайте лечението без да се консултирате с Вашия лекар.

В случай, че повече не е необходимо провеждане на лечение, трябва постепенно да намалявате дневната доза, като се консултирате с Вашия лекар. По този начин ще избегнете поява на симптоми на отнемане (неспокойство, изпотяване и мускулни болки).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции Hn признаци, за конто трябва да следите и какво да се направи

в тези случаи:

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с първия лекар, с когото може да установите контакт.

Забавеното и повърхностно дишане (потискане на дишането) представлява най-голямата опасност от предозиране на опиатите. Обикновено възниква при пациенти в старческа възраст и изтощени (немощни) пациенти. Опиатите биха могли също така да предизвикат изразено понижаване на кръвното налягане при предразположени пациенти,

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

е болка в корема

е запек

диария

сухота в устата нарушено храносмилане повръщане

гадене

флатуленция (газове)

е намаляване или загуба на апетита

е чувство на замаяност или световъртеж

е главоболие

е горещи вълни

е чувство на необичайна слабост

е умора или изтощение

е сърбеж по кожата

е кожни реакции/обрив е изпотяване

е световъртеж

е затруднено заспиване е замаяност

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

подуване на корема

патологични мисли

неспокойство

обърканост

депресия

нервност

стягане в гръдния кош,

особено ако вече имате

заболяване на

коронарните артерии

е понижаване на кръвното налягане

е симптоми на отнемане,

като възбуда

е припадъци

е липса на енергия

е жажда

е промяна във вкуса

е палпитации (сърцебиене)

е жлъчна колика

е болки в гръдния кош

е чувство на общо неразположение

е болка

е изпотяване на дланите, глезените и ходилата

е затруднена концентрация

е нарушения в говора

е треперене

е затруднено дишане

е неспокойство

е втрисане

е повишение на чернодробните ензими

е повишаване на кръвното налягане

е понижено сексуално << | желание

е силна секреция ОТ, лигавица :

е кашлица

© свръхчувствителност/ е мускулни крампи (спазми) предразположение към

алергични реакции е мускулни потрепвания припадъци) © загуба на тегло е мускулни болки е травми от инциденти © нарушения на зрението е повишени нужди за е епилептични припадъци

уриниране (особено при пациенти с

епилепсия или Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) е ускорен пулс е наддаване на тегло е прозяване е проблеми със зъбите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е суфорично настроение е кошмари е затруднения при уриниране © тежка замаяност е халюцинации е изтръпване (мравучкане по © еректилна дисфункция © повърхностно дишане кожата)

е оригване

По отношенне на активното вещество окснкодонов хидрохлорнд, когато нее в комбинация с налоксонов хидрохлорид, са известни следните различни нежелани реакции:

Оксикодон може да предизвика проблеми с дишането (потискане на дишането), свиване на зениците, свиване на бронхиалните мускули или свиване на гладката мускулатура, както и потискане на кашлицата.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) е промени в настроението е намалена активност е хълцане и личностни промени е повишена активност

(напр. депресия, чувство г «в затруднения в уринирането на екстремна радост)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

е нарушена концентрация е намалена чувствителност е зачервяване на кожата е мигрена към болка или допир е обезводняване е повишено мускулно е нарушения на е възбуда напрежение координацията е понижени нива на половите е неволеви мускулни е промени в гласа (дисфония) хормони, които могат да съкращения е задръжка на течности повлияят производството но е лекарствена зависимост © нарушения на слуха сперма при мъжете и е състояние, при което е разязвяване на устатата менструалния цикъл при червата не © затруднено преглъщане жените функционират правилно е възпалени венци (илеус) е нарушения на възприятието е сухота на кожата (напр. халюцинации, е толерантност към чувство на лекарството недействителност) Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) е сърбящ обрив около устата или е черни (катранени) (уртикария) гениталиите) изпражнения е инфекции като настинка е повишен апетит е кървене ОТ венците7

или херпес (които могат е херпес симплекс | да причинят мехури Н

е остри генерализирани е периоди на липса на

алергични реакции менструация © проблеми с жлъчния поток (анафилактични реакции) е сиптоми на отнемане y е разваляне На зъбите

е повишена чувствителност новороденото към болка е агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, етикета и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката за таблетки: 6 месеца Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТАРГИН Активните вещества са: оксикодонов хидрохлорид и налоксонов хидрохлорид.

ТАРГИН се предлагат в защитени от деца блистерни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблетки с удължено освобождаване или опаковка за таблетки със защитена от деца запушалка, съдържаща 100 таблетки с удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Mundipharma Gesellschaft m.b.H, Apollogasse 16-18, 1070 Wien, Австрия

Производители:

1. Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg, Германия

2. BARD Pharmaceuticals Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW, Обединеното кралство

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП със следните имена:

| кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

н