Thioctic Acid Rompharm

Тиоктовата киселина, активното вещество на Тиоктова киселина РОМФАРМ е вещество, което се образува при обмяната на веществата в организма и повлиява определени обменни процеси в тялото. Освен това, тиоктовата киселина притежава антиоксидантни свойства, предпазващи нервните клетки от активни разпадни продукти. Тиоктова киселина РОМФАРМ се използва за лечение на симптомите на диабетна сензомоторна полиневропатия

Не използвайте Тиоктова киселина РОМФАРМ - ако сте алергични (свръхчувствителни) към Тиоктова киселина РОМФАРМ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Тиоктова киселина РОМФАРМ.

Докладвани са алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи

животозастрашаващ шок (внезапен циркулаторен колапс), по време на прилагане на Тиоктова киселина РОМФАРМ под форма на разтвор за инжекции или разтвор за инфузии (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции). Поради тази причина Вашият лекуващ лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на прилагането на Тиоктова киселина РОМФАРМ за поява симптоми (напр. сърбеж, гадене, безпокойство и др.). Ако това се случи, терап, бъде преустановена незабавно и ако е необходимо да бъдат взети съответни

След приложението на Тиоктова киселина РОМФАРМ, може да се забележи необичайна миризма на урината. Това,обаче, не е от клинично значение.

Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациенти, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към

развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар). когато се лекуват със Тиоктова киселина РОМФАРМ.

Деца и подрастващи Деца и подрастващи под 18 години не трябва да бъдат лекувани със Тиоктова киселина РОМФАРМ, поради липсата на достатъчно опит в тези възрастови групи.

Други лекарства и Тиоктова киселина РОМФАРМ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не е изключено едновременната употреба на Тиоктова киселина РОМФАРМ да доведе до намаляване ефекта на цисплатината (лекарствен продукт за лечение на ракови заболявания).

Хипогликемичният ефект на антидиабетните средства (инсулин и други лекарствени продукти за лечение на диабет) може да бъде увеличен. По тази причина е необходимо внимателно проследяване на нивата на кръвната захар, особено в началната фаза на терапията със Тиоктова киселина РОМФАРМ. В единични случаи, с цел да се избегнат симптомите на хипогликемия, може да се окаже необходимо NO лекарско указание да се намали инсулиновата дозировка или дозата на пероралкните антидиабетни продукти.

В отделни случаи пациенти с декомпенсиран или неподходящо контролиран диабет и влошено общо състояние могат да развият тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с употребата на Тиоктова киселина РОМФАРМ.

Тиоктова киселина РОМФАРМ и алкохол

Редовната употреба на алкохол представлява значителен рисков фактор за развитието и прогресията на нервни увреждания и следователно може да компрометира успеха на лечението със Тиоктова киселина РОМФАРМ. По принцип, на пациентите с нервни увреждания (диабетна полиневропатия) се препоръчва да избягват употребата на алкохол. Това се отнася и за времето, в което не се провежда терапевтичен курс.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременни жени и кърмачки не трябва да използват Тиоктова киселина РОМФАРМ, освен ако лекар не прецени, че лечението е наложително, тъй като няма опит за приложението на това лекарство при тези пациенти.

Шофиране и работа с машини

Не се налагат специални предпазни мерки.

Много рядко са наблюдавани замаяност, главоболие и двойно виждане (симптоми на хипогликемия). Ако такива симптоми се появят при Вас, не шофирайте и не използвайте машини.

Винаги следвайте инструкциите на Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

fpenopexsanama доза е:

При пациенти с диабетна сензомоторна полиневропатия препоръчваната дневна доза е | флакон (24 ml) Тиоктова киселина РОМФАРМ (600 mg Тиоктова киселина РОМФАРМ дневно).

Начин на приложение

Тиоктова киселина РОМФАРМ може да се прилага чрез интравенозно инжектиране на неразреден разтвор или чрез бърза инфузия при смесване с физиологичен разтвор. В тези случаи Тиоктова киселина РОМФАРМ трябва да се въвежда интравенозно., за не по-малко от 12 минути.

Поради светлочувствителността на активното вещество, инфузионният разтвор трябва да се приготви малко преди това и да бъде защитен от светлина (например с алуминиево фолио).

Прадължителност на лечението:

В началото на лечението инжекционният разтвор трябва да се използва за период от 2 до 4 седмици. Вашият лекар ще определи кога трябва да преминете към перорална лекарствена форма на тиоктова киселина за поддържащо лечение.

Ако Ви се струва, че действието на Тиоктова киселина РОМФАРМ е много силно или недостатъчно силно, моля посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тиоктова киселина РОМФАРМ При предозиране е възможно да се проявят: гадене, повръщане и главоболие.

В единични случаи, при прием на повече оТ 10 g тиоктова киселина, особено в комбинация с висока консумация на алкохол, са наблюдавани тежки, а понякога и животозастрашаващи симптоми на отравяне (като например: генерализирани припадъци, нарушения в киселинно- алкалното равновесие с проява на лактатна ацидоза и/или тежки нарушения на кръвосъсирването).

Затова, в случай дори на съмнение за значително предозиране със Тиоктова киселина РОМФАРМ, трябва да се извърши незабавна хоспитализация и да започкват стандартни процедури съгласно общите принципи за лечение на интоксикация.

Лечението трябва да се извършва в интензивно отделение.

Ако сте пропуснали да приложите Тиоктова киселина РОМФАРМ Banat лекар ще определи дозата Ви. Ако мислите, че сте пропуснали доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Тиоктова киселина РОМФАРМ Не прекъсвайте и не спирайте лечението със Тиоктова киселина РОМФАРМ без предварителна консултация с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси. свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции Чести (могат да засегнат до I на 10 пациенти)

След бързо интравенозно приложение може да се появи чувство на напрежение в главата (интракраниална хипертензия с главоболие) и затруднено дишане, която отзвучават спонтанно.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) Нарушения на вкуса с поява на метален вкус, гадене, повръщане.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10000 пациенти)

Функционални смущения на тромбоцитите (тромбопатия). хипогликемия (ниска кръвна захар) със симптоми на замаяност, изпотяване, главоболие, зрителни смущения, двойно виждане (диплопия), припадъци, екхимози (петнисти кръвонасядания. пурпура), реакция на мястото на приложение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром)

Системни алергични реакции (включително шок).

Кожни алергични реакции, например уртикария, пруритус (сърбеж), екзема, зачервяване и обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 25°C. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка за защита от светлина. Да не се замразява.

След отваряне на флакона: © Неразреден разтвор: Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (например алуминиево фолио). Флаконите са само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество от лекарствения продукт трябва да бъде изхвърлено след употреба. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва след първо отваряне на флакона.

© Разреден разтвор: Разтворът трябва да се предпази от светлина (например с алуминиево фолио). Химичната и физичната стабилност на разредения разтвор след първо отваряне. приготвен с 0,

физиологичен разтвор е до 6 часа при съхранение под 25° С и защитен от светлина. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага след отваряне, условията за съхранение и годността на разтвора са отговорност на потребителя. като разтворът може да бъде съхраняван до 6 часа при температура 2°C до 8” С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тиоктова киселина РОМФАРМ

Активното вещество е THOKTOBa киселина. Всеки флакон с 24 ml инжекционен разтвор

съдържа 600 те тиоктова KHCemHHa(thioctic acid) като трометамолова сол (as trometamol salt).

- Помощни вещества са трометамол, 1М разтвор на трометамолова сол (за корекция на рН), вода за инжекции,

Как изглежда Тиоктова киселина РОМФАРМ и какво съдържа опаковката

Тиоктова киселина РОМФАРМ е бистър, жълтеникав, стерилен разтвор, свободен от видими частици.Всеки флакон съдържа 24 ml инжекционен разтвор, като флаконите са опаковани в картонена кутия.

Размер на опаковката: Тиоктова киселина РОМФАРМ е наличен в два размера на опаковката: картонена кутия. съдържаща 1 флакон или картонена кутия съдържаща 5 флакона, във вложка от РУС фолио.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба и производител S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street. no. 1A, Otopeni Шоу County 075100

Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в други държави от ЕИК под следните имена:

Унгария: Tiokténsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekcidé

Румъния: Acid tioctic Rompharm 600 mg /24 ml solutie injectabila

България: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 то/24 ml инжекционен разтвор Полша: Alatic, 600 mg/24 ml, гог(у/бг do wstrzykiwan

Дата на последно преразглеждане на листовката